MIRCERA

활성 물질: 메 톡시 - 에포 에틴 베타
때 ATH: B03XA03
CCF: 적혈구의 자극
ICD-10 코드 (고백): D63
때 CSF: 19.01.02.02
제조업 자: F.Hoffmann - 라 로슈 (주). (스위스)

제약 양식, 구성 및 포장

솔루션에는 및 s/에/에 소개 투명한 형태의, 무색 또는 약간 노란 액체.

첨가제: метионин, 나트륨 무수 황산, 나트륨 digidrofosfata 토스, 만니톨, 폴록 사머 188, 희석된 염 산 이나 수산화 나트륨, 물 D /과.

0.3 ml의 – 주사기-튜브 (1) 바늘으로 완료 (1 PC입니다.) – 포장 발륨 구적 (1) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 투명한 형태의, 무색 또는 약간 노란 액체.

첨가제: метионин, 나트륨 무수 황산, 나트륨 digidrofosfata 토스, 만니톨, 폴록 사머 188, 희석된 염 산 이나 수산화 나트륨, 물 D /과.

0.6 ml의 – 주사기-튜브 (1) 바늘으로 완료 (1 PC입니다.) – 포장 발륨 구적 (1) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 투명한 형태의, 무색 또는 약간 노란 액체.

첨가제: метионин, 나트륨 무수 황산, 나트륨 digidrofosfata 토스, 만니톨, 폴록 사머 188, 희석된 염 산 이나 수산화 나트륨, 물 D /과.

1 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.

약리 작용

자극 기 gemopoaiza. Mircera^® – 긴-연기 리스로 수용 체 활성의 새로운 클래스의 화학적 합성된 대표. Metoksipolijetilenglikol'-Epoetin 베타는 kovalentnym 단백질 공액, DNA 재조합의 방법에 의해 얻은, 그리고 선형 metoksipolijetilenglikolja (못). Metoksipolijetilenglikol'-Epoetin 베타 N 맨끝 아미노산 또는 lysine의 ε 아미노 그룹 사이 리스로 아 미드 결합의 존재에서 다릅니다, 주로 리스⁵² 그리고 리스⁴⁵ , 그리고 metoksipolijetilenglikol'butanovoj 산. 분자량 metoksipolijetilenglikol'-Epoetin 베타는 약 60 kDa의, ...을 포함하여 30 kDa 분자량 못.

Mircera^® 리스로 수용 체 수준에서 우수한는 활동은 수용 체와 수용 체에서 빠른 분리 긴 협회 및, 생체 외에서 특정 활동 및 높은 활동 vivo에서 감소, 뿐만 아니라 증가 T_1/2, 그는 Mirceru를 입력 하면^® 1 한달에 한번.

Mircera^® 셀에 jeritropojetinovymi 수용 체와 공동으로 전신에 골 수의 적혈구를 자극.

에 97.5% 만성 신장 질환 환자, 에 머물지 않을, Mirceroj 치료^® 빈 혈의 표시 수정. 에 93.3% 만성 신장 질환 환자, 투석, Mirceroj 치료^® 빈 혈의 표시 수정. 환자, 투석, 치료 darbjepojetinom 알파 또는 epoetinom 치료 Mirceroj에서에서 번역할 때^® 남아 안정 목표 헤모글로빈 수준.

약동학

흡수 및 유통

P/시간 (C)의 도입에_최대 혈 청 metoksipolijetilenglikol'-epoetina 베타 – 72 아니.

Metoksipolijetilenglikol의 절대 생물학적 가용 능 '-베타 epoetina 환자, 투석, 환자, 에 머물지 않을, 이다 62% 과 54%, 각기.

V_디 이다 5 l 고 복용량에 의존 하지 않습니다.

소개 metoksipolijetilenglikol'-epoetina 베타 1 마다 한 번씩 4 주 중요 한 누적 마약을 발생 하지 않습니다., 쌓아 올림 계수는 1.03 투여시 1 마다 한 번씩 4 주 및 1.12 – 투여시 1 마다 한 번씩 2 주의

공제

후 에/에서 Mircery에^® 티_1/2 에 15-20 배 이상, 보다 재조합 인간 erythropoietin의 소개와 함께. 티_1/2 metoksipolijetilenglikol'-epoetina 베타/도입에는 134 아니 (또는 5.6 디), 때 s/를 소개 – 139 아니 (또는 5.8 디), 총 정리 – 0.494 ml/HR/kg.

클리어런스 metoksipolijetilenglikol'-epoetina 베타는 복용량에 의존 하지 않습니다.

약 동학 특별 한 인구

사용의 기간 정리에 영향을 주지 않습니다., V_디 그리고 metoksipolijetilenglikol의 bioavailability'-베타 epoetina.

우리는 환자에 있는 약물 동력 학에 차이가, 수신 및 투 석을 받지. 혈액 투 석 farmakokinetiku metoksipolijetilenglikol에 영향을 주지 않습니다 '-epoetina 베타.

Metoksipolijetilenglikol'-베타 epoetina 약 동학 환자에서 심한 간 부족 및 건강 한 환자에서 차이가 없습니다.

약동학, pharmacodynamics 및 지역 허용 오차에 의존 하지 않습니다 p/약물의 주사 (어깨, 허벅지의 앞 표면, 전방 복 벽).

필요한 교정 초기 복용량 metoksipolijetilenglikol 아니다 '-인종에 따라 베타 epoetina, 섹스와 환자의 나이.

고백

-만성 신부전에서 빈 혈 (NKF K/DOQI의 분류에 따라 – 만성 신장 질환에서).

투약 처방

주어진 더 긴 T_1/2 활성 물질, Mirceru^® 더 적은 입력할 수 있습니다., 다른 적혈구 자극 보다.

Mircera 치료^® 전문가의 감독 아래 에서만 시작 한다.

제품 n /로 입력할 수 있습니다., 및 /의.

P/에, 약물은 어깨의 지역에서 서만 주입, 허벅지 또는 전면 복 부 벽의 앞 표면.

헤모글로빈을 모니터링 해야 합니다. 1 모든 그것은 안정 될 때까지 2 주 및 정기적으로 후 안정화.

환자, 지금 흥분 제 적혈구를 받지

권장 시작 용량: 0.6 mcg/kg/또는 없음 1 마다 한 번씩 2 주의, 대상 헤모글로빈 >110 G / L (6.83 밀리몰 / ℓ).

복용량 Mircery^® 당신이 확대 수는 25-50% 이전, 한 달 후 헤모글로빈의 증가 경우 보다 10 G / L (0.621 밀리몰 / ℓ). 추가 대 한 의해 복용량을 증가 25-50% 간격으로 실행 될 수 있습니다. 1 개별 대상 헤모글로빈을 달성 하기 위해 한 달에 한 번.

복용량 Mircery^® 에 의해 감소 25-50% 이전, 한 달 후 헤모글로빈의 증가 더 많은 경우 20 G / L (1.24 밀리몰 / ℓ). 헤모글로빈을 초과 하는 경우 130 G / L (8.07 밀리몰 / ℓ), 치료는 헤모글로빈을 낮추기 전에 종료 되어야 미만 130 G / L (8.07 밀리몰 / ℓ) 하 고 다시 시작, 선량 50% 이전. 때 헤모글로빈의 대상 값 120 g/l 복용량을 변경 25%.

치료 중단 후 감소 하 여 헤모글로빈 약 3.5 G / L (0.22 밀리몰 / ℓ) 주에서.

교정 복용량 더 이상 지출 1 한달에 한번.

환자, 지금 받는 자극 적혈구

환자, 또 다른 자극 제 적혈구를 받기, 치료 Mirceroj 번역할 수 있습니다.^® 소개 모드 1 한 달에 한 번 또는 1 마다 한 번씩 2 주 p/c 또는/에. 초기 복용량 이전 마약 기반의 주간 복용량에 따라 달라 집니다. – 알파 또는 epoetina darbjepojetina (알파 또는 베타) (테이블 1 과 2). 첫 번째 주사 Mircery^® 다음 이전 사용된 darbjepojetina 알파의 계획 된 주입 또는 epoetina 하루 (알파 또는 베타).

테이블 1. Epoetina에서 마이그레이션 (알파 또는 베타)

테이블 2. 알파 darbjepojetina에서 전환

더 높은 목표 헤모글로빈 수준을 유지 하는 경우 110 G / L (6.83 밀리몰 / ℓ) 용량 조절, 월별 복용량을 변경 될 수 있습니다. 25%.

복용량 Mircery^® 에 의해 감소 25-50% 이전, 만약 한 달 후 헤모글로빈의 증가 수준을 더 20 G / L (1.24 밀리몰 / ℓ). 헤모글로빈을 초과 하는 경우 130 G / L (8.07 밀리몰 / ℓ), 치료에 혈 색소 감소 하기 전에 종료 되어야 미만 130 G / L (8.07 밀리몰 / ℓ) 하 고 다시 시작, 선량 50% 이전.

때 대상 헤모글로빈 수준 120 g/l 복용량을 변경 25%.

치료 중단 후 감소 하 여 헤모글로빈 약 3.5 G / L (0.22 밀리몰 / ℓ) 주에서.

교정 복용량 더 이상 지출 1 한달에 한번.

치료에서 휴식

빈혈의 치료, 포함. 및 치료 약물 Mircera^®, 일반적으로 긴. 하지만 치료 약물 Mircera 필요한 경우^® 언제 든 지 종료 될 수 있습니다..

놓쳐 진된 복용량

Mircery의 1 회 주사를 놓친^® 최대한 빨리 입력 하 고 추가 주입의 규정 된 주파수와 함께 마약을 입력 해야 합니다..

에 어떤 정도의 심각도의 간 부족 환자 교정 복용량을 필요로 하지 않습니다..

에 노인 환자 (연장자 65 년) 필요한 교정 초기 복용량은.

솔루션의 사용에 대 한 규칙

솔루션 Mircery^® 메 마른 아니 방부 제 포함. 만 투명 한 무색 또는 약간 노란 솔루션을 사용 하 여, 아니 보이는 불순물을 포함. 솔루션의 소개는 실내 온도에 데 려 오기 전에.

Spric-tubik 저장할 수 있습니다. 1 실내 온도 25 ° c 보다 달이 달 내에서 사용 해야 합니다.

병에 대 한 저장 될 수 있다 7 실내 온도 25 ° c 보다 더 높은 일이 내에서 사용 해야 합니다 7 일.

사용 하지 않는 솔루션을 폐기 한다. 각 유리병 또는 주사기 튜브를 한 번만 사용할 수 있습니다.. 동요 하지 마십시오.

부작용

부작용의 빈도의 결정: 자주 (≥1 / 100 <1/10), 드물게 (≥1 / 1000 <1/100), 드물게 (≥1 / 10 000 과 <1/1000).

약에서 관찰 된 불리 한 반응 6% 환자, 수신 Mirceru^®, 공통의 – 고혈압.

다음 역효과 온화 하거나 온건한, 환자에서 발생, 수신 Mirceru^®.

심장 혈관 시스템: 자주 – 고혈압; 션트 드물게 혈전 증.

CNS: 드물게 - 두통, 드물게 – gipertensus 뇌.

알레르기 반응: 드물게 – 과민성 반응.

피부과 반응: 아주 드물게-makulo-papular 발진.

조혈 계에서: 에 7.5% 환자, Mirceroj 요법으로 치료^®, 과 4.4 % 환자, 다른 적혈구 자극 치료를 받고, 혈소판이 있었습니다. (혈소판 < 100 000/L).

금기

- 조절되지 않는 고혈압;

- 세까지의 어린이 18 년 (안전성과 유효성은 확립​​되지 않았습니다);

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 그것은 임신에 사용 한다, 모유 수유 중, haemoglobinopathies와 함께, 간질, 혈소판 (혈소판 이상 계산 500 000/L), 안전 및 Mircery의 효능부터^® 탐험이 그룹에 대 한 충분 하지 않습니다..

임신과 수유

안전 및 Mircery의 효능^® 임신과 모유 수 유 하는 동안 공부 하는 충분 하지. 에이전트를만 임명 한다, 어머니에 대 한 예상된 혜택 태아 또는 어린이 대 한 잠재적인 위험을 능가 하는 경우.

알 수없는, 여부를 metoksipolijetilenglikol'-인간에서 모유와 Epoetin 베타.

IN 실험 연구 동물 Mircera^® 임신에 직접 또는 간접적으로 부정적인 행동을 하지 않아도, 배아 또는 태아의 개발, 출생 또는 출생 후 개발. 표시, 그 metoksipolijetilenglikol'-Epoetin 베타 모유에 배설.

주의 사항

전에, 치료 Mirceroj 중^® 철 분 결핍을 제외 해야 합니다..

철 추가 치료 추천, 경우 혈 청 ferritin 아래 100 µ g/l 또는 채도 올려진다 철 아래에서 20%.

효과의 부족: 치료 방법에 부분적인 응답의 가장 일반적인 원인, 적혈구를 자극, 철 분 결핍은, 염증, 만성 혈액 손실, 골 수 섬유 증, 알루미늄 농도 급격 한 증가, haemodialysis에서 유래, 엽 산 또는 비타민 b의 부족₁₂, gemoliz. 경우는 제외 하 고 거기에 환자의 나열 된 상태의 헤모글로빈에 갑자기 감소, retikulozitopenia와 jeritropojetinu 항 체 발견된, 골 부분 예외 krasnokletochnoj aplazii에 대 한 연구 (PKKA). Mirceroj 치료 PKKA의 개발^® 중지 하 고 환자 해야 하지 전송 해야 적혈구 자극 다른 치료를.

경우는 PKKA 개발의 보고 되었다, jeritropojetonu 항 체에 의해 발생, 동안 적혈구 자극 치료. 항 체는 모든 적혈구 자극 교차 반응. 당신은 치료 Mirceroj에 번역 하지 해야^® 환자와 jeritropojetinu 항 체의 존재를 확인 하거나 그들의 존재를 의심.

고혈압: 전에, 치료 Mirceroj 중^®, 다른 적혈구 자극 같은, 그것은 모니터 광고 하는 데 필요한. 만약 지옥 약물을 제어할 수 없습니다., 그것은 복용량을 줄이거나 Mirceroj 치료를 중지 하는 데 필요한^®.

종양의 성장에 미치는 영향: Mircera^®, 다른 약와 마찬가지로, 적혈구를 자극, 성장 인자는, 그는 기본적으로 적혈구의 형성을 자극. Jeritropojetinovye 수용 체는 다양 한 종양 세포의 표면에 존재할 수 있습니다.. 아마도, 즉,, 적혈구를 자극, 모든 종류의 악성 종양의 성장을 촉진 수 있습니다.. 임상 연구에서,, 다양 한 악성 종양을 가진 환자에서 사용 된 어떤 jepojetiny에, 포함. 머리와 목, 가슴, 사망자에는 증가, 원인이 불분명 했다.

드라이브 메커니즘을 사용 하는 기능에 영향

드라이브 이동 메커니즘을 작동 하는 기능에는 약물의 영향에 관한 연구는 실시 되지. 작업 및 보안 프로필의 메커니즘에 따라, Mircera^® 이러한 활동 능력에는 영향을 미치지 않습니다..

과다 복용

결정 되지 수행 복용량 환자로. 과도 한 farmakodinamiceski 가능한 응답, 즉,. 과도 한 적혈구. 헤모글로빈의 높은 수준, 당신은 일시적으로 치료 Mirceroj를 중단 해야 합니다.^®. 필요한 경우, 그것은 flebotomija 할 수 있습니다..

약물 상호 작용

다른 약물과 상호 작용에 대 한 연구를 실시 했습니다.. 지금까지 받은 데이터 상호 작용 Mircery 보여주지 않았다^® 다른 약물과.

인구 분석 pharmacodynamic에 다른 약물의 영향의 흔적을 계시 하는 때 및 farmakokinetiku Mircery^®.

제약 상호 작용

Metoksipolijetilenglikol를 혼합 하지 마십시오 '-다른 약물 또는 주사 솔루션 Epoetin 베타.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어두운 장소; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 2 년.