활성 물질: Cinakalcet
때 ATH: H05BX01
CCF: Антипаратиреоидный препарат
ICD-10 코드 (고백): C75.0, E21
때 CSF: 15.05.03
제조업 자: 암젠 유럽 B.V. (네덜란드)
알약, 필름 코팅 연한 초록색, 타원, с надписью черными чернилами”AMGEN” на одной стороне и “30” на другой стороне.
| 1 탭. | |
| цинакалцета гидрохлорид | 33.06 mg의, |
| что соответствует содержанию цинакалцета* | 30 mg의 |
첨가제: 예비 젤라틴 화 옥수수 전분, 미결정 셀룰로오스, 포비돈, krospovydon, 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아.
쉘의 조성을: опадрай II зеленый (유당 수화물, гипромеллоза 15cP, 이산화 티탄, triacetine, индигокармин алюминиевый лак, 산화철 노랑), опадрай прозрачный (гипромеллоза 6cP, 마크로 골 400), 카르 나우 바 왁스; чернила – опакод черный (때리다 (20% этерифицировано), 흑 산화철).
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (6) – пачки картонные.
알약, 필름 코팅 연한 초록색, 타원, с надписью черными чернилами”AMGEN” на одной стороне и “60” на другой стороне.
| 1 탭. | |
| цинакалцета гидрохлорид | 66.12 mg의, |
| что соответствует содержанию цинакалцета* | 60 mg의 |
첨가제: 예비 젤라틴 화 옥수수 전분, 미결정 셀룰로오스, 포비돈, krospovydon, 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아.
쉘의 조성을: опадрай II зеленый (유당 수화물, гипромеллоза 15cP, 이산화 티탄, triacetine, индигокармин алюминиевый лак, 산화철 노랑), опадрай прозрачный (гипромеллоза 6cP, 마크로 골 400), 카르 나우 바 왁스; чернила – опакод черный (때리다 (20% этерифицировано), 흑 산화철).
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (6) – пачки картонные.
알약, 필름 코팅 연한 초록색, 타원, с надписью черными чернилами”AMGEN” на одной стороне и “90” на другой стороне.
| 1 탭. | |
| цинакалцета гидрохлорид | 99.18 mg의, |
| что соответствует содержанию цинакалцета* | 90 mg의 |
첨가제: 예비 젤라틴 화 옥수수 전분, 미결정 셀룰로오스, 포비돈, krospovydon, 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아.
쉘의 조성을: опадрай II зеленый (유당 수화물, гипромеллоза 15cP, 이산화 티탄, triacetine, индигокармин алюминиевый лак, 산화철 노랑), опадрай прозрачный (гипромеллоза 6cP, 마크로 골 400), 카르 나우 바 왁스; чернила – опакод черный (때리다 (20% этерифицировано), 흑 산화철).
14 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 PC. – блистеры (6) – пачки картонные.
* 국제 비 독점 이름, рекомендованное ВОЗ – цинакальцет.
Антипаратиреоидное средство.
Kal′cijčuvstvitel′nye 수용 체, 부 갑 상선 동맥의 주요 세포의 표면에 있는, являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (PTG). Цинакалцет обладает кальцимиметическим действием, непосредственно снижающим уровень ПТГ, повышая чувствительность рецепторов к внеклеточному кальцию. Снижение ПТГ сопровождается снижением содержания кальция в сыворотке крови.
Снижение уровня ПТГ коррелирует с концентрацией цинакалцета. Вскоре после приема цинакалцета уровень ПТГ начинает понижаться: при этом максимальное снижение происходит примерно через 2-6 ч после приема дозы, что соответствует C최대 цинакалцета. После этого концентрация цинакалцета начинает снижаться, а уровень ПТГ увеличивается в течение 12 ч после приема дозы, и затем супрессия ПТГ остается примерно на одном и том же уровне до конца суточного интервала при режиме дозирования 1 시간 / 일. Уровень ПТГ в клинических исследованиях препарата Мимпара измерялся в конце интервала дозирования.
После достижения стабильной фазы концентрация кальция в сыворотке остается на постоянном уровне в течение всего интервала между приемами препарата.
Вторичный гиперпаратиреоз
Три клинических исследования продолжительностью 6 개월 (двойные слепые, плацебо-контролируемые) проводились у пациентов с диагнозом терминальная стадия почечной недостаточноcти с неконтролируемой формой вторичного гиперпаратиреоза, 투석 (1136 환자).
Средние начальные показатели концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) 에 3 клинических исследованиях составляли 733 과 683 PG / ㎖ (77.8 과 72.4 пмоль/л) в группах цинакалцета и плацебо соответственно, 66% пациентов принимали витамин D перед включением в исследование, 그리고 더 90% принимали препараты, связывающие фосфаты.
환자, принимающих цинакалцет, отмечалось значительное снижение уровня иПТГ, Ca x P (кальций-фосфорный продукт) в сыворотке, содержания кальция и фосфора по сравнению с пациентами в группе плацебо, 표준 치료를 받은 사람. Снижение уровней иПТГ и Ca x P поддерживалось на протяжении 12 месяцев терапии. Цинакалцет снижал уровни иПТГ, Ca x P, кальция и фосфора независимо от начальных уровней иПТГ или Ca x P, режима диализа (перитонеальный диализ по сравнению с гемодиализом), продолжительности диализа, и применения витамина D.
Снижение уровней ПТГ ассоциировалось с незначимым снижением уровней маркеров костного метаболизма (специфической костной ЩФ, N-телопептидов, обновления костной ткани и костного фиброза). При проведении ретроспективного анализа пула данных, собранных по итогам 6 и 12-месячных клинических исследований с помощью метода Каплана-Мейера, показатели костных переломов и паратиреоидэктомий были ниже в группе цинакалцета по сравнению с контрольной группой.
Предварительные исследования в отношении пациентов, страдающих хронической болезнью почек (차) и вторичным гиперпаратиреозом, 에 머물지 않을, указывают на то, что цинакалцет снижал уровни ПТГ аналогичным образом, как у пациентов с диагнозом терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН) и вторичным гиперпаратиреозом, 투석.
Однако для пациентов с почечной недостаточноcтью в предиализной стадии не были установлены эффективность, безопасность, оптимальные дозировки и цели терапии. Данные исследования показали, что у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе и получающих цинакалцет, существует больший риск развития гипокальциемии по сравнению с пациентами, имеющими терминальную стадию почечной недостаточности, получающими цинакалцет и находящимися на диализе, что может быть обусловлено более низким начальным уровнем кальция и/или остаточной функцией почек.
Карцинома паращитовидных желез
В ходе основного исследования 29 환자: 21 пациент с диагнозом карцинома паращитовидных желез, 8 – с неконтролируемым первичным гиперпаратиреозом (после неэффективной хирургической операции или при противопоказаниях к операции) получали цинакалцет на протяжении 2 년 (средняя продолжительность терапии была 188 일).
Цинакалцет применялся в дозах от 30 mg의 2 회 / 일 90 mg의 4 раза/сут ежедневно. Основной целью исследования было снижение уровня кальция в сыворотке крови на ≥1 мг/дл (≥0.25 ммоль/л). У пациентов с диагнозом карцинома паращитовидных желез средний уровень кальция снижался с 14.5 мг/дл до 12.4 밀리그램 / dL로 (3.6 ммоль/л – 3.1 밀리몰 / ℓ). 에 15 부터 21 пациента с карциномой паращитовидных желез отмечалось снижение уровня кальция в сыворотке на ≥1 мг/дл (≥ 0.25 밀리몰 / ℓ).
흡수
경구 투여, C 후최대 цинакалцета в плазме крови достигается примерно через 2-6 아니. Абсолютная биодоступность цинакалцета при приеме натощак, установленная на основании сравнения результатов различных исследований, составляла примерно 20-25%. Прием препарата Мимпара вместе с пищей увеличивал биодоступность цинакалцета примерно на 50–80%. Подобное повышение концентрации цинакалцета в плазме крови наблюдалось независимо от содержания жира в пище.
Увеличение AUC и C최대 цинакалцета происходит практически линейно в диапазоне доз 30-180 mg의 1 시간 / 일. 위의 용량에서 200 мг наблюдается насыщение абсорбции, вероятно вследствие плохой растворимости. Фармакокинетические параметры цинакалцета не изменяются со временем.
분배
씨SS цинакалцета достигается в течение 7 дней с минимальной кумуляцией. Отмечается большой V디 약 1000 L, что указывает на широкое распределение. Цинакалцет примерно на 97% связывается с белками плазмы и распределяется на минимальном уровне в эритроцитах.
대사
Цинакалцет метаболизируется преимущественно при участии изоферментов CYP3A4 и CYP1A2 (роль CYP1A2 не была подтверждена клиническими методами). 주요 대사 산물, обнаруженные в крови, 비활성. Согласно данным исследований in vitro, цинакалцет является мощным ингибитором CYP2D6. Однако при концентрациях, достигавшихся в клинических условиях, цинакалцет не подавляет активности других изоферментов (T에. 아니. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) и также не является индуктором CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4. После введения здоровым добровольцам 75 мг меченой радиоизотопным методом дозы, цинакалцет подвергался быстрому и обширному окислительному метаболизму с последующей конъюгацией.
공제
티1/2 в начальной фазе составляет примерно 6 아니, в конечной фазе – от 30 에 40 아니.
Метаболиты в основном выводятся почками: 약 80% дозы обнаруживалось в моче и 15% 칼레.
특별한 임상 상황에서 약물 동력학
При изучении фармакокинетики цинакалцета у пациентов пожилого возраста не отмечено клинически значимых различий, связанных с возрастом.
Фармакокинетический профиль цинакалцета у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени и у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, сопоставим с параметрами, наблюдающимися у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность легкой степени не оказывает заметного влияния на фармакокинетику цинакалцета. По сравнению с группой с нормальной функцией печени средние показатели AUC цинакалцета были примерно в 2 раза выше в группе с умеренными нарушениями функции печени, 그리고 약 4 раза выше при тяжелой печеночной недостаточности. 평균 T1/2 цинакалцета у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью увеличивается соответственно на 33% 과 70%. Печеночная недостаточность не влияет на степень связывания цинакалцета с белками. Поскольку подбор доз для каждого пациента проводится на основании параметров эффективности и безопасности, для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется проводить дополнительной коррекции дозы.
Клиренс цинакалцета может быть ниже у женщин, 남성보다. Поскольку подбор доз проводится индивидуально, не требуется проводить дополнительную коррекцию дозы в зависимости от пола пациента.
Фармакокинетика цинакалцета не изучалась у пациентов моложе 18 년.
Уровень клиренса цинакалцета выше у курильщиков, 비 흡연 자 보다. По всей видимости, это обусловлено индукцией метаболизма, опосредованного CYP1A2. Если пациент прекращает или начинает курить во время терапии, уровень цинакалцета в плазме может измениться и потребуется коррекция дозы.
— вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, 투석;
— гиперкальциемия у пациентов с карциномой паращитовидных желез;
— в составе комбинированной терапии с препаратами, связывающими фосфаты и/или витамин D.
Препарат рекомендуется принимать внутрь во время еды или вскоре после приема пищи, поскольку биодоступность цинакалцета увеличивается при приеме препарата с пищей. 정제는 전체로서 취해 져야한다.
Вторичный гиперпаратиреоз
Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 년)
Рекомендуемая начальная доза препарата Мимпара составляет 30 mg의 1 시간 / 일.
Коррекцию дозы следует проводить каждые 2-4 недели до максимальной дозы 180 mg의 1 시간 / 일, при которой у пациентов, 위치 투 석 достигается требуемый уровень ПTГ в диапазоне 150-300 PG / ㎖ (15.9-31.8 ммол/л), определяемый по содержанию иПТГ. Определение уровня ПТГ следует проводить не раньше, 보다 12 투여 후 시간. При оценке уровня ПТГ необходимо придерживаться современных рекомендаций.
Измерение уровня ПТГ следует проводить через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы. При приеме поддерживающей дозы мониторинг уровня ПТГ должен проводиться примерно раз в 1-3 달의. Для измерения уровня ПТГ можно использовать содержание иПТГ или биоинтактного ПТГ (биПТГ). Терапия препаратом Мимпара не меняет соотношения между иПТГ и биПТГ.
Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, T에. 아니. 통해 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы. При достижении поддерживающей дозы уровень кальция в сыворотке крови следует определять примерно 1 한달에 한번. Если уровень кальция в сыворотке крови снижается ниже нормального диапазона, необходимо предпринять соответствующие меры.
Сопутствующую терапию с использованием препаратов связывающих фосфаты и/или витамин D, нужно корректировать по мере необходимости.
Карцинома паращитовидных желез
Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 년)
Рекомендуемая начальная доза препарата Мимпара составляет 30 mg의 2 회 / 일.
Коррекцию дозы следует проводить каждые 2-4 недели в следующей последовательности изменений дозировки: 30 mg의 2 회 / 일, 60 mg의 2 회 / 일, 90 mg의 2 раза/сут и 90 mg의 3-4 раза/сут по мере необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до ВГН или ниже этого уровня. 최대 도즈, применявшаяся в ходе клинических исследований, 이었다 90 mg의 4 회 / 일.
Определение уровня кальция в сыворотке крови следует проводить через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы. При достижении поддерживающей дозы уровень кальция в сыворотке крови определяют каждые 2–3 месяца. После коррекции доз до достижения максимальной дозы препарата следует проводить периодический мониторинг уровня кальция в сыворотке крови. Если не удается поддержать клинически значимое снижение уровня кальция в сыворотке крови, следует решить вопрос о прекращении терапии.
치료시 환자 간부전 начальную дозу менять не требуется. С осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью средней и 심한. Следует тщательно наблюдать за лечением во время титрования дозы и при длительной терапии.
Вторичный гиперпаратиреоз
В ходе контролируемых клинических исследований были получены данные у 656 환자, принимавших препарат Мимпара, 과 470 환자, принимавших плацебо длительностью до 6 개월. Наиболее часто наблюдались тошнота (31% в группе цинакалцета; 19% 위약) 그리고 구 토 (27% в группе цинакалцета; 15% 위약). Тошнота и рвота были легкой и умеренной степени выраженности и в большинстве случаев носили кратковременный характер. Прекращение терапии в результате развития нежелательных эффектов было вызвано, 주로, toshnotoy (1% 위약; 5% в группе цинакалцета) и рвотой (<1% 위약; 4% цинакалцета).
이상 반응, гипотетически связанные с применением цинакалцета, с учетом преобладания побочных эффектов в терапевтической группе по сравнению с группой плацебо, наблюдавшиеся в ходе двойных слепых клинических исследований, приведены ниже в соответствии со следующими критериями: 자주 (>1/10); 자주 (>1/100, <1/10); 때때로 (>1/1000, <1/100); 드물게 (>1/10 000, <1/1000); 드물게 (<1/10 000).
소화 시스템에서: 매우 자주 - 메스꺼움, 구토, 신경성 식욕 부진증; иногда – диспепсия, 설사.
중추 및 말초 신경계에서: часто – головокружение, 감각 이상; иногда – судороги.
근골격계의 편: 개인 - 근육통.
내분비 시스템의 일부에: часто – снижение уровня тестостерона.
피부과 반응: часто – сыпь.
알레르기 반응: иногда – реакции гиперчувствительности.
다른: 자주 - 무력증, 저 칼슘 혈증.
Карцинома паращитовидных желез
Профиль безопасности Мимпара в этой группе пациентов в целом соответствует картине, наблюдаемой у пациентов с хроническим заболеванием почек. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были тошнота и рвота.
시판 후 관찰
У пациентов с сердечной недостаточностью и принимающих цинакалцет, в ходе постмаркетинговых исследований, регистрировались отдельные случаи идиосинкразии, при которых наблюдалась артериальная гипотензия и/или усугубление сердечной недостаточности.
- 어린 시절과 사춘기까지 18 년;
- 약물에 과민 반응.
Клинические данные о применении цинакалцета при беременности отсутствуют. 임신 중 약물의 사용은 경우에 가능하다, 태아에 대한 잠재적 위험을 능가 어머니에게 이익을위한 경우.
До настоящего времени не изучена возможность выделения цинакалцета с грудным молоком у человека.
필요한 경우, 수유 중 사용은 모유 수유의 종료 문제를 결정해야.
IN 실험 연구 при доклиническом изучении препарата у кроликов показано, что цинакалцет проникает через плацентарный барьер. У животных не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе экспериментов на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела зародышей у крыс при использовании доз, вызывавших токсичность у беременных самок.
Цинакалцет выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентраций в молоке/плазме.
과정 3 исследований с участием пациентов с ХБП, 투석, было выявлено: 에 5% пациентов в каждой из групп, получавшей препарат Мимпара или плацебо, на момент начала терапии было зафиксированы сведения о приступах судорог. При проведении этих исследований судороги отмечались у 1.4% 환자, получавших Мимпара, 과 0.4% пациентов из группы плацебо. Хотя причины сообщаемых различий по судорогам неясны, порог возникновения судорожных припадков понижается при существенном снижении уровня кальция в сыворотке крови.
У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакалцет, в ходе постмаркетинговых исследований регистрировались отдельные случаи идиосинкразии, артериальной гипотензии и/или усугубления сердечной недостаточности, в которых причинно-следственная связь с цинакалцетом не может быть полностью исключена, но может быть обусловлена снижением уровня кальция в сыворотке крови. Данные клинических исследований показали, что артериальная гипотензия возникала у 7% 환자, принимавших цинакалцет, 과 12% 환자, 위약을 받고, а также сердечная недостаточность у 2% 환자, получавших цинакалцет или плацебо.
Терапию препаратом Мимпара не следует проводить пациентам с уровнем кальция в сыворотке крови (с поправкой на альбумин) ниже минимального предела нормального диапазона. Поскольку цинакалцет понижает уровень кальция в сыворотке крови, необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов в отношении развития гипокальциемии. У пациентов с диагнозом ХБП, 투석, при приеме препарата Мимпара уровень кальция в сыворотке крови в 4% случаев был ниже 7.5 밀리그램 / dL로 (1.875 밀리몰 / ℓ).
В случае гипокальциемии, для повышения уровня кальция в сыворотке крови, можно использовать кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты, витамин D и/или провести коррекцию концентрации кальция в растворе при диализе. При персистирующей гипокальциемии следует снизить дозу или прекратить прием Мимпара. Потенциальными признаками развития гипокальциемии могут быть парестезии, mialgii, 경련, тетания и конвульсии.
Цинакалцет не показан пациентам с диагнозом ХБП, не находящимся на диализе, в связи с возрастанием риска развития гипокальциемии (уровень сывороточного кальция <8.4 мг/дл или <2.1 밀리몰 / ℓ) 환자에 비해, находящимися на диализе, что может быть обусловлено более низким начальным уровнем кальция и/или наличием остаточной функции почек.
При хроническом подавлении концентрации ПТГ ниже уровня, составляющего приблизительно 1.5% от верхнего предела нормы по результатам анализа иПТГ, может развиться адинамическая болезнь кости. Если уровень ПТГ снизится ниже рекомендуемого диапазона, пациентам на фоне терапии препаратом Мимпара следует снизить дозу препарата и/или витамина D или прекратить терапию.
Уровень тестостерона часто бывает ниже нормы у пациентов с ТСПН. Данные клинического исследования с участием пациентов с ТСПН, 투석, 표시, что уровень свободного тестостерона снижался, 평균, 에 31.3% 환자, принимающих Мимпара, 과 16.3% у пациентов в группе плацебо через 6 месяцев после начала терапии. Клиническая значимость снижения уровней сывороточного тестостерона не установлена.
Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (по классификации Чайлд-Пью), уровень цинакалцета в плазме крови может быть в 2-4 배, таким пациентам следует с осторожностью принимать препарат Мимпара и проводить тщательный мониторинг функции печени во время лечения.
Одновременное применение Мимпара с мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4 и/или CYP1A2 может потребовать коррекции дозы препарата.
У курильщиков концентрация цинакалцета в плазме крови может быть ниже в результате индукции метаболизма, проходящего при участии изофермента CYP1A2. Может потребоваться коррекция дозы, если пациент начинает или прекращает курить во время терапии цинакалцетом.
능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기
Исследования по изучению влияния препарата на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились.
실험 연구의 결과
В ходе доклинических исследований не было выявлено ни генотоксического, ни канцерогенного потенциала цинакалцета. Безопасный диапазон, по данным токсикологических исследований, является достаточно узким, поскольку в экспериментах на животных ограничивающим дозу фактором была гипокальциемия. Развитие катаракты и помутнение хрусталика наблюдались при проведении токсикологических и канцерогенных исследований на грызунах с многократным введением доз. Однако такие явления не наблюдались в экспериментах на собаках или обезьянах или в ходе клинических исследований, где проводился мониторинг в отношении образования катаракты. 알려진, что у грызунов катаракта может возникать как следствие гипокальциемии.
증상: 저 칼슘 혈증 (감각 이상 있을 수 있습니다., mialgii, 경련, тетания и конвульсии).
치료: следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию, мониторировать симптомы гипокальциемии. Поскольку степень связывания цинакалцета с белками высокая, гемодиализ не является эффективным терапевтическим методом при передозировке.
Влияние других лекарственных препаратов на цинакалцет
Цинакалцет частично метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременный прием кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) 선량 200 mg의 2 раза/сут приводил к повышению концентрации цинакалцета примерно в 2 시대. Может потребоваться коррекция дозы препарата, если пациент во время терапии начинает или прекращает принимать мощный ингибитор (케토코나졸, 이트라코나졸, telithromycin, 보리 코나 졸, 리토 나 비어) или индукторы активности этого фермента (리팜피신).
В экспериментальных исследованиях in vitro 쇼, что цинакалцет частично метаболизируется при участии изофермента CYP1A2. Курение стимулирует активность CYP1A2. Клиренс цинакалцета на 36-38% выше у курильщиков, 비 흡연 자 보다. Влияние ингибиторов CYP1A2 (플루복사민, 시프로플록사신) на концентрацию цинакалцета в плазме не изучался. Может потребоваться коррекция дозы, если во время терапии препаратом пациент начинает/прекращает курение или начинает/прекращает одновременный прием мощных ингибиторов CYP1A2.
Фармакокинетика цинакалцета не изменялась при одновременном применении с кальция карбоната (단일 복용량 1500 mg의), севеламером (2400 mg의 3 회 / 일), пантопразолом (80 mg의 1 시간 / 일).
Влияние цинакалцета на другие лекарственные препараты
Цинакалцет является мощным ингибитором CYP2D6. Если лекарственные средства, метаболизирующиеся CYP2D6, имеют узкий терапевтический индекс и требуют индивидуального подбора доз (flekainid, 프로 파페 논, 메토프롤롤, 데시 프라 민, nortryptylyn, 클로 미 프라 민), может потребоваться коррекция их дозы при одновременном приеме с препаратом Мимпара.
При одновременном приеме цинакалцета в дозе 90 mg의 1 раз/сут с дезипрамином (трициклический антидепрессант, метаболизирующийся CYP2D6) 선량 50 мг повышается уровень экспозиции дезипрамина в 3.6 시대 (90% CI3.0, 4.4) у пациентов с активным метаболизмом CYP2D6.
Многократный пероральный прием цинакалцета не влиял на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина (измерялись протромбиновое время и фактор VII).
Отсутствие влияния цинакалцета на фармакокинетику R- и S-варфарина и отсутствие аутоиндукции ферментов у пациентов после многократного приема указывает на то, что цинакалцет не является индуктором CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 у человека.
약물은 처방에 따라 해제.
약물은 C에서 30 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 - 4 년.
이 사이트는 성능을 보장하고 서비스 품질을 향상시키기 위해 쿠키와 서비스를 사용하여 방문자로부터 기술 데이터를 수집합니다.. 당사 사이트를 계속 사용함으로써, 귀하는 이러한 기술의 사용에 자동으로 동의합니다..
Read More