Mikosist

활성 물질: 플루코나졸
때 ATH: J02AC01
CCF: 항진균제
ICD-10 코드 (고백): B35.0, B35.1, B35.2, B35.3, B35.4, B36.0, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B38, B39, B41, B42, B45, H19.2, Z29.8
때 CSF: 08.01.01
제조업 자: 기드온 리히터 (주). (헝가리)

투여 형태, 구성 및 포장

◊ 캡슐 하드 젤라틴, 크기 №4 (CONI - 스냅), 밝은 파란색 불투명 캡 (L 910) 흰색 불투명 한 몸 (L 500); 캡슐의 내용 – 흰색 또는 거의 흰색 분말 또는 두꺼운 분말 질량.

첨가제: 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아, 활석, 포비돈 K30, 옥수수 전분, 유당 bezvodnaya.

경질 젤라틴 캡슐의 조성물: 이산화 티탄 (C.I.77891 / Е171), indigokarmin (C.I.73015 / Е132), 젤라틴.

7 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.

◊ 캡슐 하드 젤라틴, 크기 №2 (CONI - 스냅), 터키석 불투명 뚜껑 (L 890) 흰색 불투명 한 몸 (L 500); 캡슐의 내용 – 흰색 또는 거의 흰색 분말 또는 두꺼운 분말 질량.

첨가제: 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아, 활석, 포비돈 K30, 옥수수 전분, 유당 bezvodnaya.

경질 젤라틴 캡슐의 조성물: 이산화 티탄 (C.I.77891 / Е171), indigokarmin (C.I.73015 / Е132), 젤라틴.

7 PC. – 물집 (4) – 종이 팩.

◊ 캡슐 하드 젤라틴, 크기 №1 (CONI - 스냅), 파란색 불투명 캡 (54.038) 흰색 불투명 한 몸 (L 500); 캡슐의 내용 – 흰색 또는 거의 흰색 분말 또는 두꺼운 분말 질량.

첨가제: 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아, 활석, 포비돈 K30, 옥수수 전분, 유당 bezvodnaya.

경질 젤라틴 캡슐의 조성물: 이산화 티탄 (C.I.77891 / Е171), indigokarmin (C.I.73015 / Е132), 젤라틴.

1 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
1 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.

주입을위한 솔루션 무색 또는 약간 색깔, 명확한.

첨가제: 염화나트륨, 물 D /과.

100 ml의 – 유리 병 (1) – 종이 팩.

약리 작용

항진균제. 플루코나졸, 항진균제 대표 트리아 클래스, 진균 세포의 스테롤 합성의 강력한 선택적 억제제.

그것은에 대한 활성화 기회 진균증의 원인이되는 에이전트, 포함. 칸디다 종에 의해 발생., 크립토 콕 쿠스 네오 포르, Microsporum 종., 백선균 (Trichophyton) 종. 플루코나졸는 풍토 진균증의 모델 활동을 표시됩니다, 감염 포함, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

약동학

약동학 매개 변수는 소개 및 섭취에 / 유사한 플루코나졸.

흡수

경구 투여 후, 플루코나졸 잘 흡수된다. 생체 이용률은 90%. 도즈 금식 경구 약물을 수신하면 150 mg C_최대 이다 90% 약물의 복용량에 /와 플라즈마의 콘텐츠 2.5-3.5 ㎎ / ℓ. 흡수에 영향을주지 않습니다 동시 음식 섭취 투여시. 씨_최대 을 통해 달성 0.5-1.5 시간 후 촬영 플루코나졸. 혈장 농도는 투여 량에 정비례.

분배

90% 씨_SS 에 달성 4-5 дню лечения препаратом (수신 할 때 1 시간 / 일).

Введение ударной дозы (일일), 에 2 раза превышающей среднюю суточную дозу, позволяет достичь 90% уровень C_SS ко 2-му дню. Кажущийся에서_디 приближается к общему содержанию воды в организме. 단백질 바인딩 – 11-12%.

Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. Концентрации флуконазола в слюне и мокроте аналогичны концентрациям в плазме. У больных с грибковым менингитом уровни флуконазола в спинномозговой жидкости составляют около 80% от уровней его в плазме.

В роговом слое, эпидермисе, 진피 땀 액 고농도 달성, 그 유장을 초과.

공제

티_1/2 에 관한 것입니다 30 아니. 플루코나졸은 주로 신장 유래; 약 80% 변경되지 않은 형태로 소변에서 발견 투여 량. 플루코나졸 간극 비례 KK. 혈액에서 플루코나졸 대사 물질이 발견되었다.

고백

- kryptokokkoz, включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (포함. 폐, 피부), как у больных с нормальным иммунным ответом так и у больных с различными формами иммуносупрессии (포함. у больных СПИД, при трансплантации органов); препарат можно использовать для профилактики криптококковой инфекции у больных СПИД и при трансплантации органов;

— генерализованный кандидоз, 포함 칸디다, 전파 칸디다 및 침습성 칸디다 감염의 다른 형태 (포함. 복막 감염, endokarda, 눈, 호흡 및 비뇨). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных отделений интенсивной терапии, 환자, получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, 다른 요인뿐만 아니라 존재, 칸디다증의 발전에 걸리기;

- 점막 칸디다증, 포함. 구강 및 인두 (구강 칸디다증을 포함한 위축, 착용 의치와 관련된), 식도, неинвазивные бронхолегочные инфекции, 칸디다, 피부 candidosis; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД;

— генитальный кандидоз: 질 칸디다증 (급성 및 만성 재발 성), 예방 적 사용은 재발 질 칸디다증의 빈도를 줄이기 위해 (3 연간 이상의 에피소드); 칸디다 귀두염;

- 악성 종양 환자에서 진균 감염의 예방, которые предрасположены к таким инфекциям в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии;

— микозы кожи, включая микозы стоп, 몸, 샅, chromophytosis, 조갑 진균증, 피부 칸디다증;

- 깊은 풍토 성 진균증, 콕 시디​​ 오이 데스 진균증, Paracoccidioidomycosis, 정상 면역 환자에서 sporotrichosis과 히스 토 플라스마.

투약 처방

성인 에 다른 사이트의 크립토 수막염과 크립토 감염 첫 날 관리 400 mg의, 다음 투여 량에서 치료를 계속 200-400 mg의 1 시간 / 일. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от клинической эффективности, 균 학적 검사에 의해 확인; 크립토 수막염 치료는 일반적으로 계속, 적어도, 6-8 주.

에 профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазолом в дозе 200 мг/сут можно продолжать в течение очень длительного срока.

에 кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза составляет в среднем 400 첫날에 mg, 그리고 – 로 200 밀리그램 / 일. При недостаточной клинической эффективности доза может быть увеличена до 400 밀리그램 / 일. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.

에 орофарингеальном кандидозе препарат назначают в среднем по 50-100 mg의 1 시간 / 일; продолжительность терапии – 7-14 일. При необходимости у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.

에 атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, 약물은 높은 복용량에 규정 된 50 mg의 1 에 대한 시간 / 일 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.

에 других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением генитального кандидоза), 예를 들어,, эzofagite, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, 피부와 점막의 칸디다증, эффективная доза составляет в среднем 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 일.

에 профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИД после завершения полного курса первичной терапии флуконазол может быть назначен по 150 mg의 1 시간 / 주.

에 вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 mg의. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 mg의 1 회 / 월. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 에 12 달. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.

에 баланите, вызванном Candida, флуконазол назначают однократно в дозе 150 mg을 경구.

에 профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 mg의 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, 권장량은 400 mg의 1 시간 / 일. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мкл лечение продолжают еще в течение 7 디.

에 микозах кожи, включая микозы стоп, гладкой кожи, паховой области и кандидозах кожи, 권장량은 150 mg의 1 раз/неделю или 50 mg의 1 시간 / 일. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 주의, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (에 6 태양.).

에 отрубевидном лишае 권장량은 300 mg의 1 시간 / 주. 시 2 주; некоторым больным требуется третья доза 300 밀리그램 / 일, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократный прием препарата в дозе 300-400 mg의. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 mg의 1 에 대한 시간 / 일 2-4 태양.

에 onixomikoze 권장량은 150 mg의 1 시간 / 주. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 개월 6-12 мес соответственно.

에 глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2 년. Длительность терапии определяют индивидуально; она составляет 11-24 мес при кокцидиомикозе, 2-17 달 – при паракокцидиомикозе, 1-16 달 – при споротрихозе и 3-17 달 – при гистоплазмозе.

에 어린이, как и при сходных инфекциях 성인, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. 에 어린이 препарат не следует применять в суточной дозе, превышающей таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1 시간 / 일.

치료를위한 генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции 권장량은 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.

에 профилактики грибковых инфекций у 어린이 со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, 약물에 대한 처방 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.

에 кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 ㎎ / ㎏ / 일. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.

При назначении раствора д/инфузии 갓 태어난 следует учесть, что флуконазол выводится медленнее, поэтому в 처음으로 2 недели жизни препарат назначают в той же дозе (из расчета в мг/кг массы тела), что и детям более старшего возраста, 그러나 간격 72 아니. 어린이를위한 3 과 4 주의 жизни ту же дозу вводят с интервалом 48 아니.

에 детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, 성인에서) в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.

에 노인 환자 при отсутствии признаков почечной недостаточности следует придерживаться обычного режима дозирования препарата.

신부전 환자 (CC<50 ㎖ / 분) 보정 모드를 필요로.

Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. При повторном назначении пациентам с нарушениями функции почек следует ввести ударную дозу от 50 mg의 400 mg의.

에 CC>50 ㎖ / 분 применяется средняя рекомендуемая доза препарата; 에 에서 KK 11 에 50 ㎖ / 분 применяется доза, 구성 요소 50% от рекомендуемой. 환자, регулярно находящимся на гемодиализе, одну дозу препарата вводят после каждого сеанса гемодиализа.

Правила введения раствора для инфузий

Флуконазол в виде раствора для инфузий вводят в/в капельно со скоростью не более 20 mg의 (10 ml의) 분당. При переводе с в/в введения на прием капсул и наоборот нет необходимости менять суточную дозу препарата.

Раствор для инфузий совместим со следующими растворами: 20% 우선 당 (포도당), 벨소리, раствор Хартмана, раствор хлорида калия в декстрозе, раствор натрия бикарбоната 4.2%, 0.9% 식염수.

Инфузии флуконазола можно проводить с помощью обычных наборов для трансфузии, используя одну из перечисленных выше жидкостей.

부작용

소화 시스템에서: 구역질, 구토, 헛배 부름, 위통, 설사; 드물게 – 간 기능 이상 (giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных ферментов /АЛТ, IS, ЩФ/).

CNS: 두통; 드물게 – 경련.

조혈 계에서: 드물게 – 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증.

알레르기 반응: 피부 발진; 드물게 – 악성 삼출성 홍반 (스티븐스 - 존슨 증후군), 독성 표피 괴사 (라이엘 증후군), 아나필락시스 반응.

다른: 드물게 – 신장 기능의 손상, 탈모증, 고 콜레스테롤 혈증, 고 중성 지방 혈증, kaliopenia.

금기

— одновременный прием терфенадина или астемизола и других препаратов, QT 간격 연장;

- 세까지의 어린이 6 개월 (구두로);

— повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям.

임신과 수유

Применение препарата Микосист при беременности нецелесообразно, за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, 산모에게 기대되는 이익이 태아에게 미칠 수 있는 위험을 능가하는 경우.

Флуконазол обнаруживается в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому его назначение в период лактации не рекомендуется.

주의 사항

В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, 포함. 치명적인, главным образом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. Не отмечено явной зависимости частоты развития гепатотоксических эффектов флуконазола от общей суточной дозы, длительности терапии, пола и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно обратимо; признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, 약물은 중단되어야한다.

Больные СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного, получающего лечение по поводу поверхностной грибковой инфекции, 발진, которую можно связать с флуконазолом, 약물은 중단되어야한다. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении флуконазола с цизапридом, astemizolom, рифабутином, такролимусом или другими препаратами, метаболизирующимися изоферментами системы цитохрома P450.

과다 복용

증상: 환각, параноидальное поведение.

치료: рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. Поскольку флуконазол выводится с мочой, форсированный диурез повышает его выведение. Проведение гемодиализа в течение 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме на 50%.

약물 상호 작용

При применении флуконазола с варфарином отмечалось увеличение протромбинового времени на 12%. В связи с этим рекомендуется контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих Микосист в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.

При одновременном применении флуконазол увеличивает T_1/2 경구 혈당 약 – 파생된 sulfonylureas (hlorpropamyda, 글 리벤 클라 미드, глипизида и толбутамида) 건강한 지원자에서. Совместное назначение флуконазола и пероральных гипогликемических препаратов допускается, но при этом следует учитывать возможность развития гипогликемии.

Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться повышением концентрации фенитоина в клинически значимой степени. Если требуется сочетанное применение двух препаратов, необходимо мониторирование уровня фенитоина и подбор его дозы для обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке.

Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению AUC на 25% и укорочению T_1/2 флуконазола на 20%. 환자, получающих одновременно рифампицин, необходимо учитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола.

Рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, TK. при применении флуконазола и циклоспорина у пациентов с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг/сут медленно повышал концентрацию циклоспорина.

아픈, которые получают теофиллин в высоких дозах, или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, TK. одновременный прием флуконазола приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.

При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (불규칙 한 유형 “발끝으로 돌기”).

Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, сопровождающемся повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи развития увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол.

При одновременном применении зидовудина и флуконазола отмечается увеличение концентрации зидовудина в плазме, которое вызвано снижением превращения последнего в главный метаболит, поэтому следует ожидать увеличения побочных реакций.

약국의 공급 조건

Препарат в форме капсул разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме раствора для инфузий отпускается по рецепту.

조건 및 약관

약 15 ° ~ 30 ° c 사이 온도에 저장 한다. 캡슐의 유통 기한 – 5 년, раствора для инфузий – 2 년.