МИАКАЛЬЦИК

활성 물질: 칼시토닌
때 ATH: H05BA01
CCF: 준비하기, 칼슘과 인의 대사에 영향을 미치는, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 코드 (고백): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
때 CSF: 15.05.03.01
제조업 자: 노바티스 AG (스위스)

투여 형태, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 명확한, 무색의.

첨가제: 아세트산, натрия ацетат тригидрат, 염화나트륨, 물 D /과.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml의 – 앰풀 (5) – 종이 팩.

약리 작용

호르몬, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, 그, 분명히, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

약동학

흡수 및 유통

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, 에 관한 것입니다 70%.

씨_최대 в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся에서_디 이다 0.15-0.3 L / kg. 혈장 단백질-연결 30-40%.

신진 대사 및 배설

에 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – 변경되지 않은 형태로. 티_1/2 에 관한 것입니다 1 ч при в/м введении и 1-1.5 아니 – 때 s/를 소개.

고백

- 골다공증: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (유방 암종, 빛, 신장, 골수종), giperparatireoz, 환자에게 자신의 증상을 알리다, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – 까지, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (동의어: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- 급성 췌장염 (조합 요법에서).

투약 처방

에 골다공증 назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME 또는 100 МЕ ежедневно или через день (질환의 중증도에 따라).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

에 болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, 일일 투여 량은 100-200 IU 매일. 약물은 드립에 / 내에 도입 (식염수에), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

에 болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 달의; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ML의 식염수. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 나에 2 소개. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® 이상 2 ml의, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

에 нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 주. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

에 급성 췌 장 염 Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 저 (식염수에) 시 24 h를 6 연속 일.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® 에 어린이 제한된, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® 에 노인 환자 표시, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

부작용

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, 구역질, 구토, 현기증, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, 관절통. 구역질, 구토, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: 자주 (≥1 / 10); 자주 (≥ 1/100, < 1/10); 때때로 (≥1/1 000, < 1/100); 드물게 (≥ 1/10 000, < 1/1 000), 격리 된 보고서를 포함하여.

신경계에서: 자주 – 두통, 현기증, вкусовые нарушения.

감각에서: 때때로 – 시각 장애.

심장 혈관 시스템: 자주 – 조수; 때때로 – 고혈압.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질, 복통, 설사; 때때로 – 구토.

피부과 반응: 드물게 – 일반화 된 발진.

근골격계의 편: 자주 – 관절통; 때때로 – боль в костях и мышцах.

비뇨에서: 드물게 – 다뇨증.

Со стороны организма в целом и местные реакции: 자주 – 피로; 때때로 – 독감과 유사한 증상, 얼굴 붓기, периферические и генерализованные отеки; 드물게 – 오한, реакции в месте введения препарата, 가려움.

알레르기 반응: 드물게 – 과민성; 드물게 – анафилактические или анафилактоидные реакции, 과민성 쇼크.

금기

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

임신과 수유

IN 실험 연구 발견, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

알 수없는, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

주의 사항

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, 아마, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. 하지만, 이를 이해되어야, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

주입을위한 솔루션, практически не содержит натрия (적게 23 mg의).

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

과다 복용

증상: 오심과 구토, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, 간헐성 경련. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

치료: 증상 치료, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

약물 상호 작용

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. 이렇게, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물 보관 해야 어린이의 손에 닿지 않는 온도에서 2 °에서 8 ° c; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 5 년.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, TK. 그것은 방부제가 포함되어 있지 않습니다.