МЕРИДИА

활성 물질: Siʙutramin
때 ATH: A08AA10
CCF: 항 비만 약물 중앙 연기
ICD-10 코드 (고백): E66
때 CSF: 16.02.01
제조업 자: 애보트 GmbH의 & 공동. 킬로그램 (독일)

제약 양식, 구성 및 포장

캡슐 하드 젤라틴, с желтым корпусом и синей крышечкой, 중복 인쇄로 “10”; 캡슐의 내용 – белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

첨가제: 유당 수화물, 미결정 셀룰로오스, 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아, индигодин (E132), 이산화 티탄 (E171), 나트륨 라 우릴, 잉크 (серые), 노란색 퀴놀린.

7 PC. – 포장 발륨 구적 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 포장 발륨 구적 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 포장 발륨 구적 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 포장 발륨 구적 (6) – 종이 팩.

캡슐 하드 젤라틴, с белым корпусом и синей крышечкой, 중복 인쇄로 “15”; 캡슐의 내용 – белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

첨가제: 유당 수화물, 미결정 셀룰로오스, 콜로이드 성 이산화 규소, 마그네슘 스테아, indigotin (E132), 이산화 티탄 (E171), 젤라틴, 나트륨 라 우릴, 잉크 (серые), 노란색 퀴놀린.

7 PC. – 포장 발륨 구적 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 포장 발륨 구적 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 포장 발륨 구적 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 포장 발륨 구적 (6) – 종이 팩.

약리 작용

항 비만 약물 치료. 시부트라민은 전구 약물이며 대사로 인해 생체 내에서 그 효과를 발휘 (일차 및 이차 아민), 모노 아민의 재 흡수를 억제 (주로 세로토닌과 노르 에피네프린). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-HT-серотониновых и адренергических рецепторов, 이는 포만감을 증가시키고 음식에 대한 필요성을 줄이기, termoproduktsii뿐만 아니라 상승. Опосредованно активируя B₃-adrenoreceptory, 갈색 지방 조직에 시부트라민의 역할.

시부트라민 및 그 대사 산물은 모노 아민의 방출에 영향을주지 않습니다, MAO를 억제하지; 이 신경 전달 물질 수용체의 큰 수에 대한 선호도가 없다, 포함 세로토닌 (5-HT₁, 5-HT_1ㅏ, 5-HT_1(B), 5-HT_2ㅏ, 5-HT_2씨), 아드레날린 (B₁, B₂, B₃, ㅏ₁, ㅏ₂), 도파민 (디₁, 디₂), 무스 카린, 히스타민 (시간₁), 벤조 다이아 제핀과 NMDA 수용체.

약동학

흡수, 분배, 대사

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ. 시간은 C에 도달_최대 сибутрамина составляет 1.2 아니. Сибутрамин практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP 3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. 약물의 경구 투여를 수신 한 후 15 mg C_최대 М1 и М2 составляет 4 NG / ㎖ (3.2-4.8 NG / ㎖) 과 6.4 NG / ㎖ (5.6-7.2 NG / ㎖) 각기. Прием с пищей увеличивает время достижения и снижает величину C_최대 дисметил метаболитов на 3 및 시간 30% 각기, не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%.

공제

티_1/2 siʙutramina – 1.1 아니, M1 – 14 아니, (M2) – 16 아니. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (씨_최대, 티_1/2 과 AUC) существенно не меняются.

고백

- 체질량 지수와 식용 비만 (체질량 지수) 30 KG / M² 그리고 더;

— алиментарное ожирение с ИМТ 27 KG / M² и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (insulinnezavisimym) 또는 dyslipoproteinaemia.

투약 처방

용량은 개별적으로 설정, 내성 및 임상 효능에 따라.

초기 용량은 10 mg의. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 주의), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 mg의. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 주의), продолжение лечения нецелесообразно.

Капсулы Меридиа^® следует принимать утром, 씹는 및 체액을 많이 마시는하지 (물 유리). 약은 공복에 취할 수 있습니다, 그리고 식사와 결합.

Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 달) не удалось достичь снижения массы тела на 5% 베이스 라인에서. 치료는 계속 안, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 kg 이상의.

Длительность лечения Меридиа^® 초과하지 않아야한다 2 년, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

부작용

가장 흔한 부작용은 치료 초기에 발생할 (처음으로 4 주의). Их выраженность и частота со временем ослабевают. 부작용은, 보통, легкий и обратимый характер.

부작용, в зависимости от воздействия на органы и системы, 다음과 같은 순서로 제시: 자주 – >10%, 때때로 – 1-10%, 드물게 – <1%.

중추 및 말초 신경계에서: 자주 – 불면증, 때때로 – 두통, 현기증, 걱정, 감각 이상, 맛의 변화.

심장 혈관 시스템: 때때로 – 빈맥 (увеличение пульса на 3-7 U. / 분), 두근 두근, 혈압 상승 (в покое на 1-3 mmHg로.), 혈관 확장. 일부의 경우, 혈압 및 심박수에서 더 심각한 증가를 제외되지. Клинически значимые изменения уровня АД и ЧСС регистрируются преимущественно в начале лечения (처음으로 4-8 주).

Со стороны системы органов пищеварения: 자주 – 구강 건조, 식욕 부진, 변비; 때때로 – 구역질, 치질의 악화.

다른: 때때로 – 발한 증가.

격리된 경우 описаны следующие клинически значимые побочные явления: 월경 곤란증, 팽창, 독감과 유사한 증상, 가려운 피부, 요통, 복통, 역설적 식욕 증가, 갈증, 비염, 우울증, 졸음, 정서적 불안정성, 걱정, 과민성, 신경 과민, 급성 간질 성 신염, 출혈, 자반증 Shenleyna - 제노아, 경련, 혈소판 감소증, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, 아마도 치료 이전에 존재하는, 치료 개발 급성 정신병 후.

금기

- 비만의 유기 원인의 가용성 (예를 들어,, gipotireoz);

- 중증 영양 실조 (신경성 식욕 부진이나 신경성 폭식증);

- 정신 질환;

— синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

-마오 억제제의 동시 입학 (예를 들어,, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, 에페드린) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа; 세로토닌 재 흡수 억제제; 수면제; 준비, 포함 된 트립토판; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- 관상 동맥 질환, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, 선천성 심장 질환, 말초 동맥 폐색 성 질환, 빈맥, 부정맥, 뇌 혈관 질환 (행정, 일과성 허혈 공격);

- 조절되지 않는 고혈압 (BP 위 145/90 mmHg로.);

- 갑상선 중독증;

- 중증의 간 및 / 또는 신장;

- 양성 전립선 비대증;

- 갈색 세포종;

- Zakrыtougolynaya 녹내장;

— установленная лекарственная, 약물 또는 알코올 의존;

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

- 어린 시절과 사춘기까지 18 년;

— возраст старше 65 년;

— повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

주의하여 следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, 만성 심부전, 관상동맥 질환 (포함. 역사), holelitiaze, 고혈압 (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (정신 지체와 발작을 포함 (포함. 역사), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

임신과 수유

Не следует принимать препарат Меридиа^® 임신과 수유 (모유 수유), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа^® на плод.

가임 여성, принимающие препарат Меридиа^®, должны использовать методы контрацепции.

주의 사항

Препарат Меридиа^® следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 개월 미만이었다 5 킬로그램).

Лечение Меридиа^® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, 비만의 치료에 실질적인 경험. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, 증가 신체 활동. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, 처리 완료 후 중량 손실의 보존을 보장하기. 환자에 대해 분명히해야, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

В период приема препарата Меридиа^® необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: 처음으로 2 달의 – 모든 2 주의, 다음 월. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 mmHg로., прием Меридиа^® следует приостановить.

С осторожностью следует назначать Меридиа^® одновременно с препаратами, QT 간격 연장, 포함. блокаторами гистаминовых H₁-수용체 (astemizol, 테르페나딘), 항 부정맥 약물 (아미오다론, 퀴니 딘, flekainid, 멕실 레틴, 프로 파페 논, 소탈), cizapridom, pimozidom, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. 이것은 또한 국가에 적용, которые способны приводить к удлинению интервала QT (예를 들어,, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (포함. furazolidona, 프로 카바, 셀레 길린) и Меридиа^® должен составлять не менее 2 주.

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа^® необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.

При пропуске дозы Меридиа^® 더블 도즈를 수용 다음 간주되지 않아야, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

Реакции на отмену препарата (두통, 식욕 증가) 드문. 증거는 없다, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, 철수 또는 기분 장애.

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, TK. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме Меридиа^® диетическими мероприятиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

준비, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа^® может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

과다 복용

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. 과다 복용의 구체적인 증​​상은 알려져 있지 않다, 그럼에도 불구하고, 부작용이 더 두드러 발현의 가능성을 고려. Пациент должен известить лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

치료: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, 심장 혈관 시스템의 상태를 모니터링, 필요한 경우 증상 치료하는 경우. Показано назначение активированного угля, 위 세척, при повышении АД и тахикардии – 베타 차단제. 강제 이뇨 또는 혈액 투석의 효과는 설치되어 있지 않습니다.

약물 상호 작용

Одновременный прием Меридиа^® с ингибиторами изофермента CYP3А4 (케토코나졸, 에리스로 마이신, Troleandomycin, 사이클로스포린) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

리팜피신, 마크로 라이드 항생제, 페니토인, 카르 바 마제 핀, 페노바르비탈과 덱사메타손은 시부트라민의 신진 대사를 촉진 할 수있다.

При одновременном применении Меридиа^® с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (항우울제), с препаратами для лечения мигрени (수마트립탄, digidroergotamin), с сильнодействующими анальгетиками (pentazocin, 페티 딘, 펜타닐), с противокашлевыми препаратами (덱스 트로) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

Лекарственное взаимодействие препарата Меридиа^® 약물, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.

Меридиа^® не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 건조에 보관해야합니다, 25 ℃를 초과하지 않는 온도에서 아이들에게 접근 할 수없는. 유통 기한 – 3 년.