LUCENTIS

활성 물질: Raniʙizumaʙ
때 ATH: S01LA04
CCF: 준비하기, 나이 관련 황 반 변성에 대 한 사용. Jendotelialnomu 성장 인자에 단일 클론 항 체 및 (VEGF-)
ICD-10 코드 (고백): H35.3
때 CSF: 14.02.02
제조업 자: 노바티스 AG (스위스)

투여 형태, 구성 및 포장

Раствор для внутриглазного введения 투명하거나 약간 유백색, 무색의.

첨가제: ㅏ,α-트레할로스 이수화물, L-히스티딘 염산염 일수화물, L-히스티딘, 폴리 소르 베이트 20, 물 D /과.

0.23 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) в комплекте с иглой, снабженной фильтром, иглой д/и и шприцем – 골판지 상자.

* 국제 비 독점 이름, 세계 보건기구 (WHO)가 권장하는 – ранибицумаб.

약리 작용

연령 관련 황반 변성의 삼출-출혈성 형태의 치료 용 약물 (SHC). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-) и экспрессируется рекомбинантным штаммом 대장균.

라니 비주 맙은 혈관 내피 성장 인자의 이성체에 선택적으로 결합, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), 내피 세포의 표면에 그 수용체와 VEGF-A의 상호 작용을 방지 (승리₁및 VEGR₂), 이는 혈관 신생과 혈관 증식의 억제에 이르게. 망막에서 새로운 혈관의 성장을 억제, 맥락막, 라니 비주 맙은 나이 관련 황반변 삼출성-출혈성 형태의 진행을 정지 (SHC).

Результаты клинических исследований

Эффективность и безопасность применения Луцентиса у пациентов с ВМД была показана при проведении рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований (с имитацией инъекции или в сравнении с фотодинамической терапией). При применении Луцентиса в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) 대부분의 경우에 (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS (피<0.01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 문자 ETDRS 규모 (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечались в 53% 과 4% 경우에 따라.

대부분의 환자에서 (96%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (이상 3 строчки), у трети пациентов (40%) отмечалось улучшение остроты зрения (이상 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином, уменьшение риска снижения остроты зрения (이상 3 строчки) и улучшение остроты зрения (이상 3 строчки) наблюдались соответственно в 64% 과 6% 경우.

통해 12 мес применения Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +10.4 과 + 7.0 букв, 각기 (피<0.01). В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций препарата среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: -2.6 과 -5.9 букв (피<0.01). 환자, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, 에 +6.8 пунктов, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4.7 пункта ((p)<0.01). При применении Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение остроты зрения сохранялось в течение 24 달.

대부분의 환자에서, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +9.1 과 + 9.3 букв, 각기 (피<0.01). В контрольной группе у больных, получавших фотодинамическую терапию вертепорфином, среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло +3.7 과 +1.7 букв (피<0.01). 환자, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением на +8.9 пунктов, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1.4 пункта ((p)<0.01).

약동학

유리체 강내 라니 비주 맙 투여되는 경우 (1 회 / 월) 신생 혈관 AMD C 환자_최대 플라즈마가 라니 비주 맙으로 VEGF-A의 생물 활성을 억제하는 낮은 불충분 50% (11 -27 NG / ㎖ 시험관 내에서 세포 증식의 연구에 의하면). 의 용량 범위에서 유리체 내로 약물 0.05 에 1.0 mg의 C_최대 플라즈마 중의 라니 비주 맙은 사용량에 비례.

약동학 적 분석 결과 및 라니 비주 맙 평균 혈장 T의 제거의 관점에서 따르면_1/2 (애플리케이션 레이트 0.5 mg의) 유리체는 약 평균 9 일.

При введении Луцентиса в стекловидное тело (1 한달에 한번) FROM_최대 라니 비주 맙 혈장 농도는 주입 후 며칠 동안 달성 한 범위 인 0.79-2.90 NG / ㎖. FROM_분 라니 비주 맙 플라즈마 범위 0.07-0.49 NG / ㎖. 혈청 라니 비주 맙의 농도 약 90 000 유리체보다 배 낮은.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению препарата не проводились. 에 68% (136 부터 200) 환자, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46.5% -가벼운, 20% – умеренной степени и 1.5% – 심한). У больных с нарушением функции почек на фоне лечения препаратом отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

고백

— неоваскулярная (젖은) 성인 연령 관련 황반 변성의 형태.

투약 처방

Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0.5 mg의 (0.05 ml의) 1 유리체 강내 주입 회 / 월.

Первые три инъекции Луцентиса выполняют с частотой 1 3개월에 대한 연속 X / 월, 다음, 약물 치료가 정지 (안정화 단계) 규칙적으로 (더 적은 1 회 / 월) 시력 검사. 시력 이상 감소시킴으로써 5 문자 ETDRS 규모 (1 에서 Snellen 테이블에 라인) лечение Луцентисом возобновляют.

약물의 두 가지 용량의 도입은 적어도 간격을 준수하여 주시기 바랍니다 1 달. До введения Луцентиса следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. 용액의 색과 불용성 보이는 입자의 외관을 변경하는 경우 약물이 사용되지 않아야.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными препаратами широкого спектра действия. Противомикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 에 대한 시간 / 일 3 дней до и после введения препарата.

В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций.

До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.

Содержимое флакона набирают в шприц вместимостью 1 мл строго в вертикальном положении с использованием иглы, снабженной фильтром (размер пор которого 5 M). После набора содержимого из флакона иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения препарата, ее следует заменить на иглу для инъекции. При введении содержимого шприца в стекловидное тело движение поршня останавливают на отметке 0.05 ml의.

Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0.05 ml의. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.

Поскольку в течение 60 мин после инъекции Луцентиса может повышаться внутриглазное давление (안압). Следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. За один сеанс введение Луцентиса проводят только в один глаз.

약물의 사용에 간 기능 장해를 가진 환자 이 연구되지 ​​않았다. Учитывая незначительную концентрацию Луцентиса в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.

신장 기능이 손상된 환자 이것은 정정 용량을 필요로하지 않는다.

환자 늙은 65 세 이것은 정정 용량을 필요로하지 않는다.

부작용

약물의 안전성 연구는 임상 시험의 과정에서 행했다 1315 에 대한 환자 2 년.

심각한 이상 반응, 투여 절차에 관한, 포함 된 안내 염, 때문에 의원 상해 열공 망막 박리 및 백내장. 눈의 다른 중대한 이상 반응, наблюдавшиеся при применении Луцентиса, 포함 안구 염증과 안압 상승.

다음과 같은 이상 반응 (아마도 약물의 사용과 관련) 의 주파수에서 발생 적어도 2% 환자, получавших Луцентис в дозе 0.5 mg의, 대조군에 비해 (주사 또는 광 역학 치료의 시뮬레이션).

다음과 같은 이상 반응의 발생 빈도를 추정 하였다 :: 매우 자주 발생 (≥1 / 10), 자주 (≥1 / 100; <1/10), 때때로 (≥1 / 1000; <1/100), 드물게 (≥1 / 10 000; <1/1000), 드물게 (<1/10 000).

감염과 침략: 자주 – nazofaringit; 자주 – 독감.

조혈 계에서: 자주 – 빈혈증.

CNS: 자주 – 두통; 자주 – 경보.

비전의 기관의 일부에: 자주 – 안구 내 염증, 염증 유리체, 유리체 박리, 망막 출혈, 시각 장애, 아픈 눈, 유리체의 혼탁, 안압 상승, 결막 출혈, 눈 자극, 눈에 이물감, 눈물 흘림, .Aloe, 안구 건조증, 빨간 눈, 눈에 가려움증 감각; 자주 – 망막 퇴행성 변화, 망막 손상, 망막 해리 술, 망막 눈물, 망막 색소 상피 박리, 갭 색소 상피, 시력 저하, 유리체 출혈, 유리체의 패배, 포도막염, Irit, 홍채 모양체 염, 백내장, subkapsulyarnaya의 백내장, PCO 렌즈, 점상 각막염, 각막 미란, 전방에서 유 백광 세포, 시력, 주사 부위 출혈, 눈 출혈, 결막염, 알레르기 성 결막염, 눈에서 배출, 광시, 수명, 눈에 불편, 눈꺼풀의 부종, 통증의 세기, 결막 충혈; 때때로 – 맹목, 안내 염, gipopion, gifema, 각막, 아이리스의 유착, 각막에 증착, 각막 부종, 각막 튼살, 주사 부위에 통증 또는 자극, 눈 자극 세기의 이상 감각.

호흡: 자주 – 기침.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질.

알레르기 반응: 자주 – 발진, 두드러기, 가려움.

근골격계의 편: 자주 – artralgii.

금기

— подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

— интраокулярное воспаление;

- 어린 시절과 사춘기까지 18 년 (이러한 환자의 효능 및 약물의 안전성 연구되지 ​​않았다);

- 임신;

- 수유;

— повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

FROM 주의 следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (만 위험 / 이익 비율의주의 깊은 평가 후).

임신과 수유

약물은 임신과 수유 중 금기 (모유 수유).

При проведении терапии препаратом 가임기 여성 следует использовать надежные методы контрацепции.

주의 사항

Проводить лечение Луцентисом должен только офтальмолог, 유리체 강내 주사의 경험을 가지고.

Введение Луцентиса следует всегда проводить в асептических условиях. 게다가, 시 1 약물의 주입 후 주 가능 지역 감염의 적절한 치료를 식별 할 목적으로 환자를 모니터링해야한다. 즉시 모든 증상에 대해 의사에게 할 필요성에 대해 환자에게 알려야한다, 안내 염 현상을 나타낼 수있는.

유리체 억제제 혈관 내피 성장 인자를 주입하면 (VEGF-) 이론적으로 동맥 혈전 색전증을 개발할 수 있습니다. 그러나, 환자의 임상 연구에, получавших Луцентис, 혈전 색전증의 빈도는 대조군의 것과 유사했다 낮고.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

На фоне применения Луцентиса возможно развитие временных нарушений зрения, 차량에 악영향 사용 기계를 구동 할 수있는 능력에 영향을 미칠. 증상이 발생하면 차량을 운전하거나 기계를 작동하지해야 이러한 환자는 일시적인 시각 장애의 심각도를 줄이기 위해.

과다 복용

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

치료: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

약물 상호 작용

Взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어두운 곳에서 보관해야, 8 ° C에서 2 °에서 아이들에게 접근 할 수없는; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 2 년. Препарат не следует применять после истечения срока годности.