Raniʙizumaʙ

때 ATH:
S01LA04

약리 작용

연령 관련 황반 변성의 삼출-출혈성 형태의 치료 용 약물 (SHC). 라니 비주 맙은 인간 모노클로 날 단편 항체는 성장 인자 내피 (VEGF-) и экспрессируется рекомбинантным штаммом 대장균.

라니 비주 맙은 혈관 내피 성장 인자의 이성체에 선택적으로 결합, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), 내피 세포의 표면에 그 수용체와 VEGF-A의 상호 작용을 방지 (승리₁및 VEGR₂), 이는 혈관 신생과 혈관 증식의 억제에 이르게. 망막에서 새로운 혈관의 성장을 억제, 맥락막, 라니 비주 맙은 나이 관련 황반변 삼출성-출혈성 형태의 진행을 정지 (SHC).

약동학

유리체 강내 라니 비주 맙 투여되는 경우 (1 회 / 월) 신생 혈관 AMD C 환자_최대 플라즈마가 라니 비주 맙으로 VEGF-A의 생물 활성을 억제하는 낮은 불충분 50% (11 -27 NG / ㎖ 시험관 내에서 세포 증식의 연구에 의하면). 의 용량 범위에서 유리체 내로 약물 0.05 에 1.0 mg의 C_최대 플라즈마 중의 라니 비주 맙은 사용량에 비례.

약동학 적 분석 결과 및 라니 비주 맙 평균 혈장 T의 제거의 관점에서 따르면_1/2 (애플리케이션 레이트 0.5 mg의) 유리체는 약 평균 9 일.

유리체 강내 투여되는 경우 (1 한달에 한번) FROM_최대 라니 비주 맙 혈장 농도는 주입 후 며칠 동안 달성 한 범위 인 0.79-2.90 NG / ㎖. FROM_분 라니 비주 맙 플라즈마 범위 0.07-0.49 NG / ㎖. 혈청 라니 비주 맙의 농도 약 90 000 유리체보다 배 낮은.

고백

신생 혈관 (젖은) 성인 연령 관련 황반 변성의 형태.

투약 처방

라니 비주 맙은 유리체에 주사 만 적용.

라니 비주 맙의 권장 용량 0.5 mg의 (0.05 ml의) 1 유리체 강내 주입 회 / 월.

라니 비주 맙의 처음 세 개의 주사 주파수로 동작 1 3개월에 대한 연속 X / 월, 다음, 약물 치료가 정지 (안정화 단계) 규칙적으로 (더 적은 1 회 / 월) 시력 검사. 시력 이상 감소시킴으로써 5 문자 ETDRS 규모 (1 에서 Snellen 테이블에 라인) 라니 비주 맙 치료 재개.

약물의 두 가지 용량의 도입은 적어도 간격을 준수하여 주시기 바랍니다 1 달. 라니 비주 맙의 도입은 용해 액의 품질과 색상을 조절해야하기 전에. 용액의 색과 불용성 보이는 입자의 외관을 변경하는 경우 약물이 사용되지 않아야.

부작용

약물의 안전성 연구는 임상 시험의 과정에서 행했다 1315 에 대한 환자 2 년.

심각한 이상 반응, 투여 절차에 관한, 포함 된 안내 염, 때문에 의원 상해 열공 망막 박리 및 백내장. 눈의 다른 중대한 이상 반응, primeneniiranibizumaba에서 관찰, 포함 안구 염증과 안압 상승.

다음과 같은 이상 반응 (아마도 약물의 사용과 관련) 의 주파수에서 발생 적어도 2% 환자, 라니 비주 맙의 복용량을받은 0.5 mg의, 대조군에 비해 (주사 또는 광 역학 치료의 시뮬레이션).

다음과 같은 이상 반응의 발생 빈도를 추정 하였다 :: 매우 자주 발생 (≥1 / 10), 자주 (≥1 / 100; <1/10), 때때로 (≥1 / 1000; <1/100), 드물게 (≥1 / 10 000; <1/1000), 드물게 (<1/10 000).

감염과 침략: 자주 – nazofaringit; 자주 – 독감.

조혈 계에서: 자주 – 빈혈증.

CNS: 자주 – 두통; 자주 – 경보.

비전의 기관의 일부에: 자주 – 안구 내 염증, 염증 유리체, 유리체 박리, 망막 출혈, 시각 장애, 아픈 눈, 유리체의 혼탁, 안압 상승, 결막 출혈, 눈 자극, 눈에 이물감, 눈물 흘림, .Aloe, 안구 건조증, 빨간 눈, 눈에 가려움증 감각; 자주 – 망막 퇴행성 변화, 망막 손상, 망막 해리 술, 망막 눈물, 망막 색소 상피 박리, 갭 색소 상피, 시력 저하, 유리체 출혈, 유리체의 패배, 포도막염, Irit, 홍채 모양체 염, 백내장, subkapsulyarnaya의 백내장, PCO 렌즈, 점상 각막염, 각막 미란, 전방에서 유 백광 세포, 시력, 주사 부위 출혈, 눈 출혈, 결막염, 알레르기 성 결막염, 눈에서 배출, 광시, 수명, 눈에 불편, 눈꺼풀의 부종, 통증의 세기, 결막 충혈; 때때로 – 맹목, 안내 염, gipopion, gifema, 각막, 아이리스의 유착, 각막에 증착, 각막 부종, 각막 튼살, 주사 부위에 통증 또는 자극, 눈 자극 세기의 이상 감각.

호흡: 자주 – 기침.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질.

알레르기 반응: 자주 – 발진, 두드러기, 가려움.

근골격계의 편: 자주 – artralgii.

금기

확인 또는 의심 눈 감염 또는 감염 프로세스 눈 주위 현지화;

안구 내 염증;

어린이와 청소년에서 18 년 (이러한 환자의 효능 및 약물의 안전성 연구되지 ​​않았다);

임신;

젖 분비;

라니 비주 맙으로 약물 과민증 또는 임의의 다른 구성 요소.

주의 사항 과민성 알려진 역사를 가진 환자에게 투여해야한다 (만 위험 / 이익 비율의주의 깊은 평가 후).

임신과 수유

약물은 임신과 수유 중 금기 (모유 수유).

가임기의 여성 치료 기간 동안 피임의 신뢰할 수있는 방법을 사용한다.

주의 사항

실시 라니 비주 맙 치료해야 만 안과, 유리체 강내 주사의 경험을 가지고.

소개 라니 비주 맙 항상 무균 조건 하에서 수행되어야. 게다가, 시 1 약물의 주입 후 주 가능 지역 감염의 적절한 치료를 식별 할 목적으로 환자를 모니터링해야한다. 즉시 모든 증상에 대해 의사에게 할 필요성에 대해 환자에게 알려야한다, 안내 염 현상을 나타낼 수있는.

유리체 억제제 혈관 내피 성장 인자를 주입하면 (VEGF-) 이론적으로 동맥 혈전 색전증을 개발할 수 있습니다. 그러나, 환자의 임상 연구에, 라니 비주 맙 치료, 혈전 색전증의 빈도는 대조군의 것과 유사했다 낮고.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

라니 비주 맙의 배경은 일시적인 시각 장애를 개발할 수 있습니다에 대하여, 차량에 악영향 사용 기계를 구동 할 수있는 능력에 영향을 미칠. 증상이 발생하면 차량을 운전하거나 기계를 작동하지해야 이러한 환자는 일시적인 시각 장애의 심각도를 줄이기 위해.

약물 상호 작용

다른 약물과 라니 비주 맙의 상호 작용은 연구되지 ​​않았다.

라니 비주 맙은 다른 약물 또는 용매와 혼합되지 않아야.