ЛЕВЕМИР ФлексПен

활성 물질: 인슐린 detemir
때 ATH: A10AE05
CCF: Аналог человеческого инсулина длительного действия
ICD-10 코드 (고백): E10, E11
때 CSF: 15.01.01.04
제조업 자: 노보 노 디스크 A / S (덴마크)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 명확한, 무색의.

첨가제: 만니톨, 페놀, 크레졸, 아세트산 아연, 염화나트륨, динатрия фосфата дигидрат, 수산화 나트륨, 염산, 물 D /과.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, 상응하는 1 힘. человеческого инсулина (저).

3 ml의 – dropper spric rucki 다중 복용량 병 (5) – 종이 팩.

약리 작용

저 혈당 약물. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским и прогнозируемым профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир^® Flexpen^® значительно менее вариабелен по сравнению с изофаном инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир^® Flexpen^® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофаном инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир^® Flexpen^® по сравнению с изофаном инсулином.

특정 수용 체 zitoplazmaticescoy 외부 세포 막 인슐린-retseptornyi를 형성 하기 위하여 상호 작용, wärmetauscher 프로세스를 자극, 포함. 몇 가지 주요 효소 (hexokinase, 복잡 한 pyruvate 키 니 아 제, glikiencintetaza).

그것의 세포내 수송을 증가 때문에 혈액에 포도 당의 양을 감소, 조직의 증가 동화, 자극 lipogeneza, glikogenogeneza, 간 포도 당의 속도 감소.

Для доз 0.2-0.4 U는 / ㎏ 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 h를 14 도입 후 h. Продолжительность действия составляет до 24 복용량에 따라 h, что обеспечивает возможность введения 1 시간 / 일 또는 2 회 / 일.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (최대 효과, 지속, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (≥6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофаном инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (당화혈색소 – HbA_1씨) на фоне терапии препаратом Левемир^® Flexpen^® был сравним с таковым при лечении изофаном инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир^® Flexpen^®.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир^® Flexpen^® по сравнению с изофаном инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

약동학

흡수

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

씨_최대 을 통해 달성 6-8 도입 후 h. При двукратном ежедневном режиме введения C_SS 에 도달 한 후에 2-3 도입.

Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир^® Flexpen^® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

분배

평균 V_디 инсулина детемир (약 0.1 L / kg) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

대사

Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

공제

터미널 T_1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 복용량에 따라 h.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® Flexpen^® выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир^® Flexpen^® были исследованы у детей (6-12 년) и подростков (13-17 년) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 검색 되지.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® Flexpen^® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, 검색 되지.

고백

- 당뇨병.

투약 처방

Левемир^® Flexpen^® предназначен для п/к введения.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир^® Flexpen^® следует назначать 1 또는 2 раза/сут исходя из потребности пациента. 환자, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир^® Flexpen^® вводят в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. 해부학 적 영역 내에서 사출 사이트를 변경하는 것이 필요하다, 지방 이영양증의 개발을 방지하기 위해.

에 환자 노인, 와 y пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

에 переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир^® Flexpen^® может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Правила использования препарата Левемир^® Flexpen^®

Левемир^® Flexpen^®– шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 에 60 единиц может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн^®S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования с Левемир^® Flexpen^®. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда следует носить с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен^®.

Перед использованием препарата Левемир^® Flexpen^® следует убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Подготовка к проведению инъекции: следует снять колпачок; продезинфицировать резиновую мембрану с помощью тампона, смоченного в медицинском спирте; удалить защитную этикетку с иглы с коротким колпачком НовоФайн^®에스; аккуратно навинтить иглу на Левемир^® Flexpen^®; снять наружный и внутренний колпачки с иглы (не выбрасывать наружный колпачок). Для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу.

Предварительное удаление воздуха из картриджа. При нормальном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в игле и в резервуаре может скапливаться воздух. Чтобы избежать попадания пузырька воздуха и ввести назначенную дозу препарата необходимо соблюдать следующие указания:

-набрать 2 ЕД препарата;

-расположить Левемир^® Flexpen^® вертикально иглой вверх и несколько раз слегка постучать по резервуару кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа;

-удерживая Левемир^® Flexpen^® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора; селектор дозировки возвратится к нулю;

-на конце иглы должна появиться капля инсулина; если этого не произошло, то повторить процедуру, 하지만 더 6 시간. Если инсулин не поступает из иглы, 이것은, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы. Убедиться, что селектор дозировки установлен в положение “0”. Набрать количество ЕД, необходимое для инъекции. Дозу можно регулировать вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки против часовой стрелки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Установить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже, невозможно.

약의 도입. Ввести иглу подкожно. Чтобы сделать инъекцию следует нажать пусковую кнопку до упора. При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. После инъекции следует оставить иглу под кожей на 6 초. При извлечении иглы следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, это обеспечит введение полной дозы препарата.

Удаление иглы. Закрыть иглу наружным колпачком и отвинтить ее от шприц-ручки. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности. После каждой инъекции следует удалять иглу. 그렇지 않으면, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из шприц-ручки.

의료진, родственники и другие лица по уходу за больным должны следовать общим правилам предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Использованный Левемир^® Flexpen^® следует выбрасывать с отсоединенной иглой.

Хранение и уход. Поверхность шприц-ручки можно очищать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. Нельзя погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее т.к. это может повредить устройство. Следует избегать повреждения шприц-ручки с дозатором Левемир^® Flexpen^®.

부작용

이상 반응, 환자에서 관찰, применяющих Левемир^® Flexpen^®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% 환자, получающих Левемир^® Flexpen^®.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир^® Flexpen^®, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир^® Flexpen^®, во время клинических исследований, представлена ниже.

이상 반응, 탄수화물 대사에 미치는 영향에 관한: 자주 (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, симптомы которой, 보통, развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, 식은 땀, 피로, 신경 과민, 떨림, 걱정, 예외적 피로 또는 약점, 방향 감각 상실, 장애인 농도, 졸음, 굶주림의 느낌을 표현, 시력, 두통, 구역질, 심장의 고동. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

현지 반응: 에 2% 경우 – реакции местной гиперчувствительности (적색, припухлость и зуд в месте инъекции), 보통, носят временный характер, 즉,. 계속 치료를 사라; 드물게 (>0.1%, <1%) – 지방 이영양증 (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

알레르기 반응: 드물게 (>0.1%, <1%) – 두드러기, 피부 발진, а также генерализованные реакции – 가려움, 발한 증가, 위장관의 장애, 혈관 부종, 호흡 곤란, 빈맥, 혈압의 저하.

비전의 기관의 일부에: 드물게 (>0.1%, <1%) – 굴절의 위반 (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), diabeticheskaya 망막 병증 (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

신경계에서: 드물게 (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya 신경 병증, 그건 일반적으로 되돌릴 수. 혈당 조절의 급격한 향상이 급성 신경 병증 통증의 발달과 관련 될 수있다, 그건 일반적으로 되돌릴 수.

다른: 드물게 (>0.1%, <1%) – 팽창 (возникают на начальной стадии инсулинотерапии и обычно носят временный характер).

금기

- 약물 성분에 대한 개인의 민감도 증가.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® Flexpen^® 에 세 아이 6 년, TK. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

임신과 수유

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

При планировании беременности и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. 인슐린에 대 한 필요, 보통, I는 감소 삼 서서히 II 및 III에서 증가 삼. 출산 직후 필요한 인슐린의 수준에 신속 하 게 반환, 그것은 임신 전에.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

IN 실험 연구 на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

주의 사항

Генерализованные аллергические реакции являются потенциально опасными для жизни.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир^® Flexpen^® не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир^® Flexpen^® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. 복용량 또는 치료 중단의 부족, 특히 당뇨병 종류에 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. 보통, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, 몇 시간 또는 일. К этим симптомам относятся жажда, 잦은 배뇨, 구역질, 구토, 졸음, 빨갛게 및 건조 한 피부, 구강 건조, 식욕 부진, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. 당뇨병으로 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

보상 탄수화물 교환 후, 예를 들어,, 강화 인슐린 요법, 환자는 저 혈당의 그들의 전조에 대 한 일반적인 증상 변경 될 수 있습니다., 어떤 환자는 통보 해야 합니까. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. 농도 변경할 때, 제조 업체, 유형, вида (동물, 인간의, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 환자, переходящие на лечение препаратом Левемир^® Flexpen^®, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Левемир^® Flexpen^® не следует вводить в/в, 티. 에. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Если препарат Левемир^® Flexpen^® смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир^® Flexpen^® с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир^® Flexpen^® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

주의 집중 하는 환자의 기능 및 반응의 속도 저 혈당 및 고 혈당 증의 때에 위반 될 수 있습니다., 그 상황에서 위험할 수 있습니다., 이러한 능력은 특히 필요한 때 (예를 들어,, 동안 운전을 하거나 기계 및 메커니즘). 환자 저 혈당 및 혈당 운전 및 메커니즘을 사용 하는 경우의 개발을 방지 하기 위해 조치를 취하는 격려 되어야 한다. 이것은 특히 중요 하다의 부재 또는 개발 저 혈당 또는 저 혈당의 빈번한 에피소드에서 고통 증상-전조의 심각도 감소 환자에 대 한. 이러한 경우에 고려해 같은 작품의 집행에.

과다 복용

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

치료: 빛 저혈당은 환자 자체를 해결할 수 있습니다, 포도 당 내부 복용, 설탕 이나 탄수화물이 풍부한 식품. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, 과자, 비스킷 이나 달콤한 과일 주스.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 에 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (포도당) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, 의 경우 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

약물 상호 작용

인슐린의 혈당 효과 향상 구두 gipoglikemicakie 준비, MAO 억제제, ACE 억제제, 탄산 탈수 효소 억제제, 비 선택적 베타 차단제, 브로 모 크립 틴, 술폰 아미드, 단백 동화 스테로이드, tetracikliny, 클로 피 브레이트, 케토코나졸, meʙendazol, 피리독신, 테오필린, 사이클로, fenfluramin, 리튬 준비, 준비, 포함하는 에탄올.

인슐린의 혈당 효과 약화 경구 피임약, GCS, 갑상선 호르몬, 티아 자이드 이뇨제, 헤파린, 삼환계 항우울제, 교감 신경, 다나졸, klonidin, 차단제 느린 칼슘 채널, diazoksid, 모르핀, 페니토인, 니코틴.

레 세르 핀의 영향 및 가능 살리 실 레이트 등의 약화, 작업 치료 강화.

옥 트레오 티드, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

에탄올은 강화 인슐린의 혈당 강하 효과를 연장 할 수있다.

Результаты исследований связывания с белками in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, 다람쥐와 통신.

제약 상호 작용

Некоторые лекарственные средства, 예를 들어,, thiol 또는 황화를 포함 하, при добавлении к препарату Левемир^® Flexpen^®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир^® Flexpen^® не следует добавлять в инфузионные растворы.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (거리 냉동실에서); 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 2 년.

Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.

После первого использования Левемир^® Flexpen^® нельзя хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир^® Flexpen^® следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 주.

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다.