알림은 SoloStar

활성 물질: 인슐린 글 라진
때 ATH: A10AE04
CCF: Инсулин человеческий длительного действия
ICD-10 코드 (고백): E10, E11
때 CSF: 15.01.01.04
제조업 자: 사노 피-아 벤 티 스 독일 GmbH의 (독일)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 명확한, 무색 또는 거의 무색.

첨가제: 크레졸 (m-크레졸), 아연 염화 물, 글리세린 (85%), 수산화 나트륨, 염산, 물 D /과.

3 ml의 – картриджи бесцветного стекла (1) – шприц-ручки СолоСтар^® (5) – 종이 팩.

약리 작용

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус^® СолоСтар^® он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (피크없이) профиль кривой “концентрация-время”, а также пролонгированное действие препарата.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин имеет биологический эффект аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгина непосредственно обусловлено сниженной скоростью его абсорбции, 당신이 약을 사용할 수 있도록 1 시간 / 일. После п/к введения начало его действия наблюдается, 평균, 통해 1 아니. Средняя продолжительность действия составляет 24 아니, 최고 – 29 아니. Продолжительность действия инсулина и его аналогов (예를 들어,, инсулина гларгина) может существенно различаться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

약동학

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении препарата 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут ежедневного введения.

При в/в введении T_1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) 형성 21^ㅏ-Gly-инсулина и 21^ㅏ-Gly-des-30^(B)-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

고백

- 당뇨병, 인슐린 치료를 필요, 성인, 청소년과 어린이 보다 6 년.

투약 처방

이상 성인과 어린이 6 년 препарат вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус^® СолоСтар^® следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, 어깨 나 엉덩이. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус^® СолоСтар^® можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус^® СолоСтар^®

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус^® СолоСтар^® может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).

При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение препарата Лантус^® СолоСтар^® следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса^® следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия с последующей индивидуальной коррекцией режима дозирования.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, 환자, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус^® СолоСтар^® может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус^® СолоСтар^® и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости – коррекция режима дозирования инсулина.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, 예를 들어,, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

약물은 투여하지 말아야 /. В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Лантус^® СолоСтар^® не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. 확인, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени. Смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Длительность действия препарата Лантус^® СолоСтар^® зависит от локализации места его п/к введения.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар^®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 아니.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар^® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар^® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар^®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар^® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар^® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар^®.

Если шприц-ручка СолоСтар^® хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекции, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар^® должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар^® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар^® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар^®, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар^® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар^®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар^®, следует использовать новую шприц-ручку.

무대 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар^® 용, 확인하십시오, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса^®шприц-ручка СолоСтар^®серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

무대 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар^®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц- ручке.

무대 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, 같은 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, 그 뜻은, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

무대 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) 최대 용량까지 (80 단위). Если необходимо ввести дозу, 초과 80 단위, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать “0” после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

무대 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

무대 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (예를 들어,, техника надевания колпачка одной рукой) 용, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар^® колпачком.

부작용

부작용의 빈도의 결정: 자주 (≥ 10%), 자주 (≥ 1%, <10); 때때로 (≥ 0.1%, < 1%); 드물게 (≥ 0.01%, < 0.1%), 드물게 (< 0.01%).

부작용, 탄수화물 대사에 미치는 영향에 관한: 자주 – gipoglikemiâ (особенно в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем).

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (피곤, необычная утомляемость или слабость, 집중력 저하, 졸음, зрительные расстройства, 두통, 구역질, спутанность сознания или его потеря, 경련) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): 굶주림, 과민성, нервное возбуждение или тремор, 걱정, 창백한 피부, “감기” 땀, 빈맥, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, TK. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

알레르기 반응: 드물게 – аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата – генерализованные кожные реакции, 혈관 부종, 기관지 경련, 저혈압, 충격. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

신경계에서: 드물게 – disgevziya.

비전의 기관의 일부에: 드물게 – 시각 장애, 망막 병증.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

피부과 반응: 자주 – как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможны липодистрофия (1-2%) и локальная задержка абсорбции инсулина; 때때로 – 지방 위축. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

근골격계의 편: 드물게 – 근육통.

대사: 드물게 – 나트륨 유지, 팽창 (특히, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).

현지 반응: 자주 (3-4%) – 적색, 고통, 가려움, 두드러기, отек или воспаление в месте введения. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 년, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 년. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (발진, 두드러기). Данные по безопасности у детей младше 6 실종된 년.

금기

- 세까지의 어린이 6 년 (отсутствие клинических данных по применению);

— повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

FROM 주의 약물은 임신 중에 사용되어야한다 (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов).

임신과 수유

С осторожностью следует применять Лантус^® СолоСтар^®임신. 혈당의 필수주의 깊은 모니터링.

Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II에 и III триместрах – увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

IN 실험 연구 на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус^®СолоСтар^® при беременности до настоящего времени не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса^®СолоСтар^® 에 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

주의 사항

Лантус^® СолоСтар^® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса^® СолоСтар^® не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все влияющие на это факторы.

Gipoglikemiâ

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, 이렇게, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса^® СолоСтар^®, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус^® СолоСтар^®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

환자, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, 포함. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:

- 환자, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

- 환자, у которых гипогликемия развивается постепенно;

- 노인 환자;

- 환자, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— пациенты с невропатией;

— пациенты с длительным течением сахарного диабета;

- 환자, страдающие психическими расстройствами;

- 환자, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (의식의 가능한 손실) ~ 전에, 환자가 이해, 그는 저혈당을 개발.

언제, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, 당신은 미정 저혈당 반복 가능성을 고려해야 (특히 밤에).

환자 투여에 대한 존중, 다이어트와 영양, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, TK. 인슐린의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. К этим факторам относятся:

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (예를 들어,, при устранении факторов стресса);

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

— интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, 설사;

— нарушение диеты и режима питания;

— пропущенный прием пищи;

— потребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (예를 들어,, gipotireoz, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

— сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, 적어도, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

과다 복용

증상: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.

치료: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, 혼 수 상태를 동반, 경련 이나 신경 장애, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения 40% 우선 당. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, TK. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

약물 상호 작용

Пероральные гипогликемические средства, ACE 억제제, disopyramide, 피 브레이트, 플루옥세틴, MAO 억제제, 펜 톡시 필린, propoksyfen, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

GCS, 다나졸, diazoksid, 이뇨제, 글루카곤, 이소니아지드, 에스트로겐, гестагены, 페 노티 아진, 소마 토트로, 교감 신경 (예를 들어,, 에피네프린, 살 부타 몰, 테르 부 탈린 (terbutaline)), 갑상선 호르몬, ингибиторы протеаз, 일부 neiroleptiki (예를 들어,, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении препарата Лантус^® СолоСтар^® 베타 차단제와, 클로니딘, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

약물을 사용하여 응용 프로그램에서, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета- adrenoblokatorы, klonidin, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

제약 상호 작용

Лантус^® СолоСтар^® не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, 게다가, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어두운 장소; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 3 년.

При хранении препарата Лантус^® СолоСтар^® в холодильнике нужно следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Используемые одноразовые шприц-ручки СолоСтар^® следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Предварительно заполненную шприц-ручку СолоСтар^® не следует охлаждать. Перед первым использованием шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 아니.

Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке СолоСтар^® после первого использования – 4 주의. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.