Kogenate FS

활성 물질: Oktokog 알파
때 ATH: B02BD02
CCF: 혈액 응고 인자 VIII의 제조
ICD-10 코드 (고백): D66
때 CSF: 20.01.06
제조업 자: 바이엘 헬스 케어 LLC (미국)

제약 양식, 구성 및 포장

용매와 함께 난에 대한 해결책의 약물에 대한 발륨 / V 관리 (물 D /과) 노란 가미와 함께 백색 분말로; 준비된 솔루션은 투명, 약간 황색을 무색.

첨가제: 자당, gistidin, 글리신, 염화나트륨, 염화칼슘, 폴리 소르 베이트 80.

* 세계 보건기구 (WHO)에 따르면 혈액 응고 인자 VIII의 표준을 확립 1 항 혈우병 인자의 IU 대략적인 수준, 에서 발견된다 1.0 신선한 인간의 플라즈마 풀 ml의.

유리 병 (1) 유리 주사기 완료 (1) 물 D /과 (2.5 ml의) 물집, 바이알 어댑터 (1) 물집, 장치 D / I / V 관리 (1) 물집 – 종이 팩.

약리 작용

지혈 약, 그것은 고도로 정제 된 당 단백질, 여러 펩타이드로 구성된, 분자량을 포함 80 서브 유닛을 KD 다양한 분자량으로 확장 90 KD. 이 재조합 DNA 기술을 사용하여 제조 한. 생산 된 아기 햄스터 신장 세포 (BHK), 된 유전자는 인간 응고 인자 VIII를 도입 한 (FVIII). 세포 배양 배지는 인간 혈장 단백질 용액을 포함 (HPPS) 재조합 인슐린, 하지만 단백질을 함유하지 않는, 동물의 소스에서 파생 된. Kogenate FS는 동일한 생물학적 활성을 갖는, 8 인자로, 인간 혈장으로부터 유래.

정제 공정은 이온 교환 크로마토 그래피의 고전적인 방법 이외에 바이러스 비활성화 효과적인 용매 / 세제하는 단계를 포함, 단일 클론 항체와 면역 크로마토 그래피, 다른 크로마토 그래피 단계와 함께, 재조합 인자 VIII의 정제 및 감염성 성분을 제거하기 위해 설계.

게다가, 제조 공정은 BSE의 송신 실험 제의 감염성을 감소하는 능력을 조사 하였다 (TGE), CJD 제의 모델로 간주되었던 (크로이츠 펠트 - 야콥병) 및 변종 크로이츠 펠트 - 야콥병. 이는 도시 된, 생산 및 제조 공정에있어서 원료의 제조 별도의 단수는 Kogenate FS이 실험 모델 제의 감염을 감소 시킨다는. TSE 감염성 환원 단계 II 분획을 분리하는 단계를 포함 + 인간 혈장 단백질 용액 III (6.0 로그₁₀) 및 음이온 교환 크로마토 그래피 단계 (3.6 로그₁₀). 이러한 연구는 합리적인 확신을 제공하는, 그 감염의 낮은 정도 병원체 CJD / 광우병 변이체의 출발 물질의 경우에, 이것은 제거 될 수있다.

Kogenate FS의 도입은 혈장 인자 VIII의 함유량을 증가 일시적 혈우병 환자의 응고 결함을 제거 제공 (유전 출혈, 플라즈마의 특정 단백질의 활성을 특징으로 불충분, 응고 인자 VIII).

Kogenate FS의 각 바이알 국제 단위 재조합 인자 VIII의 라벨 양에 지정된 포함 (저). 인간 혈액 응고 인자 VIII에 대해 WHO에 의해 설정된 표준에 따라, 1 ME는 VIII 인자 활성의 수준에 근접 1 신선한 인간의 플라즈마 풀 ml의.

약동학

평균 복구 인자 VIII 활동 , 를 통해 측정 10 Kogenate FS의 주입 후 분이었다 2.1 ± 0.3 % / IU / kg의. 평균 생물학 T_1/2 рекомбинантного фактора VIII (rFVIII-FS), 포함 자당, 근처에 있었다 13 H와 T는 유사했다_1/2 항 혈우병 인자 (AGF), 인간 혈장으로부터 얻어진. Kogenate FS는 APTT 단축. 복구 요인 활동 rFVIII-FS 및 T_1/2 우리는 후 변경하지 않은 24 이 약물 치료 만 주, 이는 보존 효율 및 항체의 형성 부족을 VIII 인자 것을 나타낸다. 평균 복구 인자 VIII 활동, 를 통해 측정 10 분 rFVIII-FS를 후까지는 37 환자 (통해 24 치료 rFVIII-FS의 주), 그것은 2.1 % / IU / ㎏에 달했다, 그것은 인자 VIII 활성의 회복 다르지 않았다, 베이스 라인에서 결정되었다, 과를 통해 4 과 12 치료의 주.

고백

- 예방 및 혈우병에 출혈의 치료.

투약 처방

다음의 용량은 대략. Kogenate FS의 투여 량, 지혈을 복원해야, 개별적으로 선택해야합니다, 출혈의 강도에 따라, 억제제의 존재 및 인자 VIII의 원하는 레벨. 처리 공정에서 제 8 인자의 내용을 제어해야하는. 인자 VIII의 임상 효과는 치료의 효과를 평가하는데 가장 중요. 인자 VIII의 더 큰 용량의 도입이 필요할 수 있습니다 만족스러운 임상 결과를 달성하기 위해, 이상이 계산되었다. 만약 계산 된 복용량의 도입은 인자 VIII 또는 제어 출혈의 예상 농도를 제공하기 위해 실패한 후, 그것은 인자 VIII 억제제로하는 환자에서 혈액의 존재를 가정한다. 그의 존재와 양 (역가) 그것은 적절한 실험실 검사에 의해 확인한다. 다른 환자 인자 VIII 억제제 투여의 존재 상당히 변할 수있다, 및 최적의 치료 요법은 임상 반응의 관점에서 정의되고.

억제제의 낮은 역가를 가진 일부 환자 (<10 베데스다 단위) 성공적 역가 억제제를 증가 anamnestic 인자 VIII 제제없이 처리 될 수있다. 적절한 응답을 보장하기 위해 인자 VIII의 수준과 치료에 임상 적 반응을 확인할 필요가있다. 인자 VIII 및 / 또는 더 높은 역가 억제제와 치료에 대한 반응의 병력이있는 환자는 대체 의학의 사용을 필요, 이러한 제 9 인자 복잡한 집중으로, 항 혈우병 인자 (돼지 고기), 재조합 인자 VIIa 또는 복잡한 응고 antiingibitorny.

생체 내 인자 VIII의 수준 % 증가는 수식에 의해 계산 될 수있다: 용량 Kogenate FS IU / kg 체중 X 2 % / IU / kg의. 이 계산 방법은하기 실시 예에 의해 플라즈마 재조합 제품 AGF로부터 획득하고 예시 한 임상 데이터에 근거:

예상 % 인자 VIII을 향상 = (입력 유닛의 수 X 2 % / IU / kg)/무게 (킬로그램).

체중을 가진 성인 용량 계산 예 70 킬로그램: (1400 저 X 2 % / ME / ㎏)/70 KG = 40%.

필요한 용량 (저) = (무게 (킬로그램) X 원하는 % 강화 인자 VIII)/ 2%/IU는 / ㎏.

무게 자녀에 대한 용량을 계산하는 예 15 킬로그램: (15 KG의 X 100%)/2%/IU / kg의 =이 필요합니다 750 저.

용량, 완전한 지혈을 달성하기 위해 필요한, 종류와 출혈의 정도에 의해 결정, 다음 지침에 따라:

AHF 농축액은 또한 볼 정기적으로 투여 될 수있다 출혈의 예방.

약물은 I / 주사 또는 주입에 의해서만 투여. 조리 후, 용액 내에 투여되어야 3 아니. 시스템의 도입은 첨부를 사용할 것을 권장.

소개 속도는 환자의 개별 반응에 따라 결정된다. 보통, 전체 용량의 도입을 통해 5-10 분 더 빨리, 내약성.

용액의 조제 약관

약물의 제조, 그것의 관리 및 관리를위한 시스템과 모든 조작은 매우 신중하게 수행되어야한다. 바늘없는 시스템에 대한 Kogenate FS 바이알 어댑터, 이는 용액의 제조 중에 바늘 스틱에 의한 부상을 방지 할 수 있습니다. 때 바늘로 피부 손상, 오염 된 혈액, 다양한 바이러스 감염에 전송 될 수있다, HIV를 포함 (에이즈) 간염. 손상의 경우에, 즉시 의학적 도움을 요청. 바늘은 사용 후 즉시 밀폐 용기에 배치해야, 준비와 관리를위한 모든 제품, Kogenate FS의 제조 솔루션의 유적을 포함하여, 적합한 용기에 폐기해야.

1. 따뜻한 비눗물로 깨끗이 손을 씻으십시오.

2. 폐쇄 된 바이알의 손에 워밍업 실온으로 주사기 (보다 높지 37 ° C.).

3. 병 뚜껑을 제거 (ㅏ). 알코올 고무 스토퍼 소독, 조심하면 고무 마개의 팔을 만지지 않도록.

4. 상사 미끄럼면에 넣고 바이알. 플라스틱 카트리지 바이알 어댑터에서 용지 뒷면 제거. 플라스틱 카트리지에서 어댑터를 제거하지 마십시오. 카트리지 어댑터를 가지고, 유리 병에 배치하고 강하게 누르면. 어댑터는 유리 병의 뚜껑에 고정.
이 시점에서 어댑터에서 카트리지를 제거하지 마십시오.

5. 조심스럽게 물집 주사기를 엽니 다, 종이 뒷면의 중간 틸팅. 용매와 프리 필드 주사기를 제거. 상부 피스톤로드 부착 촬영, 패키지에서 그것을 얻을. 측면과 피스톤로드의 스레드에 접촉하지 않도록. 직접 주사기를 들고, 상단 노즐에서 피스톤을하고로드를 부착, 단단히는 나사 마개로 시계 방향으로 나사.

6. 주사기의 몸을 촬영, 주사기 캡의 팁을 끊다. 주의해야, 시린지의 선단의 손 또는 임의의 다른 표면과 접촉하지 않는다. 다음 조작에 주사기를 연기.

7. 카트리지 어댑터를 제거하고 그것을 던져.

8. 프리 필드 주사기를 연결합니다, 시계 방향으로 회전, 유리 병 어댑터를 약탈.

9. 용매 입력, 천천히 피스톤로드를 밀어.

10. 유리 병을 가볍게 회전, 모든 물질은 용해 될 때까지. 병을 흔들지 마십시오. 있는지 확인, 분말이 완전히 용해되는 것을. 용액을 사용하지 마십시오, 이 흐린 또는 눈에 보이는 입자를 포함하는 경우.

11. 주사기에서 솔루션을 다이얼, 바이알 어댑터와 주사기의 가장자리에 한 병을 들고, 천천히 부드럽게 피스톤로드를 당겨. 그것은 보장되어야, 주사기에 바이알의 모든 내용을 획득한다는.

12. 피스톤의 위치를​​ 변경하지 않고, 바이알 어댑터에서 주사기를 제거 (후자는 병에 부착 된 상태를 유지해야). 에 / 주입 첨부 시스템에 주사기를 연결하고 솔루션을 입력. 주입 시스템에 동봉 된 사용에 대한 지침을 따르십시오.

13. 환자는 더 이상의 병을 필요로하는 경우, 이것은 주사기를 통해 공급되는 용매로 각 바이알 용액을 제조 할 필요가있다, 솔루션은 다음에 더 큰 주사기 단결 (부착되지) 및 통상의 방법에 따라 제조 넣어.

14. 투여 전 비경 구 투여 용 약물은 신중하게 이물질이나 변색 검사해야, 솔루션 컨테이너에 의해 허용 된 경우.

부작용

CNS: 몇 가지 경우에 – 현기증, 비인격.

피부과 반응: 몇 가지 경우에 – 발진, 가려움.

소화 시스템에서: 몇 가지 경우에 – 입에 특별한 맛, 구역질.

다른: 몇 가지 경우에 – 혈압이 적당하게 증가한, 비염, 주사 부위 반응.

금기

- 약물에 과민 반응;

- 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민 반응.

임신과 수유

임신 중 약물 Kogenate FS의 사용에 대한 데이터가 없습니다. 알 수없는, 약물이 태아의 손상을 유발하거나 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 임신 한 여성에게 투여 할 때.

임신과 수유 중 약물의 사용은 절대 표시 가능합니다.

실험 연구 동물의 생식 기능에 Kogenate FS 영향은 실시되지 않았다.

주의 사항

문학은 저혈압의 경우를 설명합니다, 때문에 환자의 과민 반응에 가슴에 두드러기 및 기밀성, 처리 항 혈우병 인자 농축. 심한 과민 반응의 발달로 소생 조치 즉각적인 응급 치료를 필요, 에피네프린과 산소의 관리 등.

Kogenate FS는 출혈의 치료를 위해 의도된다, VIII 결핍 요인에 의한. 이 결손의 존재는 Kogenate FS의 도입에 앞서 설정되어야.

Kogenate FS는 폰 빌레 브란트 인자를 포함하지 않는, 따라서 VWD의 치료를 위해 표시.

혈우병 환자의 치료, 중화 항체 순환 형성 중에 (억제제) 인자 VIII. 억제는 유아에서 치료 첫 해에 가장 자주 나타납니다, 중증 혈우병으로 고통, 또는 환자의, 누가 이전에 인자 VIII의 제한된 양을 받았습니다. 그러나, 혈우병 환자의 치료 중 언제든지 억제제 월 모양. 아픈, 어떤 약물 AGF와 함께 치료를 받고, 포함. Kogenate FS, 그들은 혈우병 환자의 치료를위한 리소스의 권고에 따라 적절한 임상 관찰 및 실험실 검사를하여 VIII 인자 항체를 검출하기 위해서 모니터링을주의해야. 전처리 된 환자를 대상으로 임상 시험 기간 동안 등록 된 109 에 악영향 4160 주입 (2.6%). 유효성, 적어도, 연구진은이 연구 약물과 원격 연결 13 이러한 현상의. 더 7 부작용은 평가를 양보하지 않았다. 이렇게, 20 의 부작용 11 환자는 어느 측정하지 않는 것으로 간주되었다, 또는, 적어도, 주파수 Kogenate FS의 사용에 먼 관련 0.5% 만든 주입의 수. 에 72 중증 혈우병과 사전 치료를받은 환자, 받은 Kogenate FS, 평균, 시 54 일, 8 인자 억제제는 감지되지 않습니다.

임상 연구에서, 모든 환자는 마우스 및 햄스터 단백질에 대한 혈청을 식별하기 위해 테스트를 실시했다. 이들 단백질에 특이적인 항체의 치료의 시작이 개발되지 않은 후, 환자 없음, 더 심한 알레르기 반응이 없습니다, 동물성 단백질과 연관된, rFVIII 주입을 배경으로 – FS는 관찰되지. 그럼에도 불구하고, 환자는 마우스 및 / 또는 햄스터 단백질에 과민 반응의 가능성을 통보하고, 이러한 반응의 초기 징후에 대한 경고해야 (예를 들어,, 두드러기, 지역화 또는 전신 두드러기, 천명, 저혈압). 환자는 이러한 증상의 모양이 약물 사용을 중지하고 의사와 상담하는 것이 좋습니다한다.

Kogenate FS의 임상 연구는 세 환자의 충분한 수를 포함하지 않았다 65 세, 판단 할 수 있어야합니다, 다른 경우 젊은 환자에서 치료 반응에 대한 반응. 모든 환자와 마찬가지로, Kogenate FS를 수신, 노인 환자에 대한 투여 량은 개별적으로 선택해야한다.

소아과에서 사용

Kogenate FS 아이들을 치료하는데 사용될 수있다. 어린이 실시 안전과 효능 연구 (N = 62), 이전에 치료와 최소한의 치료로 치료.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

정보 없음, 약물의 도입 Kogenate FS는 운전하거나 기계를 작동 할 수있는 능력을 감소시킬 수 있음.

실험 연구의 결과

복용 rFVIII의 체외 돌연변이 유발 가능성 분석, 크게 최대 치료 용량을 초과, 역전 돌연변이 또는 염색체 수차를 보이지 않았다. 용량을 사용하여 동물의 생체 내에서 rFVIII의 조사, 에 10-40 예상 최대 치료보다 배, 또한 보여 주었다, rFVIII 그 어떤 돌연변이 유발 가능성이 없다. 동물에서의 발암 가능성에 대한 장기 연구되지 ​​않았습니다.

과다 복용

약물 Kogenate FS의 알 수없는의 과다 복용의 증상.

약물 상호 작용

약물 상호 작용 약물 Kogenate FS는 불명.

약국의 공급 조건

약물 처방.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어두운 장소; 냉동하지 마십시오. 동결 건조물의 유통 기한 – 30 달, 용제 – 48 달.

권한이없는 온도보다 높은 25 ° C의 최대에 약물 저장 부여됩니다 3 개월, 예를 들어,, 집에서 처리.