HARTIL

활성 물질: 라미프릴
때 ATH: C09AA05
CCF: ACE 억제제
ICD-10 코드 (고백): I10, I21, I50.0, I61, I63, N03, N08.3
때 CSF: 01.04.01.03
제조업 자: EGIS 제약 Plc의 (헝가리)

제약 양식, 구성 및 포장

알약 желтого или светло-желтого цвета, возможно с мраморной поверхностью, 타원, 플랫, 모따기, с риской и гравировкой “R2” 한쪽; с рисками на боковых поверхностях.

첨가제: natriya 탄산, 유당 수화물, 전 젤라틴 화 전분 1500, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 나트륨 Stearyl 포, 산화철 노랑.

7 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
7 PC. – 물집 (4) – 종이 팩.

알약 светло-розового или оранжево-розового цвета, возможно с мраморной поверхностью, 타원, 플랫, 모따기, с риской и гравировкой “R3” 한쪽; с рисками на боковых поверхностях.

첨가제: natriya 탄산, 유당 수화물, 전 젤라틴 화 전분 1500, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 나트륨 Stearyl 포, 산화철 노랑, 산화철 레드.

7 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
7 PC. – 물집 (4) – 종이 팩.

알약 흰색 또는 거의 흰색, 타원, 플랫, 모따기, с риской и гравировкой “R4” 한쪽; с рисками на боковых поверхностях.

첨가제: natriya 탄산, 유당 수화물, 전 젤라틴 화 전분 1500, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 나트륨 Stearyl 포.

7 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
7 PC. – 물집 (4) – 종이 팩.

약리 작용

항 고혈압제, ACE 억제제. В результате подавления активности АПФ (независимо от активности ренина плазмы) развивается гипотензивный эффект (환자의 위치에 누워 서) без компенсаторного увеличения ЧСС.

Подавление активности АПФ повышает активность ренина в плазме крови, снижает уровни ангиотензина II и альдостерона. Рамиприл действует на АПФ, циркулирующий в крови и находящийся в тканях, 포함. в сосудистой стенке. 라운드를 감소 (후 부하), 폐 모세 혈관 내의 압력 (프리로드); повышает сердечный выброс и увеличивает толерантность к нагрузке.

При длительном применении рамиприл способствует обратному развитию гипертрофии миокарда у больных с артериальной гипертензией.

Рамиприл уменьшает частоту развития аритмии при реперфузии миокарда; улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Рамиприл препятствует распаду брадикинина и стимулирует образование оксида азота (아니) в эндотелии.

Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 경구 투여 후 시간, максимальный эффект развивается в течение 3-6 h와 지속 24 아니. При ежедневном применении антигипертензивный эффект усиливается в течение 3-4 недель и сохраняется при длительном лечении (1-2 년). Антигипертензивная эффективность не зависит от пола, 환자의 나이와 체중.

У пациентов с острым инфарктом миокарда рамиприл ограничивает зону распространения некроза, улучшает прогноз жизни; уменьшает летальность в раннем и отдаленном периоде инфаркта миокарда, частоту возникновения повторных инфарктов; уменьшает выраженность проявлений сердечной недостаточности, замедляет ее прогрессирование.

장기간 사용시 (더 적은 6 달) редуцирует степень легочной гипертензии у пациентов с врожденными и приобретенными пороками сердца.

Рамиприл снижает давление в портальной вене при портальной гипертензии; тормозит микроальбуминурию (초기 단계에서) и ухудшение почечной функции у пациентов с выраженной диабетической нефропатией. При недиабетической нефропатии, сопровождающейся протеинурией (더 3 G / 일) и почечной недостаточностью, замедляет дальнейшее ухудшение функции почек, уменьшает протеинурию, снижает риск повышения уровня креатинина или развития терминальной почечной недостаточности.

약동학

Рамиприл имеет многофазный фармакокинетический профиль.

흡수

После приема внутрь рамиприл быстро всасывается из ЖКТ. Степень всасывания – 더 적은 50-60% 투여 용량의. 씨_최대 혈장 내 수준은 도달 1 아니.

배포 및 대사

거의 완전히 대사 (주로 – 간) с образованием активных и неактивных метаболитов. Его активный метаболит – рамиприлат подавляет активность АПФ примерно в 6 몇 배 더 강하다, чем рамиприл. 씨_최대 рамиприлата в плазме крови достигается через 2-4 아니. Среди известных неактивных метаболитов – дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновая кислота, а также глюкурониды рамиприла и рамиприлата.

Связывание рамиприла и рамиприлата с белками плазмы крови составляет примерно 73% 과 56% 각기.

При приеме в обычных дозах 1 раз/сут C_SS рамиприла в плазме крови достигается к 4 일 투여.

공제

티_1/2 라미프릴 – 5.1 아니, 티_1/2 рамиприлата 13-17 아니.

일단 내부 60% 용량은 소변으로 배출된다 (в основном в форме метаболитов) 약 40% – 대변​​과. 약 2% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Выведение рамиприла, рамиприлата и неактивных метаболитов с мочой снижается при почечной недостаточности (что приводит к повышению их концентраций).

Снижение ферментативной активности в печени при нарушении ее функции приводит к замедлению преобразования рамиприла в рамиприлат, что может вызвать повышение концентрации рамиприла в плазме крови.

고백

- 동맥 고혈압;

- 울혈 성 심부전증;

— хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой;

— диабетическая нефропатия и хронические диффузные заболевания почек (недиабетическая нефропатия);

— с целью снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или коронарной смерти у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска с ИБС, 환자 포함, 심근 경색증, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, 관상 동맥 우회술.

투약 처방

정제 복용해야, проглатывая их целиком, 씹는없이, 체액을 많이 마시는 (약 1 유리). Таблетки можно разделять пополам, разламывая по риске. Таблетки можно принимать независимо от времени приема пищи. Дозу устанавливают индивидуально с учетом терапевтического эффекта и переносимости.

에 고혈압 권장 시작 용량은 2.5 mg의 1 시간 / 일 (ежедневно по 1 탭. 2.5 mg의). В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно увеличить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 주의. Стандартная поддерживающая доза составляет 2.5-5 밀리그램 / 일 (1 탭. 2.5 mg의 또는 1 탭. 5 mg의). 최대 투여 량은 10 mg의.

에 만성 심부전 권장 시작 용량은 1.25 mg의 1 시간 / 일 (ежедневно по 1/2 탭. Хартила^®2.5 mg의). В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 주의. При необходимости применения препарата в дозе более 2.5 mg의, эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 입장. 최대 투여 량은 10 mg의.

에 лечения после инфаркта миокарда прием препарата рекомендуется начинать на 3-10 день после острого инфаркта миокарда. 권장 시작 용량, в зависимости от состояния больного и времени, прошедшего после острого инфаркта миокарда, составляет по 2.5 mg의 2 회 / 일 (1 탭. 2.5 mg의 2 회 / 일). В зависимости от терапевтического эффекта начальную дозу можно удвоить до 5 mg의 (2 탭. 로 2.5 mg의 또는 1 탭. 5 mg의) 2 회 / 일. 최대 투여 량 – 10 mg의. При непереносимости препарата следует снизить дозу.

에 недиабетической или диабетической нефропатии 권장 시작 용량 – 1.25 mg의 (1/2 탭. 2.5 mg의) 1 раз/сут ежедневно. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 주의. При необходимости приема более 2.5 мг препарата эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 입장. Рекомендуемая максимальная суточная доза – 5 mg의.

을 목표로 профилактики инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых нарушений 권장 시작 용량 – 2.5 mg의 1 시간 / 일. В зависимости от переносимости препарата, 통해 1 неделю приема дозу следует повысить вдвое по сравнению с начальной. Эту дозу следует вновь удвоить после 3 недель приема. 권장 유지 용량 – 10 mg의 1 시간 / 일.

노인 환자, принимающих диуретики и/или с сердечной недостаточностью, а также при нарушениях функции печени или почек дозу следует устанавливать путем индивидуального подбора в зависимости от реакции больного на лечение.

신부전 환자 보정 모드를 필요로. 에 умеренном нарушении функции почек (에서 KK 20 에 50 мл/мин в расчете на 1.73 M² 체표) начальная доза обычно составляет 1.25 mg의 1 시간 / 일 (1/2 탭. 2.5 mg의). 최대 투여 량 – 5 mg의.

Если КК не измерен, его можно вычислить по уровню креатинина сыворотки крови с применением формулы Кокрофта.

남성:

CC (㎖ / 분) = (140 – 나이) X 체중 (킬로그램)/72 X 혈청 크레아티닌 (밀리그램 / dL로)

여성의: результат вычисления следует умножить на 0.85.

에 간 기능 장애 может одинаково часто наблюдаться сниженный или повышенный эффект препарата Хартил^®, поэтому на ранних стадиях лечения этой категории пациентов требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная суточная доза в таких случаях – 2.5 mg의.

에 환자, получающих диуретическую терапию, из-за риска значительного снижения АД следует рассмотреть возможность временной отмены или хотя бы снижения дозы диуретиков не менее чем за 2-3 하루 (или больший срок, в зависимости от длительности действия диуретиков) до начала приема Хартила^®. 환자의, ранее получавших диуретики, обычно начальная доза составляет 1.25 mg의.

부작용

심장 혈관 시스템: 혈압의 저하, 기립 성 저혈압, 빈맥; 드물게 – 부정맥, усиление нарушения кровообращения органов, вызванного сужением кровеносных сосудов. При чрезмерном снижении АД, в основном у больных с ИБС и клинически значимым сужением сосудов головного мозга, может развиться ишемия миокарда (стенокардия или инфаркт миокарда) и ишемия головного мозга (возможно с динамическим нарушением мозгового кровообращения или инсультом).

비뇨에서: развитие или усиление почечной недостаточности, усиление существующей протеинурии, уменьшение объема мочи (в начале приема препарата).

중추 및 말초 신경계에서: 현기증, 두통, 약점, 졸음, 감각 이상, нервная возбудимость, 걱정, 떨림, 근육 경련, 기분 장애; 높은 용량으로 사용하는 경우 – 불면증, 걱정, 우울증, 혼동, 실신.

감각에서: 전정 장애, 맛 장애 (예를 들어,, металлический вкус), 후각의, слуха и зрения, 귀에서 잡음.

소화 시스템에서: 구역질, 구토, 설사 또는 변비, 상복부 통증, 구강 건조, 갈증, 식욕을 감소, 구염, повышенная чувствительность или воспаление слизистой оболочки щек, 췌장염; 드물게 – 간염, 담즙 정체성 황달, нарушение функции печени с развитием острой печеночной недостаточности.

호흡: 마른 기침, 기관지 경련 (у пациентов с повышенной возбудимостью кашлевого рефлекса), 호흡 곤란, 비루, 비염, 정맥 두염, 기관지염.

조혈 측으로부터: 빈혈증, 헤모글로빈의 보통 농도의 감소, 혈소판 감소증, лейкоцитопения, 호중구 감소증, 무과립구증, 범 혈구 감소증, gemoliticheskaya 빈혈, 적혈구 세포의 수가 감소, 골수 조혈 억제.

실험실 매개 변수에서: giperkreatininemiя, повышение уровня азота мочевины, 간 트랜스 아미나 제의 증가, giperʙiliruʙinemija, 고 칼륨 혈증, giponatriemiya; 드물게 – повышение титра антинуклеарного фактора.

알레르기 반응: 피부 발진, 가려움, 두드러기, 결막염, 감광성; 드물게 – 얼굴의 혈관 신경성 부종, 사지, 입술, 언어, глотки или гортани, 탈락 피부염, 다형 홍반의 삼출성 (포함. 스티븐스 - 존슨 증후군), 독성 표피 괴사 (라이엘 증후군), 천포창 (천포창), 장막 염, онихолиз, 혈관염, 근염, 근육통, 관절통, 관절염, eozinofilija.

다른: 탈모증, 고열, 땀이.

금기

- 혈관 부종의 역사, 포함. связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ;

— гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

— артериальная гипотензия или нестабильная гемодинамика;

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

- 차 알도스테론증;

- 신장 장애 (CC<20 ㎖ / 분);

— повышенная чувствительность к рамиприлу или любому другому компоненту препарата.

FROM 주의 применяют при гемодинамически значимом аортальном или митральном стенозе (риск чрезмерного снижения АД с последующим нарушением функции почек); тяжелой первичной злокачественной артериальной гипертензии; тяжелых поражениях коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), 불안정 협 심 증, тяжелых желудочковых нарушениях ритма, терминальной стадии ХСН, декомпенсированном легочном сердце, 질병에 대한, требующих назначения ГКС и иммунодепрессантов (отсутствие клинического опыта) – 포함. 전신 결합 조직 질환, 중증 신장 및 / 또는 간부전, 고 칼륨 혈증, giponatriemii (포함. на фоне приема диуретиков и диеты с ограничением потребления натрия), начальных или выраженных проявлениях дефицита жидкости и электролитов; 상태, BCC의 감소와 함께 (포함. 설사, 구토), 당뇨병, 골수 조혈 억제, состоянии после пересадки почки, 노인 환자에서, 세 미만의 어린이 및 청소년 18 년 (효능 및 안전성이 확립되지 않았다).

Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у больных, 투석.

임신과 수유

임신과 수유에 사용 금기.

Препарат вызывает нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, 신장 기능의 손상, гиперкалиемию, гипоплазию черепа, oligogidramnion, контрактуру конечностей, деформацию черепа, гипоплазию легких.

주의 사항

Во время лечения препаратом Хартил^® необходим регулярный медицинский контроль.

После приема первой дозы, а также при увеличении дозы диуретика и/или Хартила^® больные должны находиться в течение 8 ч под наблюдением врача во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции; рекомендуется многократное измерение АД.

По возможности следует скорректировать дегидратацию, гиповолемию, снижение числа эритроцитов до начала приема препарата. Если эти нарушения носят тяжелый характер, прием рамиприла не следует начинать или продолжать до принятия мер, предупреждающих чрезмерное падение АД и нарушение функции почек.

Тщательное наблюдение требуется больным с поражением почечных сосудов (예를 들어,, клинически незначимым стенозом почечной артерии или гемодинамически значимым стенозом артерии единственной почки), 손상된 신장 기능, при выраженном снижении АД, в основном у больных с сердечной недостаточностью, а также после трансплантации почки.

Нарушение функции почек можно выявить по повышенным уровням мочевины и креатинина сыворотки крови, особенно если пациент принимает диуретики.

Из-за снижения синтеза ангиотензина II и секреции альдостерона в сыворотке крови может снизиться уровень натрия и повыситься уровень калия. Гиперкалиемия чаще встречается при нарушении функции почек (예를 들어,, при диабетической нефропатии) или при одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками.

В случае чрезмерного снижения АД больного следует уложить, приподнять ноги; также может потребоваться введение жидкости и другие меры.

Изменения крови более вероятны у пациентов с нарушенной функцией почек и сопутствующим заболеванием соединительной ткани (예를 들어,, СКВ и склеродермией), а также в случае применения других средств, влияющих на кроветворную и иммунную системы.

Уровень натрия в сыворотке крови следует также регулярно контролировать у больных, принимающих диуретики одновременно с препаратом Хартил^®. Следует также регулярно проверять количество лейкоцитов во избежание развития лейкопении. Контроль должен быть более частым в начале терапии и у пациентов, принадлежащих к любой группе риска.

Опыт применения рамиприла у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC<20 ㎖ / 분 / 1.73 m² 체표) и у больных во время диализа ограничен.

Имеются сообщения об угрожающих жизни анафилактоидных реакциях, иногда переходящих в шок, у пациентов на гемодиализе с применением мембран с высокой гидравлической проницаемостью (예를 들어,, из полиакрилонитрила) при одновременном введении ингибиторов АПФ. Анафилактоидные реакции также отмечались у пациентов, подвергнутых аферезу ЛПНП с поглощением сульфатом декстрана.

При десенсибилизирующей терапии, проводимой для снижения аллергической реакции на укусы насекомых (예를 들어,, пчел и ос), во время приема ингибиторов АПФ может возникнуть тяжелая, угрожающая жизни анафилактоидная реакция (혈압에 드롭, 호흡 부전, 구토, 피부 반응). Поэтому ингибиторы АПФ нельзя давать больным, получающим десенсибилизирующую терапию.

При недостаточности лактазы, галактоземии или синдроме нарушения всасывания глюкозы/лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Хартил^® содержит следующие количества лактозы: 정제 1.25 мг содержат 79.5 유당 mg의, 정제 2.5 mg - 158.8 mg의, 정제 5 mg - 96.47 mg의, 정제 10 mg - 193.2 mg의.

소아과에서 사용

Опыт применения рамиприла у детей с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC<20 ㎖ / 분 / 1.73 m² 체표) и во время диализа – 제한된.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

В начале лечения снижение АД может повлиять на способность к концентрации внимания. В этом случае пациентам рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요. В дальнейшем степень ограничения определяется для каждого пациента индивидуально.

과다 복용

증상: 혈압에서의 현저한 감소, 서맥, 충격, 물과 전해질 균형의 장애, 급성 신부전.

치료: в случае легкой передозировки – 위 세척, введение адсорбентов и сульфата натрия (желательно в течение 30 투여 후 분).

При острой передозировке: контроль и поддержка жизненно важных функций в условиях ОИТ; при снижении АД – введение катехоламинов и ангиотензина II. Больного следует уложить на спину с возвышенным положением ног, вводить дополнительные количества жидкости и натрия.

알 수없는, ускоряют ли выведение рамиприла форсированный диурез, гемофильтрация и коррекция рН мочи. Это следует учитывать при рассмотрении возможности гемодиализа и гемофильтрации.

약물 상호 작용

При одновременном применении Хартила^® 알로 푸리 놀과, kortikosteroidami, 프로카인아미드, цитостатиками и другими веществами, вызывающими изменения крови, повышается риск нарушений со стороны системы кроветворения.

При одновременном применении Хартила^® с гипогликемическими препаратами (инсулин или производные сульфонилмочевины) возможно чрезмерное снижение уровня сахара крови. Этот феномен может быть связан с тем, что ингибиторы АПФ могут повышать чувствительность тканей к инсулину.

При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами (포함. 이뇨제 함유) или другими средствами, 혈압 강하 작용을 갖는 (예를 들어,, 질산염, трициклические антидепрессанты и анестетики): возможно усиление антигипертензивного действия.

Не рекомендуется одновременный прием с рамиприлом солей калия и калийсберегающих диуретиков, гепарина из-за риска развития гиперкалиемии.

При одновременном применении с препаратами лития наблюдается повышение концентрации лития в сыворотке крови, что приводит к повышению риска кардио- 및 신 독성.

НПВС и соли натрия уменьшают эффективность ингибиторов АПФ.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Препарат следует хранить при температуре ниже 25°С в недоступном для детей месте. 유통 기한 – 2 년.