KANSIDAS

활성 물질: Kaspofungin
때 ATH: J02AX04
CCF: 항진균제
ICD-10 코드 (고백): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
때 CSF: 08.01.04
제조업 자: 머크 샤프 & Dohme 등이 실험에 참여 BV. (네덜란드)

투여 형태, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 발륨 в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

첨가제: 자당, 만니톨, 빙하 아세트산, 수산화 나트륨.

용량이 무색 유리 병 10 ml의 (1) – 종이 팩.

주입을위한 솔루션 발륨 в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

첨가제: 자당, 만니톨, 빙하 아세트산, 수산화 나트륨.

용량이 무색 유리 병 10 ml의 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (exinokandin), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин 에 대한 활성 различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, 아스페르길루스 니제르, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (включая 칸디다 알비 칸스, Candida dubliniensis, 칸디다 글라 브라, Candida guilliermondii, Candida kefyr, 칸디다 크루 세이, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (칸디다) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, 칸디다 크루 세이, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, 칸디다 tropicalis, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (칸디다) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (IGC) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

약동학

분배

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 부터 9 에 11 아니, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 과 48 주입 후 h. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 부터 40 에 50 아니. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (약 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. 약 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. 첫 번째의 경우 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

대사

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (통해 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (적게 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

공제

Из организма выводится около 75% 생성물 (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – с мочой и 34% – 대변​​과. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 주의. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (약 1.4% 선량). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 ㎖ / 분.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. 후 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% 더 높은, 남성보다.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 세), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (AUC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 세) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 간경변증에 포인트) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC), по сравнению со здоровыми добровольцами. Введение препарата этим пациентам в течение 14 일 (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg의) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, по сравнению со здоровыми добровольцами.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 년, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 년) 과 어린이 (2-11 년), 그때 – 어린이 (3-23 달), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

청소년 (12-17 년), получавших каспофунгин в дозе 50 밀리그램 / M² (최대 투여 량 – 70 mg의), концентрация в плазме крови ( AUC_{0-24 아니}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 밀리그램 / 일. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg의, 과 6 부터 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg의. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, получавших препарат в суточной дозе 70 mg의, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

세 아이 들 2-11 년, получавших каспофунгин в дозе 50 밀리그램 / M² 하루에 (최대 투여 량 70 mg의), его концентрация в плазме крови (AUC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 밀리그램 / 일. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (에 37% при сравниваемых дозах 50 밀리그램 / M² 과 50 mg의 1 시간 / 일). 하지만, необходимо подчеркнуть, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

세 아이 들 3-23 개월, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 밀리그램 / M² (최대 도즈 – 70 mg의), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 밀리그램 / 일. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 밀리그램 / M², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg의. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 밀리그램 / M² у детей младшей возрастной группы (3-23 달의) и более старшей группы (2-11 년) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 달, которым каспофунгин назначали в дозе 25 밀리그램 / M², пиковая концентрация каспофунгина (FROM_1아니) и его пороговая концентрация (FROM_24아니) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, 복용량으로 약물 투여 50 밀리그램 / 일. В первый день пиковая концентрация С_1아니 была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24아니 была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. 노트, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

고백

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (포함. kandidemija) 호중구 감소증 유무에 관계없이 환자의;

— инвазивный аспергиллез (환자, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

투약 처방

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 시간 / 일.

에 эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg의, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 밀리그램 / 일. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. 경험적 치료는 호중구의 전체 해상도로 수행되어야. 곰팡이 감염의 확인되면, 환자는 적어도 약을 받아야한다 14 박; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, 호중구 감소증. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg의, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, 하지만 원하는 임상 효과를 제공하지 않습니다.

에 инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg의, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 밀리그램 / 일. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

에 инвазивном аспергиллезе в 1-й день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg의, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 밀리그램 / 일. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg의, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, 하지만 원하는 임상 효과를 제공하지 않습니다.

에 эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе 일일 투여 량은 50 мг/сут во все дни лечения.

노인 환자 (65 세) 용량 조절이 필요하지 않습니다.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 간경변증에 포인트) 용량 조절이 필요합니다. 에 적당 한 간 불충분 (부터 7 에 9 간경변증에 포인트) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® 로 감소 35 밀리그램 / 일, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (더 9 간경변증에 포인트) 아니.

Суточная доза препарата Кансидас^®вводится 어린이 (부터 3 달 전에 17 년) 느린 I / 주입에 의해 (≥ 1 아니) 1 시간 / 일.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 밀리그램 / M² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg의), в последующие дни – 50 밀리그램 / M² 하루에 (не должна превышать допустимую дозу 70 mg의). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 밀리그램 / M² 이 경우에, если суточная доза 50 밀리그램 / M² хорошо переносится пациентом, 하지만 원하는 임상 효과를 제공하지 않습니다 (не должна превышать допустимую дозу 70 mg의).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (리팜피신, 에 파비 렌츠, 네비 라핀, 페니토인, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® 에 70 밀리그램 / M² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg의).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, 우선 당 (A-D-глюкозу), TK. в инфузионных растворах, 포도 당을 포함 하, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

단계 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 주 사용 멸균 수 ml의 (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 ㎎ / ㎖ (병 70 mg의) 또는 5 ㎎ / ㎖ (병 50 mg의).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

단계 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg의 또는 35 mg의, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml의.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 아니, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25°C); 시 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) 에 / 주입.

테이블 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg의 또는 70 mg의).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg의.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, приведенной ниже, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (M²)= квадратный корень из: Рост(센티미터) × Масса тела (킬로그램)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 개월 (используя флакон 70 mg의)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, 전술 한 바와 같이) и следующее уравнение:

ППТ (M²) × 70 밀리그램 / M² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 mg의, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. 용, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 mg의, рекомендуется использовать флакон с препаратом, 포함 50 mg의 (концентрация каспофунгина 5.2 ㎎ / ㎖). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, 초과 50 mg의.

Приготовление раствора для инфузий в 2 상 – 센티미터. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml의) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, 포함 250 ml의 0.9%, 0.45% 또는 0.225% 주사용 염화나트륨 용액, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 ㎎ / ㎖.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg의, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg의 (센티미터. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 개월 (используя флакон 50 mg의). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 ㎎ / ㎖.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 개월 (используя флакон 50 mg의)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, 전술 한 바와 같이) и следующее уравнение:

ППТ (M²) 엑스 50 밀리그램 / M² = Суточная поддерживающая 선량

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg의, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 상 – 센티미터. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml의) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, 포함 250 ml의 0.9%, 0.45% 또는 0.225% 주사용 염화나트륨 용액, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 ㎎ / ㎖.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg의, то можно использовать флакон 70 mg의, 전술 한 바와 같이, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 ㎎ / ㎖.

부작용

Выявленные побочные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, 과 어린이.

Распространенные побочные эффекты: 자주 (≥ 1/10), 자주 (≥ 1/100, 하지만 <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, 하지만 <1/100).

에 성인:

전체 몸 가입일: 자주 – 열, 두통, ощущение озноба.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질, 설사, 구토, 복통, повышение в сыворотке крови активности ACT, 골드, 알칼리 포스 파타 아제, прямого и общего билирубина.

조혈 계에서: 자주 – 빈혈증.

심장 혈관 시스템: 자주 – 빈맥, flebit / tromboflebit, 말초 부종, 정맥 합병증은 postinfuzionnye, 조수.

호흡 기계의 부품에 대한: 자주 – 호흡 곤란.

피부와 피하지방으로부터: 발진, 가려움 (포함. в месте введения препарата), 발한 증가.

실험실 매개 변수에서: 자주 – 저 알부민 혈증, 저 단백 혈증, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, 저 칼슘 혈증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, eozinofilija, 헤모글로빈과 헤마토크릿 감소, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, 단백뇨, leucocyturia, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; 드물게 – 고칼슘 혈증.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – 발진, отеке лица, zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – 폐부종, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

어린이:

전체 몸 가입일: 자주 – 열, 자주 – 두통, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (즉,. аллергические и анафилактические реакции).

심장 혈관 시스템: 자주 – 빈맥, 혈압의 저하, 조수, 말초 부종.

소화 시스템에서: 자주 – 간 기능 이상, повышение в сыворотке крови активности ACT, 골드.

피부와 피하지방으로부터: 자주 – 발진, 가려움 (포함. в месте введения препарата).

실험실 매개 변수에서: 자주 – kaliopenia, gipomagniemiya, 고칼슘 혈증, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

현지 반응: 자주 – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – 팽창.

금기

- 세까지의 어린이 3 개월;

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (부터 7 에 9 간경변증에 포인트).

임신과 수유

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (모유 수유) 아니. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Caspofungin 임신 중 여성에게 투여해서는 안된다, 경우를 제외하고, 때 약물의 사용이 필수적이다.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

주의 사항

소아과에서 사용

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 달 전에 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 개월.

과다 복용

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg의 (6 건강한 지원자).

Также была показана хорошая переносимость препарата при его введении в суточной дозе 100 대한 mg의 21 하루 (15 건강한 지원자).

과량으로 caspofungin 투석은 수행되지 않는다.

약물 상호 작용

Caspofungin 아세테이트 시토크롬 P450 효소의 억제제 아니다 (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Caspofungin는 P 당단백 효소 기질 아니며 시토크롬 P450 효소에 대한 불량한 기판을 나타낸다.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, 암포 테리 신 B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

차례로, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, 암포 테리 신 B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. 환자, 두 약물을 수신, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, 필요하다면, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (약물 철수 후에 사라) AST와 ALT의 증가 활동 (не более чем в 3 시대, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% 시클로 스포린의 농도를 변경하지 않고. 이러한 약물의 공동 약속 (최대 용 290 디) 간에서 심각한 부작용은 없었다. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, 과 caspofungin의 분포를 느리게. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (약의 AUC 증가 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, 약속 caspofungin에 일어났다 때 개최 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – 대략 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (에 파비 렌즈, 네비 라핀, 페니토인, дексаметазон или карбамазепин) caspofungin의 농도의 임상 적으로 유의 한 감소가 발생할 수있다. 사용 가능한 증거 제안, 이러한 약물에 의해 유발 된 그 때문에 제거의 가속도 빨리 일어나고 caspofungin의 농도를 감소, 오히려 신진 대사를보다. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, 네비 라핀, рифампином, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® 에 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg의.

어린이 совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물 보관 해야 어린이의 손에 닿지 않는 온도에서 2 °에서 8 ° c. 유통 기한 – 2 년.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 아니.