ГЕРЦЕПТИН

활성 물질: 트라 스투 주맙
때 ATH: L01XC03
CCF: 항암제. 단일 클론 항 체
ICD-10 코드 (고백): C50
때 CSF: 22.05
제조업 자: F.Hoffmann - 라 로슈 (주). (스위스)

제약 양식, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 발륨 흰색의 색상 담황색; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, 옅은 노란색 무색.

첨가제: L-гистидина гидрохлорид, L-히스티딘, ㅏ,α-трегалоза (дигидрат), 폴리 소르 베이트 20.

Флаконы бесцветного стекла однодозовые (1) – 종이 팩.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 흰색의 색상 담황색; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, 옅은 노란색 무색.

첨가제: L-гистидина гидрохлорид, L-히스티딘, ㅏ,α-трегалоза (дигидрат), 폴리 소르 베이트 20.

용제: бактериостатическая вода д/и (20 ml의), 포함 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта.

Флаконы бесцветного стекла многодозовые (1) 함께 용매 (FL. 1 PC입니다.) – 종이 팩.

약리 작용

항암제. Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 유형 (HER2). Эти антитела представляют собой IgG₁, состоящие из человеческих регионов (константные участки тяжелых цепей) и определяющих комплементарность мышиных участков антитела р185 HER2 к HER2.

HER2 (также neu или c-er B2) является протоонкогеном из семейства рецепторов эпидермального фактора роста – рецепторных тирозинкиназ. HER2 кодирует трансмембранный рецептороподобный белок с молекулярной массой 185 kDa의, который структурно подобен другим членам семейства рецепторов эпидермального ростового фактора. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток опухоли, 뭐, 차례로, вызывает постоянную активацию рецептора HER2. Гиперэкспрессия HER2 обнаруживается в ткани первичного рака молочной железы у 25-30% 환자.

Амплификация/гиперэкспрессия HER2 независимо связана с меньшей безрецидивной выживаемостью по сравнению с опухолями без амплификации/ гиперэкспрессии HER2.

Трастузумаб блокирует пролиферацию опухолевых клеток человека c гиперэкспрессией HER2. In vitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Монотерапия Герцептином^®, проводимая в качестве терапии второй и третьей линии у женщин с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, дает суммарную частоту ответа, 같은 15%, и медиану выживаемости 13 달.

Применение Герцептина^® в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии у женщин с метастатическим раком молочной железы и гиперэкспрессией HER2 увеличивает медиану времени до прогрессирования заболевания на 3.9 달 (부터 3 에 6.9 달), частоту ответа и однолетнюю выживаемость по сравнению с применением одного паклитаксела.

Применение Герцептина^® в комбинации с доцетакселом в качестве терапии первой линии у больных с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы значительно увеличивает частоту ответа (61% 비교 34%), увеличивает медиану времени до прогрессирования заболевания на 5.6 мес и медиану выживаемости (부터 22.7 달 전에 31.2 달) по сравнению с монотерапией доцетакселом. Применение Герцептина^® в комбинации с анастрозолом в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы с HER2-гиперэкспрессией и положительными эстрогеновыми и/или прогестероновыми рецепторами увеличивает срок выживаемости без прогрессирования заболевания с 2.4 개월 (монотерапия анастрозолом) 에 4.8 개월 (комбинация анастрозола с Герцептином^®). При комбинации анастрозола и Герцептина^® увеличивается общая частота эффекта (부터 6.7% 에 16.5%), частота клинического улучшения (부터 27.9% 에 42.7%), срок до прогрессирования заболевания. Также увеличивалась медиана общего срока выживаемости на 4.6 달의. Увеличение было статистически недостоверно, но клинически значимо, TK. 더 50% 환자, первоначально получавших один анастрозол, после прогрессирования заболевания были переведены на лечение Герцептином^®. Назначение Герцептина^® после операции и адъювантной химиотерапии больным с ранними стадиями рака молочной железы и гиперэкспрессией HER2 значительно увеличивает выживаемость без признаков заболевания (피<0.0001, отношение риска 0.54), безрецидивную выживаемость (피<0.0001, отношение риска 0.51) и выживаемость без отдаленных метастазов (피<0.0001, отношение риска 0.5).

Антитела к трастузумабу были обнаружены у одной из 903 환자, при этом явления аллергии на Герцептин^® у нее отсутствовали.

약동학

При введении препарата больным с метастатическим раком молочной железы и ранними стадиями рака молочной железы в виде коротких в/в инфузий в дозе 10, 50, 100, 250 과 500 mg의 1 раз в неделю фармакокинетика носит дозозависимый характер. Клиренс трастузумаба на фоне равновесного состояния после введения нагрузочной дозы трастузумаба (4 mg을 / ㎏) и еженедельной поддерживающей терапии в дозе 2 мг/кг составил 0.225 l/d, V_디 – 2.95 L, 티_1/2 터미널 단계 – 28.5 일 (95% 신뢰 구간, 범위 25.5-32.8 일). 케이 20 неделе концентрация трастузумаба в сыворотке достигала равновесного состояния, AUC – 578 мг х сут/л, 씨_최대 그리고 씨_분 했다 110 ㎎ / ㎖ 66 мг/мл соответственно. Такое же время требуется для выведения трастузумаба после отмены препарата.

С возрастанием дозы средний T_1/2 증가, а клиренс препарата уменьшается.

При назначении Герцептина^® в адъювантном режиме у больных с ранними стадиями рака молочной железы по трехнедельной схеме (нагрузочная доза 8 mg을 / ㎏, с последующим введением 6 ㎎ / ㎏ 모든 3 주의) 씨_SS^분 이다 63 мг/л к 13 циклу терапии и сравнима с таковой у больных с метастатическим раком молочной железы.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Назначение комбинированной химиотерапии (антрациклин/циклофосфамид, 파클리탁셀), анастрозола не влияет на фармакокинетику трастузумаба.

Фармакокинетические исследования у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились.

Возраст не влияет на распределение трастузумаба.

고백

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

— в виде монотерапии после одной или более схем химиотерапии;

— в комбинации с паклитакселом или доцетакселом в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);

— в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых или прогестероновых).

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в виде адъювантной терапии: после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) 방사선 치료.

투약 처방

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения Герцептином^® является обязательным.

Герцептин^® 인/인 드립만 투여; вводить препарат в/в струйно или болюсно нельзя!

표준 용량 요법

Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций.

Метастатический рак молочной железы, еженедельное введение

1. При монотерапии или комбинированной терапии с паклитакселом или доцетакселом нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. В случае появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию возобновляют.

유지 용량: 2 밀리그램 / kg 체중 1 일주일에 한 번. Если предшествующая доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Препарат назначают до прогрессирования заболевания.

2. При комбинированной терапии с ингибиторами ароматазы нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.

유지 용량: 2 밀리그램 / kg 체중 1 일주일에 한 번. Если предшествующая доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной в/в капельной инфузии, до прогрессирования заболевания.

Ранние стадии рака молочной железы, введение через 3 주의

Нагрузочная доза: 8 mg을 / ㎏, 통해 3 недели вводят препарат в дозе 6 mg을 / ㎏, далее в 유지 보수 복용량: 6 ㎎ / ㎏ 모든 3 주의, в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.

Если пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или менее, следует как можно быстрее ввести препарат в дозе 6 mg을 / ㎏ (не ожидая следующего планового введения) и далее вводить его 1 마다 한 번씩 3 недели в соответствии с установленным графиком. Если перерыв во введении препарата составил более 7 일, необходимо снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба 8 мг/кг и затем продолжить введение в режиме 6 ㎎ / ㎏ 모든 3 주의.

Пациенты с ранними стадиями рака молочной железы должны получать терапию Герцептином^® 시 1 года или до признаков прогрессирования заболевания.

복용량 조정

В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, курс терапии Герцептином^® может быть продолжен после снижения дозы химиотерапии или временной ее отмены, при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией.

Снижение дозы больным пожилого возраста 필요하지.

용액의 제조

Герцептин^® несовместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка.

Герцептин^® нельзя смешивать вместе с другими лекарственными препаратами.

Раствор Герцептина^® совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида и полиэтилена.

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

한 유리병의 내용 440 мг разводят в 20 мл поставляемой вместе с препаратом бактериостатической воды для инъекций, 포함 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта. Стерильным шприцем медленно вводят 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с 440 мг Герцептина^®, направляя струю жидкости прямо на лиофилизат. Для растворения следует аккуратно покачать флакон вращательными движениями. 동요 하지 마십시오!

При растворении препарата нередко образуется небольшое количество пены. Избыточное пенообразование может затруднить набор нужной дозы препарата из флакона. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 분.

В результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного использования, 포함 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющий рН 6.0. Применения других растворителей следует избегать.

Приготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным, или иметь бледно-желтый цвет.

Флакон с концентратом раствора Герцептина^®, приготовленным на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С. 통해 28 дней неиспользованный остаток раствора следует выбросить. Приготовленный концентрат нельзя замораживать.

Допускается использование в качестве растворителя Герцептина^® 440 мг стерильной воды для инъекций (без консерванта) 같은 방법으로. В этом случае концентрат желательно использовать сразу после приготовления. При необходимости раствор можно хранить не более 24 2 ° ~ 8 ° C의 온도에서 시간. Приготовленный концентрат нельзя замораживать.

Флакон со 150 мг препарата используется только однократно.

Содержимое одного флакона с Герцептином^® 150 мг разводят в 7.2 주 사용 멸균 수 ml의 (전술 한 바와 같이) и затем немедленно используют для приготовления раствора для инфузий. Приготовленный концентрированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным или иметь бледно-желтый цвет.

Если дальнейшее разведение не производится, указанный концентрат можно хранить не более 24 2 ° ~ 8 ° C의 온도에서 시간; 냉동하지 마십시오. Ответственность за обеспечение стерильности раствора возлагается на специалиста, готовившего концентрат.

Инструкция по дальнейшему разбавлению препарата

솔루션 볼륨, необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, 동등한 4 밀리그램 / kg 체중, или поддерживающей дозы, 동등한 2 mg을 / ㎏, определяется по следующей формуле:

무게 (킬로그램) × доза (4 мг/кг нагрузочная или 2 мг/кг поддерживающая)/21 (㎎ / ㎖, концентрация приготовленного раствора)

솔루션 볼륨, необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, 동등한 8 밀리그램 / kg 체중, или поддерживающей дозы, 동등한 6 mg을 / ㎏, определяется по следующей формуле:

무게 (킬로그램) × доза (8 мг/кг нагрузочная или 6 мг/кг поддерживающая)/21 (㎎ / ㎖, концентрация приготовленного раствора)

Из флакона с приготовленным концентратом (концентрированным раствором) следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 ml의 0.9% 식염수. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, 거품을 방지. Перед введением раствор следует предварительно проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий следует вводить тотчас после его приготовления. Если разведение проводилось в асептических условиях, раствор для инфузий в пакете можно хранить при температуре от 2° до 8°С не более 24 아니. Готовый раствор нельзя замораживать.

부작용

Развитие побочных эффектов возможно примерно у 50% 환자. Наиболее частыми побочными эффектами являются инфузионные реакции.

주입 반응: в ходе первой инфузии часто – 오한, 열, 구역질, 구토, 고통, 떨림, 두통, 기침, 현기증, 호흡 곤란, 고혈압, кожная сыпь и слабость; 드물게 – 저혈압, хрипы в легких, 기관지 경련, 빈맥, снижение насыщения гемоглобина кислородом, 호흡 곤란 증후군.

전체 몸 가입일: 자주 (에 10% и более пациентов) – 약점, боли и дискомфорт в грудной клетке, боли в молочной железе, 열, 오한, 말초 부종, mukozit, 살찌 다, лимфангиэктатический отек, 독감과 유사한 증상; 드물게 (возникают у более 1% но менее 10% 환자) – 허리 통증, 감염, катетер-ассоциированные инфекции, боли в области шеи, 불쾌, 체중 감량, 대상 포진, 독감; 드물게 – 패혈증; 몇 가지 경우에 – 혼수 상태.

소화 시스템에서: 자주 – 설사 (27%), 구역질, 구토, disgevziya, 변비, 구염, 위염, 위통, 상복부 통증, gepatotoksichnostь; 몇 가지 경우에 – 췌장염, 간부전, 황달.

근골격계의 편: 자주 – 관절통, 근육통, 사지에 통증, ossalgia, спазмы и судороги мышц.

피부과 반응: 자주 – 발진, эritema, 탈모증, нарушение структуры ногтей, онихорексис или повышенная ломкость ногтевых пластинок; 드물게 – 가려움, 증가 땀, 피부 등의 건조증, 여드름, maculo - 구진 발진; 몇 가지 경우에 – 피부염, 두드러기, 섬유 피하 조직의 염증, 단독.

심장 혈관 시스템: 드물게 – 혈관 확장, 조수, 상심 실성 빈맥, 저혈압, 심장 마비, 심근 병증, 심장의 고동; 드물게 – уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, 서맥, 뇌 혈관 질환; 몇 가지 경우에 – 심인성 쇼크, perikardit, 고혈압.

조혈 계에서: 드물게 – 백혈구 감소증; 적게 1% – 혈소판 감소증, 빈혈증; 드물게 – 호중구 감소증, 열 병 호 중구 감소 증, 백혈병; 몇 가지 경우에 – gipoprotrombinemii.

중추 및 말초 신경계에서: 자주 – 감각 이상, gipestezii, 두통, 신경성 식욕 부진증, 근육 hypertonicity; 드물게 – 경보, 우울증, 현기증, 혼수, 졸음, 불면증, perifericheskaya 신경 병증; 드물게 – 운동 실조, 떨림, 부전 마비; 몇 가지 경우에 – 수막염, 뇌의 붓기, 생각의 장애.

호흡: 자주 – 기침, 호흡 곤란, 인후통과 후두, 코피, 콧물, nazofaringit; 드물게 – 질식, 인두염, 비염, 정맥 두염, нарушение функции легких, снижение насыщения гемоглобина кислородом, 흉막 삼출, 상기도 감염; 드물게 – 기관지 경련, 호흡 곤란 증후군, 급성 폐부종, 호흡 부전; 몇 가지 경우에 – gipoksiya, 후두 부종, 폐 침윤, 폐렴, пневмониты, пневмофиброз.

비뇨에서: 드물게 – 방광염, 요로 감염, dizurija; 몇 가지 경우에 – гломерулонефропатия, 신장 장애.

감각에서: повышенное слезоотделение, 결막염, 귀 먹음.

알레르기 반응: 드물게 – 혈관 부종, 과민성 쇼크.

주입 반응

Обычно эти симптомы выражены слабо или в умеренной степени и при повторных инфузиях Герцептина^® возникают редко. Они могут купироваться с помощью анальгетиков или жаропонижающих средств типа меперидина или парацетамола или антигистаминных препаратов, 예를 들어,, дифенгидрамина. Иногда инфузионные реакции на введение Герцептина^®, которые проявляются одышкой, 저혈압, появлением хрипов в легких, 기관지 경련, taxikardiej, снижением насыщения гемоглобина кислородом и респираторным дистресс-синдромом, могут быть тяжелыми и приводить к потенциально неблагоприятному исходу.

Кардиотоксичность

В ходе терапии Герцептином^® могут развиваться признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, ортопноэ, 증가 기침, 폐부종, трехчленный ритм (галоп), 감소 구혈률.

В соответствии с критериями, определяющими дисфункцию миокарда, частота сердечной недостаточности при лечении Герцептином^® в комбинации с паклитакселом составила 9-12%, по сравнению с монотерапией паклитакселом – 1-4%, монотерапией Герцептином^® – 6-9%. Наивысшая частота развития сердечной дисфункции отмечалась у пациентов, получавших Герцептин^® с антрациклином/циклофосфамидом (27-28%), что значительно превышало число сообщений о побочных эффектах среди пациентов, получавших только антрациклин/циклофосфамид (7-10%). При исследовании состояния сердечно-сосудистой системы в процессе лечения Герцептином^® симптоматическая сердечная недостаточность отмечена у 2.2% 환자, получавших терапию Герцептином^® и доцетакселом, и не наблюдалась при монотерапии доцетакселом.

환자, получавших Герцептин^® в адъювантной терапии в течение 1 년, частота случаев хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по NYHA составила 0.6%.

티. 에. средний T_1/2 이다 28.5 일 (범위 25.5-32.8 일), трастузумаб может определяться в сыворотке после прекращения терапии в течение 18-24 주. Назначение антрациклинов в этот период может увеличивать риск развития сердечной недостаточности, поэтому наряду с тщательным мониторингом сердечно-сосудистой системы, необходимо оценивать предполагаемый риск/пользу от терапии.

혈액 독성

При терапии Герцептином^® проявления гематотоксичности наблюдаются редко. 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈 3 степени по классификации ВОЗ отмечаются менее, ~보다 1% 환자. Признаков гематотоксичности 4 степени не отмечалось.

환자, получавших Герцептин^® в комбинации с паклитакселом, отмечалось увеличение частоты развития гематотоксичности по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию паклитакселом (34% 과 21% 각기). 대부분의 경우, это было обусловлено более продолжительным приемом паклитаксела в группе комбинированной терапии, поскольку у больных этой группы время до прогрессирования заболевания было большим, чем при монотерапии паклитакселом.

Частота гематологической токсичности также возрастала в группе больных, получавших Герцептин^® и доцетаксел, по сравнению с монотерапией доцетакселом (32% 과 22% 3 과 4 степени тяжести нейтропении, 각기, по общим критериям токсичности Национального института рака). Частота фебрильной нейтропении/нейтропенического сепсиса повышалась у пациентов, лечившихся Герцептином^® в комбинации с доцетакселом (23% 과 17% 각기).

Частота гематологической токсичности III и IV степени тяжести у пациентов с ранними стадиями рака молочной железы, получавших Герцептин^®, 만든 0.4%.

Гепато- 및 신 독성

При монотерапии Герцептином^® gepatotoksichnostь 3 또는 4 степени по классификации ВОЗ отмечалась у 12% больных с метастатическим раком молочной железы. 에 60% из них явления гепатотоксичности сопутствовали прогрессированию метастатического поражения печени. 환자, получавших Герцептин^® и паклитаксел, gepatotoksichnostь 3 과 4 степени возникала реже, чем при монотерапии паклитакселом (7% 과 15% 각기). Нефротоксичность 3 과 4 степени не развивалась.

설사

При монотерапии Герцептином^® диарея отмечалась у 27% больных с метастатическим раком молочной железы. Увеличение частоты диареи, 주로, легкой и умеренной степени тяжести, отмечалось также у пациентов, получавших комбинацию Герцептина^® с паклитакселом, 환자에 비해, получавшими монотерапию паклитакселом.

У пациентов с ранними стадиями рака молочной железы диарея встречалась с частотой 7%.

감염

Частота инфекций, 주로, легких инфекций верхних дыхательных путей, не имевших большого клинического значения, а также катетер-ассоциированных инфекций была больше при лечении Герцептином^® в комбинации с паклитакселом, чем при монотерапии паклитакселом.

У пациентов с метастатическим раком молочной железы с HER2-гиперэкспрессией и положительными эстрогеновыми и/или прогестероновыми рецепторами при применении комбинации Герцептина^® с анастрозолом новые нежелательные явления не развивались, а увеличения частоты возникновения уже известных нежелательных явлений не наблюдалось.

금기

- 약물에 과민 반응, 포함. к бензиловому спирту.

FROM 주의 следует применять препарат при ИБС, 고혈압, 심장 마비, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие, предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами, 포함. антрациклинами/циклофосфамидом.

При лечении на ранних стадиях рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 у пациентов с документально подтвержденной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе; с аритмиями, резистентными к терапии; со стенокардией, требующей медикаментозной терапии; с клинически значимыми пороками сердца; с трансмуральным инфарктом миокарда по данным ЭКГ; с резистентной к терапии артериальной гипертензией.

임신과 수유

카테고리 B. Исследования по применению Герцептина^® у беременных женщин не проводились. Применения Герцептина^® при беременности следует избегать, если только потенциальные преимущества терапии для матери не превышают возможный риск для плода.

알 수없는, влияет ли трастузумаб на плод при назначении беременным женщинам и выделяется ли с грудным молоком у человека.

Поскольку иммуноглобулины класса G человека (Герцептин^® является молекулой подкласса IgG₁) секретируется в грудное молоко, а возможное повреждающее действие на ребенка неизвестно, во время лечения Герцептином^® и на протяжении 6 мес после последнего введения препарата следует избегать грудного вскармливания.

Исследования репродуктивности, проведенные на обезьянах рода Cynomolgus, получавших препарат в дозах, 에 25 раз превышавших недельные поддерживающие дозы для человека (2 mg을 / ㎏), не выявили тератогенного действия препарата. На ранних (20-50 день беременности) и поздних (120-150 день беременности) сроках развития плода отмечалось проникновение трастузумаба через плацентарный барьер. 표시, что трастузумаб секретируется в грудное молоко. Наличие трастузумаба в сыворотке детенышей обезьян не оказывало отрицательного влияния на их рост и развитие от момента рождения до месячного возраста.

Бензиловый спирт, входящий в состав бактериостатической воды в качестве консерванта, оказывает токсическое действие на новорожденных и детей до 3 년.

주의 사항

Лечение Герцептином^® следует проводить только под наблюдением онколога.

Редко при введении Герцептина^® возникают тяжелые инфузионные побочные реакции, которые требуют отмены препарата и тщательного наблюдения пациента до устранения этих симптомов. Для купирования с успехом применяют ингаляцию кислорода, бета-адреностимуляторы, GCS. Риск развития летальных инфузионных реакций выше у пациентов с одышкой в покое, вызванной метастазами в легкие или сопутствующими заболеваниями, поэтому при лечении таких больных нужно проявлять крайнюю осторожность, тщательно сопоставив преимущества применения препарата с его риском.

Тяжелые побочные реакции с неблагоприятным исходом со стороны дыхательной системы при назначении Герцептина^® наблюдались редко и возникали как во время инфузии, как проявления инфузионных реакций, так и после введения препарата. Риск тяжелых побочных реакций со стороны дыхательной системы выше у пациентов с метастатическим поражением легких и одышкой в покое.

심장 마비 (II-IV функциональный класс по классификации NYHA), отмечавшаяся после терапии Герцептином^® в качестве монотерапии или в комбинации с паклитакселом после химиотерапии антрациклинами (доксорубицин или эпирубицин), в ряде случаев может привести к летальному исходу.

При лечении пациентов с уже имеющейся сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или установленной ИБС, а у больных с ранним раком молочной железы и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 55% и менее следует проявлять особую осторожность. 환자, которым планируется назначение Герцептина^®, 특히, которые ранее получали препараты антрациклинового ряда и циклофосфамид, должны вначале пройти тщательное кардиологическое обследование, включающее сбор анамнеза, физикальный осмотр и один или более из следующих методов инструментального обследования – 심전도, эхокардиографию, радиоизотопную вентрикулографию. До начала лечения Герцептином^® необходимо тщательно сопоставить возможную пользу и риск от его назначения.

В ходе лечения Герцептином^® необходимо исследовать функцию сердца каждые 3 달의. При бессимптомном нарушении функции сердца целесообразно более часто проводить мониторинг состояния (예를 들어,, 모든 6-8 주). При наличии стойкого снижения ФВЛЖ, даже в отсутствие клинических симптомов, необходимо рассмотреть целесообразность прерывания терапии Герцептином^®, 조건에, что у конкретной пациентки она не дает явного клинического эффекта. При появлении симптомов сердечной недостаточности в ходе терапии Герцептином^® необходимо назначить стандартную терапию. У больных с клинически значимыми симптомами сердечной недостаточности терапию Герцептином^® 중단 될 수 있습니다, если только польза от его применения для конкретной пациентки существенно не превышает риск.

При снижении ФВЛЖ на 10 пунктов от исходного значения и/или до 50% 적게, терапию Герцептином^® следует прервать и провести повторное исследование ФВЛЖ через 3 주의. Если ФВЛЖ не улучшилась, 치료를 취소해야 합니다, если только польза от его применения для конкретной пациентки существенно не превышает риск.

Состояние большинства больных, у которых развивалась сердечная недостаточность, улучшается при проведении стандартной медикаментозной терапии, включающей мочегонные, сердечные гликозиды и/или ингибиторы АПФ. Большинство пациенток с кардиальными симптомами, у которых лечение Герцептином^® эффективно, продолжали еженедельную терапию Герцептином^® без ухудшения функции сердца.

При назначении Герцептина^® больному с гиперчувствительностью к бензиловому спирту препарат нужно разводить водой для инъекций, при этом из каждого многодозового флакона можно отбирать только одну дозу. Оставшийся препарат следует выбрасывать.

소아과에서 사용

소아에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다..

과다 복용

В клинических исследованиях случаев передозировки препарата не выявлено. Введение Герцептина^® в разовых дозах более 10 мг/кг не изучалось.

약물 상호 작용

Специальные исследования лекарственного взаимодействия Герцептина^® у человека не проводились. В клинических исследованиях никакого клинически значимого взаимодействия с одновременно применяемыми препаратами не отмечалось.

시클로, 독소루비신, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.

제약 상호 작용

Герцептин^® несовместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка.

Герцептин^® нельзя смешивать вместе с другими лекарственными препаратами.

Раствор Герцептина^® совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида и полиэтилена.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 4 년.