활성 물질: 가도 부 트롤
때 ATH: V08CA09
CCF: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ICD-10 코드 (고백): Z03
때 CSF: 30.01.02
제조업 자: BAYER SCHERING PHARMA AG (독일)
에 /에 대한 솔루션 1 mmol/ml 명확한, свободный от посторонних включений.
| 1 ml의 | |
| гадобутрол | 604.72 mg의, |
| 이는 동등하다 | 1 밀리몰 |
| осмолярность при 37°C – 1117 мОсм/л раствора осмоляльность при 37°C – 1603 мОсм/кг H2영형 вязкость при 37°C – 4.96 мПа×с |
|
첨가제: натрия калкобутрол, 트로 메타 몰, хлористоводородная кислота 0.1M, 물 D /과.
15 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
7.5 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (1) – пачки картонные.
7.5 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (5) – пачки картонные.
Парамагнитный контрастный препарат для магнитно-резонансной визуализации (МРВ).
콘트라스트 개선 활성 성분 가도 부 트롤에 기인, который представляет собой нейтральный комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом – дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной кислотой (밀매업자).
При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (대조 효과).
가도부트롤은 낮은 농도에서도 이완 시간을 상당히 단축시킵니다.. Способность изменять время релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при рН=7 и температуре 40°C, 대략적으로 5.6 л/ммоль × с и 6.5 л/ммоль × с соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.
Введение Гадовиста® позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными, получаемыми при обычной МРВ, BBB 투과성이 높거나 없는 지역, 관류 장애 또는 세포외 공간의 부피 증가를 유발합니다., 예를 들어 원발성 종양의 경우, 염증성 및 탈수초성 질환.
Гадовист® не активирует систему комплемента, 따라서 아나필락시양 반응이 발생할 가능성은 극히 낮습니다..
Не обнаружено связывания гадобутрола какими-либо белками или ингибирования им активности ферментов.
Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния Гадовиста® на общее самочувствие, 간 기능뿐만 아니라, 신장과 심혈관계.
Фармакокинетика гадобутрола сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных веществ, 신장에서 분비됨 (예를 들어,, маннитола или инулина).
인간의 약동학은 가도부트롤의 투여량에 비례합니다.
분배
정맥 투여된 가도부트롤은 세포외 공간으로 빠르게 분포되며, 변화되지 않은 형태로 사구체 여과를 통해 신장으로 배설됩니다..
그것은 혈장 단백질 결합.
공제
Экстраренальное выведение препарата настолько незначительно, 고려되지 않을 수 있는 것.
가도부트롤의 용량을 초과하지 않는 경우 0.4 mmol/kg 체중, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации и его уровень в плазме уменьшается с T1/2 1.81 아니 (1.33-2.13 아니), 이는 신장의 배설 속도에 해당합니다.. 가도부트롤 복용량 0.1 mmol/kg 체중을 통해 2 мин после инъекции его уровень в плазме составлял 0.59 밀리몰 / ℓ, 과를 통해 60 мин после инъекции – 0.3 밀리몰 / ℓ. 시 2 h는 소변으로 더 많이 배설됩니다. 50% 투여 용량의, 과에 대한 12 ч – более 90%. 가도부트롤의 투여량이 다음과 같은 경우 0.1 mmol/kg 체중, то 100.3±2.6% этой дозы выводится из организма за 72 아니. 건강한 사람의 가도부트롤 신장 청소율은 다음과 같습니다. 1.1 에 1.7 мл/мин × кг; 이렇게, 그는 이눌린의 청소율과 비교합니다, 이는 사구체 여과에 의한 가도부트롤의 우선적 제거를 나타냅니다.. 적게 0.1% 투여된 물질은 대변을 통해 체내에서 배설됩니다..
Метаболиты в плазме и моче не обнаруживаются.
특별한 임상 상황에서 약물 동력학
티1/2 гадобутрола у пациентов с нарушением функции почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 아니. 심각하게 손상된 신장 기능을 가진 환자에서 80% 투여된 용량은 소변으로 배설됩니다. 120 아니.
— повышение контрастности при проведении МРВ области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРВ);
— повышение контрастности при проведении МРВ всего тела, 포함. 간과 신장;
— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии.
척추 MRI의 경우
— проведение дифференциального диагноза между интра- 및 골수외 종양;
— 척수관 내 고형 종양의 경계를 확인하고 골수내 종양의 정도를 결정합니다..
Гадовист® обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных контрастных средств в высоких дозах, 예를 들어,, 경우에, 추가적인 병변을 확인하거나 배제하는 것이 치료나 의학적 전술에 영향을 미칠 수 있는 경우, 경미한 부상을 식별하고 병변을 시각화하는 것뿐만 아니라, 기존 수단과 대조하기 어려움.
Гадовист® показан также для перфузионных исследований (뇌졸중을 진단할 때, 국소 뇌 허혈의 인식 및 종양 혈액 공급 평가).
필요한 용량은 볼루스로 정맥내 투여됩니다.. Проведение МРТ с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). 최적의 대비는 일반적으로 대략적으로 관찰됩니다. 15 мин после введения Гадовиста® (이 시간은 손상의 특성과 조직의 특성에 따라 다릅니다.). 일반적으로 증가된 대비는 다음과 같은 경우까지 지속됩니다. 45 мин после введения Гадовиста®. При проведении МРТ следует соблюдать общие правила безопасности.
모든 MRI 조영제에는 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다., 메스꺼움, 구토와 같은. 따라서, 구토 위험과 흡인 가능성을 최소화하기 위해, пациент должен воздерживаться от приема пищи в течение 2 검사 전 시간.
При в/в введении контрастного средства больной (가능) 누운 자세로 있어야 한다. После введения Гадовиста® больной должен оставаться под врачебным контролем как минимум 30 M, 이후, 조영제 사용 경험에서 알 수 있듯이, 대부분의 원치 않는 부작용은 이 기간 동안 발생합니다..
대비가 증가된 연구의 경우 T1 강조 펄스 시퀀스가 스캐닝에 가장 적합합니다.. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуют применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности.
Набирать Гадовист® в обычный шприц следует только непосредственно перед проведением исследования. Не использованная в ходе одного исследования часть препарата должна быть уничтожена.
Выбирая режим дозирования для 성인 следует руководствоваться следующими правилами.
Доза препарата зависит от показаний. Однократное в/в введение Гадовиста® 1 ммоль/мл в дозе 0.1 мл/кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза Гадовиста® 이다 0.3 ㎖ / kg 체중.
МРВ области головы и позвоночника (두개골 및 척추 단층촬영)
보통, достаточным является в/в введение Гадовиста® 선량 0.1 ㎖ / kg 체중 (이는 동등하다 0.1 mmol/kg 체중). Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или если необходима более точная информация о числе, 의료 전술 및 치료법 개발을 위한 병변의 크기와 유병률, то диагностическую эффективность исследования можно повысить путем дополнительного введения раствора Гадовиста® 선량 0.1-0.2 мл/кг массы тела в течение 30 мин после предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор Гадовиста® 선량 0.3 ㎖ / kg 체중, 이는 종종 연구의 진단 효율성을 향상시킵니다.. 이는 혈관 네트워크의 발현이 약한 병변에 적용됩니다., 세포외 공간이 거의 없거나 이러한 요인이 결합된 경우, 상대적으로 덜 강렬한 T1 강조 펄스 시퀀스를 스캔할 때에도 사용됩니다..
에 перфузионных исследований головного мозга рекомендуется применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности в комбинации с МРВ головного и спинного мозга для выявления объемных поражений или локальной ишемии при отсутствии предположений об объемных поражениях.
이 테스트에는 인젝터를 사용하는 것이 좋습니다.; раствор Гадовиста® 복용량 주입 0.3 ml의 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.
МРВ всего тела
보통, достаточным является в/в введение Гадовиста® (1 mmol/ml) 선량 0.1 ㎖ / kg 체중 (이는 동등하다 0.1 mmol/kg 체중).
자기 공명 혈관 조영술
Одиночное поле обзора: доза Гадовиста® 이다 0.1-0.15 mmol/kg 체중. Пациентам с массой тела менее 75 킬로그램 препарат вводят в объеме 7.5 ml의, 체중 환자 75 kg 이상의 - 10 ml의.
Два и более поля обзора: доза Гадовиста® 이다 0.2-0.3 mmol/kg 체중. Пациентам с массой тела менее 75 킬로그램 препарат вводят в объеме 15 ml의, 체중 환자 75 kg 이상의 - 20 ml의.
임상 연구에서 다음 부작용이 관찰, связанные с применением препарата Гадовист® (n=2900). В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.
중추 및 말초 신경계에서: 때때로 (≥1 / 1000, <1/100) – головная боль, 현기증, disgevziya, 지각 이상; 드물게 (<1/1000) – паросмия.
소화 시스템에서: 때때로 (≥1 / 1000, <1/100) – тошнота; 드물게 (<1/1000) – рвота.
심장 혈관 시스템: 때때로 (≥1 / 1000, <1/100) – расширение сосудов; 드물게 (<1/1000) – артериальная гипотензия.
호흡: 드물게 (<1/1000) – одышка.
알레르기 반응: 드물게 (<1/1000) – крапивница, 발진, 아나필락시스 반응. Возможно развитие отсроченных аллергических реакций (몇 시간 또는 며칠 안에).
현지 반응: 때때로 (≥1 / 1000, <1/100) – боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции. Вследствие венепункции или введения контрастного препарата в месте инъекции возможно кратковременное слабое или умеренное ощущение холода, 따뜻함이나 고통. Случайное введение Гадовиста® в околососудистые ткани может вызвать боль продолжительностью до нескольких минут.
부작용, наблюдавшиеся в постмаркетинговых исследованиях
CNS: 드물게 (<1/1000) – потеря сознания, 경련.
심장 혈관 시스템: 드물게 (<1/1000) – остановка сердца, 빈맥, 붕괴, 조수.
호흡: 드물게 (<1/1000) – остановка дыхания, 기관지 경련, 치아 노제, орофарингеальный отек, 기침, 코 막힘.
비전의 기관의 일부에: 드물게 (<1/1000) – конъюнктивит, 눈꺼풀의 부종.
알레르기 반응: 드물게 (<1/1000) – отек гортани, 과민성 쇼크.
피부과 반응: 드물게 (<1/1000) – гипергидроз, 가려움, эritema.
다른: 열을 느낌, 일반적으로 불쾌.
При применении по показаниям в рекомендуемых дозах абсолютных противопоказаний для применения Гадовиста® 사용 불가.
FROM 주의 следует применять препарат при повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата, при тяжелых нарушениях функции почек, 무거운 심혈 관 질환, при пониженном пороге судорожной готовности.
Достаточный клинический опыт применения Гадовиста® у пациентов моложе 18 부재 년.
Данные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Гадовист® не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости.
IN 실험 연구 на животных не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия Гадовиста® в диагностических дозах. При исследовании гадобутрола в повторных дозах, только введение беременным животным в токсических дозах (превышающих диагностическую дозу в 8-17 시간) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.
До настоящего времени не изучена возможность проникновения гадобутрола в грудное молоко у человека. IN 실험 연구 발견, 가도부트롤은 최소한의 양만 들어있습니다 (적게 0.01% 투여 용량의) 모유로 배출. Поэтому после введения Гадовиста® грудное вскармливание должно быть прервано по меньшей мере на 24 아니.
У пациентов с известной повышенной чувствительностью к гадобутролу или другим компонентам препарата требуется особенно тщательная оценка соотношения риска и пользы применения Гадовиста®.
Применение Гадовиста® (как и других контрастных средств для в/в введения) может сопровождаться проявлениями повышенной чувствительности – анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, 포함 충격. Большинство этих реакций развивается в течение 0.5-1 시간 주입 후.
Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.
После проведения диагностической процедуры с Гадовистом® (также как и после применения других контрастных средств), рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
При исследовании с применением Гадовиста® (как и других контрастных средств для в/в введения) необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
환자, получающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающим бета-адреностимулирующим действием, применяемым для лечения реакций повышенной чувствительности.
Перед назначением Гадовиста® у всех пациентов необходимо исследовать функцию почек.
Следует особенно тщательно оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено. 특히 심한 경우에는 혈액투석을 통해 가도부트롤을 체외로 제거해야 합니다.. В отношении пациентов, которые на момент введения Гадовиста® уже получают гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения Гадовиста® с целью ускорения элиминации контрастного вещества. После трех курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам с острой или хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (clubockova 필터링 속도 < 30 ㎖ / 분 /1.73 M2); пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, вызванной печеночно-почечным синдромом, или в период до и после трансплантации печени. 에도 불구하고, что благодаря макроциклической структуре гадобутрол имеет очень высокую стабильность комплекса, существует возможность развития нефрогенного системного фиброза при применении Гадовиста®. Поэтому у таких пациентов применять Гадовист® следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Гадовист® следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, TK. информация, касающаяся этой категории больных, ограничена.
Результаты доклинических исследований безопасности (изучение системной токсичности, генотоксичности и потенциала контактной чувствительности) 표시, что гадобутрол не представляет какой-либо опасности для человека.
능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기
Не наблюдалось влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요.
До настоящего времени не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста® при его клиническом применении. На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением Гадовиста® крайне маловероятен.
치료: при случайной передозировке Гадовист® может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа. При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (심전도 포함) и контроль функции почек.
В клинических исследованиях максимальная испытанная доза раствора Гадовиста® (1.0 mmol/ml), 구성 요소 1.5 ㎖ / kg 체중, 내약성.
Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
Не следует смешивать Гадовист® 다른 약물과, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
약물은 처방에 따라 해제.
약물은 C에서 30 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 - 3 년.
После вскрытия флакона в асептических условиях Гадовист® 에 대해 안정적으로 유지 8 실온에서 시간.
이 사이트는 성능을 보장하고 서비스 품질을 향상시키기 위해 쿠키와 서비스를 사용하여 방문자로부터 기술 데이터를 수집합니다.. 당사 사이트를 계속 사용함으로써, 귀하는 이러한 기술의 사용에 자동으로 동의합니다..
Read More