ФРАГМИН

활성 물질: 달테 파린 나트륨
때 ATH: B01AB04
CCF: 직접 행동의 항 응고 – 헤파린 nizkomolyekulyarnyi
ICD-10 코드 (고백): I20.0, I21, i26, I74, I 82
때 CSF: 01.12.11.06.02
제조업 자: 화이자 MFG. 벨기에 N.V. (벨기에)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션에는 및 s/에/에 소개 명확한, 무색 또는 황색을 띠고.

첨가제: 염화나트륨, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., 물 D /과.

0.2 ml의 – шприцы однодозовые стеклянные (5) – 물집 (2) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 명확한, 무색 또는 황색을 띠고.

첨가제: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., 물 D /과.

0.2 ml의 – шприцы однодозовые стеклянные (5) – 물집 (2) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 명확한, 무색 또는 황색을 띠고.

첨가제: 물 D /과.

0.3 ml의 – шприцы однодозовые стеклянные (5) – 물집 (2) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 명확한, 무색 또는 황색을 띠고.

첨가제: 물 D /과.

0.4 ml의 – шприцы однодозовые стеклянные (5) – 물집 (1) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 명확한, 무색 또는 황색을 띠고.

첨가제: 염화나트륨, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., 물 D /과.

1 ml의 – 앰풀 (10) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 명확한, 무색 또는 황색을 띠고.

첨가제: 물 D /과.

0.5 ml의 – шприцы однодозовые стеклянные (5) – 물집 (1) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 명확한, 무색 또는 황색을 띠고.

첨가제: 물 D /과.

0.6 ml의 – шприцы однодозовые стеклянные (5) – 물집 (1) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 명확한, 무색 또는 황색을 띠고.

첨가제: 물 D /과.

0.72 ml의 – шприцы однодозовые стеклянные (5) – 물집 (1) – 종이 팩.

약리 작용

직접 행동의 항 응고. Представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (질소 산) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионно-обменной хроматографии. Состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5000 달튼; 특징 90% имеют молекулярную массу от 2000 에 9000 달튼; степень сульфатирования – 부터 2 에 2.5 на дисахарид.

Связывает антитромбин плазмы, вследствие чего ингибирует активность фактора Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект дальтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора Ха; на время свертывания крови влияет незначительно. По сравнению с гепарином оказывает слабовыраженное влияние на адгезию тромбоцитов и, 이렇게, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

약동학

Фармакокинетические параметры дальтепарина натрия не меняются в зависимости от введенной дозы препарата.

흡수

После п/к введения биодоступность дальтепарина натрия составляет около 90%.

공제

티_1/2 после в/в введения составляет 2 아니, 의 도입의의 / 후 – 3-5 아니. Дальтепарин натрий выводится преимущественно почками, однако биологическая активность фрагментов, выводящихся с мочой, недостаточно изучена. В моче определяется менее 5% анти-Xa активности. Клиренс анти-Xa активности дальтепарина из плазмы после однократного в/в введения препарата в виде болюса в дозе 30 과 120 저 (анти-Xa)/кг составляет в среднем 24.6±5.4 и 15.6±2.4 мл/ч/кг соответственно, 에_1/2 – 1.47±0.3 и 2.5±0.3 ч.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

У пациентов с уремией T_1/2 증가.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, 수신 혈액 투석, после однократного в/в введения дальтепарина натрия в дозе 5000 ME T_1/2, определяющийся по анти-Ха активности, составил 5.7±2 ч и был значительно выше, 건강한 지원자에 비해. 각기, у таких пациентов можно ожидать более выраженной кумуляции препарата.

고백

— острый тромбоз глубоких вен;

— тромбоэмболия легочной артерии;

— профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у больных с острой или хронической почечной недостаточностью;

— профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;

— профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (포함. 때 조건, требующих постельного режима);

— нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без патологического зубца Q на ЭКГ);

— длительное лечение (에 6 개월) с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов и легочной тромбоэмболии у пациентов с онкологическими заболеваниями.

투약 처방

Фрагмин^® нельзя вводить в/м!

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Фрагмин^® вводят п/к 1-2 회 / 일. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина K). Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно не ранее чем через 5 일). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в дозах, рекомендованных для терапии в стационаре.

투여되는 경우 1 раз/сут доза, 구성 요소 200 IU / kg 체중, вводится п/к. 단 하나의 복용량을 초과 해서는 안 18 000 저. Мониторинг противосвертывающей активности препарата можно не проводить.

투여되는 경우 2 раза/сут вводят по 100 МЕ/кг массы тела п/к. Мониторинг противосвертывающей активности препарата можно не проводить, но следует учитывать, что это может потребоваться при лечении определенных групп пациентов. Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме крови должна составлять 0.5-1 МЕ анти-Ха/мл.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации

Фрагмин^® вводят в/в.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью или пациентам без риска развития кровотечения, 보통, требуется незначительная коррекция режима дозирования, поэтому в большинстве случаев нет необходимости в частом мониторинге уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень активности анти-Ха 0.5-1 IU / mL의. 에 продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 아니 препарат вводят в/в струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч либо однократно струйно в дозе 5000 저. 에 продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 아니 проводят в/в струйное введение препарата в дозе из расчета 30-40 МЕ/кг с последующим в/в капельным введением со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч.

При применении Фрагмина^® 에 환자 острой почечной недостаточностью или у пациентов с высоким риском развития кровотечения препарат вводят в/в струйно из расчета 5-10 IU는 / ㎏, с последующим в/в капельным введением со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч. При проведении экстренного гемодиализа (по поводу острой почечной недостаточности) требуется более тщательный мониторинг уровня активности анти-Ха, поскольку диапазон терапевтических доз для таких больных гораздо уже, чем для пациентов, 만성 혈액 투석에. Рекомендованный максимальный уровень активности анти-Ха в плазме должен находиться в пределах 0.2-0.4 IU / mL의.

외과 개입으로 예방 tromboobrazovania

Фрагмин^® вводят п/к. Мониторинг противосвертывающей активности, 보통, 필요하지. При применении препарата в рекомендованных дозах C_최대 в плазме составляют от 0.1 에 0.4 МЕ анти-Ха/мл.

에 проведении операции в общей хирургической практике у пациентов с риском развития тромбоэмболических осложнений препарат вводят п/к в дозе 2500 대 IU 2 작업을하기 전에 시간, затем после операции по 2500 IU / 일 (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (보통 5-7 일).

환자 с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (포함. пациентам со злокачественными опухолями) Фрагмин^® следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (보통 5-7 дней или более). При этом при начале терапии за день до операции Фрагмин^® вводят п/к в дозе 5000 МЕ вечером накануне операции, затем после операции по 5000 МЕ каждый вечер. При начале терапии в день проведения операции вводят п/к 2500 대 IU 2 ч до операции и 2500 МЕ через 8-12 아니, 하지만보다 이전 4 ч после окончании операции; затем со следующего дня каждое утро по 5000 저.

에 проведении ортопедических операций (예를 들어,, при эндопротезировании тазобедренного сустава) Фрагмин^® следует вводить в течение до 5 수술 후 주, выбрав один из альтернативных режимов дозирования. При начале терапии препарат вводят в дозе 5000 МЕ п/к вечером, накануне операции, 그때 5000 МЕ каждый вечер после операции. При начале терапии в день проведения операции Фрагмин^® вводят п/к в дозе 2500 대 IU 2 ч до операции и 2500 МЕ через 8-12 아니, 하지만보다 이전 4 수술 후 시간; затем со следующего дня каждое утро – 로 5000 저.

При начале терапии после операции препарат вводят п/к в дозе 2500 МЕ через 4-8 수술 후 시간, 하지만보다 이전 4 수술 후 시간; затем со следующего дня п/к по 5000 IU / 일.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (포함. 때 조건, требующих постельного режима)

Фрагмин^® следует вводить п/к по 5000 저 1 раз/сут обычно в течение 12-14 일 이상 (у пациентов с продолжающимся ограничением подвижности). Мониторинг противосвертывающей активности, 보통, 필요하지.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ

Мониторинг противосвертывающей активности, 보통, 필요하지, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов. Рекомендованная C_최대 препарата в плазме должна составлять 0.5-1 МЕ анти-Ха/мл (одновременно целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 에 325 밀리그램 / 일). Фрагмин^® вводят п/к по 120 체중은 IU / kg 매일 12 아니. Максимальная доза не должна превышать 10 000 МЕ/12 ч. Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 일) или дольше (의사의 판단에). Затем рекомендуют перейти к длительной терапии Фрагмином^® в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аортокоронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 일.

Доза Фрагмина^® подбирается с учетом пола и массы тела пациента. Женщинам с массой тела < 80 кг и мужчинам с массой тела < 70 킬로그램 препарат следует вводить п/к по 5000 IU 모든 12 아니. Женщинам с массой тела ≥ 80 кг и мужчинам с массой тела ≥ 70 킬로그램 следует вводить по 7500 МЕ п/к каждые 12 아니.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов у пациентов с онкологическими заболеваниями

1 달 – назначают п/к в дозе 200 IU / kg 체중 1 시간 / 일. 최대 투여 량 – 18 000 저.

2-6 개월 – назначают п/к в дозе около 150 IU / kg 체중 1 시간 / 일, используя шприцы с фиксированной дозой в соответствии с таблицей 1.

테이블 1. Определение дозы Фрагмина^® в зависимости от массы тела для периода лечении 2-6 개월.

에 혈소판 감소증, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством тромбоцитов < 50 000/мкл применение Фрагмина^® должно быть приостановлено до увеличения количества тромбоцитов более 50 000/L. Для количества тромбоцитов от 50 000/мкл до 100 000/мкл доза препарата должна быть снижена на 17-33% относительно начальной дозы, в зависимости от массы тела пациента в соответствии с таблицей 2. При восстановлении количества тромбоцитов до уровня ≥ 100 000/мкл препарат следует назначать в полной дозе.

테이블 2. Снижение дозы Фрагмина^® 혈소판 감소증에 대한 50 000/мкл-100 000/мкл

При почечной недостаточности тяжелой степени с уровнем креатинина более чем в 3 시대, превышающим ВГН, дозу Фрагмина^® следует скорректировать таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1 IU / mL의 (범위 0.5-1.5 IU / mL의), определяющийся в течение 4-6 시간 주입 후. Если уровень анти-Ха ниже или выше терапевтического диапазона, то дозу Фрагмина^® следует соответственно увеличить или уменьшить, а измерение анти-Ха следует повторить после введения 3-4 новых доз. Коррекцию дозы следует проводить до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

부작용

Побочные явления отмечаются в среднем у 1% 환자.

Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: 출혈, 주사 부위 혈종, обратимая неиммунная тромбоцитопения, 출혈; 일부 경우에 – 면역 혈소판 감소증 (с или без тромботических осложнений); развитие спинальной или эпидуральной гематомы, перитонеального и внутричерепного кровотечения, 그들 중 일부는 치명적.

소화 시스템에서: 간 트랜스 아미나 제의 일시적 증가 (IS, 골드).

현지 반응: 주사 부위의 통증; 일부 경우에 – 스킨 괴사.

다른: 알레르기 반응, 일부 경우에 – 아나필락시스 반응.

금기

— иммунная тромбоцитопения (헤 파 린으로 인 한) в анамнезе или подозрение на нее;

— кровотечение (клинически значимое, 예를 들어,, из ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, 두개 내 출혈);

— выраженные нарушения со стороны свертывающей системы крови;

— септический эндокардит;

— недавние травмы или оперативные вмешательства на ЦНС, органах зрения, 듣기;

- 약물에 과민 반응;

— повышенная чувствительность к другим низкомолекулярным гепаринам и/или к гепарину.

В связи с повышенным риском кровотечения Фрагмин^® 고용량 (применяемых, 예를 들어,, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ) нельзя назначать пациентам, которым планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии, или других процедур, сопровождающихся люмбальной пункцией.

FROM 주의, особенно пациентам в раннем послеоперационном периоде, следует назначать Фрагмин^® 고용량 (예를 들어,, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ); с осторожностью следует назначать Фрагмин^® пациентам с повышенным риском развития кровотечений, 포함. пациентам с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, 억제 되지 않는 동맥 고혈압, гипертонической или диабетической ретинопатией.

임신과 수유

При применении у беременных не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного. При применении Фрагмина^® при беременности риск неблагоприятного влияния на плод оценивается как низкий. Однако поскольку возможность неблагоприятного влияния нельзя полностью исключить, Фрагмин^® можно назначать только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск.

При необходимости применения Фрагмина^® при беременности необходимо проводить мониторинг противосвертывающей активности препарата.

IN 실험 연구 не выявлено тератогенное или фетотоксическое действие препарата.

해당 사항 없음, выделяется ли дальтепарин натрий с грудным молоком.

주의 사항

마약에 입력할 수 없습니다 / m!

При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития спинальной или эпидуральной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании лекарственных средств, влияющих на гемостаз (비 스테로이드 성 소염 진통제, ингибиторы функций тромбоцитов, другие антикоагулянты). Риск возрастает также при травмах и повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При появлении неврологической патологии показано неотложное проведение декомпрессии спинного мозга.

Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина^® при тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с нарушениями кровообращения, артериальной гипотензией или с шоком.

При быстром развитии на фоне терапии Фрагмином^® тромбоцитопении или при тромбоцитопении с числом тромбоцитов менее 100 000/мкл рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результаты такого теста in vitro оказываются положительными или сомнительными или тестирование вообще не было проведено, то Фрагмин^® 폐지해야.

В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина^®, 보통, нет необходимости. Однако его следует проводить при применении Фрагмина^® 어린이, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, 임산부, а также при повышенном риске развития кровотечения или повторного тромбоза.

Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина^® следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (3-4 S 개의 / C를 주입 후 시간).

Для определения активности анти-Ха методом выбора являются лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. Не следует использовать тесты для определения АЧТВ и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности дальтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина^® с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения.

Единицы действия Фрагмина^®, нефракционированного гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата другим требуется производить коррекцию режима дозирования.

При использовании мультидозовых флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой.

소아과에서 사용

Имеются только ограниченные сведения о безопасности и эффективности применения Фрагмина^® в педиатрической практике. При применении Фрагмина^® у детей необходимо контролировать уровень анти-Ха активности.

과다 복용

증상: при чрезмерной дозы возможно развитие геморрагических осложнений. При передозировке в большинстве случаев возможны кровотечения кожных покровов и слизистой оболочка, ЖКТ и урогенитального тракта. 혈압 강하, снижение гематокрита и другие симптомы могут свидетельствовать о скрытом кровотечении.

치료: в случае кровотечения применение Фрагмина^® следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и риска развития тромбозов.

Антикоагулянтный эффект Фрагмина^® можно устранить введением протамина сульфата, являющимся средством неотложной терапии. 1 мг протамина сульфата частично нейтрализует действие 100 저(안티-하) дальтепарина натрия (과, хотя отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свертывания крови, 부터 25% 에 50% анти-Ха активности дальтепарина натрия все же сохраняется.

약물 상호 작용

약물을 사용하여 응용 프로그램에서, gemostaz의 vliyayushtimi, такими как тромболитические средства (альтеплаза, 스트렙토, urokynaza), 간접 항응고제, антагонисты витамина К, 비 스테로이드 성 소염 진통제 (포함. 아세틸 살리실산, 인도 메타 신), а также ингибиторы функции тромбоцитов, антикоагулянтное действие Фрагмина^® может усиливаться (출혈의 위험 증가).

제약 상호 작용

Фрагмин^® совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 ㎎ / ㎖), изотоническим раствором декстрозы (포도당) (50 ㎎ / ㎖).

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Препарат в ампулах следует хранить при температуре не выше 30°С, в шприцах – 온도가 더 높은 25 ° C에서. 유통 기한 – 3 년.

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다.