FORADIL COMBI

747 20 읽은 분

활성 물질: 부데소니드, 포르 모 테롤 (formoterol)
때 ATH: R03AK07
CCF: 약물은 기관지 확장제, 항 염증 작용이며
ICD-10 코드 (고백): J44, J45
때 CSF: 12.01.05
제조업 자: 노바티스 PHARMA AG (스위스)

투여 형태, 구성 및 포장

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, 크기 # 3, 표지 “CG” 뚜껑과 “FXF” на корпусе или “CG” на корпусе и “FXF” на крышечке черными чернилами; 캡슐의 내용 – свободно текучий порошок белого цвета.

	1 모자.
формотерола фумарата дигидрат	12 G

첨가제: 유당 수화물.

캡슐 피막의 성분: 젤라틴.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, 크기 # 3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 200”, 캡슐의 내용 – 백색 분말.

	1 모자.
budesonide *	200 G

첨가제: 유당 수화물.

캡슐 피막의 성분: 산화철 레드 (E172), 이산화 티탄 (E171), 젤라틴, 물.

잉크 구성: 흑 산화철 (E172), 때리다, н-бутанол, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, 정제수.

40 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 блистере) – 물집 (4) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – 종이 팩.
60 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – 물집 (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – 종이 팩.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – 물집 (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – 종이 팩.
150 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – 물집 (15) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – 종이 팩.
70 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 блистере) – 물집 (7) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – 종이 팩.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – 물집 (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – 종이 팩.
120 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – 물집 (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – 종이 팩.
180 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – 물집 (18) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – 종이 팩.

Набор капсул с порошком для ингаляций.

	1 모자.
формотерола фумарата дигидрат	12 G

첨가제: 유당 수화물.

캡슐 피막의 성분: 젤라틴.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, 크기 # 3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 400”, 캡슐의 내용 – 백색 분말.

	1 모자.
budesonide *	400 G

첨가제: 유당 수화물.

캡슐 피막의 성분: 산화철 레드 (E172), 흑 산화철 (E172), 카민 염료 (퐁소 4R), 이산화 티탄 (E171), 젤라틴, 물.

잉크 구성: 흑 산화철 (E172), 때리다, н-бутанол, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, 정제수.

* 국제 비 독점 이름, 세계 보건기구 (WHO)가 권장하는 – budezonid.

약리 작용

약물은 기관지 확장제, 항 염증 작용이며.

포르 모 테롤 (formoterol)

Селективный агонист β₂-adrenoreceptorov. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (내에서 1-3 M) 및 유지 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

연구에서, 인간 실시, 쇼, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, 유지 치료, при которой Форадил Комби назначают 2 회 / 일, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (만성 폐쇄성 폐 질환) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

부데소니드

Будесонид является глюкокортикостероидом (GCS) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при “поздних” реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество “активных” β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, 그 사용 빈도를 줄일 수 있도록, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, 점액의 생산, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

약동학

포르 모 테롤 (formoterol)

흡수

После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, 씨_최대 формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 흡입 후 분. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 mcg 또는 24 G 2 에 대한 시간 / 일 12 주, концентрации формотерола в плазме, 통해 측정 10 M, 2 및 시간 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.

연구에서, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (아르 자형,아르 자형)- 과 (에스,에스)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 G).

После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 mcg 또는 24 G 2 에 대한 시간 / 일 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – 에 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.

같은, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. 약속의 시간에 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, 적어도, 65% формотерола.

분배

Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (с альбумином – 34%).

В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.

대사

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма – О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) формотерола, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.

공제

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mcg 또는 24 G 2 에 대한 시간 / 일 12 주, 약 10% 또는 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (아르 자형,아르 자형)- 과 (에스,에스)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% 과 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 G) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; 약 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, 부터 1/3 – 대변과. Почечный клиренс формотерола составляет 150 ㎖ / 분.

У здоровых добровольцев конечный T_1/2 формотерола из плазмы после однократной ингаляции в дозе 120 мкг составляет 10 아니; конечные T_1/2(아르 자형,아르 자형)- 과 (에스,에스)-거울상 이성질체, рассчитанные по экскреции с мочой, 했다 13.9 및 시간 12.3 시간, 각각.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mcg 또는 24 G 2 에 대한 시간 / 일 12 주, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

부데소니드

흡수

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, 특징 C_최대 в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.

분배

V_디이다 3 L / kg. 혈장 단백질 결합 – 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, 림프절, 흉선, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0.5 L / 분.

대사

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (약 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (биологическая активность в 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (전신 허가 – 1.4 L / 분). Budesonide는 높은 지상 통관 시스템 – 84 л/ч и коротким T_1/2 – 2.8 아니. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

공제

티_1/2 – 2-2.8 아니. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10%, 신장 – 70%.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

고백

기관지 천식:

— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета₂-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-агонистами длительного действия.

만성 폐쇄성 폐 질환 (만성 폐쇄성 폐 질환) (при доказанной эффективности применения ГКС).

투약 처방

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у 성인과 어린이 6 세. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

부데소니드 + формотерол

성인

기관지를 확장 하는 임시 흡입 베타-adrenostimuljatorov, 흡입된 budesonide의 흐름을 개선 하 고 그것의 치료 효과 향상. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, 그때 – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 G (내용 1-2 캡슐) 2 회 / 일. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 밀리그램 / 일).

고려, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 G, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (예를 들어,, становится чаще, 보다 2 매주 일), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг/сут в 2 입장 (로 200-400 G 2 회 / 일).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 입장.

В случае если доза будесонида (여러 리셉션으로 나누어) 미만인 400 밀리그램 / 일, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

기관지를 확장 하는 임시 흡입 베타-adrenostimuljatorov, 흡입된 budesonide의 흐름을 개선 하 고 그것의 치료 효과 향상. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, 그때 – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 G 2 회 / 일. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 밀리그램 / 일.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 G 2 회 / 일. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной – 800 밀리그램 / 일.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. 확인, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. 중요, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 시대.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). 그것은 기억해야한다, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, 제복, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. 아마도, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

부작용

이상 반응, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: 자주 (≥ 1/10); 자주 (≥의 1/100, < 1/10); 때때로 (≥ 1/1000, < 1/100); 드물게 (≥ 1/10 000, < 1/1000); 드물게 (< 1/10 000), 격리 된 보고서를 포함하여. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

포르 모 테롤 (formoterol)

알레르기 반응: 드물게 – 과민성 반응, такие как артериальная гипотензия, 두드러기, 혈관 부종, 가려움, 발진.

CNS: 자주 – 두통, 떨림; 때때로 – ažitaciâ, 걱정, hypererethism, 불면증, 현기증.

심장 혈관 시스템: 자주 – 두근 두근; 때때로 – 빈맥; 드물게 – 말초 부종.

호흡: 때때로 – 기관지 경련, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

소화 시스템에서: 드물게 – 구역질, 맛 장애.

근골격계의 편: 때때로 – 근육 경련, mialgii.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: 기침과 발진.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: kaliopenia, giperglikemiâ, QT 연장 (при проведении ЭКГ).

부데소니드

내분비 시스템의 일부에: 드물게 – подавление функции коры надпочечников, 쿠싱 증후군, гиперкортицизм, 어린이 및 청소년의 성장 지연.

비전의 기관의 일부에: 드물게 – 백내장, 녹내장.

알레르기 반응: 드물게 – 과민성 반응, 발진, 두드러기, 혈관 부종, 가려움.

CNS: 드물게 – 비정상적인 동작, включая депрессию (описано у детей).

근골격계의 편: 골밀도 감소.

호흡: 자주 – 기침; 드물게 – 역설적 기관지 경련, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, 목 자극, disfonija, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) по сравнению с группой плацебо (4% 과 3%, при р< 0.001 и р<0.01, 각기)

금기

- 수유 (모유 수유);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

- 세까지의 어린이 6 년;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

포르 모 테롤 (formoterol)

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: 관상 동맥 질환; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; gipertroficheskaya의 obstruktivnaya 심근증, 동맥류 aortы; 갑상선 중독증; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 초), kaliopenia, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

부데소니드

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

레보플록사신 또는 기타 퀴놀론계 과민증 주의 при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, с грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, 간경화, glaukomoj. 또한, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

임신과 수유

포르 모 테롤 (formoterol)

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

임신은 할 수있다, 경우 태아에 대한 잠재적 위험을 상회 어머니에 대한 기대 이익. 포르 모 테롤 (formoterol), также как и другие бета₂-adrenomimetiki, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

알 수없는, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

부데소니드

IN 실험 연구 на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, 아니.

임신은 할 수있다, 경우 태아에 대한 잠재적 위험을 상회 어머니에 대한 기대 이익. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, TK. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

알 수없는, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

주의 사항

포르 모 테롤 (formoterol)

표시, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета₂-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета₂-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 부터 13 176 환자) 위약에 비해 (3 부터 13 179 환자). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами β₂-오랜 연기 아드레날린 수용체.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, 예를 들어,, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. 환자에게 약물을 임명에, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-아드레날린 짧은 연기. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, 포함. 어린이를위한 5-12 년.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 G 2 회 / 일, 1.9% – 에 24 G 2 회 / 일) по сравнению с группой плацебо (0.3%).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, 포함 하 여 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 세, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 G 2 회 / 일 (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 G 2 회 / 일 (1/275, 0.4%), 위약 (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, 포함된 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 G 2 회 / 일 – 2/527, 0.4%, 에 12 G 2 회 / 일 – 3/527, 0.6%) 위약에 비해 (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 G 2 회 / 일 (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании, 포함된 518 세 사이의 어린이와 청소년 5 에 12 년, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 G 2 회 / 일 (11/171, 6.4%), 12 G 2 회 / 일 (8/171, 4.7%) 위약에 비해 (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты
развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Kaliopenia

Следствием терапии бета₂-adrainomimetikami, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

환자, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, 약물의 사용 중에 또는 구동 기계를 사용 자제해야.

부데소니드

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, 약, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета₂-adrenomimetic 짧은 연기. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета₂-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системных ГКС и/или назначить антибиотикотерапиию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) 어린이, получающих терапию ингаляционными ГКС, 공부하지 않은. Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени, возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавлении функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, 어린이 및 청소년의 성장 지연, снижением минеральной плотности костной ткани, 과민성 반응, 백내장, 녹내장.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 일 처리 후. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (지속되는 2 주).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

첫 번째의 경우 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (로 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (예를 들어,, 부상, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, 습진, 혼수, 근육과 관절에 통증, 가끔 구역 질과 구 토, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

과다 복용

포르 모 테롤 (formoterol)

증상: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета₂-작용제, таким как тошнота, 구토, 두통, 떨림, 졸음, 두근 두근, 빈맥, 심실 부정맥, 대사성 산증, kaliopenia, giperglikemiâ.

치료: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, TK. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

부데소니드

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

약물 상호 작용

포르 모 테롤 (formoterol)

포르 모 테롤 (formoterol) (как и другие бета₂-부신자극제) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, disopyramide, prokaynamyd, fenotiazinы, 항히스타민 제, MAO 억제제, 삼환계 항우울제, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, TK. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. 약물 사용시, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂-작용제. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, 디기탈리스 제제를 수신.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

부데소니드

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (예를 들어,, 이트라코나졸, 케토코나졸, ritonavirom, nelfinavirom, амиодароном, 클라리스로 마이신) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (예를 들어,, 리팜피신, fenoʙarʙitalom, 페니토인), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Methandrostenolone, 에스트로겐 증가 budesonide의 효과.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 건조에 보관해야합니다, 25 ℃를 초과하지 않는 온도에서 아이들에게 접근 할 수없는. 유통 기한 – 2 년.

블라디미르 안드레비치 디덴코

747 20 읽은 분