ÈTAL′FA

활성 물질: alfacalcidol
때 ATH: A11CC03
CCF: 준비하기, 칼슘과 인의 교환을 조절
ICD-10 코드 (고백): (E) 20.0, (20.1 E), E55, E55.0, E58, (E) 83.3, (89.2 E), M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, (N) 25.0
제조업 자: 레오 제약 제품 (덴마크)

투여 형태, 구성 및 포장

캡슐 부드러운 젤라틴, 타원, 황백색; 캡슐의 내용 – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

첨가제: кунжута масло очищенное, - токоферол (고리로 만드는. IS).

쉘의 조성을: 젤라틴, 글리세린, 소르빈산 칼륨, 이산화 티탄.

10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (10) – 종이 팩.

캡슐 부드러운 젤라틴, 타원, 어두운 갈색; 캡슐의 내용 – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

첨가제: кунжута масло очищенное, - токоферол (고리로 만드는. IS).

쉘의 조성을: 젤라틴, 글리세린, 소르빈산 칼륨, 흑 산화철, 산화철 레드.

10 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (10) – 종이 팩.

섭취 펠릿 무색의, прозрачные или слегка опалесцирующие.

첨가제: 시트르산 수화물, 에탄올, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, 시트르산 나트륨, 소르비톨, - токоферол (고리로 만드는. IS), 정제수.

20 ml의 – 적기 어두운 유리 병 (1) – 종이 팩.

에 /에 대한 솔루션 무색의, 명확한.

첨가제: 시트르산 수화물, 에탄올, 시트르산 나트륨, 프로필렌 글리콜, 물 D /과.

0.5 ml의 – 어두운 유리 병 (10) – 트레이, 플라스틱 (1) – 종이 팩.
1 ml의 – 어두운 유리 병 (10) – 트레이, 플라스틱 (1) – 종이 팩

약리 작용

alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, 신장에서 자신의 재 흡수를 증가, 뼈 광물을 향상, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

약동학

흡수 및 대사

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – 약 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. FROM_최대 1.25-дигидроксивитамина D₃ 혈장 농도는 후에 달성 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

공제

티_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – 약 35 아니. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

고백

질병, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- 골다공증 (포함. postmenopauzny, 노인, 스테로이드);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (포함. 선 천 성);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- 골연화증;

- 저 칼슘 혈증;

— мальабсорбция кальция.

투약 처방

약물은 내부 규정되어있다 (에 관계없이 식사) 또는 / 1 시간 / 일. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

성인

에 골연화증 препарат назначают внутрь в дозе 1-3 밀리그램 / 일.

에 gipoparatireoze – 2-4 밀리그램 / 일.

에 остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – 에 2 밀리그램 / 일.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

초기 용량 – 1 мкг на 1 сеанс диализа. 최대 도즈 – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

에 폐경, 노인, 스테로이드 및 골다공증의 다른 형태 일일 투여 량은 0.5-1 G.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, 제어 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. 용량은 증가 될 수있다 0.25 또는 0.5 UG / 일 생화학 매개 변수를 안정. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 주.

에 детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

에 массе тела <20 킬로그램 약물에 기초하여 처방 0.01-0.05 UG / kg / 일.

에 массе тела ≥20 кг – 1 밀리그램 / 일 (кроме случаев почечной остеодистрофии).

에 신장 osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 UG / kg / 일. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

부작용

대사: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: 설사, 변비, 구역질, 구토, 구강 건조, 신경성 식욕 부진증, 입에서 금속 맛, 췌장염, gastralgia, pomutnenye 소변, 신장 결석, 빈뇨 / 야간뇨, 고칼슘뇨증, 다뇨증, 조갈증; 두통, 현기증, 혼동, 졸음, 드물게 – 정신병 (정신 및 기분 변화), 근육통, ostealgias, 심장 리듬 장애, 혈압 상승; fatiguability, 일반적인 약점, 결막 충혈, 수명, 가려움, 연조직의 석회화, 혈관과 내장 (포함. 신장, 빛), 체중 감량, 신장 및 심장 혈관 장애 또는 사망 (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), 아이들의 성장의 위반.

비뇨에서: 신 수질 석회화, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

피부에: 가려움, 발진, 두드러기.

금기

- 고칼슘 혈증;

- гипервитаминоз D;

- giperfosfatemiya (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

-gipermagniemia;

- 약물에 과민 반응 (포함. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

FROM 주의 следует применять препарат при нефролитиазе, 동맥 경화, 심장 마비, 신장 장애, 유육종증, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, 특히 요로 결석증의 존재, 환자, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

임신과 수유

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

주의 사항

С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, 특히 요로 결석증의 존재.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, 예를 들어,, gipoparatireoze, 과, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, 특히 만성 신부전에, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, 알칼리 포스 파타 아제, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, TK. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

과다 복용

증상: ранние симптомы гипервитаминоза D (인한 고칼슘 혈증에) – 설사, 변비, 구역질, 구토, 구강 건조, 신경성 식욕 부진증, 입에서 금속 맛, 고칼슘뇨증, 다뇨증, 조갈증, 빈뇨 / 야간뇨, 두통, fatiguability, 일반적인 약점, 근육통, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – 현기증, 혼동, 졸음, pomutnenye 소변, 심장 리듬 장애, 가려움, 혈압 상승, 결막 충혈, 신장 결석, 체중 감량, 수명, 췌장염, gastralgia, 드물게 – 정신병 (정신 및 기분 변화); симптомы хронической интоксикации витамином D – 연조직의 석회화, 혈관과 내장 (신장, 빛), 신장 및 심장 혈관 장애 또는 사망, 아이들의 성장의 위반.

치료: 제품을 폐지 한다. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (바셀린), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. 심한 경우는지지 치료 조치를 요구할 수있다 – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (강제 이뇨), 일부 경우에 – назначение ГКС, “고리” 이뇨제, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. 혈액의 전해질의 내용을 모니터하는 것이 좋습니다, 신장 기능 및 심장 건강 (ECG 데이터) 특히 환자, 수신 디곡신.

약물 상호 작용

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, 간에서 마이크로 산화 효소를 활성화, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

칼시토닌, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, 콜레 스티 폴, минеральным маслом, swkralfatom, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – 혈액 알루미늄의 농도를 증가시키는, 특히 만성 신부전에.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – 2 ° ~ 8 ° C의 온도에서. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관. 유통 기한 – 3 년.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.