ÈRBITUKS®

활성 물질: 세툭시 맙
때 ATH: L01XC06
CCF: 항암제. 단일 클론 항 체
ICD-10 코드 (고백): C18, C19, C20, C49.0
때 CSF: 22.05
제조업 자: 독일 머크 (독일)

제약 양식, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 투명 또는 황색을 무색 약간 유백색.

첨가제: 글리신, 폴리 소르 베이트 80, 염화나트륨, 시트르산 수화물, 1M 수산화 나트륨, 물 D /과.

10 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.
20 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.
50 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.
100 ml의 – 무색 유리 바이알 (1) – 종이 팩.

약리 작용

항암제. 이는 키메라 모노클로 날 항체 인 IgG를₁, 표피 성장 인자 수용체에 대하여 지시 (EGFR).

EGFR 신호 전달 경로는 세포 생존의 조절에 관여, 세포주기 진행에, 혈관 신생, 세포 이동 및 세포 침공 / 전이 과정.

Erbituks^® 그것은 친화력으로 EGFR에 결합, 이는 관한 것입니다 5-10 배보다 큰, 내인성 리간드의 특성. Erbituks^® EGFR 블럭 내인성 리간드 결합, 이는 수용체 기능의 억제에 이르게. 또한, EGFR의 국제화를 유도, 수용체 네거티브 규제 못할 수도. Erbituks^® 또한 EGFR을 표현하는 종양 세포에 대한 세포 독성 면역 이펙터 세포를 민감하게. 얼비툭스 시험관 연구에서와 생체 내에서^® 이는 증식을 억제하고, 인간 종양 세포에서 세포 자멸사를 유도, 표현 EGFR. 체외 Эрбитукс^® 이는 종양 세포 블록 및 내피 세포 이동에 혈관 신생 인자의 생성을 억제. 생체 Эrbituks^® 이는 종양 세포의 혈관 신생 인자의 생성을 억제하고 혈관 신생 및 종양 전이의 활성을 감소.

Erbituks^® 그것은 다른 수용체에 결합하지 않는다, 그녀의 가족에 속하는.

KRAS의 원 종양 유전자 (proto-oncogene) (쥐의 육종 바이러스 종양 유전자 상동 2 키얼 스틴) EGFR에 대한 중앙 하향 신호 변환. 종양, KRAS 전이성 대장 암의 증식 활성 증가에 이르게, 프로 혈관 신생 인자의 생산. KRAS 암에서 가장 빈번하게 활성화 된 종양 유전자 중 하나입니다. KRAS 돌연변이 유전자의 활성 부위에서 발생할 (코돈 12 과 13) EGFR 신호 독립적 KRAS 단백질을 활성화하여.

전이성 대장 암에서 KRAS 돌연변이가 발견되어 30-50% 경우. 인간 항체의 Antihimernye 모습 (AHACH) 이 피드백 클래스 키메라 항체. 현대 AHACH 데이터가 제한되어 개발하기. 일반적으로, 검출 AHACH 측정 역가 3.4% 에서 주파수를 가진 공부 환자 0% 에 9.6 % 유사한 표시와 연구. 출현의 AHACH은 과민 반응 또는 얼비툭스의 다른 바람직하지 않은 효과의 개발과 상관 관계가^®.

약동학

주입 얼비툭스에서의 B /^® 주간의 투여 량으로 복강 내 주사 용량 의존적 약물 동력학을 보여 5 에 500 밀리그램 / M² 체 표면적.

흡수 및 유통

얼비툭스의 임명에서^® 초기 선량 400 밀리그램 / M² 신체 표면적 값 C를 의미_최대 했다 185 ± 55 pg / ml이다. 평균 V_디 그것은 혈관 영역과 거의 동등했다, 환부에 공급 (2.9 l / m² 범위의 1.5 에 6.2 l / m²). 평균 통관 경기 0.022 l / H / m² 체 표면적.

혈청 농도는 정상 값 이상에 도달 3 시간 세툭시 맙 단독 요법. 평균값 C_최대 이었다 155.8 UG / ㎖ 3 주 및 151.6 UG / ㎖ 8 주, 동시에, 평균값에 대응하는 농도를 감소시켰다 41.3 과 55.4 UG / ㎖, 각기. 얼비툭스의 결합 된 목적에 대한 연구에서^® 이리노테칸 평균값 환원 농도 대응 50.0 UG / ㎖ 12 주 49.4 UG / ㎖ 36 주.

신진 대사 및 배설

몇 가지 방법을 설명합니다, 이는 항체의 대사에 기여. 이러한 모든 생분해 경로는 작은 분자에 대한 항체를 포함, 펩타이드 나 아미노산 즉, 작은.

세툭시 맙은 긴 T를 가지고_1/2 사이의 값을 가변으로 70 에 100 표시된 복용량 H.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

세툭시 맙의 약동학 적 특성은 인종에 의해 영향을받지 않는다, 성별, 나이, 신장 및 간 기능.

고백

- 표준 화학 요법과 함께 전이 된 대장 암;

- 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 이전에 화학 요법의 실패의 경우 전이성 대장 암에 대한 단독 요법, 뿐만 아니라 이리노테칸의 편협의 경우;

- 로컬 방사선 치료와 함께 머리와 목의 편평 세포 암종 고급;

- 이전 백금 기반 화학 요법 약물의 실패의 경우에 재발 성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종;

- 이전에 화학 요법의 실패 후 재발 또는 머리의 전이성 편평 상피 세포 암과 목 단독 요법.

투약 처방

Erbituks^® 속도보다 더 주입시에 /에서의 형태로 투여 10 밀리그램 / 분. 주입은 항히스타민 제와 900 mg을 경구 투여를 실시하는 것이 필요하다 전에.

모든 표시를 위해 약물 투여 1 의 초기 용량에서 일주일에 한 번 400 밀리그램 / M² 체표 (첫 번째 주입) 120 분 주입 및 추가 투여로서 250 밀리그램 / M² 60 분 주입 등의 체 표면적.

결합 치료 kolorektalynogo 암 용량 수정 화학 요법 에이전트에 대한 권장 사항을 준수해야한다, 이 의약품에 대한 정보에 명시된. 화학 요법 제제는보다 더 빨리 투여되지 1 주입 얼비툭스 후 시간^®. 얼비툭스 치료^® 그것은 질병 진행의 증거까지 계속하는 것이 좋습니다.

얼비툭스을 적용^® 치료 머리와 목의 편평 세포 암종 방사선 요법과 조합하여, 얼비툭스 치료^® 그것은 시작하는 것이 좋습니다 7 일 방사선 치료의 시작 전에 방사선 치료가 끝날 때까지 약물의 주간 관리를 계속하는.

환자 머리와 목의 재발 성 또는 전이성 편평 세포 암종 백금 기반 화학 요법 약물과 함께 (에 6 사이클) Erbituks^® 질병 진행의 징후까지 유지 요법으로 사용. 화학 요법은 더 이전의 임명되지 않습니다 1 주입 얼비툭스 후 시간^®.

도즈 조정 제도에 권장

피부 반응의 발전과 함께 3 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)에 따라 독성 분류는 얼비툭스를 사용^® 중단 될 수 있습니다. 치료 재개 만 독성 반응의 정도를 감소시키는 경우에 허용 2 도.

심각한 피부 반응은 처음 발생하는 경우, 치료 투여 량을 변경하지 않고 재개 할 수있다.

때 심각한 피부 반응의 2 차 및 3 차 개발 얼비툭스를 사용^® 다시 중단 될 수 있습니다. 치료는 더 낮은 용량의 약물을 재개 할 수있다 (200 밀리그램 / M² 신체 표면 반응의 두 번째 발생 후 150 밀리그램 / M² - 세 번째 이후), 반응의 정도는 독성이 감소한다면 2 도.

심각한 피부 반응은 제 4 시간이 발생하거나 허용되지 않는 경우 2 금단 증상 동안 심각, 얼비툭스 치료^® 중단.

약물의 사용 약관

Erbituks^® 주입 펌프를 사용하여 / 도입, 시스템 또는 주사기 펌프를 삭제 중력.

주입의 경우, 별도의 주입 시스템을 사용. 주입이 끝나면 살균 시스템으로 세정되어야 0.9% 식염수.

Erbituks^® 폴리에틸렌과 호환, 주입 용액을위한 etilvinilatsetatnymi 염화 비닐 봉투, 플라스틱과, etilvinilatsetatnymi, 폴리 염화 비닐, 주사기 펌프 폴리 부타디엔 또는 폴리 우레탄 주입 시스템 및 폴리 프로필렌 주사기.

Erbituks^® 다른 약제와 혼합 할 수없는.

주입 펌프 또는 중력에 드립 여과 시스템

멸균 주사기를 사용하여 약물의 필요한 양의 도입 전에 (최소량 50 ml의) 주입 용액을위한 무균 백 또는 용기에 바이알로부터 전송. 중력 똑 또는 주입 펌프 전송 속도를 사용하는 것은 권장 사항에 따라 설정해야합니다.

주사기 펌프 시스템의 여과

입력 멸균 주사기로 병에서 약물의 필요한 양의 도입 전에. 주사기 펌프 세트의 약물의 솔루션 주사기, 다음 주입 시스템은 주사기에 접속되고. 이 지침에 따라 관리의 속도를 설정하고 주입을 시작하는 것이 필요하다. 약물 주입의 계산 된 볼륨 될 때까지 과정을 반복.

얼비툭스 솔루션^® 그것은 더 항균 방부제 또는 정균 구성 요소를 포함하지, 이와 관련하여 그들과 함께 처리하는 것은 엄격하게 무균의 규칙을 준수해야 할 때. 약은 병을 개봉 후 가능한 한 빨리 추천.

약물은 즉시 사용하지 않은 경우, 사용이 초과하지 않아야하기 전에 준비의 시간과 보관 조건 배합을 사용하는 24 2 ° ~ 8 ° C의 온도에서 시간.

약물의 사용에서 화학적 및 생화학 적 특성 내에서 유지 48 25 ° C에서 H.

부작용

얼비툭스의 주요 부작용^® – 피부 반응 (80%), gipomagniemiya (10%), 중등도 증상을 주입 반응 (>10%), 주입 반응 증상 (1%).

다음의 이상 반응, 응용 프로그램 얼비툭스에 표시^®, 다음 계조에 따라 발생하는 주파수에 걸쳐 분포: 자주 (≥ 1/10), 자주 (≥의 1/100 에 <1/10), 드물게 (≥의 1/1000 에 <1/100), 드물게 (≥의 1/10 000 에 <1/1000), 드물게 (<1/10 000).

신경계에서: 자주 – 두통.

비전의 기관의 일부에: 자주 - 결막염; 드물게 – .Aloe, keratit.

호흡: 자주 - 폐 색전증.

소화 시스템에서: 자주 – 설사, 구역질, 구토; 매우 자주 - 간 효소 증가 (IS, 골드, 알칼리 포스 파타 아제).

피부과 반응: 매우 자주 - 여드름 같은 발진 및 / 또는 피부 가려움증, 피부 등의 건조증, 필링, hypertryhoz, 네일 변경 (예를 들어,, paronixija). IN 15% 피부 반응이 발음된다, 드문 경우 피부 괴사를 개발. 피부 반응의 대부분은 처음 내 개발 3 치료의 주 일반적으로는 금단 증상 후 결과없이 사라 (올바른 용법의 권고에 따라). 피부의 무결성과 경우에 따라 위반 superinfections으로 이어질 수 있습니다, 피하 지방의 염증을 일으킬 수, 단독 심지어 포도상 구균 표피 괴사 (라이엘 증후군) 또는 패혈증.

대사: 자주 – gipomagniemiya; 자주 – 저 칼슘 혈증, 중량 손실 거식증.

혈액 응고 계 가입일: 드물게 – 심 부정맥 혈전증.

주입 반응: 매우 자주 - 주입 반응을 중등도 (열, 오한, 구역질, 구토, 두통, 현기증, 호흡 곤란); 자주 – 발현 주입 반응 (일반적으로 첫 번째 주입의 첫 번째 시간 이내에, 또는 첫 번째 또는 후속 주입 후 몇 시간 내에 개발), 를 포함하여기도 폐쇄 (기관지 경련), 혈압의 저하, 의식이나 충격 손실. 드문 경우에, 협심증이있다, 심근 경색이나 심장 마비. 이러한 반응의 기본 메커니즘은 설치되어 있지 않습니다. 어쩌면 그들 중 일부는 아나필락시스 / 아나필락시스 성격이 될 수 있습니다.

다른: 점막염, 그 코피가 발생할 수 있습니다.

금기

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

- 어린이의 연령 (효능 및 안전성이 확립되지 않았다);

- 표현 (3 또는 4 도) 세툭시 맙에 과민 반응.

FROM 주의 간 및 / 또는 신장 질환 환자에서 사용 (사용 얼비툭스의 데이터^®그리고 이상의 빌리루빈의 측면에서 더 1.5 시대, 이상 트랜스 아미나 5 시간 이상의 혈청 크레아티닌보다 1.5 ULN의 어떤을 초과), 골수 조혈 억제, 병력의 심장 - 폐 질환, 노인 환자.

임신과 수유

약물의 사용은 임신과 수유 중 금기.

얼비툭스 치료시^®, 그리고 적어도 3 치료 완료 후 개월, 당신은 피임의 안정적인 방법을 사용해야합니다.

주의 사항

얼비툭스 치료^® 의사의 감독하에 있어야, 항암제의 사용 경험을 가지고.

이전 얼비툭스로 치료를 시작하는 전해질 이상의 권장 모니터링 및 혈청 전해질 및 수정^® 주기적 때문에 가역적 저 칼슘 혈증의 가능한 개발의 치료 기간 동안 (때문에 설사), gipomagniemii, 저칼륨 혈증.

얼비툭스 투여하는 경우^® 주입 반응은 일반적으로 첫 번째 주입에 대해 나에 대한 개발 1 주입 후 시간, 그러나 또한 몇 시간에 발생할 수 있습니다, 반복 투여 후. 환자는 지연 반응의 가능성에 대해 경고하고 그들의 발생 후 즉시 의사와상의하도록 지시해야한다.

환자 반응이 검출되면, 주입 경증 또는 중등도 형태와 관련, 주입 속도를 감소해야. 후속 약물 주입은 감소 된 속도로 투여한다.

주입 반응의 발현 증상의 개발은 얼비툭스 치료의 즉각적이고 영구적 인 중단을 요구^® 응급 의료의 필요성이 발생할 수 있습니다.

특별한 관심이 손상 심장 또는 폐 질환 이력이있는 환자에게 지급해야.

간질 성 폐 질환의 설명 고립 된 경우, 하는 얼비툭스와 인과 관계의 증거는 없었다^®. 얼비툭스 치료의 배경에 간질 성 폐 질환의 경우^®, 약물 치료는 중단되어야하며, 적절한 치료 임명.

피부 반응의 발생에서 3-4 투여 량의 정도 및 투여 섭생 얼비툭스^® 그들은 위의 권고에 따라 조정해야합니다.

당신은 얼비툭스를 사용하는 경우^® 화학 요법과 함께에서 화학 요법 약물의 의학적 응용 프로그램의 지침을 읽어야.

현재까지 만 정상적인 신장 기능과 간 환자에서 약물과 경험을 축적 (혈청 크레아티닌 및 빌리루빈의 수치가 ULN 이상을 초과하지 않았다 1.5 시대, 보다 및 트랜스 아미나 제 수치 5 시간).

세툭시 맙 잘 골수 조혈의 억제 환자에서 연구되지 않았다, 즉,. 헤모글로빈의 수준에서 < 9 G / DL, 백혈구의 내용 < 3000/L, 절대 호중구 <1500/L 및 혈소판 카운트 < 100 000/L.

소아과에서 사용

안전 및 얼비툭스의 효능^® 어린이 연구되지 않았다.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

드라이브 능력 및 제어 기술에 대한 약물의 효과에 대한 연구는 없었다. 환자 노트는 증상의 치료와 관련된 경우, 농도와 반응 속도 능력에 영향을 미치는, 운전과 잠재적으로 위험한 활동의 ​​성과를 포기하는 것이 좋습니다, 정신 운동 반응의 높은 농도와 속도를 필요.

과다 복용

과량의 케이스가 설명되지 않았다. 단일 용량과 경험은 없습니다, 어떤 초과 할 것 400 밀리그램 / M² 체 표면적.

약물 상호 작용

얼비툭스의 사용^® 플루오 비해 정맥 주입 플루오와 함께 관상 형 허혈성의 발생을 증가시킬 수있다 (심근 경색까지), 뿐만 아니라 수족 증후군.

증거, 그 이리노테칸은 얼비툭스의 안전성에 영향을 미치는^® 과 반대로 전혀 없다. 얼비툭스의 공동 약속^® 이리노테칸 양쪽 제제의 약물 동력 학적 파라미터를 변화는 관찰.

얼비툭스의 상호 작용에 대한 다른 연구^® 사람이되지 않았습니다.

때문에 얼비툭스 혼합 데이터 호환성 연구의 부족^® 금지 다른 약물과.

약국의 공급 조건

약물 처방.

조건 및 약관

약 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 3 년.