ДЖЕС
활성 물질: 드로 스피 레논, 에 티닐 에스트라 디올
때 ATH: G03AA12
CCF: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
ICD-10 코드 (고백): L70, N94.3, Z30.0
때 CSF: 15.11.04.01
제조업 자: 바이어 스케쥴링 제약 AG (독일)
투여 형태, 구성 및 포장
알약, 필름 코팅 (активные) 라이트 핑크, 둥근, 렌즈의, с гравировкой в виде букв “DS” в правильном шестиграннике на одной стороне; 프리젠 테이션 – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 PC. 물집).
| 1 탭. | |
| 에 티닐 에스트라 디올 (в форме бетадекс клатрата) | 20 G |
| дроспиренон | 3 mg의 |
첨가제: 유당 수화물, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아.
쉘의 조성을: gipromelloza, 활석, 이산화 티탄, 산화철 빨간 염료.
알약, 필름 코팅 (неактивные) 화이트, 둥근, 렌즈의, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; 프리젠 테이션 – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 PC. 물집).
첨가제: 유당 수화물, 옥수수 전분, 포비돈, 마그네슘 스테아.
쉘의 조성을: gipromelloza, 활석, 이산화 티탄.
28 PC. – 물집 (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 PC. – 물집 (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
약리 작용
Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) 미만인 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
여자들, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. 게다가, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
드로 스피 레논, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (PMS). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, 유방 울혈, 두통, 근육과 관절에 통증, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.
약동학
드로 스피 레논
흡수
При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C최대 дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 NG / ㎖. 생체 이용율 – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
분배
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся V디 составляет 3.7±1.2 л/кг.
Во время циклового лечения CSS최대 дроспиренона в сыворотке достигается между 7 과 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 NG / ㎖. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 시대 (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 과 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
대사
После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.
공제
После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T1/2, 각기, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. 티1/2 – 40 아니.
특별한 임상 상황에서 약물 동력학
씨SS дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (CC 50-80 ㎖ / 분) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 ㎖ / 분). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 ㎖ / 분) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% 더 높은, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (간경변증에 대한 클래스 B). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
에 티닐 에스트라 디올
흡수
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. 씨최대 после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 PG / ㎖. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “첫 번째 패스” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% 조사, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.
분배
Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (약 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся에서디 에 관한 것입니다 5 L / kg. 씨SS достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 시대.
대사
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 ㎖ / 분 / kg.
공제
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, 티1/2 터미널 단계 – 24 아니. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. 티1/2 대사 – 24 아니.
고백
- 피임;
— лечение умеренной формы угрей (여드름);
— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.
투약 처방
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, 약간의 물과 함께. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 일. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.
Кровотечение отмены, 보통, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (즉,. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, 하지만, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, 포함 21 태블릿) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, 포함 28 정제 포장). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (“minipill”, инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)
Женщина может перейти с приема “minipill” на Джес в любой день (멈추지 않고), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционного контрацептива – 하루에, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
임신의 I 임신에서 낙태 후
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. 하지만, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. 그럼에도 불구하고, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.
Если опоздание в приеме препарата составило 적게 12 아니, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило 더 12 아니, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 하루;
— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
각기, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 아니 (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 아니), можно рекомендовать следующее:
С 1-го по 7-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. 게다가, 이후시 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (예를 들어,, 콘돔). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
С 8-го по 14-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 일, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. 그렇지 않으면, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (예를 들어,, 콘돔) 시 7 일.
С 15-го по 24-й день
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. 상기 식에서, 시의 경우 7 일, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (예를 들어,, 콘돔) 시 7 일.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (조차, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 일, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
시의 경우 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.
Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации
그 отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. 이렇게, цикл может быть продлен, 선택, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.
그 перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.
부작용
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.
다음과 같은 이상 반응의 발생 빈도는 분류했다 :: 자주 (≥ 1/100), 드물게 (≥1 / 1000, <1/100), 드물게 (<1/1000).
소화 시스템에서: 자주 – 구역질, 복통; 드물게 – 구토, 설사.
CNS: 자주 – asthenic 증후군, 두통, 우울한 기분, перепады настроения, 신경 과민; 드물게 – 편두통, 감소 리비도; 드물게 – 리비도 증가.
비전의 기관의 일부에: 드물게 – 콘택트 렌즈에 대한 편견 (неприятные ощущения при их ношении).
생식 시스템의 부분: 자주 – 가슴 통증, 유방 울혈, 생리 장애, 질 칸디다증, 자궁 출혈; 드물게 – 비대 가슴; 드물게 – вагинальные выделения, 가슴에서 배출.
피부 및 부속 기관의: 자주 – 여드름; 드물게 – 발진, 두드러기; 드물게 – uzlovataya의 эritema, 다형 홍반.
다른: 자주 – 살찌 다; 드물게 – 체액 저류; 드물게 – 체중 감량, 과민성 반응.
Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
금기
Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
— тромбозы (정맥 및 동맥) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (포함. 심 부정맥 혈전증, 폐 색전증, 심근 경색증), 뇌 혈관 질환;
- 주, предшествующие тромбозу (포함. 일과성 허혈 발작, 협심증) 현재 또는 과거에;
— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (포함. 복잡한 판막 병변; 심방 세동; 뇌 혈관 질환, 관상 동맥; 조절되지 않는 고혈압; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 년);
— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (까지, пока печеночные тесты не нормализуются);
- 간 종양 (доброкачественные или злокачественные) 현재 또는 과거에;
- 중증의 신부전, 급성 신부전;
— надпочечниковая недостаточность;
— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (포함. половых органов или молочных желез) 또는 이들의 의심;
— вагинальное кровотечение неясного генеза;
- 임신 또는 그것을 의심;
— период кормления грудью;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.
Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (흡연; 혈전증, 친척의 다음의 젊은 나이에 심근 경색이나 뇌 혈관 사고; 비만; dyslipoproteinemia; 고혈압; 편두통; заболевания клапанов сердца; 불규칙 심장 박동; 장기 고정; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);
— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (당뇨병; 전신성 홍 반성 루푸스; 용혈성 요독 증후군; 크론병과 궤양성 대장염; drepanocytemia; флебит поверхностных вен);
— наследственный ангионевротический отек;
— гипертриглицеридемия;
- 간 질환;
- 질병, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (예를 들어,, 황달, 담즙, 담석증, отосклероз с ухудшением слуха, 포르피린증, 임신 포진, 헌팅턴 Sidenhema);
— послеродовый период.
임신과 수유
Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, 여성에게서 태어난, получавшими половые стероиды (포함. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, 그래서, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.
주의 사항
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
심장 혈관 시스템의 질환
Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, 폐 색전증, 심근 경색증, 행정) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (< 50 MCG에 티닐 에스트라 디올), составляет до 4 에 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 에 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 에 10 000 человеко-лет.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- 나이;
— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, 특히 오래된 여성 35 년). 여자들, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;
— при наличии семейного анамнеза (예를 들어,, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- 비만 (индекс массы тела более чем 30 KG / M2);
— при дислипопротеинемии;
- 고혈압에;
— при мигрени;
- 심장 판막 질환에서;
- 심방 세동;
- 장기 고정시, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, 적어도, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, 전신성 홍 반성 루푸스, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 MCG에 티닐 에스트라 디올).
종양
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 역학 연구는 보여 주었다, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (상대 위험 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. 때문에, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 년, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. 여자들, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, 여성보다, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
다른 조건
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. 그럼에도 불구하고, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. 그럼에도 불구하고, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; 포르피린증; 전신성 홍 반성 루푸스; 용혈성 요독 증후군; 헌팅턴 Sidenhema; 임신 포진; 청력 손실, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 MCG에 티닐 에스트라 디올). 그럼에도 불구하고, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
실험실 테스트
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, 신장, 갑상선, 부신의, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, 심장 박동, определение индекса массы тела) 부인과 검사 (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 연간.
그것은 여자를 경고해야, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (에이즈) 및 기타 질환, 성병.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, 가능성, что женщина беременна. 그럼에도 불구하고, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. 그럼에도 불구하고, 기억해야한다, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기
Не выявлено.
과다 복용
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.
증상, которые могут отмечаться при передозировке: 구역질, 구토, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
치료: 특별한 해독제 없음, следует проводить симптоматическое лечение.
약물 상호 작용
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.
Влияние па печеночный метаболизм
약물의 사용, 간 미세 소체 효소를 유도, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, 바르비 투르 산염, prymydon, 카르 바 마제 핀, 리팜피신; также есть предположения в отношении окскарбазепина, 토피라 메이트, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, 세인트 존스 워트 함유.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (예를 들어,, 리토 나 비어) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (예를 들어,, 네비 라핀) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.
По данным отдельных исследований, 특정 항생제 (예를 들어,, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, 이에, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, 과에 대한 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) 과에 대한 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.
Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (예를 들어,, 사이클로스포린) или снижению (예를 들어,, ламотригин) их концентрации в плазме и тканях.
На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, 안지오텐신 II 수용체 길항제, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. 그럼에도 불구하고, 여자, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.
Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.
약국의 공급 조건
약물은 처방에 따라 해제.
조건 및 약관
약물은 건조에 보관해야합니다, 30 ℃를 초과하지 않는 온도에서 아이들에게 접근 할 수없는. 유통 기한 – 5 년.
