Авандамет — инструкция по применению лекарства, 구조, 금기

활성 물질: 메트포민, 로시글리타존
때 ATH: A10BD03
CCF: 경구 혈당 강하제
ICD-10 코드 (고백): E11
제조업 자: 글락소 스미스 클라인 (영국)

Авандамет: 제형, 구성 및 포장

알약, 필름 코팅 노란색, 타원, 새겨진 “gsk” 한쪽과 “1/500” – 다른.

첨가제: карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза 3сР, 미결정 셀룰로오스, 유당 수화물 (для гранул росиглитазона); 포비돈 29-32, гипромеллоза 3сР, 미결정 셀룰로오스, 마그네슘 스테아 (для гранул метформина).

쉘의 조성을: Opadry I желтый (гипромеллоза 6сР, 이산화 티탄, 마크로 골 400, 산화철 노랑).

14 PC. – 물집 (1) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (2) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (4) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (8) – 골판지 상자.

알약, 필름 코팅 핑크 색상, 타원, 새겨진 “gsk” 한쪽과 “2/500” – 다른.

첨가제: карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза 3сР, 미결정 셀룰로오스, 유당 수화물 (для гранул росиглитазона); 포비돈 29-32, гипромеллоза 3сР, 미결정 셀룰로오스, 마그네슘 스테아 (для гранул метформина).

쉘의 조성을: Opadry I розовый (гипромеллоза 6сР, 이산화 티탄, 마크로 골 400, 산화철 레드).

14 PC. – 물집 (1) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (2) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (4) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (8) – 골판지 상자.

알약, 필름 코팅 노란색, 타원, 새겨진 “gsk” 한쪽과 “2/1000” – 다른.

첨가제: гипромеллоза 3сР, 나트륨 카르복시 메틸 전분, 유당 수화물, 미결정 셀룰로오스 (для гранул розиглитазона); 포비돈 29-32, гипромеллоза 3сР, 미결정 셀룰로오스, 마그네슘 스테아 (для гранул метформина).

쉘의 조성을: Opadry I желтый (гипромеллоза 6сР, 이산화 티탄, 마크로 골 400, 산화철 노랑).

14 PC. – 물집 (1) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (2) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (4) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (8) – 골판지 상자.

알약, 필름 코팅 핑크 색상, 타원, 새겨진 “gsk” 한쪽과 “4/1000” – 다른.

첨가제: гипромеллоза 3сР, 나트륨 카르복시 메틸 전분, 유당 수화물, 미결정 셀룰로오스 (для гранул розиглитазона); 포비돈 29-32, гипромеллоза 3сР, 미결정 셀룰로오스, 마그네슘 스테아 (для гранул метформина).
쉘의 조성을: Opadry I розовый (гипромеллоза 6сР, 이산화 티탄, 마크로 골 400, 산화철 레드).

14 PC. – 물집 (1) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (2) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (4) – 골판지 상자.
14 PC. – 물집 (8) – 골판지 상자.

* 국제 비 독점 이름, 세계 보건기구 (WHO)가 권장하는 – 로시글리타존.

Авандамет: 약리효과

Комбинированный гипогликемический препарат для перорального применения. В состав Авандамета входят два активных ингредиента с взаимодополняющими механизмами действия, которые улучшают гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом типа 2: 로시글리타존 말 레이트, 티아 졸리 딘 디온의 클래스에 속하는, и метформина гидрохлорид, представитель класса бигуанидов. Механизм действия тиазолидиндионов состоит главным образом в усилении чувствительности тканей-мишеней к инсулину, тогда как бигуаниды действуют в основном посредством уменьшения выработки эндогенной глюкозы в печени.

로시글리타존 – селективный агонист PPARγ (과산화소체 증식제 활성화 감마) рецепторов ядра, относящийся к гипогликемическим препаратам из группы тиазолидиндионов. 표적 조직 키를 증가하는 인슐린 감수성에 의해 혈당 조절을 향상, 지방 조직으로, 골격 근육과 간.

알려진, 인슐린 저항 형 당뇨병의 발병에 중요한 역할을 2. Росиглитазон улучшает метаболический контроль посредством снижения глюкозы крови, 순환 인슐린과 유리 지방산.

Гипогликемическая активность росиглитазона продемонстрирована в экспериментальных исследованиях на моделях сахарного диабета типа 2 동물. Росиглитазон сохраняет функцию β-клеток, 췌장의 랑게르한스 섬의 질량의 증가 및 인슐린의 상승에 의해 입증, 심각한 고혈당증의 발전을 방지. 또한 설립되었다, что росиглитазон существенно замедляет развитие дисфункции почек и систолической артериальной гипертензии. 로시글리타존 자극하지 췌장의 인슐린 분비는 저혈당과 쥐와 생쥐에서 발생하지 않습니다.

Улучшение гликемического контроля сопровождается клинически значимым снижением концентрации инсулина в сыворотке крови. 또한 인슐린 전구체의 농도를 감소, 그, 일반적으로 믿고있는 그대로, 심혈관 질환에 대한 위험 인자는. 로시글리타존 치료의 중요한 결과 중 하나는 유리 지방산 농도를 유의하게 감소이고.

메트포민 является представителем класса бигуанидов, которые действуют в основном посредством уменьшения выработки эндогенной глюкозы в печени. Метформин снижает как базальную, так и постпрандиальную концентрации глюкозы в плазме. Он не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не вызывает гипогликемию. Известны 3 возможных механизма действия метформина: снижение выработки глюкозы в печени путем угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза; повышение чувствительности мышечной ткани к инсулину, увеличение потребления и утилизации глюкозы периферическими тканями; задержка абсорбции глюкозы из кишечника.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, активизируя фермент гликогенсинтазу. Он усиливает активность всех типов трансмембранных переносчиков глюкозы. 사람들, независимо от своего действия на гликемию, метформин улучшает липидный метаболизм. При применении метформина в терапевтических дозах в среднесрочных и долгосрочных клинических исследованиях показано, что метформин снижает концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП и ТГ.

다른 인해, но взаимодополняющим механизмам действия комбинированная терапия росиглитазоном и метформином приводит к синергическому улучшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

약동학

흡수

Авандамет

Исследование биоэквивалентности Авандамета (4 мг/500 мг) 발견, что оба компонента препарата, росиглитазон и метформин, были биоэквивалентны таблеткам росиглитазона малеата по 4 мг и таблеткам метформина гидрохлорида по 500 мг при их одновременном применении. Это исследование продемонстрировало также пропорциональность доз росиглитазона в комбинированном препарате 1 мг/500 мг и 4 мг/500 мг.

Прием пищи не изменяет AUC росиглитазона и метформина. 동시에, одновременный прием пищи приводит к снижению C_최대 росиглитазона – 209 NG / ㎖, 비교 270 NG / ㎖, и снижению C_최대 메트포르민 – 762 NG / ㎖, 비교 909 NG / ㎖; и увеличению Т_최대 росиглитазона – 2.56 h에 비해 0.98 ч и метформина – 3.96 아니, 비교 3 아니.

로시글리타존

После приема внутрь росиглитазона в дозах 4 mg의 또는 8 mg 로시글리타존의 절대 생체이용률은 약 99%. 씨_최대 로시글리타존은 약에 도달 1 섭취 후 시간. 로시글리타존의 치료 용량의 범위에서 혈장 농도는 투여 량에 대략 비례.

음식 로시글리타존의 수용은 AUC를 변경하지 않습니다, 그러나 공복 상태, 약간 감소 C에 비해_최대 (약 20-28%) 와 T의 증가_최대 (1.75 아니).

이러한 작은 변화 임상 적으로 중요하지, поэтому росиглитазон можно принимать независимо от приема пищи. 위 내용물의 pH 증가는 로시글리타존의 흡수에 영향을 미치지 않을 것이다.

메트포민

После приема внутрь метформина Т_최대 에 관한 것입니다 2.5 아니, 용량에서 500 mg의 또는 850 мг абсолютная биодоступность у здоровых людей равна примерно 50-60%. Всасывание метформина является насыщаемым и неполным. После приема внутрь неабсорбировавшаяся фракция, 칼레에서 obnaruzhivaemaя, 이었다 20-30% 선량.

예상, что всасывание метформина носит нелинейный характер. При применении метформина в обычных дозах и обычного режима дозирования C_SS 경구 복용 시 레보플록사신은 위장관에서 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 24-48 ч и составляют, 보통, 적게 1 UG / ㎖. В контролируемых клинических исследованиях C_최대 метформина не превышает 4 UG / ㎖, даже после приема в максимальных дозах.

Одновременный прием пищи снижает степень абсорбции метформина и несколько уменьшает скорость абсорбции. После приема внутрь метформина в дозе 850 мг во время еды его С_최대 снижается на 40% 과 AUC – 에 25%, 티_최대 로 증가 35 M. Клиническое значение этих изменений не известно.

분배

로시글리타존

V_디 로시글리타존은 14 L, а общий плазменный клиренс – 약 3 L /. 혈장 단백질 결합의 높은 정도 – 약 99.8%, не зависит от концентрации и возраста пациента. В настоящее время нет данных о неожиданной кумуляции росиглитазона при его приеме 1-2 회 / 일.

메트포민

Связывание метформина с белками плазмы ничтожно мало. Метформин проникает в эритроциты. 씨_최대 в крови ниже, 보다 C_최대 в плазме и достигается примерно за то же время. 적혈구, 아마, являются вторичным компартментом распределения.

평균 V_디 이 사이에서 변화 63 에 276 L.

대사

로시글리타존

집중적 인 대사를 실시, 이는 대사 산물의 형태로 표시되는. 주요 대사 경로는 N-탈 메틸화 및 수산화 있습니다, 글루 쿠 론산과 황산과 결합 다음. 로시글리타존은 약리학 적 활성을 가지고 있지 대사.

시험 관내 연구는 보여 주었다, 그 로시글리타존 주로 대사 동위 효소의 CYP2C8과 훨씬 낮은 정도 – CYP2C9을 изоферментом.

시험관 조건에서 로시글리타존은 동위 효소 CYP1A2에 유의 한 억제 효과가 없다, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A의 и의 CYP4A , 따라서 있을 법하지 않은, что in vivo он будет вступать в клинически значимые метаболические взаимодействия с препаратами, 이들은 시토크롬 P450 동질 효소에 의해 대사 시스템 아르. In vitro росиглитазон умеренно ингибирует CYP2C8 (억제 농도 – 18 밀리몰) и слабо ингибирует CYP2C9 (억제 농도 – 50 밀리몰). 와파린과 로시글리타존의 상호 작용의 조사는 생체 내에서 보여 주었다, rosiglitazone은 CYP2C9 기질과 상호작용하지 않습니다..

Метформин не подвергается метаболизму и выводится в неизмененном виде почками. У человека не идентифицированы какие-либо метаболиты метформина.

공제

로시글리타존

로시글리타존의 총 혈장 청소율은 약이다 3 L /, а его конечный T_1/2 약 3-4 아니. В настоящее время нет данных о неожиданной кумуляции росиглитазона при его приеме 1-2 раза/ сут. 약 2/3 신장에서 배설 로시글리타존의 경구 투여, 약 25% 창자를 통해 표시. В неизмененном виде росиглитазон не обнаружен ни в моче, 대변​​ 오디오. 마지막 T_1/2 метаболитов составляет около 130 아니, что свидетельствует об очень медленном их выведении. 로시글리타존의 반복 된 섭취는 혈장에서의 대사 산물의 누적을 배제하지 않고있다, в частности основного метаболита (paragidroksisulьfata), 농도 어떤의, 추측 하건대, 증가 할 수 있습니다 5 시간.

메트포민

Выводится в неизмененном виде почками посредством клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс метформина составляет более 400 ㎖ / 분. После приема внутрь конечный T_1/2 метформина составляет примерно 6.5 아니.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Не было отмечено значительных различий в фармакокинетике росиглитазона в зависимости от пола, 나이.

Не было отмечено значительных различий в фармакокинетике росиглитазона у пациентов с нарушением функции почек, а также при хроническом диализе.

중등도 및 중증의 간 장애 환자에서 (간경변증에 클래스 B와 C) 씨_최대 및 AUC이었다 2-3 배, что явилось результатом повышенного связывания с белками плазмы и снижением клиренса росиглитазона.

У пациентов с нарушениями функции почек почечный клиренс снижается пропорционально снижению КК, 과, 따라서, T를 증가_1/2 , в результате этого повышаются концентрации метформина в плазме.

Авандамет: 고백

당뇨병의 유형 2:

— для гликемического контроля при неэффективности диетотерапии или монотерапии производными тиазолидиндиона или метформином, или при предшествующей комбинированной терапии тиазолидиндионом и метформином (двухкомпонентная терапия);

— для гликемического контроля в комбинации с производными сульфонилмочевины (3 구성 요소 치료).

Авандамет: 투약 처방

약물 처방 성인.

Режим дозирования подбирают и устанавливают индивидуально.

Авандамет можно принимать независимо от приема пищи. Прием Авандамета во время или после приема пищи уменьшает нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы, обусловленные метформином.

Рекомендуемая начальная доза для 성인 комбинации росиглитазон/метформин составляет 4 мг/1000 мг. Суточная доза комбинации росиглитазон/метформин может быть увеличена для поддержания индивидуального контроля гликемии. Дозу следует повышать постепенно до максимальной – 8 мг росиглитазона/2000 мг метформина в сут.

Медленное повышение дозы может ослабить нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы (вызываемые в основном метформином). Дозу следует увеличивать с шагом 4 мг/сут для росиглитазона и/или 500 мг/сут для метформина. 용량 조절 후 치료 효과가 나타나지 않을 수 있습니다 6-8 로시글리타존에 대한 주 및 1-2 недель для метформина.

При переходе от других пероральных гипогликемических препаратов к комбинации росиглитазона и метформина следует принимать во внимание активность и длительность действия предыдущих препаратов.

При переходе от терапии росиглитазон+метформин в виде монопрепаратов к лечению Авандаметом начальная доза комбинации росиглитазона и метформина должна быть основана на уже принимаемых дозах росиглитазона и метформина.

Коррекция доз одного из компонентов Авандамета, росиглитазона или метформина, может потребоваться при сочетанном применении с другими препаратами.

에 노인 환자 начальную и поддерживающую дозы Авандамета следует адекватно скорректировать, учитывая вероятное снижение функции почек. Любую коррекцию дозы следует проводить в зависимости от функции почек, 이는 지속적으로 모니터링해야한다.

에 пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс А /6 포인트 이하 / 차일드 푸) не требуется коррекция режима дозирования росиглитазона. Поскольку нарушение функции печени является одним из факторов риска лактацидоза при лечении метформином, комбинацию росиглитазона с метформином не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции печени

환자, получающих Авандамет в комбинации с сульфонилмочевиной, начальная доза росиглитазона при приеме Авандамета должна составлять 4 밀리그램 / 일. 로시글리타존 최대의 용량을 증가 8 мг/сут следует предпринимать с осторожностью после оценки риска развития побочных реакций, 체액 저류와 관련된.

Авандамет: 부작용

이상반응의 빈도는 다음 등급에 따라 표시됩니다.: 자주 (≥1 / 10), 자주 (≥1 / 100, <1/10), 때때로 (≥1 / 1000, <1/100), 드물게 (≥1 / 10 000, <1/1000), 드물게 (<1/10 000).

Комбинация росиглитазон + 메트포르민

이상 반응, возникающие при приеме препарата Авандамет, могут быть обусловлены обоими активными компонентами, 약물의 부재.

로시글리타존

카테고리 약물 또는 위약 비교의 치료에 부작용의 빈도에 비해 주파수에 정의되어 있습니다, 오히려 원치 않는 반응에 대한 절대 값보다, 로시글리타존과 관련될 수 있는. 투여 량 관련 부작용에 ​​대한 주파수 범주 로시글리타존의 최대 투여 량을 반영. 주파수 범주는 다른 요인을 고려하지 않는, 연구 기간의 차이를 포함, 환자의 이전 상태 및 기본 특성. 카테고리로 불필요한 주파수 응답은 임상 연구에 기초하여 정의되며, 임상에서 부작용의 빈도를 반영하지 않을 수도.

데이터, 임상 실험에서 얻어진

피 – rosiglitazon, M – 메트포르민, FROM – sul'fonilmočevina

시판 후 기간 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

면역 체계의 일부에: 드물게 – 아나필락시스 반응.

심장 혈관 시스템: 드물게 – 만성 심부전 / 폐부종.

이러한 이상 반응의 개발에 대한 보고서는 로시글리타존에 대한 얻었다, 단독으로 또는 다른 혈당 강하제와 병용. 알려진, 심부전 발병 위험을 현저 환자에 비해 당뇨병 환자에서 증가한다는, 비 당뇨병.

소화 시스템에서: 간 기능 장애의 거의 관찰되지 보고서, 간 효소 농도의 증가와 함께, 그러나, 로시글리타존 및 간 부전 치료 사이에 인과 관계가 확립되어 있지 않다.

피부 및 피하 조직 장애: 드물게 – 혈관 부종, 두드러기, 발진, 가려움.

비전의 기관의 일부에: 드물게 – 황반부 종.

메트포민

임상 시험 및 시판 후 기간의 데이터,

소화 시스템에서: 자주 – 소화 불량 (구역질, 구토, 설사, 위통, 신경성 식욕 부진증). В основном развиваются при назначении препарата в высоких дозах и в начале лечения, в большинстве случаев проходят самостоятельно. 자주 – 입에서 금속 맛.

피부과 반응: 드물게 – эritema (отмечалась у пациентов с гиперчувствительностью и была, 주로, 가벼운).

다른: 드물게 – 유산증, дефицит витамина В₁₂.

Авандамет: 금기

- 심장 마비 (NYHA 분류에 따른 I-IV 기능 클래스);

— острые или хронические заболевания, приводящие к гипоксии тканей (예를 들어,, 심장 또는 호흡 부전, 최근 심근 경색, 충격);

- 간 장애;

- 알코올 중독, 급성 알코올 중독;

- 당뇨병 케톤 산증;

- 당뇨병 precoma;

- 신장 장애 (혈청 크레아티닌의 135 мкмоль/л у мужчин и более 100 мкмоль/л у женщин и/или КК менее 70 ㎖ / 분);

— острые состояния с риском развития почечной недостаточности (degidratatsiya, 심한 감염, 충격);

— внутрисосудистое введение йодосодержащих рентгеноконтрастных средств;

— одновременное введение инсулина;

- 약물에 과민 반응.

Авандамет: 임신과 수유

В настоящее время нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин. 이는 인간의 태반을 통과하는 로시글리타존의 기능에 대한보고 된 태아 조직에서 발견. В течение беременности женщинам с сахарным диабетом обычно рекомендуется назначать инсулин. Беременным женщинам Авандамет можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

В настоящий момент нет достаточных данных о применении Авандамета у кормящих женщин. Неизвестно проникает ли Авндамет в грудное молоко. Кормящим женщинам, 당뇨병을 앓고, 일반적으로 인슐린을 처방하는 것이 좋습니다. Авандамет кормящим женщинам можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребенка.

Авандамет: 특별 지시

Комбинация росиглитазон+метформин, 포함. Авандамет, эффективна только при сохранении продукции эндогенного инсулина, поэтому препарат не следует назначать для лечения больных сахарным диабетом типа 1.

Вследствие повышения чувствительности к инсулину лечение комбинацией росиглитазон+метформин женщин в пременопаузе с ановуляцией и резистентностью к инсулину (예를 들어,, 다낭성 난소 증후군 환자) 그것은 배란의 재개로 이어질 수. 이러한 환자는 임신이 될 수 있습니다. Женщины предменопаузного возраста получали росиглитазон во время клинических исследований. Гормональный дисбаланс наблюдался в эксперименте, но во время лечения женщин росиглитазоном не было значимых нежелательных реакций, сопровождающихся нарушениями менструального цикла. В случае возникновения нарушений менструального цикла следует критически оценить целесообразность продолжения лечения Авандаметом.

Вследствие кумуляции метформина в редких случаях возникает серьезное метаболическое осложнение – 유산증, преимущественно в группе больных сахарным диабетом с клинически значимым нарушением функции почек. Перед началом лечения метформином и, 따라서, комбинацией росиглитазон+метформин, необходимо оценить сопутствующие факторы риска лактацидоза, 예를 들어,, недостаточно контролируемый сахарный диабет, 상승, 장기 금식, 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제를 복용하는 동안의 근독성 또는 피브레이트의 병력, 간 기능 이상 (포함. 간부전) и любые заболевания, сопровождающиеся тканевой гипоксией. При подозрении на лактацидоз необходимо отменить Авандамет и немедленно госпитализировать пациента.

Имеются ограниченные данные о лечении росиглитазоном пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Метформин выводится почками, поэтому перед началом лечения Авандаметом и далее с регулярными интервалами необходимо определять концентрацию креатинина в сыворотке. Особое внимание следует уделять пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, 예를 들어,, 노인 환자, или больным, состояние которых может сопровождаться снижением функции почек (탈수, тяжелая инфекция или шок). Авандамет нельзя назначать пациентам с концентрацией сывороточного креатинина более 135 мкмоль/л у мужчин или 110 여성 밀리몰 / L.

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (6 баллов и менее по шкале Чайлд-Пью) дозу росиглитазона снижать не нужно. 동시에, 고려, что нарушение функции печени является фактором риска для развития лактацидоза, связанного с метформином, комбинацию росиглитазона с метформином не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции печени.

Производные тиазолидиндиона, 포함. rosiglitazon, могут вызывать или ухудшать течение хронической сердечной недостаточности. 로시글리타존 치료 시작 후 및 용량 적정 중, 심부전의 다음 증상 및 징후와 관련하여 환자의 상태에 대한 세심한 의학적 모니터링이 필요합니다.: 신속하고 과도한 체중, 호흡 곤란, 팽창. При развитии симптомов сердечной недостаточности следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены Авандамета и назначить терапию в соответствии с действующими стандартами лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется использование комбинации росиглитазон+метформин у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности. Препарат противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью I-IV функционального класса по классификации NYHA.

급성 관상 동맥 증후군 환자 (OKS) 임상 시험에 포함되지. Так как при развитии острого коронарного синдрома повышается риск развития сердечной недостаточности, не рекомендуется применять росиглитазон у пациентов с ОКС. 심근 허혈의 위험을 증가시키는 rosiglitazone의 능력에 대한 데이터는 충분하지 않습니다.. 위약을 사용한 대부분의 단기 임상 시험의 후향적 분석, 그러나 비교기와는 관련이 없습니다., rosiglitazone과 심근 허혈의 위험 사이의 연관성을 시사합니다.. 이 데이터는 대조약을 사용한 장기간의 임상 연구에 의해 확인되지 않았습니다. (메트포르민 및/또는 설포닐우레아), 로시글리타존과 허혈 위험 사이의 관계는 확립되지 않았습니다.. 환자에서 허혈성 심근 손상이 발생할 위험 증가가 관찰되었습니다., 질산염을 사용한 기본 요법에 대한 임상 시험 중.

Также нет достоверных данных о влиянии приема пероральных гипогликемических препаратов, 포함. группы тиазолидиндионов на состояние крупных сосудов у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Имеются редкие сообщения о развитии или ухудшении диабетического макулярного отека со снижением остроты зрения. У тех же пациентов часто сообщалось о развитии периферических отеков. В некоторых случаях подобные нарушения разрешались после отмены терапии. Следует иметь в виду возможность развития данного осложнения при жалобах пациента на снижение остроты зрения.

환자, получающие Авандамет в трехкомпонентной комбинации с сульфонилмочевиной, могут находиться в группе риска развития дозозависимой гипогликемии. 아마도, потребуется снижение дозы одновременно принимаемого препарата.

Метформин и, 따라서, Авандамет необходимо отменить за 48 ч до плановой операции с общей анестезией и возобновить терапию не ранее чем через 48 수술 후 시간.

В/в введение йодосодержащих контрастных средств в рентгенологических исследованиях может вызвать почечную недостаточность. 고려이, Авандамет как препарат, содержащий метформин, следует отменить до контрастного рентгенологического исследования или во время него, возобновить прием можно только после подтверждения нормальной функции почек.

형 당뇨병의 단독 종의 연구 2 환자, 이전에 경구 혈당 약물로 처리하지, 로시글리타존의 그룹의 여성에서 골절의 증가가 있었다 (9.3%; 2.7 사고 100 환자 년) 메트포르민과 비교 (5.1%; 1.5 경우 100 환자 년) 및 글리 부 리드 / 글 리벤 클라 미드 (3.5%; 1.3 경우 100 환자 년). rosiglitazone 그룹에서 보고된 대부분의 보고는 팔뚝 골절이었습니다., 손과 발. 로시글리타존을 처방할 때 골절 위험의 증가 가능성을 고려해야 합니다., 특히 여성. 허용된 치료 기준에 따라 뼈 조직의 상태를 모니터링하고 뼈 건강을 유지해야 합니다..

При одновременном назначении с ингибиторами или индукторами CYP2C8 и при одновременном применении катионных препаратов, выводимых путем почечной клубочковой секреции, требуется тщательный контроль глюкозы крови и коррекция дозы росиглитазона или метформина.

소아과에서 사용

В настоящее время нет данных по применению препарата у 세 미만의 어린이와 청소년 18 년, поэтому применение препарата в данной возрастной группе не рекомендовано.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Росиглитазон и метформин не влияют на способность к вождению автотранспорта и к работе с механизмами.

Авандамет: 과다 복용

В настоящее время нет данных о передозировке Авандамета. 임상 연구에서, 자원 봉사자들은 로시글리타존까지 경구 투여를 허용 20 mg의.

증상: передозировка метформина (или сопутствующие факторы риска лактацидоза) могут приводить к развитию лактацидоза.

치료: лактацидоз является неотложным медицинским состоянием и требует лечения в условиях стационара. Рекомендуется проводить поддерживающую терапию, контролируя клиническое состояние пациента. Для выведения из организма лактата и метформина следует использовать гемодиализ, однако росиглитазон не удаляется посредством гемодиализа (вследствие высокой степени связывания с белками).

Авандамет: 약물 상호 작용

Специальных исследований, касающихся взаимодействия Авандамета, 수행되지. Приведенные ниже данные отражают имеющуюся информацию о взаимодействиях отдельных активных компонентов Авандамета (росиглитазона и метформина).

로시글리타존

Gemfiʙrozil (CYP2C8 억제제) 선량 600 mg의 2 시간/일 증가 C_SS 로시글리타존 2 시대. rosiglitazone 농도의 이러한 증가는 용량 의존적 부작용의 위험과 관련이 있습니다., поэтому при сочетанном применении Авандамета с ингибиторами CYP2C8 может потребоваться снижение дозы росиглитазона.

CYP2C8의 다른 억제제는 로시글리타존의 전신 농도를 약간 증가시켰습니다..

리팜피신 (인덕터 CYP2C8) 선량 600 mg/day는 rosiglitazone의 농도를 다음과 같이 감소시켰습니다. 65%. 따라서 환자, 로시글리타존과 CYP2C8 효소 유도제를 모두 투여받는 사람, 혈당을주의 깊게 모니터링하고 필요한 경우 rosiglitazone의 용량을 변경할 필요가 있습니다.

Повторный прием росиглитазона увеличивает C_최대 и AUC метотрексата на 18% (90% CI: 11% – 26%) 과 15% (90% CI: 8% – 23%), 각기, по сравнению с такой же дозой метотрексата в отсутствии росиглитазона.

치료 용량에서 로시글리타존은 약동학과 동시​​에의 약물 동력학에 아무런 임상 적으로 의미있는 효과는 다른 경구 용 혈당 강하 약물에 적용, 포함 메트포르민, 글 리벤 클라 미드, 글리메피리드와 akarbozu.

이는 도시 된, что росиглитазон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику S(-)-varfarina (субстрат фермента CYP2C9).

Росиглитазон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина или варфарина и не изменяет антикоагулянтную активность последнего.

로시글리타존과 니페디핀 또는 경구 피임약 사이에 임상 적으로 유의 한 상호 작용은 없었다 (에 티닐 에스트라 디올과 norethisterone) 응용 프로그램 동안, 이는 약물과의 상호 작용 로시글리타존의 낮은 확률을 확인, которые метаболизируются при участии CYP3A4.

메트포민

При острой алкогольной интоксикации на фоне лечения комбинацией росиглитазон+метформин повышается риск развития лактацидоза, обусловленный метформином.

Катионные препараты, которые выводятся путем почечной клубочковой секреции (T에. 아니. 시메티딘) могут взаимодействовать с метформином, конкурируя за общую систему выведения (необходимо проводить тщательный контроль уровня глюкозы в крови и изменять в случае необходимости лечение при одновременном применении катионных препаратов, выводимых путем почечной клубочковой секреции).

В/в введение рентгеноконтрастных препаратов содержащих йод, может приводить к развитию почечной недостаточности, результатом которой может быть кумуляция метформина и развитие лактацидоза (применение метформина следует отменить до начала рентгенографии, возможно возобновление приема метформина не менее чем через 48 ч после проведения рентгенографии и положительной повторной оценки функции почек).

준비, при применении которых требуется особая осторожность

GCS (системные и для местного применения), агонисты β₂-adrenoreceptorov, диуретики могут вызывать гипергликемию, поэтому при необходимости одновременного применения с Авандаметом требуется более частый контроль концентрации глюкозы крови, 특히 치료의 시작에서; может потребоваться коррекция дозы Авандамета, 포함. при отмене препаратов.

Ингибиторы АПФ могут уменьшать уровень глюкозы крови. При необходимости одновременного применения или отмены препаратов следует адекватно скорректировать дозу Авандамета.

Авандамет: 약국에서 조제 조건

약물은 처방에 따라 해제.

Авандамет: 보관 조건

약물은 C에서 25 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 2 년.