AVANDAGLIM

활성 물질: 글리메피리드, 로시글리타존
때 ATH: A10BD04
CCF: 경구 혈당 강하제
ICD-10 코드 (고백): E11
제조업 자: 글락소 스미스 클라인 (영국)

투약 양식, 구성 및 포장

알약, 필름 코팅 핑크 색상, 둥근 모서리와 삼각형, 인쇄물 “GSK” 한쪽과 “4/4” 다른 쪽; 프리젠 테이션 – 화이트.

첨가제: 유당 수화물, 미결정 셀룰로오스, 나트륨 카르복시 메틸 전분, gipromelloza (HPMC) 3cP 인, 마그네슘 스테아.

쉘의 조성을: 오파^® 브라운 03B267184 (gipromelloza (HPMC) 6cP 인 (E464), 이산화 티탄 (E171, CI77891), 산화철 빨간 염료 (E172, Cl77491), 흑 산화철 염료 (E172, Cl77499), 마크로 골 400).

14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (4) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (8) – 종이 팩.

알약, 필름 코팅 붉은 색의, 렌즈의, 둥근 모서리와 삼각형, 인쇄물 “GSK” 한쪽과 “8/4” 다른 쪽; 프리젠 테이션 – 화이트.

첨가제: 유당 수화물, 미결정 셀룰로오스, 나트륨 카르복시 메틸 전분, gipromelloza (HPMC) 3cP 인, 마그네슘 스테아.

쉘의 조성을: 오파^® 레드 03B253474 (gipromelloza (HPMC) 6cP 인 (E464), 이산화 티탄 (E171, Cl77891), 산화철 빨간 염료 (E172, Cl77491), 마크로 골 400).

14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (4) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (8) – 종이 팩.

* 국제 비 독점 이름, 세계 보건기구 (WHO)가 권장하는 – 로시글리타존.

약리 작용

경구 혈당 강하제. 구조는 행동의 상호 보완적인 메커니즘이 Avandaglima 활성 물질을 포함한다, 형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선 2: 로시글리타존 말 레이트, 티아 졸리 딘 디온의 클래스에 속하는, 및 글리메피리드, 술 포닐 우레아 유도체의 클래스의 대표. 티아 졸리 딘 디온의 작용 기전은, 주로, 인슐린 표적 조직의 민감도를 향상시킬, 설 포닐 우레아의 행위 반면,, 주로, 췌장의 β 세포를 작동 인슐린의 방출을 증가. 다른 인해, 하지만 행동의 상호 보완적인 메커니즘, 조합 치료는 설 포닐 우레아 및 로시글리타존 형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 상승 개선에 이르게 2.

로시글리타존

PPAR-γ 수용체 핵의 선택과 강력한 효능 (페 록시 솜 증식 자 활성화 수용체 – 감마), 혈당 강하 티아 졸리 딘 디온 약물의 클래스에 속하는. 표적 조직 키를 증가하는 인슐린 감수성에 의해 혈당 조절을 향상, 지방 조직으로, 골격 근육과 간. 알려진, 인슐린 저항 형 당뇨병의 발병에 중요한 역할을 2. 따라서, 로시글리타존은 혈당을 낮추는 방법으로 대사 제어를 향상, 순환 인슐린과 유리 지방산.

로시글리타존의 혈당 강하 작용은 형 당뇨병의 동물 모델에서 입증 2 동물. 이는 도시 된, 그 로시글리타존은 β 세포 기능을 보존, 췌장의 랑게르한스 섬의 질량의 증가 및 인슐린의 상승에 의해 입증, 심각한 고혈당증의 발전을 방지. 또한 설립되었다, 그 로시글리타존이 크게 신장 기능 장애와 수축기 고혈압의 개발 속도가 느려집니다. 로시글리타존 자극하지 췌장의 인슐린 분비는 저혈당과 쥐와 생쥐에서 발생하지 않습니다.

로시글리타존의 작용 메커니즘에 따라서, 혈청 인슐린 농도의 임상 적으로 유의하게 감소 하였다 혈당 조절을 개선. 또한 인슐린 전구체의 농도를 감소, 그, 일반적으로 믿고있는 그대로, 심혈관 질환에 대한 위험 인자는. 로시글리타존 치료의 중요한 결과 중 하나는 유리 지방산 농도를 유의하게 감소이고.

글리메피리드

글리메피리드의 혈당 강하 작용의 주요 메카니즘은 췌장의 β 세포를 작용 인슐린 분비를 자극하는 것이다. 게다가, extrapancreatic 효과는 설 포닐 우레아 유도체의 작용에 중요한 역할을, 방법 글리메피리드 타키, 임상으로 확인 된, 임상 연구, 사람 보여 주었다, 글리메피리드의 약속은 인슐린에 대한 말초 조직의 감도를 증가시킬 수 있음. 이러한 데이터 확장의 결과와 일치, 무작위, 위약 대조 연구, 된 글리메피리드 치료 식후​​ 인슐린 / C 펩타이드 응답을 향상, 인슐린 / C 펩타이드 금식의 수준에 임상 적으로 유의 한 증가의 개발없이 일반 및 혈당 조절,. 하지만, 다른 설 포닐 우레아의 경우에서와 같이, 글리메피리드 장기 사용의 혈당 강하 작용의 메카니즘은 완전히 명확하지.

건강한 지원자에서, 최소 유효 용량 투여시 약 600 G. 글리메피리드의 효과는 투여 량 - 의존적이며 재현. 급성 운동에 대한 생리적 반응, 즉,. 인슐린 분비 저하, 글리메피리드의 작용에 의해 저장됩니다.

를 위해 약을 복용하는 동안은 글리메피리드의 작용에 유의 한 차이를 찾을 수 없습니다 30 식사 전이나 바로 식사 전에 분. 글리메피리드의 단일 용량은 이상 당뇨병 환자에서 좋은 대사 제어를 제공 24 아니. 게다가, 좋은 대사 제어의 임상 연구에서 달성했다 12 부터 16 신장 기능이 손상된 환자 (품질 관리 이하 80 ㎖ / 분). 글리메피리드의 수산화 대사는 작은 원인이 있지만, 그러나 정상인의 혈청 포도당 수준에서 크게 감소, 이는 약물의 전체적인 효과의 작은 성분 인.

약동학

Avandaglim

반복 수신 로시글리타존 (8 밀리그램 / 일) 글리메피리드의 약물 동태에 유의 한 효과 때 단일 용량 (4 mg의). Odnokratnaya 용량 (4 mg의) 글리메피리드는 로시글리타존 평형 약동학에는 임상 적으로 의미있는 효과가 없다 (8 밀리그램 / 일).

생물학적 동등성 연구 Avandaglima에서 (4 밀리그램 / 4 mg의) AUC와 C 등의 지표에_최대 로시글리타존은 보였다, 조합 제제 Avandaglima의 단일 투여 량 그는 로시글리타존의 투여 량으로 생물학적으로되었다고 4 글리메피리드의 복용량과 복용시 밀리그램 4 공복에 mg의.

용량 Avandaglima에 공복에 하나의 복용량 AUC를 글리메피리드 4 글리메피리드의 로시글리타존을 복용하는 동안 밀리그램 / 4 mg을 자체 생물학적 동등성했다. 식사는 별도의 제품으로 이들의 동시 응용 프로그램에서 동등한 후 Avandaglima를 수신 로시글리타존과 글리메피리드의 흡수의 정도.

자세한 내용은 개별 구성 요소 Avandaglima의 약동학 적 특성을 반영.

흡수

로시글리타존

섭취 후 로시글리타존의 절대 생체 이용률 4 mg의 또는 8 mg을에 관하여이다 99%. FROM_makh 로시글리타존은 약에 도달 1 섭취 후 시간.

로시글리타존의 치료 용량의 범위에서 혈장 농도는 투여 량에 대략 비례.

음식 로시글리타존의 수용은 AUC를 변경하지 않습니다, 그러나 공복 상태, 약간 감소 C에 비해_최대 (약 20-28%) 와 T의 증가_최대 (1.75 아니). 이러한 작은 변화 임상 적으로 중요하지, 따라서 로시글리타존 식사에 관계없이 수행 될 수있다. 위 내용물의 pH 증가는 로시글리타존의 흡수에 영향을 미치지 않을 것이다.

글리메피리드

경구 투여 후, 글리메피리드는 완전히 (100%) 소장에서 흡수. 건강한 사람에서 연구, 내부 회 복용 또는 글리메피리드 형 당뇨병 환자 2, 정기적으로 글리메피리드 고려, 표시, 그것의 상당한 부분 내에 흡수되는 것을 1 투여 후 시간, 티_최대 2-3 아니.

분배

로시글리타존

V_디 로시글리타존은 약 14 L, 및 총 플라즈마 클리어런스는 약 3 건강한 지원자에서 l / h를. 혈장 단백질 결합의 높은 정도 (약 99.8%), 이는 약물의 농도 및 환자의 연령에 의존하지 않는다. 그 리셉션 로시글리타존의 축적에 대한 자료는 현재 없다 1 또는 2 회 / 일.

글리메피리드

V 건강한 지원자의 도입에 ON /_디 와 같다 8.8 L (113 ㎖ / kg), 총 간격입니다 47.8 ㎖ / 분. 단백질 바인딩 – 더 99.5%.

대사

로시글리타존

집중적 인 대사를 실시, 이는 대사 산물의 형태로 표시되는. 주요 대사 경로는 N-탈 메틸화 및 수산화 있습니다, 글루 쿠 론산과 황산과 결합 다음. 로시글리타존은 약리학 적 활성을 가지고 있지 대사.

시험 관내 연구는 보여 주었다, 그 로시글리타존 주로 대사 동위 효소의 CYP2C8과 훨씬 낮은 정도 – CYP2C9을 изоферментом.

시험관 조건에서 로시글리타존은 동위 효소 CYP1A2에 유의 한 억제 효과가 없다, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A의 и의 CYP4A, 그래서 가능성, 생체 내에서 약물에 중요한 대사 작용에 관여 것, 이들은 시토크롬 P450 동질 효소에 의해 대사 시스템 아르. 시험관 로시글리타존에서 적당히 CYP2C8 동위 효소를 억제한다 (의 억제 농도 18 밀리몰) 약하게 CYP2C9 동위 효소를 억제한다 (의 억제 농도 50 밀리몰). 와파린과 로시글리타존의 상호 작용의 조사는 생체 내에서 보여 주었다, 기판 CYP2C9 동위 효소와 반응하지 않는 로시글리타존.

글리메피리드

글리메피리드는 완전히 도입에 /에서와 같이 산화에 의해 대사된다, 및 섭취 후. 주요 대사 산물은 tsiklogeksilgidroksimetil 파생 ((M1)) 카복실 유도체 ((M2)). CYP2C9 izofermenta 참여에서의 M1 proizvodnogo의 proishodit에 생물 전환 글리메피리드. (M1)는 하나 이상의 세포질 효소 (M2)로 대사. (M1), M2는 달리, 이 1/3 글리메피리드의 약리 활성. (M1)의 혈당 강하 작용의 임상 적 의미는 명확하지 않다.

공제

로시글리타존

로시글리타존의 총 혈장 청소율은 약이다 3 L /, 최종 T_1/2 에 관한 것입니다 3-4 아니. 그 리셉션 로시글리타존의 축적에 대한 자료는 현재 없다 1 또는 2 회 / 일. 약 2/3 신장에서 배설 로시글리타존의 경구 투여, 약 25% 표시 장. 소변에서 찾을 수없는 변경되지, 대변​​ 오디오. 마지막 T_1/2 에 관한 것입니다 130 아니, 이 대사의 매우 느린 배설을 표시한다. 로시글리타존의 반복 된 섭취는 혈장에서의 대사 산물의 누적을 배제하지 않고있다, 특히, osnovnogo 대사 (paragidroksisulьfata), 농도 어떤의, 추측 하건대, 증가 할 수 있습니다 5 시간.

글리메피리드

티_1/2 글리메피리드는 약 5-8 아니. 경구 투여, 글리메피리드 후, - 표지 ¹⁴FROM, 약 60% 7 일에 소변으로 배출 투여 량의, 80-90% – M1 및 M2 등. 약 40% 투여 용량의 대변으로 배설된다, 에 70% – M1 및 M2 등. 소변에서 찾을 수없는 변경되지, 대변​​ 오디오. ON / 투여 경로 담즙 없음 글리메피리드의 배설의 징후 또는 M1 대사에.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

남성과 여성의 글리메피리드 및 로시글리타존의 약물 동태에 유의 한 차이가 없었다.

신장 기능 장애없이 노인 및 성인 환자에서 로시글리타존과 글리메피리드의 약물 동태에 유의 한 차이가 없었다.

만성 혈액 투석의 신부전 또는 말기 신장 질환 환자에서 로시글리타존의 약물 동태에 유의 한 차이가 없었다.

환자의 글리메피리드의 사용에 대한 자료는 없다, 그것은 혈액 투석을 겪고있다. 신부전 환자에서 (보다 CC 이하 22 ㎖ / 분) 투여 량으로 혈당의 적절한 조절을 유지할 수 만 1 밀리그램 / 일.

중등도 및 중증의 간 장애 환자에서 (간경변증에 클래스 B와 C) 씨_최대 및 AUC이었다 2-3 배, 증가 된 결합 혈장 단백질의 결과 및 클리어런스 로시글리타존의 감소로서.

간 기능 장해를 가진 환자의 글리메피리드의 사용에 적절한 데이터를 보낸 아니오, 이러한 환자에서 권장되지 Avandaglim.

고백

- 당뇨병의 유형 2 (단독 요법 효과 설 포닐 유레아 또는 티아 졸리 딘 디온에서 혈당 조절을위한, 환자, 이는 이미 티아 졸리 딘 디온과 설 포닐 우레아와 병용 요법을받은);

Avandaglim 메트포르민과 병용 할 수있다 (trehkomponentnaya 조합) 혈당 조절을위한.

투약 처방

투약 섭생 Avandaglima 선택 및 개별적으로 설정할. 그것은 고려 환자 전류 individulny 혈당 조절과 저혈당 위험을 감수해야한다.

Avandaglim를 기울여야 1 식사 시간 / 일.

성인 치료 로시글리타존의 전환에 + 복합 제제에 단독 요법으로 글리메피리드 (Avandaglimu) 초기 투여 량 조합은 로시글리타존과 글리메피리드의 이미 수신 된 선량에 기초해야.

불충분 한 혈당 조절과 글리메피리드의 단독 요법의 투여 량을받을 때 4 밀리그램 / 일 개시 선량이다 Avandaglima 4 mg의 로시글리타존 / 4 mg을 글리메피리드.

부적절한 혈당 조절 환자, 치료 다른 설 포닐 우레아에서 (hlorpropramida 제외) 최대 투여 량의 적어도 절반의 투여에, 치료는 로시글리타존의 투여 량에서 첨가 4 밀리그램 / 일, 적절한 혈당 조절을 달성하기위한 Avandaglimom의 투여 량으로 치료를 진행할 수있다 4 mg의 로시글리타존 / 4 mg을 글리메피리드 1 시간 / 일.

Avandaglima 일 투여 량은 개별 환자의 혈당 조절을 유지하기 위해 증가 될 수있다. 용량 조절 후 치료 효과가 나타나지 않을 수 있습니다 6-8 로시글리타존에 대한 주 및 1-2 글리메피리드 주. 필요한 경우, 로시글리타존의 용량을 증가시키는 것은 후에 만​​ 가능합니다 8 사용 주. 용량 적정은 최대 일일 복용량에 수행 8 mg의 로시글리타존 / 4 mg을 글리메피리드. 로시글리타존 최대의 용량을 증가 8 하루 mg의 부작용의 위험을 평가 한 후 조심스럽게주의해야, 체액 저류와 관련된.

글리메피리드에 대한 수요가 치료를 통해 감소시킬 수있다. 저혈당 케이스에 완전히 취소 글리메피리드의 복용량을 감소 시키거나 할 필요가있다. 하나의 구성 요소 Avandaglima의 투여 량 조정, 로시글리타존 또는 글리메피리드, 또한 다른 약물과 병용해야하는.

Avandaglima에서의 사용에 대한 데이터는 현재 없다 어린이 최대 18 년, Avandaglima 따라서 권장되지 않습니다이 연령 그룹에서 사용할.

Avandaglima에서 초기 및 유지 보수 복용량 노인 환자 그들은 적절하게 환자의이 그룹의 신장 기능의 수 감소의 결과로 조정해야한다. 임의의 용량 조절은 신장 기능의 데이터에 기초해야, 이는 지속적으로 모니터링해야한다.

에 중간 정도에 온화한의 신부전 환자 (CC 30-80 ㎖ / 분) 다른 설 포닐 우레아로 치료에서 전이에 Avandaglimom 요법은 저혈당 위험이 증가, 따라서, 이러한 경우에는 해당 모니터링.

중증의 신부전 환자 (보다 CC 이하 30 ㎖ / 분) Avandaglim 금기.

글리메피리드의 사용에 관한 데이터를 가지고 환자, 그것은 혈액 투석을 겪고있다, 아니.

글리메피리드의 사용으로 적절한 데이터를 보낸 간 기능 장해를 가진 환자 아니, 이러한 환자에서 권장되지 Avandaglim.

부작용

다음과 같은 부작용의 빈도가 결정된다 :: 자주 (≥ 1/10), 자주 (≥ 1/100 과 <1/10), 때때로 (≥1 / 1000 <1/100), 드물게 (≥ 1/10 000 과 <1/1000) 매우 드문 (<1/10 000), 격리 된 보고서를 포함하여.

Avandaglim

제한된 데이터, 최근 체결 임상에서 얻어진, 표시, 그 것과 대체로 유사한 글리메피리드 및 로시글리타존 고정 용량의 약물 조합의 안전성 프로파일, 다른 약물의 로시글리타존과 설 포닐 우레아의 병용으로 관찰.

인수 된 데이터는 안전성에 대한 정보를 반영, 개별 구성 요소로서 글리메피리드 및 로시글리타존을 적용 할 때 얻어진.

로시글리타존

데이터, 임상 실험에서 얻어진

카테고리 약물 또는 위약 비교의 치료에 부작용의 빈도에 비해 주파수에 정의되어 있습니다, 오히려 원치 않는 반응에 대한 절대 값보다, 이는 로시글리타존으로 연결될 수. 투여 량 관련 부작용에 ​​대한 주파수 범주 로시글리타존의 최대 투여 량을 반영. 주파수 범주는 다른 요인을 고려하지 않는, 연구 기간의 차이를 포함, 환자의 이전 상태 및 기본 특성. 카테고리로 불필요한 주파수 응답은 임상 연구에 기초하여 정의되며, 임상에서 부작용의 빈도를 반영하지 않을 수도.

피 – rosiglitazon, M – 메트포르민, FROM – sul'fonilmočevina

데이터, , 시판 후 기간을받은

부작용의 빈도의 카테고리에 관계없이 투여 또는 병용 요법의 혈당 강하제, 시판 기간 로시글리타존의 사용과 부작용보고의 빈도에 기초하여 식별. 드문 드문 부작용의 발생은 시판 후 데이터에 기초하여 결정했다, 그리고 이러한 효과 이상의 주파수 관한 보고서, 실제 주파수 효과 자체보다.

알레르기 반응: 드물게 – 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 두드러기, 발진, 가려움

심장 혈관 시스템: 드물게 – 만성 심부전 / 폐부종.

이러한 이상 반응의 개발에 대한 보고서는 로시글리타존에 대한 얻었다, 단독으로 또는 다른 혈당 강하제와 병용. 알려진, 심부전 발병 위험을 현저 환자에 비해 당뇨병 환자에서 증가한다는, 비 당뇨병.

소화 시스템에서: 간 기능 장애의 거의 관찰되지 보고서, 간 효소 수준 증가를 수반, 그러나, 로시글리타존 및 간 부전 치료 사이에 인과 관계가 확립되어 있지 않다. 당뇨병 환자들은 간 질환을 가지고.

비전의 기관의 일부에: 드물게 – 황반부 종.

글리메피리드

임상 시험 및 시판 후 기간의 데이터,

부작용은 기관 시스템과 주파수에 의해 아래에 나열되어 있습니다. 발생 빈도는 매우 자주있다, 빈번한 이상 반응, 때때로 발견, 보통, 이는 제어 된 임상 풀링 데이터에 기초하여 결정 하였다, 글리메피리드 및 제품 비교하면서 그리고 부작용의 빈도의 차이를 반영. 드문 드문 부작용의 발생은 시판 후 데이터에 기초하여 결정했다, 그리고 이러한 효과 이상의 주파수 관한 보고서, 실제 주파수 효과 자체보다.

조혈 계에서: 드물게 – 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, gemoliticheskaya 빈혈, erythropenia, 과립구, 무과립구증, 범 혈구 감소증.

대사: 자주 – gipoglikemiâ; 드물게 – giponatriemiya.

비전의 기관의 일부에: 드물게 – 시각 장애.

일시적 시각 장애가있을 수 있습니다, 특히 치료의 시작에서, 혈당치의 변화와 연관된. 그 이유는 조직 turgor에서 임시 변화, 이는 렌즈의 굴절률 변화에 이르게, 이 현상은 혈중 포도당 수준에 따라.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질; 드물게 – 상승 된 간 효소; 드물게 – 위장 장애 (구토, 압력과 과밀 상복부의 느낌, 복통, 설사), 간 기능 이상, 적하 목록 담즙, 황달, 간염 또는 간 장애. 일부보고가있다, 간 기능 이상을 설명, 포함 담즙, 황달, 간염 및 간 장애 환자, 수신 설 포닐 우레아, 포함. 글리메피리드.

피부 및 피하 조직 장애: 때때로 – 알레르기 반응 또는 pseudoallergy (가려움, 두드러기 또는 발진); 드물게 – 과민성 혈관염, 감광성 반응. 가벼운 반응은 심각한로 발전 할 수있다, 과민성 쇼크 포함. 즉시 의사를 통보해야 두드러기의 경우.

금기

- 심장 마비 (I-IV 기능 클래스 NYHA 분류);

- 급성 관상 동맥 증후군 (불안 정형 협심증, ST 분절 상승없는 심근 경색, ST 분절 상승 심근 경색);

- 중증의 신부전 (보다 CC 이하 30 ㎖ / 분), 혈액 투석 환자 포함;

- 간 기능 이상;

- 당뇨병의 유형 1;

- 당뇨병 케톤 산증 또는 당뇨병 precoma;

- 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증 또는 포도당 - 갈락토스 흡수 장애;

-까지 18 년 (Avandaglima 어린이의 사용에 대한 자료는 현재 없다 18 년, Avandaglima 따라서 권장되지 않습니다이 연령 그룹에서 사용할);

- 인슐린 병용;

- 로시글리타존에 과민, 글리메피리드, 다른 설 포닐 우레아 또는 설폰 또는 약물의 다른 구성 요소.

임신과 수유

이는 인간의 태반을 통과하는 로시글리타존의 기능에 대한보고 된 태아 조직에서 발견. 현 시점에서 임신 한 여성 Avandaglima의 사용에 불충분 한 데이터를가. 임신 한 여성의, 당뇨병, 일반적으로 인슐린을 처방하는 것이 좋습니다. 임신 한 여성은 약속 Avandaglima에 표시되지 않습니다.

현재, Avandaglima 여성 수유의 사용에 불충분 한 데이터를가, Avandaglim 따라서 모유 수유 중에 사용해서는 안. 알 수없는, 수행 Avandaglim는 모유에 도착. 당뇨병을 가진 여성을 간호하는 것은 일반적으로 인슐린을 처방하는 것이 좋습니다. 여성 수유 약속 Avandaglima가 표시되지.

주의 사항

당뇨병의 유형 1

만 인슐린의 존재 하에서 효과적인 Avandaglim 때문에 형 당뇨병 환자의 치료에 사용되어서는 안된다 1.

배란의 부족과 여성 premenopauznom 나이

로시글리타존 인해 증가 인슐린 감수성의 능력, 무배란 및 인슐린 저항성과 폐경 전 여성의 Avandaglimom 처리 (예를 들어,, 다낭성 난소 증후군 환자) 그것은 배란의 재개로 이어질 수. 이러한 환자는 임신이 될 수 있습니다.

심혈관 질환

로시글리타존, 다른 티아 졸리 딘 디온 같은, 일부 경우에, 발생할 또는 만성 심부전의 발달을 악화시킬. 치료 Avandaglimom 올바른 선택의 투여 개시 후 심부전 증상의 발전과 관련하여 환자의주의를 필요로 모니터링 (신속하고 과도한 체중, 호흡 곤란, 팽창).

응용 프로그램 Avandaglima은 심장 마비 금기 (I-IV 기능 클래스 NYHA 분류). 심부전 증상의 발달로 Avandaglima 제거 고려해야 및 심부전의 치료 기준에 따라 치료를 할당.

급성 관상 동맥 증후군 환자 (OKS) 임상 시험에 포함되지. 로시글리타존의 약속, 다른 경구 용 혈당 강하제는 ACS 환자에서 금기이다뿐만 아니라, 특히 ACS에서 심부전의 위험을 고려. 급성 단계에서 로시글리타존을 복용을 중단 할 필요가있다.

현재 당뇨병의 거대 혈관 합병증의 위험을 감소에 더 신뢰할 수있는 데이터가 존재하지 2 경구 용 혈당 강하제와 유형, 티아 졸리 딘 디온 포함. 쓸데없이. 당뇨병 환자 2 관상 동맥 질환의 증가 된 위험과 같은, 에 관계없이 경구 용 혈당 약물의 선택, 당신은 심혈관 합병증의 위험을 감소시키기 위해 적절한 조치를 취해야.

안과 질환을 가진 환자

시판 후 기간에 로시글리타존을 사용할 때 감소 시력과 당뇨 황반부 부종을 악화 차의 경우 또는의 경우 매우 드문 보고서. 이들 환자 중 대부분은 말초 부종 있었다. 어떤 경우에는, 시각 장애 완전히 이었거나 금단 증상 개선 후. 그것은 환자에서 황반부 종의 가능성에 특별한주의를 지불 할 필요가있다, 시력을 손상했다.

혈당치의 조절

스트레스 상황에서 (예를 들어,, 외상, 수술 적 치료, 감염) 혈당 조절이 위반 될 수있다, 좋은 대사 제어를 유지하기 위해,이 경우에는 저혈당 약물 또는 인슐린 약속 복용량의 임시 보정이 필요.

때 저혈당의 위험, 포함 신부전, 저체중, 영양 실조 또는 특정 약물의 동시 사용은 일반적으로 용량 조절 또는 글리메피리드 치료가 필요할 수 있습니다. 이것은 또한 치료 중에 질병의 기간에 적용 또는 생활 양식은 환자를 변경.

뼈 건강에 미치는 영향

형 당뇨병의 단독 종의 연구 2 환자, 이전에 경구 혈당 약물로 처리하지, 로시글리타존의 그룹의 여성에서 골절의 증가가 있었다 (9.3%; 2.7 사고 100 환자 - 년) 메트포르민과 비교 (5.1%; 1.5 경우 100 환자 - 년) 및 글리 부 리드 / 글 리벤 클라 미드 (3.5%; 1.3 경우 100 환자 - 년). 로시글리타존 군 우려 어깨 골절에 등록 된 게시물의 대부분, 손과 발. 골절의 가능한 위험은 로시글리타존의 약속에서 고려되어야한다, 특히, 여자들. 뼈 건강의 모니터링이 필요하고 치료의 인정 기준에 따라 그것을 유지.

Gemoliticheskaya 빈혈

설 포닐 우레아 약물의 글루코스 -6- 포스페이트 유도체의 결핍이있는 환자의 치료는 용혈성 빈혈을 초래할 수. 때문에, 설 포닐 우레아의 클래스에 속한 글리메피리드, 이 약물은 글루코오스 -6- 포스페이트 탈수소 효소의 결핍 환자에게 투여 조심해야. 대안 치료 준비를 처리해야하기 때문에, 더 설 포닐 우레아 없습니다.

다른 약물과 병용 투여

CYP2C8 또는 CYP2C9 억제제 또는 유도로 Avandaglima을 임명하면서 혈당 및 로시글리타존 또는 글리메피리드의 용량 조절의주의 깊은 모니터링이 필요할 수있다.

유당 불내증

Avandaglima 정제 락토스 함유하고 다음 희귀 유전 질병이있는 환자에게 투여하지 말아야: 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당 - 갈락토오스 흡수 장애의.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

능력에 관한 특별 연구 Avandaglima 영향 운전 및 / 또는 다른 메커니즘은하지. 그럼에도 불구하고, 작업을 수행하는 환자의 능력을 평가, 생각의 명확성을 요구, 모터와인지 능력, 우리는 계정에 저혈당의 가능성을 취해야합니다.

과다 복용

과다 복용 Avandaglima에 대한 자료는 현재 없다. 임상 연구에서, 자원 봉사자들은 로시글리타존까지 경구 투여를 허용 20 mg의.

증상: 설 포닐 우레아의 과다 복용, 글리메피리드로 포함, 그것은 심각한 생명을 위협하는 저혈당을 초래할 수.

치료: 과다 복용 할 경우에 적절한 유지 요법을 권장합니다, 환자의 임상 상태에 의해 안내. 로시글리타존과 글리메피리드가 높은 단백질에 바인딩, 따라서 기대할 수있다, 그들은 혈액 투석에 의해 표시되지 않습니다.

약물 상호 작용

개별 연구, 관련된 상호 작용 Avandaglima, 수행되지.

로시글리타존과 글리메피리드 임상 적으로 유의 한 상호 작용의 약동학 병용 투여는 그들 사이에서 관찰 한.

다음 데이터 Avandaglima 개별 활성 성분의 상호 작용에 이용 가능한 정보를 반영 (로시글리타존과 글리메피리드).

로시글리타존

체외에서 연구는 보여 주었다, 그 로시글리타존은 주로 CYP2C8의 동위 효소에 의해 대사, 보조 경로로 만 포함 CYP2C9 동위 효소.

CYP2C8의 동위 효소의 억제제와 로시글리타존의 병용 투여 (예를 들어,, 겜피 브로 질) 그것은 로시글리타존의 혈장 농도의 증가를 초래. 투여 량 관련 부작용의 잠재적 위험이 있기 때문에, CYP2C8의 동위 효소의 억제제와 병용 Avandaglima는 로시글리타존의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

CYP2C8의 동위 효소의 유도와 로시글리타존의 병용 투여 (예를 들어,, 리팜피신) 그것은 로시글리타존의 혈장 농도의 감소에 이르게. 따라서 환자, 로시글리타존과 CYP2C8의 동위 효소의 유도를 모두 얻을 수있는 사람, 필요한 혈당 조심 모니터링을 수행하고, 필요한 경우, 혈당 강하 요법을 변경.

로시글리타존은 약물 동태 학 및 디곡신 또는 와파린의 약물 동력학에 영향을주지 않습니다 (субстрат изофермента CYP2С9) 그리고 후자의 항 응고 활성을 변화시키지 않는다.

치료 용량에서 로시글리타존은 약동학과 동시​​에의 약물 동력학에 아무런 임상 적으로 의미있는 효과는 다른 경구 용 혈당 강하 약물에 적용, 포함 메트포르민, 글 리벤 클라 미드, 글리메피리드와 akarbozu.

Gemfiʙrozil (ингибитор изофермента CYP2C8) 선량 600 mg의 2 시간 / 일 평형에서 로시글리타존의 농도를 두 배로.

CYP2C8 동종 효소의 다른 억제제는 로시글리타존의 전신 농도에 약간의 증가를 초래.

리팜피신 (CYP2C8 유도제의 izofermenta) 선량 600 mg을 / 일 감소 65% 로시글리타존의 전신 농도.

반복 된 섭취는 로시글리타존 증가_makh и AUC метотрексата на 18% (신뢰 구간 90%: 11-26%) 과 15% (신뢰 구간 90%: 8-23%), 각기, 로시글리타존의 부재 메토트렉세이트의 동일한 투여 량에 비해.

로시글리타존과 니페디핀 또는 경구 피임약 사이에 임상 적으로 유의 한 상호 작용은 없었다 (에 티닐 에스트라 디올과 norethisterone) 응용 프로그램 동안, 이는 약물과의 상호 작용 로시글리타존의 낮은 확률을 확인, CYP3A4에 의해 대사된다.

연구는 알코올과 로시글리타존의 혈당 조절을 동시에 적당한 섭취에 영향을 표시되지 않은.

글리메피리드

글리메피리드 metaboliziruetsya의 izofermentom의 CYP2C9. 이 효소의 저해제 또는 유도제와 글리메피리드 임명하면서이 점을 염두에 두어야.

CYP2C9의 동위 효소의 억제제와 글리메피리드의 병용 투여 (예를 들어,, 플루코나졸) 그것은 글리메피리드의 혈중 농도의 증가에 이르게. 이 연구는 보여 주었다, Chto의 플루코나졸 (ингибитор изофермента CYP2C9) 선량 200 mg의 1 시간 / 일 글리메피리드의 농도에 대한 증가 2.5 시대. 투여 량 관련 부작용의 잠재적 위험이 있기 때문에 (예를 들어,, gipoglikemii), CYP2C9의 동위 효소의 억제제와 병용 Avandaglima은 글리메피리드의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

이 연구는 보여 주었다, Chto의 리팜피신 (CYP2C9 유도제의 izofermenta) 선량 600 mg의 1 시간 / 일 글리메피리드의 농도를 낮춘다 65%.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 C에서 30 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 2 년.