AKTILIZE

활성 물질: Alteplaza
때 ATH: B01AD02
CCF: Trombolitik – 조직 플라스 미노 겐 활성 제
ICD-10 코드 (고백): I21, i26, I63
때 CSF: 01.12.11.07
제조업 자: BOEHRINGER 인 겔 하 임 국제 GmbH의 (독일)

투여 형태, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 발륨 в виде белой или бледно-желтой массы, 거의 무취.

첨가제: аргинин, 인산, 폴리 소르 베이트 80.

용제: стерильная вода д/и (50 ml의).

무색 유리 병 (1) 함께 용매 (FL. 1 PC입니다.) – 골판지 상자.

* 국제 비 독점 이름, 세계 보건기구 (WHO)가 권장하는 – альтеплаза.

약리 작용

Trombolitik. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, 당 단백질, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.

При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.

Применение Актилизе^® 선량 100 대한 mg의 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 백만. 힘. 시 60 M) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). 표시, 을 통해 그 60 광산 및 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе^®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. 통해 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.

При применении Актилизе^® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.

При применении Актилизе^® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. 환자, получавших Актилизе^®, 환자에 비해, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.

Применение Актилизе^® 선량 100 대한 mg의 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.

У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе^® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.

При применении препарата при ишемическом инсульте (처음으로 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) 위약에 비해.

В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.

Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% 과 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.

Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.

Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (примерно до 60% 통해 4 아니), который к 24 아니, 보통, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, 각기, 에 20% 과 35% от исходных уровней, 에 의해 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.

약동학

Актилизе^® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, 주로, 간. 약물의 혈장 클리어런스이며 550-680 ㎖ / 분.

티_1/2 в α-фазе составляет 4-5 M. 통해 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T_1/2 в β-фазе составляет около 40 M.

고백

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 에 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);

— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, 가능, подтвержден объективно (예를 들어,, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, 예를 들어,, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;

— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, 예를 들어,, компьютерной томографией головного мозга).

투약 처방

Актилизе^® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.

에 инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, 약물 투여 량 처방 15 мг в/в струйно, 그때 – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 M, с последующей инфузией 35 대한 mg의 60 мин до достижения максимальной дозы 100 mg의.

에 пациентов с массой тела менее 65 킬로그램 дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, 그때 – 750 UG / kg 체중 (최대 50 mg의) 시 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 mg을 / ㎏ (최대 35 mg의) 시 60 M.

에 инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 및 시간 12 ч после развития симптомов, 약물 투여 량 처방 10 мг в/в струйно, 그때 – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 대한 mg의 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 mg의.

에 пациентов с массой тела менее 65 킬로그램 총 용량은 초과하지 않아야한다 1.5 mg을 / ㎏.

Рекомендуемая максимальная доза Актилизе^® при остром инфаркте миокарда составляет 100 mg의.

Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.

에 тромбоэмболии легочной артерии Актилизе^® вводят в суммарной дозе 100 대한 mg의 2 아니. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 M, 그때 – 90 мг в/в капельно в течение 2 아니.

에 пациентов с массой тела менее 65 킬로그램 общая доза не должна превышать 1.5 밀리그램 / kg 체중.

보조 치료: после применения Актилизе^®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 시대, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 초 (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 시대).

에 허 혈 성 뇌졸중 권장량은 0.9 mg을 / ㎏ (최대 90 mg의), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, 구성 요소 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (желательно в течение 3 아니).

보조 치료: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе^® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (예를 들어,, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.

Правила приготовления раствора для инфузий

Для получения конечной концентрации алтеплазы, 구성 요소 1 ㎎ / ㎖, во флакон Актилизе^®, содержащий лиофилизат (50 mg의), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 ml의). После разведения полученный раствор вводят в/в.

Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 ㎎ / ㎖, поскольку возможно помутнение раствора.

Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, 예를 들어,, 우선 당.

Препарат Актилизе^® 다른 약제와 혼합 할 수없는 (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.

부작용

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе^®, является кровотечение (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.

출혈, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

— наружное кровотечение (보통, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: 졸음, afazija, gemiparez, 경련. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (내에서 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, 우리는 있었다, 아마, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе^® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.

Применение при инфаркте миокарда

심장 혈관 시스템: (>1/10) – 재관류 부정맥 (포함. 심실 부정맥, 부정맥, 심방 세동, AV-блокада от I степени до полной блокады, 서맥, 심실 세동, 심실 빈맥), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии

CNS: (>1/1000, ≤1/100) – 두개 내 출혈 (포함. 뇌출혈, 출혈성 뇌졸중, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, 두개 내 출혈).

Применение при остром ишемическом инсульте

CNS: (>1/100, ≤1/10) – 두개 내 출혈 (포함. 뇌출혈, мозговая гематома, 출혈성 뇌졸중, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).

Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте

면역 체계의 일부에: (>1/1000, ≤1/100) – 아나필락시스 반응 (обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); возможны сыпь, 두드러기, 기관지 경련, 혈관 부종, 저혈압, шок или любые другие аллергические реакции.

В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. 확립 된, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.

아나필락시스 반응 (즉,. обусловленные IgE) для Актилизе^® 알 수없는. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе^® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

비전의 기관의 일부에: (≤1/10 000) – 눈에 출혈.

심장 혈관 시스템: (>1/10) – 출혈 (예를 들어,, 혈종), 혈압의 저하; (>1/1000, ≤1/100) – 혈전 색전증, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1/1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, легочные кровотечения).

호흡: (>1/100, ≤1/10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, 객혈, 코피).

소화 시스템에서: (>1/100, ≤1/10) – 위장관 출혈 (gastrorrhagia, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, 토혈, 바닥, кровотечение из ротовой полости), 오심과 구토 (심근 경색의 증상이있을 수 있습니다); (>1/1000, ≤1/100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), кровотечение из десен.

비뇨에서: (>1/100, ≤1/10) – урогенитальные кровотечения (혈뇨, кровотечения из мочевыводящих путей).

현지 반응: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (포함. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).

다른: (>1/10 000, ≤1/1000) – эмболизация кристаллами холестерина, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤1/10) – 열, 반상 출혈, необходимость в переливании цельной крови

금기

- Gyemorragichyeskii의 diatyez;

— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 달;

— одновременный прием пероральных антикоагулянтов, 예를 들어,, varfarina (INR >1.3);

— заболевания ЦНС в анамнезе (포함. 신생, аневризма);

— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;

— внутричерепное (포함. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;

— подозрение на геморрагический инсульт;

— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;

— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 일 (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);

— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;

— длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (더 2 M);

— роды в течение предыдущих 10 일;

— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (예를 들어,, подключичная или яремная вена);

- 심한 간 질환, 간부전을 포함하여, 간경화, портальную гипертензию (с варикозным расширением вен пищевода), 활동성 간염;

-세균성 심 내 막 염, perikardit;

- 급성 췌장염;

— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 달;

— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;

— новообразования с повышенным риском кровотечения;

- 약물에 과민 반응.

В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;

— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 달 (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 아니).

В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;

— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;

— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (예를 들어,, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);

— судороги в начале инсульта;

— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 이전 달;

— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;

— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;

— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 주입 후 h;

— количество тромбоцитов <100 000/L;

— систолическое АД выше 185 mmHg로. 기사. или диастолическое АД выше 110 mmHg로. 기사. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;

— уровень глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 밀리그램 / dL로.

Препарат Актилизе^® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 년.

FROM 주의, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (바늘), 구멍 (바늘) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, 뿐만 아니라 질병에 대 한로 (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.

에 лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

— систолическое АД > 160 mmHg로. 미술.;

-나이 (>75 년), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.

에 лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

Применение Актилизе^® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:

— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;

— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;

-환자, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе^® начато в более поздние сроки. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 mg을 / ㎏ (최대 복용량은 이다 90 mg의).

Лечение не следует начинать позднее, 보다 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;

— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;

— повышается риск кровотечения.

임신과 수유

Клинический опыт применения Актилизе^® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.

При необходимости применения препарата (질병에 대한, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе^® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

주의 사항

Лечение Актилизе^® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе^® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Наиболее частым осложнением терапии Актилизе^® является кровотечение.

Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе^® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе^®.

В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. 시의 경우 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.

드문 경우에,, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 G / L. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (예를 들어,, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.

После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе^® 사용 불가.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, 특히 환자, одновременно получающих ингибиторы АПФ.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе^® 선량, 초과 100 mg의, TK. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.

При остром инфаркте миокарда Актилизе^® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Коронарный тромболизис может привести к аритмии, связанной с реперфузией.

Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.

Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, 예를 들어,, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.

При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе^® в дозе более 90 mg의, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.

Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 mmHg로. 기사. или диастолического АД>105 mmHg로. 기사. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.

Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе^® 권장하지 않음.

У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе^® применять не следует.

У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, T에. 아니. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. 같은 시간에, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.

Актилизе^® не следует применять у пациентов старше 80 년, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 мг/дл или >400 밀리그램 / dL로.

Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

소아과에서 사용

Опыт применения Актилизе^® у детей ограничен.

과다 복용

증상: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.

치료: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе^®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

약물 상호 작용

Специальных исследований взаимодействия Актилизе^® 다른 약물과, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, 수행되지.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, 에, во время или после начала терапии Актилизе^® может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, ACE 억제제.

제약 상호 작용

Препарат Актилизе^® 다른 약제와 혼합 할 수없는 (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. 유통 기한 – 3 년.

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 아니; при температуре, не превышающей 25°C – 에 8 아니.