ワルツ

活物質: バルガンシクロビル
ときATH: J05AB14
CCF: 殺ウイルス剤
ICD-10コード (証言): B20.2, B25
ときCSF: 09.01.01
メーカー: F.Hoffmann·ラ·ロシュ社. (スイス)

製薬 FORM, 組成物および包装

タブレット, コー​​ティングされました ピンク色, 凸面, オーバル, タイプライター “VGC” 片側および図面に “450” – 別の.

賦形剤: ポビドン, crospovidon, 微結晶セルロース, ステアリン酸 (粉体).

充填剤は、シェル: ヒドロキシプロピル, 二酸化チタン (E171), ポリエチレン ・ グリコール, 酸化鉄赤 (E172), ポリソルベート, 精製水.

60 Pc. – ポリプロピレン製バイアル (1) – 段ボールパック.

* 国際的な非商標名, WHOが推奨 – valhantsyklovyr.

薬理作用

殺ウイルス剤. バルガンシクロビルは、L-バリルエステルであります (プロドラッグ) ガンシクロビル, 摂取は急速に腸や肝臓のエステラーゼによりガンシクロビルに変換された後. ガンシクロビル – 合成アナログ2′-デオキシグアノシン, これは、インビトロおよびインビボでヘルペスウイルス群の増殖を阻害します. 人間のウイルスについて, ガンシクロビルに敏感, サイトメガロウイルス (CMV), 単純ヘルペスウイルス·タイプ 1 とタイプ 2 (単純ヘルペス), ヒトヘルペスウイルスタイプ 6, 7 と 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), エプスタイン·バー·ウイルス, 水痘帯状疱疹ウイルス (水痘帯状疱疹) およびB型肝炎ウイルス.

ガンシクロビル一リン酸のウイルスタンパク質UL97ガンシクロビル最初のリン酸化形態によるCMV感染細胞では. さらに、リン酸化は、ガンシクロビル三リン酸を形成するために、細胞キナーゼによって起こります, その後、細胞内代謝を遅くするさらされます. の表示, この代謝は、細胞内で起こること, CMVおよび単純ヘルペスウイルスに感染, 前記薬剤の細胞内半減期の間に細胞外液からのガンシクロビルの消失された後, それぞれ, 18 とh 6-24 いいえ. かなりの程度までガンシクロビルのリン酸化は、ウイルスキナーゼの作用に依存するため, これは、感染した細胞で主に発生します.

ガンシクロビルの活性は、ウイルス静止によるウイルスDNA合成の阻害によるものです: 1) ウイルスDNAポリメラーゼによるDNAへのデオキシグアノシン三リン酸の取り込みの競合的阻害; 2) ウイルスDNAに含めるガンシクロビル三リン酸, ウイルスDNAの伸長の終了または非常に限られ、その伸びにつながります. ПротивовируснаяIC₅₀ CMVに対する, in vitroでのопределенная, これは、間にあります 0.14 M (0.04 UG / mlの) へ 14 M (3.5 UG / mlの).

臨床抗ウイルス効果はValtsitaは、ベースラインの患者の体内からCMVの分離を減少させる証明されました 46% (32/69) へ 7% (4/55) スルー 4 治療Valtsitomの週.

有効性

アプリケーションValtsitaあなたがガンシクロビルの同じ全身暴露を取得することができます, ガンシクロビルの推奨用量の使用など (私/), CMV網膜炎の治療に有効で. の表示, そのガンシクロビルのAUCは、CMV網膜炎の進行までの時間と相関します.

最初の内のCMV疾患の頻度 6 作られた移植後ヶ月 12.1% 患者, 用量粉砕を受け 900 mg /日 15.2% – 患者, ガンシクロビルの投与量で経口投与し 1 G 3 回/日、移植後100日で10分. 最初の急性拒絶反応の頻度 6 ヶ月でした 29.7% 群の患者とvalgantsklovira 36% – グループガンシクロビル.

ウイルス抵抗性

バルガンシクロビルの慢性投与は、ウイルスを受け取ることができます, ガンシクロビルに耐性, 遺伝子またはウイルスのキナーゼにおける変異の選択に起因します (UL97), ガンシクロビル一リン酸化を担当, またはウイルスのポリメラーゼ遺伝子における (UL54). ウイルス, 遺伝子UL97の変異のみを有します, ガンシクロビルに対する唯一の耐性, ウイルスUL54遺伝子変異は、類似の作用機序を有する他の抗ウイルス薬に対する交差耐性を有していてもよく、一方, およびその逆.

polimorfnoяdernыhleйkocitahでGenotipirovanie CMVを示します, それを通じ 3, 6, 12 と 18 それぞれの治療ヶ月バルガンシクロビル 2%, 7%, 14% と 18% 白血球同定された突然変異のUL97. 表現型耐性はありませんでした, しかし、分析は、作物のCMVの非常に少ない数で行いました.

前臨床データセキュリティなし

ガンシクロビルおよびバルガンシクロビルマウスリンパ腫細胞における変異原性および哺乳動物細胞における染色体異常誘発効果. これらの結果は、マウスのガンシクロビルでの発がん性試験の陽性の結果と一致しています. ガンシクロビルなど, バルガンシクロビルは、潜在的な発癌物質であります.

バルガンシクロビルでの生殖毒性試験は、薬物ガンシクロビルの迅速かつ完全な変換のために繰り返されません. 両薬剤は、潜在的な生殖毒性についての同じ警告が含まれるために. 動物では、ガンシクロビルは、不妊治療や催奇形性に違反します. 動物実験を考えます, ここで治療以下ガンシクロビル濃度の全身曝露はspermatoschesisを引き起こしました, 可能性が非常に高いです, ヒトにおける精子形成を阻害することができるガンシクロビルおよびバルガンシクロビル.

データ, ヒト胎盤を使用してモデルから得られたex vivoで, ショー, そのガンシクロビルは、胎盤関門を通過します, 恐らく, 単純に転送することにより、. の濃度範囲 1 へ 10 胎盤シフトを介して薬物のmg / mlの可飽和着て、受動拡散によって行わ.

薬物動態

バルガンシクロビルの薬物動態学的特性は、HIVに研究されています- およびCMV血清陽性患者およびAIDSおよびCMV網膜炎の患者及び臓器移植後.

生物学的利用能およびバルガンシクロビルの投与後のガンシクロビルの腎機能の原因暴露. ガンシクロビル生物学的利用能は、すべての患者で同様でした, バルガンシクロビルを受け取ります. 心臓移​​植のレシピエントにガンシクロビルの全身暴露, 腎臓, 肝臓は、腎機能に応じて投薬スケジュールに従ってバルガンシクロビルの経口投与後のものと同様でした.

吸収

バルガンシクロビルは、ガンシクロビルのプロドラッグであります, よく消化管から吸収され、腸壁と肝臓で速やかにガンシクロビルに変換. ガンシクロビルのバルガンシクロビルの絶対的バイオアベイラビリティはおよそ 60%. バルガンシクロビルの全身濃度が低いと長く保ちます. AUC₂₄ とC_マックス それぞれ約あります 1% と 3% ガンシクロビルのものから.

バルガンシクロビルの用量で投与した後ガンシクロビルのAUCの用量に比例して依存性 450 へ 2625 mgを摂取した後、薬物を服用した場合のためにのみ表示されます. バルガンシクロビルは、推奨用量での食事中に投与される場合 900 ミリグラム, 平均AUCとして増加₂₄ (約 30%), 平均C_マックス (約 14%) ガンシクロビル. 従って, Valcyteは、食事と一緒に撮影することが推奨されます.

配布

ガンシクロビルのバルガンシクロビルの急速な代謝のために, Valtsita結合タンパク質は決定されませんでした. 薬剤の濃度の血漿タンパク質への結合ガンシクロビル 0.5 へ 51 UG / mlと 1-2%. Равновесныйで_(d) ガンシクロビル/ Vの管理は、0.680±0.161 L / kgでした.

代謝

バルガンシクロビルは、ガンシクロビルを生成するために急速に加水分解され; 他の代謝物が検出されました. 単回経口後の 1000 代謝物のmgの放射性標識ガンシクロビルのいずれも、より多くのではありませんでしたありません 1-2% 放射能, 便や尿中に検出可能.

控除

排泄Valtsitaのメインルート, ガンシクロビルなど, 糸球体濾過および活性尿細管分泌があります. 腎クリアランスは、ガンシクロビルの全身クリアランスの81.5±22％を占めるに.

特別な患者集団における薬物動態

腎機能の低下は、ガンシクロビルのクリアランスの減少をもたらしました, バルガンシクロビルから形成されました, Tの増加に対応で_1/2 終末期. 従って, 腎機能障害投与量の調整を伴う患者.

患者, 血液透析 (よりCC少ないです 10 ml /分), Valcyteはお勧めしません. それの訳は, このような患者は、個人線量Valtsita以下を必要とすること 450 ミリグラム.

バルガンシクロビルの薬物動態が安定した肝移植患者で検討しました. ガンシクロビルの絶対的バイオアベイラビリティ, バルガンシクロビルから形成されました, それは約でした 60%, これは、患者の他のカテゴリーのインデックスと一致しています. AUC_0-24 ガンシクロビルは、用量で、その次のI /ガンシクロビル投与と同等でした 5 患者のMG / kgの, 肝臓移植.

証言

- CMVの治療はエイズ患者に網膜炎;

- 移植患者におけるCMV感染症の予防.

投薬計画

厳密な投与を守るべき過剰摂取を避けるために、.

標準的な投与計画

Valcyteは、食事中に経口的に摂取されています. Valcyte迅速かつかなりの程度までは、ガンシクロビルに変換します. Valtsita中ガンシクロビルの生物学的利用能 10 上記の回, ガンシクロビルのカプセルからより, したがって、それは厳密にValtsita下記の投与計画に固執する必要があります.

Induktsionnaya療法

アクティブCMV網膜炎推奨用量の患者でValtsitaです 900 ミリグラム (2 タブ. 上 450 ミリグラム) 2 ため回/日 21 日. 長期導入療法は、骨髄毒性のリスクを増加させます.

維持療法

導入療法後、または不活性CMV網膜炎を有する患者において、用量が推奨されます 900 ミリグラム (2 タブ. 上 450 ミリグラム) 1 回/日. 網膜炎が悪化するためであれば, 導入療法の過程を繰り返すことができます.

へ 臓器移植後のCMV感染の予防 推奨される用量は 900 ミリグラム (2 タブ. 上 450 ミリグラム) 1 10日、100日後に移植するまでの時間/日.

で 腎不全の患者 あなたは慎重に、血清クレアチニンやKKの内容を制御する必要があります. 用量調整は、QCにより行われます, 以下の表に示すように.

QCは、以下の式により、血清クレアチニンの内容に応じて算出されます:

男性用

(140 – 年齢) X体重 (kg)/0.814 X血清クレアチニン (ミリモル/リットル);

女性のための = 0.85 男性のためのXレート.

患者, 血液透析 (よりCC少ないです 10 ml /分), Valcyteはお勧めしません.

重度の白血球減少症を有する患者において, 好中球減少症, anemïey, 血小板減少症, pantsitopeniey, 骨髄抑制, 再生不良性貧血の治療を開始するべきではありません, 絶対好中球数がより少ない場合 500 細胞/ Lまたは血小板数がより少ないです 25 000 細胞/, 以下ヘモグロビン値の場合 80 G / L.

薬剤の取り扱い

錠剤は粉砕や粉砕することはできません. 一人当たりPoskolyku Valytsit potentsialyno催奇形性と発癌性DLYA, 注意が必要, タブレットはで壊れた場合. 皮膚や粘膜に直接接触障害や砕いた錠剤を避けます. ケースでは、そのような接触は、石鹸と水で洗浄する必要があります, 目の後、水で十分に洗い流して.

副作用

臨床試験からのデータ

すべての有害事象, 臨床試験で報告さValtsita, 以前にガンシクロビルの治療で観察.

最も頻度の高い有害事象, 誰CMV網膜炎およびAIDS患者にバルガンシクロビルをしながら出会いました: 下痢, 好中球減少症, 発熱, 口腔カンジダ症, 頭痛、および脱力.

関係なく、重症度および臓器移植後の患者における薬物の入場との接続の最も一般的な望ましくない影響: 下痢, 震え, 移植片拒絶反応, 吐き気, 頭痛の種, 下肢浮腫, 便秘, 不眠症, 背痛, 高血圧, 嘔吐. それらのほとんどは軽度または中等度に発現させました. 最も一般的な有害作用に関係なく、深刻さの, しかし、薬物関連の (可能性または可能なリンク) 患者に固形臓器移植後でした: 白血球減少症, 下痢, 吐き気, 好中球減少症.

有害事象, 周波数≥2％で、移植後の患者に発生し、CMV網膜炎を有する患者の群で観察されませんでした: 高血圧, giperkreatininemiя, 高カリウム血症, 異常肝機能.

副作用, 同定されたよりも 5% CMV網膜炎とし、臓器移植後の患者

消化器系の一部: 下痢, 吐き気, 嘔吐, 腹痛, 便秘, 上腹部痛, 消化不良, 寿命を延ばします, 腹水, 異常肝機能.

全体として身体から: 発熱, 弱点, 下肢浮腫, 末梢浮腫, 弱点, 減量, 食欲減退, 食欲不振, kaxeksija, degidratatsiya, 移植片拒絶.

造血系から: 好中球減少症, 貧血, 血小板減少症, 白血球減少症.

感染性合併症: 口腔カンジダ症.

中枢および末梢神経系から: 頭痛の種, 不眠症, perifericheskayaニューロパチー, 知覚障害, 震え, 目まい, うつ病.

皮膚科の反応: 皮膚炎, 増加発汗 (夜に), かゆみ, にきび.

呼吸器系: 息切れ, 喀痰を伴う咳, 鼻汁, 胸水, 咽頭炎, nazofaringit, 副鼻腔炎, 上気道感染症, 肺炎, 肺炎.

ビジョンの臓器の一部に: 網膜disinsertion, ぼやけた視界.

筋骨格系の一部に: 背痛, artralgii, 四肢の痛み, 筋肉のけいれん.

泌尿器系: 腎不全, dizurija, 尿路感染.

心臓血管系: 動脈性高血圧, 低血圧.

検査所見: giperkreatininemiя, 高カリウム血症, kaliopenia, gipomagniemiya, giperglikemiâ, gipofosfatemiя, 低カルシウム血症.

その他: 術後合併症が可能です, 手術後の痛み, 手術創の感染性合併症, 増加した創傷ドレナージ, 創傷治癒の遅延.

以下は、重篤な有害事象であります, Valtsitaを服用に伴います, 未満の頻度で起こります 5%, 上記に記載されていません、

造血系から: 汎血球減少症, 骨髄機能抑制, aplasticheskaya貧血. 重度の好中球減少症 (もっと少なく 500 細胞/) これは、CMV網膜炎の治療において、患者でより一般的です (16%), 臓器移植後の患者を割り当てる場合より (5%).

泌尿器系: クレアチニンクリアランスの減少, giperkreatininemiя. 患者と比較して、臓器移植後の患者においてより頻繁に観察された血清クレアチニンの増加, CMV網膜炎の治療を受け. 腎機能障害 – 移植患者における代表的な合併症.

血液凝固系から: 生命を脅かす出血, 血小板減少症の発症に関連する可能性.

中枢神経系および末梢神経系から: 痙攣, 精神異常, 幻覚, 混乱, ažitaciâ.

その他: バルガンシクロビルに対する過敏症.

ガンシクロビルの経験

Valcyte以来急速にガンシクロビルに変換され、, 以下の望ましくない影響があります, ガンシクロビルによる治療を記載し、上記記載されていません.

消化器系の一部: 口渇, kholangit, 嚥下障害, 吐き出します, 食道炎, scatacratia, 鼓腸, 胃炎, 胃腸障害, 胃腸出血, 潰瘍性口内炎, 膵炎, 舌炎, 肝炎, 黄疸.

全体として身体から: 細菌, 真菌およびウイルス感染, 沈滞, mukozit, 震え, 敗血症.

皮膚科の反応 脱毛症, 剥脱性皮膚炎, 感光反応, 乾燥症, 発汗, じんましん.

中枢および末梢神経系から: 疲労, 片頭痛, 悪夢, 健忘, アラーム, 運動失調, 昏睡, 情緒障害, 多動, 高浸透圧, 性欲減退, ミオクローヌス攣縮, 緊張, 眠気, 知的障害.

筋骨格系の一部に: 骨や筋肉の痛み, 筋無力症候群.

泌尿生殖器系と: 血尿, インポテンス, 頻尿.

検査所見: アルカリホスファターゼの活性の増加, CPK, 血液中のLDH, 血中グルコースレベルの減少, 低タンパク血症.

五感から: 弱視, 失明, 耳痛, 眼内出血, 眼球の痛み, 難聴, 緑内障, 味覚認識の違反, 非全身めまい, 硝子体の変化.

造血系から: eozinofilija, 白血球増加, リンパ節症, 脾腫, 出血.

心臓血管系: 不整脈 (税込. 心室の), 深部静脈血栓, 静脈炎, 頻脈, 血管拡張.

呼吸器系: 洞の輻輳.

内分泌系の一部に: 糖尿病.

薬の市販後の使用経験

以下は、有害事象であります, ガンシクロビルの市販後の使用において自然発生的なメッセージで説明, 上記のいずれかのセクションに記載されていません, そのために我々は薬との因果関係を除外することはできません. Valcyteので、迅速かつ大幅にガンシクロビルに変換, これらの副反応は、治療及びValtsitom中に発生し得ます: アナフィラキシー, 男性の生殖能力を低下させ.

有害事象, 登録後の薬物適用に記載さ, 臨床試験およびValtsitaで観察されたものと同様の ガンシクロビル.

禁忌

- 500 / mmの下の絶対好中球数;

- 血小板の数が少ないです 25 000/L;

- 以下のヘモグロビンレベル 80 G / L;

- クレアチニンクリアランス未満 10 ml /分;

-年齢までの子供 12 年;

- 妊娠;

- 授乳 (授乳);

- バルガンシクロビルへの過敏症, ガンシクロビルまたは薬物のいずれかのコンポーネントに. そのため、類似の化学構造Valtsitaとアシクロビルとバラシクロビルのこれらの薬剤への可能な交差感受性反応であります.

と 注意 腎不全の患者に処方されるべきです, 高齢の患者 (安全性および有効性は確立されていません).

妊娠·授乳期

バルガンシクロビルでの生殖毒性試験は、薬物ガンシクロビルの迅速かつ完全な変換のために繰り返されません. ガンシクロビルは、不妊治療のために罰せおよび動物における催奇形性であります.

治療中に奨励されるべきです 妊娠可能年齢の女性 避妊の信頼性の高いメソッドを使用します. 男性は、治療中および少なくともValtsitomために避妊のバリア方式を使用することをお勧めします 90 終了後の日.

ヒトにおける妊娠中のセキュリティValtsitaが確立されていません. 妊娠では、宛先はValtsita避けるべきです, 母親への潜在的な利点は、胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、.

ペリ- とバルガンシクロビルおよびガンシクロビルの使用生後発達が研究されていません, しかし、我々は、母乳中や乳児における重篤な有害反応のためのガンシクロビルの排除の可能性を除外することはできません. 従って, アカウントに授乳中の母親のための療法Valtsitomの潜在的な利点を取ります, 薬の廃止または授乳の終了を決定します.

注意事項

IN 実験的研究 動物で変異原性が明らかに, 催奇形性の, 殺精子とガンシクロビルの発がん影響. Valcyteは、人間の潜在的な催奇形物質と発がん物質とみなされるべきです, の使用は、先天性欠損症や癌を引き起こす可能性があります. ほかに, 多分, 一時的または恒久的に精子形成を抑制することができるValcyte.

患者, 受信Valcyte (およびガンシクロビル), 重度の白血球減少症例がありました, 好中球減少症, 貧血, 血小板減少症, pantsitopenii, 骨髄抑制や再生不良性貧血. 治療を開始するべきではありません, 絶対好中球数がより少ない場合 500 細胞/, または血小板数がより少ないです 25 000 細胞/, 以下ヘモグロビン値の場合 80 G / L.

Valcyteは子供のために推奨されていません. 薬物動態学的特性, この集団における安全性と有効性がインストールされていません.

Valtsita中ガンシクロビルの生物学的利用能 10 ガンシクロビルのカプセルからより倍以上. ガンシクロビルは、割合でドラムを交換することはできません 1:1. 患者, ガンシクロビルのカプセルに変換されます, 過剰摂取の危険性について知らされるべきです, 彼らは、錠剤のより多くを受け入れる場合Valtsita, 推奨値よりも.

治療の過程で血小板との完全な血球数を決定するために、定期的にお勧めします. 重度の白血球減少症の患者, 好中球減少症, 造血成長因子を指名および/または薬物を中止することをお勧め貧血やtrombotsitopepiey.

値に基づいて、腎機能障害の用量調節の患者QC.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

痙攣, 鎮静効果, 目まい, 運動失調と混乱, ガンシクロビルの治療およびValtsitomを記載, タスクを実行する能力を損なう可能性が, 覚醒の一定レベルを必要とします, 機械と機構を駆動して作業を含みます.

過剰摂取

用量で数日間薬を使用する一つの成人患者, 劣りません 10 指定された腎臓の損傷のための時間の推奨よりも高いです (クレアチニンクリアランスの減少), 先進骨髄抑制 (medullyarnayaの形成不全) 致命的な.

多分, バルガンシクロビルの過剰摂取は腎毒性の徴候を明示することができること.

血液透析および水和によって可能過剰摂取の患者の血漿中のバルガンシクロビルの濃度を低下させます.

ガンシクロビルの過剰摂取, 入力/中

臨床試験および市販後に薬物の過剰摂取の場合の使用はで/投与ガンシクロビル記載されています. そのうちのいくつかは、有害事象を伴いませんでした. 患者のほとんどは、以下の有害事象の一つ以上を有していました: 血液毒性 (汎血球減少症, 骨髄抑制, medullyarnayaの形成不全, 白血球減少症, 好中球減少症, 顆粒球減少), gepatotoksichnostь (肝炎, 異常肝機能), 腎臓毒性 (既存の腎疾患を有する患者において血尿の強化, 急性腎不全, 増加クレアチニン), 胃腸毒性 (腹痛, 下痢, 嘔吐), 神経毒性 (一般的な振戦, 痙攣).

薬物相互作用

ラットでのその場腸透過性でのモデルにバラシクロビルとの相互作用をバルガンシクロビル, didanozinom, nelfinavirom, シクロスポリン, オメプラゾールおよびミコフェノール酸モフェチルが検出されました.

Valcyteはガンシクロビルに変換され、, したがって、相互作用, ガンシクロビルの典型的な, Valtsitaを使用する場合に期待することができます.

血漿タンパク質にガンシクロビルの結合は、あるだけで 1-2%, したがって反応, 置換された結合した結合タンパク質, 期待するべきではありません.

患者, 同時にガンシクロビルとイミペネム/シラスタチンを受信します, 発作が発生しました. これらの薬剤の同時投与は避けるべきです, 潜在的な利益は、潜在的なリスクを超えていない場合を除き.

同時経口プロベネシドは前後することがあり 20% ガンシクロビルの腎クリアランスを減少させ、統計学的に有意 (40%) AUCはそれを増加させます. これは、相互作用のメカニズムによるものです – 管状腎排泄のための競争. 患者, プロベネシドとValcyteをしながら, ガンシクロビルの毒性のために監視する必要があります.

ジドブジンの経口ガンシクロビルのAUCと同時に割り当てる場合は、わずかであってもよいです, しかし、統計学的に有意な増加 (17%); ほかに, 傾向があります, 統計的に有意ではないが、, ガンシクロビルの濃度を減少させます. どのようにジドブジンPoskolyku, およびガンシクロビルは好中球減少症および貧血を引き起こす可能性があります, 一部の患者は、完全な用量でこれらの薬剤との併用に耐えられないことがあり.

検出されました, 私と同時に血漿中濃度ジダノシン/, およびガンシクロビルの経口投与は着実に上昇します. ガンシクロビルの投与量で経口摂取した場合には 3 と 6 増加したG /日ジダノシンのAUC 84-124%, および用/ガンシクロビルの用量で 5-10 増加したddI AUCの/ kg /日 38-67%. この増加は、腎尿細管排泄のための競争では説明できません, ジダノシンの排除の割合が増加し、このため、. この増加の理由は、いずれかの生物学的利用能を増加させることができます, または代謝の阻害. ガンシクロビルの濃度で臨床的に有意な効果は観察されなかっ. しかし、ガンシクロビルの存在下で、ジダノシンの血漿中濃度の増加を与えられました, 慎重ジダノシンの毒性作用の症状の出現のための患者を監視する必要があります.

/ガンシクロビルおよび経口ミコフェノール酸モフェチルの受信に推奨用量の単回注射のアカウントに研究の結果を取ります, ならびにMMFおよびガンシクロビルの薬物動態に腎機能障害のよく知られている効果, 期待することができます, これらの薬剤の同時投与, 尿細管分泌の過程で競合, これは、ガンシクロビル濃度の増加につながり、ミコフェノール酸のフェノール性グルクロニド. ミコフェノール酸の薬物動態に有意な変化が期待されていません, ミコフェノール酸モフェチルの投与量を調整する必要はありません. 腎機能障害を有する患者において, 同時にガンシクロビルおよびミコフェノール酸モフェチルを受信します, あなたはガンシクロビルの適切な投与量を観察し、綿密なモニタリングを実施する必要があります.

ザルシタビンは、AUCを増加させます_0-8 ガンシクロビル, 摂取しました, オン 13%. ノーがある他の薬物動態パラメータに有意な変化はありません. ザルシタビンの薬物動態の臨床的に有意な変化は、経口ガンシクロビルも不在でした, 消失速度定数のわずかな増加にもかかわらず.

同時に、統計的に有意な薬物動態学的相互作用が観察されたスタブジンおよび経口ガンシクロビルを取ります.

トリメトプリム統計学的に有意 (オン 16.3%) 経口ガンシクロビルの腎クリアランスを減少させます, 摂取しました, Tで最終消失率の統計学的に有意な減少とそれに対応する増加を伴います_1/2 オン 15%. しかし、これらの変化の臨床的意義はほとんどありません, AUCとして_0-8 иC_マックス 変更されません. トリメトプリム薬物動態パラメータでのみ統計的に有意な変化は、ガンシクロビルをしながら、Cの増加となりました_分. しかし、これは、臨床的意義を持つことにくいです, したがって、投与量の調節が必要とされます.

シクロスポリン投与前データの次の濃度を比較することにより、その, シクロスポリンの薬物動態を変化させるガンシクロビル, が得られました。. それにもかかわらず, ガンシクロビルの開始後、最大血清クレアチニンのわずかな増加がありました.

他の薬剤と同時にガンシクロビルの選任, 骨髄抑制効果を与えるか、腎臓の機能を妨害 (例えば, ダプソーン, ペンタミジン, flutsitozinom, vynkrystynom, vynblastynom, アドリアマイシン, アムホテリシンB, ヌクレオシド類似体およびヒドロキシ), その毒性効果を高めることができます. したがって、これらの薬物は、ガンシクロビルと組み合わせて使用​​することができ, 潜在的な利益は、潜在的なリスクを上回る場合.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬剤は、Cまたは30°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. シェルフライフ - 3 年. 薬剤は、有効期限を超えて使用するべきではありません, パッケージの.