Tations

活物質: ゲムシタビン
ときATH: L01BC05
CCF: 抗癌剤. Antimetaʙolit
ICD-10コード (証言): C25, C34, C50, C56, C62, C67
ときCSF: 22.02.03
メーカー: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (インド)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

注入のためのソリューションのバリウム 白色または白色に近いです, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

賦形剤: マンニトール, 酢酸ナトリウム, 水酸化ナトリウム.

無色のガラスのボトル (1) – 段ボールパック.

薬理作用

抗癌剤. 麦類ピリミジン類縁体グループ.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

薬物動態

配布

Ⅴ_(d) в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. 血漿タンパク質結合が低いです – もっと少なく 10%.

代謝

Метаболизируется в клетках печени, 腎臓, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

控除

Системный клиренс, который колеблется, 約, から 30 л/ч/м² へ 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% もっと少なく, 男性より; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 に至るまで 42 分 94 M. 表示されました, 主に, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – もっと少なく 10%; スロー糞便未満 1%.

特別な臨床状況における薬物動態

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

証言

— немелкоклеточный рак легкого;

-乳癌;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm 肺がん、精巣がん refrakternom mestnorasprostranennom.

投薬計画

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 M.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

非小細胞肺癌

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 MG / M² 1 週一回 3 недель с последующим недельным перерывом, すべての 28 日. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 MG / M² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 MG / M² で 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

乳癌

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 MG / M² で 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 MG / M² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

膵臓癌

推奨用量 – 1000 MG / M² 1 週一回 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

膀胱がん

推奨用量 – 1250 MG / M² で 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 MG / M² で 1, 8 と 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 MG / M² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/μlと血小板 >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% が推奨します. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/L, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

で 肝不全の患者 または нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

で пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml /分) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

で 歳以上の患者 65 年 補正量が必要とされません.

Применение гемцитабина у 子供 これは、研究されていません.

自家製 infuzing ソリューション ルール

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. 解散の 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / mlの. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

調製した溶液, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 M. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

副作用

造血系から: 白血球減少症, 血小板減少症, 貧血.

消化器系の一部: 吐き気, 嘔吐, 便秘や下痢, 口内炎, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

中枢および末梢神経系から: 頭痛の種, 眠気, 睡眠障害, 知覚障害.

呼吸器系: 息切れ, 咳, 鼻炎; まれに – 気管支けいれん, 間質性肺炎, 肺水腫, 呼吸窮迫症候群 (при возникновении лечение следует прекратить).

心臓血管系: 血圧の低下, 心筋梗塞, 心不全, 不整脈.

泌尿器系: タンパク尿, 血尿; まれに – 溶血性尿毒症症候群.

皮膚科の反応: 皮膚の発疹, 皮膚のかゆみ, 脱毛症.

アレルギー反応: まれに – アナフィラキシー反応.

その他: 多くの場合 – インフルエンザ様症状, 末梢浮腫, 発熱, 寒気, 疲労, 背痛, 筋肉痛, 顔の腫れ.

禁忌

- 妊娠;

- 母乳;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, 骨髄造血の抑制 (税込. 同時放射線や化学療法と), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, 真菌または細菌起源 (税込. vetryanayaを有効にします, 帯状疱疹).

妊娠·授乳期

妊娠中や授乳中にこの薬を使用しないでください.

注意事項

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, 抗癌治療の経験を持ちます.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, より 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, 最低, 間に 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, 精神運動反応の高濃度と速度を必要とします.

過剰摂取

症状: усиление известных побочных явлений.

治療: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. 必要であれば、 – 対症療法. 未知の解毒剤.

薬物相互作用

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 へ 12 ヶ月).

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, ドライ, 25℃より高くない温度で暗い場所. 貯蔵寿命 – 2 年.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 いいえ; не следует замораживать во избежание кристаллизации.