ТЕМОДАЛ®
活物質: テモゾロマイド
ときATH: L01AX03
CCF: 抗癌剤
ICD-10コード (証言): C43, C71
ときCSF: 22.01.07
メーカー: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. (ベルギー)
製薬 FORM, 組成物および包装
カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№3, с непрозрачными крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechkeの – “Temodal”, 身体上の – “5 ミリグラム “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; カプセルの内容 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 キャップ. | |
| темозоломид | 5 ミリグラム |
賦形剤: 乳糖bezvodnaya, コロイド状二酸化ケイ素, ナトリウムカルボキシメチル, 酒石酸, ステアリン酸.
カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, ラウリル, ゼラチン.
5 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
20 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№2, с непрозрачными крышечкой желтого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechkeの – “Temodal”, 身体上の – “20 ミリグラム “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; カプセルの内容 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 キャップ. | |
| темозоломид | 20 ミリグラム |
賦形剤: 乳糖bezvodnaya, コロイド状二酸化ケイ素, ナトリウムカルボキシメチル, 酒石酸, ステアリン酸.
カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, ラウリル, ゼラチン.
5 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
20 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№1, с непрозрачными крышечкой розового цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechkeの – “Temodal”, 身体上の – “100 ミリグラム “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; カプセルの内容 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 キャップ. | |
| темозоломид | 100 ミリグラム |
賦形剤: 乳糖bezvodnaya, コロイド状二酸化ケイ素, ナトリウムカルボキシメチル, 酒石酸, ステアリン酸.
カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, ラウリル, ゼラチン.
5 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
20 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№0, с непрозрачными крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechkeの – “Temodal”, 身体上の – “140 ミリグラム “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; カプセルの内容 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 キャップ. | |
| темозоломид | 140 ミリグラム |
賦形剤: 乳糖, カルボキシメチルスターチナトリウム, コロイド状二酸化ケイ素, 酒石酸, ステアリン酸.
カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, indigokarmin, ラウリル, ゼラチン.
Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (シェラック, エタノール, イソプロパノール, ブタノール, プロピレングリコール, 精製水, アンモニア水, 水酸化カリウム, 染料の酸化鉄ブラック).
5 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
20 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№0, с непрозрачными крышечкой оранжевого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechkeの – “Temodal”, 身体上の – “180 ミリグラム “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; カプセルの内容 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 キャップ. | |
| темозоломид | 180 ミリグラム |
賦形剤: 乳糖, カルボキシメチルスターチナトリウム, コロイド状二酸化ケイ素, 酒石酸, ステアリン酸.
カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, イエロー色素の酸化鉄, 酸化鉄赤色染料, ラウリル, ゼラチン.
Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (シェラック, エタノール, イソプロパノール, ブタノール, プロピレングリコール, 精製水, アンモニア水, 水酸化カリウム, 染料の酸化鉄ブラック).
5 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
20 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№0, с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechkeの – “Temodal”, 身体上の – “250 ミリグラム “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; カプセルの内容 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 キャップ. | |
| темозоломид | 250 ミリグラム |
賦形剤: 乳糖bezvodnaya, コロイド状二酸化ケイ素, カルボキシメチルセルロースナトリウム, 酒石酸, ステアリン酸.
カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, ラウリル, ゼラチン.
5 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
20 Pc. – 暗いガラスのバイアル (1) – 段ボール箱.
薬理作用
Темодал® – это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. При попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения – монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). これは、考えられています, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. 明らかに, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, 含めます (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.
薬物動態
吸収
После приема внутрь темозоломид быстро всасывается. とマックス в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 いいえ (самое раннее – スルー 20 M) после приема препарата. Прием препарата Темодал® вместе с пищей вызывает снижение Сマックス オン 33% и уменьшение AUC на 9%. После перорального приема препарата Темодал® средняя степень выведения с калом в течение 7 дней составляла 0.8%, что свидетельствует о полном всасывании препарата.
配布
Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и попадает в спинномозговую жидкость.
Ⅴ(d) 投与量に依存しません。. Темозоломид слабо связывается с белками (12-16%).
控除
Быстро выводится из организма с мочой. T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 いいえ. Основной путь выведения темозоломида – 腎臓. スルー 24 ч после приема внутрь приблизительно 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида (AIK), темозоломидовой кислоты или неидентифицированных полярных метаболитов. クリアランスとT1/2 не зависят от дозы.
特別な臨床状況における薬物動態
Клиренс препарата в плазме не зависит от возраста, функции почек или курения.
Фармакокинетический профиль препарата у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени такой же, как у лиц с нормальной функцией печени.
У детей показатель AUC выше, 成人より.
Максимальная переносимая доза у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 MG / M2 на один цикл лечения.
証言
— впервые выявленная мультиформная глиобластома – комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;
— злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), 標準治療後に再発または進行する場合;
— распространенная метастазирующая злокачественная меланома – в качестве терапевтического средства первого ряда.
投薬計画
Темодал® 内側は、します。, 断食, 劣らず, より 1 食事の前に時間. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, コップ一杯の水と.
Впервые выявленная мультиформная глиобластома (治療 アダルト 老齢の患者 18 年).
Первичное лечение 行動 в комбинации с лучевой терапией. Темодал® назначается в дозе 75 MG / M2 毎日のため 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 日, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/L, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, 嘔気嘔吐). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.
テーブル 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® при комбинированном лечении с лучевой терапией
| Критерий токсичности | Перерыв в приеме препарата Темодал®* | Прекращение приема препарата Темодал® |
| 絶対好中球数 | ≥500/мкл, しかし <1500/L | ≤500/мкл |
| 血小板数 | ≥10 000/мкл, しかし <100 000/L | <10 000/L |
| СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, 嘔気嘔吐) | 程度 2 | 程度 3 または 4 |
*Возобновление приема препарата Темодал® возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/L, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, 嘔気嘔吐).
Адъювантная терапия назначается через 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов.
Цикл1: Темодал® の用量で投与 150 MG / M2 間に 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.
Цикл 2: доза препарата Темодал® これまで高めることができます 200 MG / M2/D, 提供, что при первом цикле выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, 嘔気嘔吐), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, および血小板の数 – не ниже 100 000/L. Если в цикле 2 доза препарата Темодал® не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 MG / M2, в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темодал® осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 と 3. На 22-й день лечения (21-й день после приема первой дозы препарата) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата следует проводить, руководствуясь таблицей 3.
テーブル 2. Ступени дозировки препарата Темодал® при адъювантной терапии
| Ступень | 用量 (MG / M2/D) | 注意 |
| -1 | 100 | Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (cm. テーブル. 3) |
| 0 | 150 | Доза во время цикла 1 |
| 1 | 200 | Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности) |
テーブル 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® при адъювантной терапии
| Критерий токсичности | Уменьшить дозу препарата Темодал® オン 1 ступень (cm. テーブル. 2) | Прекращение приема препарата Темодал® |
| 絶対好中球数 | <1000/L | * |
| 血小板数 | <50 000/L | * |
| СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, 嘔気嘔吐) | 程度 3 | 程度 4* |
* Темодал® 廃止すべき, если требуется снижение дозы до <100 MG / M2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, 嘔気嘔吐) после снижения дозы.
Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (治療 взрослых и детей старше 3-х лет). Распространенная метастазирующая злокачественная меланома (治療 アダルト).
患者, 以前に化学療法を施しました, Темодал® の用量で投与 200 MG / M2 1 раз/сут на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 日 (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 日).
患者のための, 化学療法を受ける前, 開始用量は 150 MG / M2 1 回/日; во втором цикле доза может быть повышена до 200 MG / M2/сут при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100 000/L.
Рекомендации по модификации дозы препарата Темодал® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы
Начинать лечение препаратом Темодал® можно только при абсолютном числе нейтрофилов ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100 000/мкл, Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22-й день (21-й день после приема первой дозы), より 48 この日の後の時間; さらに – 毎週, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100 000/L. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50000/мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 MG / M2, 150 MG / M2 と 200 MG / M2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 MG / M2.
Длительность лечения составляет максимально 2 年. При появлении прогрессирования заболевания лечение препаратом следует прекратить.
副作用
Впервые выявленная мультиформная глиобластома (成人患者)
В приведенной ниже таблице указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических испытаний (причинно-следственная связь между приемом препарата и побочными эффектами не была установлена). Распределение по частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей градацией: 多くの場合 (>10%), 多くの場合 (>1%,<10%), まれに (>0.1%, <1%).
| Частота реакции | Характер реакции | |
| комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией) n=288 | адъювантная фаза лечения n=224 | |
| Механизмы сопротивляемости инфекциям | ||
| 多くの場合 | 口腔カンジダ症, 単純ヘルペス, 咽頭炎, 創傷感染, другая инфекция | 口腔カンジダ症, другая инфекция |
| まれに | – | 単純ヘルペス, 帯状疱疹, インフルエンザ様症状 |
| Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы | ||
| 多くの場合 | 白血球減少症, リンパ球減少症, 好中球減少症, 血小板減少症 | 貧血, 発熱性好中球減少症, 白血球減少症, 血小板減少症 |
| まれに | 貧血, 発熱性好中球減少症 | リンパ球減少症, 点状出血 |
| 心臓血管系 | ||
| 多くの場合 | 腫れ, t. h. 足のむくみ, 出血 | 足のむくみ, 出血, 深部静脈血栓症 |
| まれに | ハートビート, 動脈性高血圧, мозговое кровоизлияние | 腫れ, t. h. 末梢浮腫, 肺塞栓症 |
| 呼吸器系 | ||
| 多くの場合 | 咳, 息切れ | 咳, 息切れ |
| まれに | 肺炎, инфекция верхних отделов дыхательных путей, 鼻詰まり | 肺炎, инфекция верхних отделов дыхательных путей, 副鼻腔炎, 気管支炎 |
| 内分泌系の一部に | ||
| まれに | kushingoid | kushingoid |
| 神経系から | ||
| 多くの場合 | 頭痛の種 | 頭痛の種, 痙攣 |
| 多くの場合 | 不安, 情緒不安定, 不眠症, 目まい, расстройство равновесия, нарушение концентрации, спутанность и снижение сознания, 痙攣, 記憶障害, 神経障害, 知覚障害, 眠気, 発話障害, 震え | 不安, うつ病, 情緒不安定, 不眠症, 目まい, расстройство равновесия, нарушение концентрации, 混乱, 発話障害, gemiparez, 記憶障害, 神経疾患 (neutochnennыe), 神経障害, 知覚障害, 眠気, 震え |
| まれに | 無関心, 行動障害, うつ病, 幻覚, нарушение восприятия, 錐体外路疾患, 歩行困難, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, 神経疾患 (neutochnennыe), てんかん重積状態, parosmija, のどの渇き | 幻覚, 健忘, 歩行困難, 片麻痺, giperesteziya, 感覚の障害 |
| 皮膚と皮下組織, 胸 | ||
| 多くの場合 | 脱毛症, 発疹 | 脱毛症, 発疹 |
| 多くの場合 | 皮膚炎, 乾燥症, эritema, 皮膚のかゆみ, 顔の腫れ | 乾燥症, 皮膚のかゆみ |
| まれに | 光増感, 色素沈着障害, эксфолиация | эritema, 色素沈着障害, 増加発汗, 胸の痛み, 顔の腫れ |
| 筋骨格系の一部に | ||
| 多くの場合 | 関節痛, 筋力低下 | 関節痛, 筋力低下, 筋肉痛, мышечно-скелетные боли |
| まれに | 腰痛, мышечно-скелетные боли, 筋肉痛, ミオパシー | 腰痛, ミオパシー |
| ビジョンの臓器の一部に | ||
| 多くの場合 | ぼやけた視界 | ぼやけた視界, 複視, ограничение полей зрения |
| まれに | 眼痛, гемианопсия, ぼやけた視界, 視力低下, ограничение полей зрения | 眼痛, ドライアイ, 視力低下 |
| Со стороны органов слуха и вестибулярной системы | ||
| 多くの場合 | 聴覚障害 | 聴覚障害, 耳鳴り |
| まれに | 耳の痛み, 聴覚過敏, 中耳炎, 耳鳴り | 難聴, 耳の痛み, 目まい |
| 消化器系の一部 | ||
| 多くの場合 | 食欲不振, 便秘, 吐き気, 嘔吐 | 食欲不振, 便秘, 吐き気, 嘔吐 |
| 多くの場合 | 増加ALT, giperglikemiâ, 減量, 腹部の痛み, 下痢, 消化不良, 嚥下障害, 口内炎, 味覚異常 | 増加ALT, 減量, 下痢, 消化不良, 嚥下障害, 口内炎, 口渇, 味覚異常 |
| まれに | kaliopenia, アルカリホスファターゼの活性の増加, 体重増加, 色の変化の言語, повышение активности ГГТ, 行為, 肝臓の酵素 | giperglikemiâ, 体重増加, 腹部膨張, scatacratia, 痔, 胃腸炎, 歯牙疾患 |
| 泌尿生殖器系と | ||
| 多くの場合 | 頻尿, 尿失禁 | 尿失禁 |
| まれに | インポテンス | dizurija, 無月経, menorragija, 膣からの出血, 膣炎 |
| 全体として身体から | ||
| 多くの場合 | 疲労 | 疲労 |
| 多くの場合 | 発熱, 疼痛症候群, лучевое поражение, アレルギー反応 | 発熱, 疼痛症候群, лучевое поражение, アレルギー反応 |
| まれに | 潮, 疲労, ухудшение состояния, 寒気 | 疲労, ухудшение состояния, 寒気 |
検査所見: mielosuprescia (нейтропения и тромбоцитопения), является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) 変更 3 と 4 степени со стороны нейтрофилов, 好中球減少症を含みます, отмечены в 8% ケース, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, – で 14% ケース.
Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3-х лет) или злокачественная меланома (大人)
以下の有害事象, отмеченные при приеме Темодала, 次の階調に応じて配分発生率: 多くの場合 (≥10％), 多くの場合 (≥1％, <10%), まれに (≥0.1％, <1%), まれに (≥0.01％, <0.1%) そして、非常にまれ (<0.01%).
造血系から: 多くの場合 – 血小板減少症, 好中球減少症, リンパ球減少症; まれに – 汎血球減少症, 白血球減少症, 貧血. При лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 または 4 степени у 19% と 17% それぞれ – при глиоме и у 20% と 22% соответственно – при меланоме. Госпитализация больного или/и отмена Темодала при этом потребовалась в 8% と 4% случаев соответственно при глиоме и в 3% と 1.3% – 黒色腫. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, 最大の間で 21 と 28 最近; восстановление происходило, 通常, 間に 1-2 週間. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.
消化器系の一部: 多くの場合 – 吐き気, 嘔吐, 食欲不振, 便秘; 多くの場合 – 下痢, 腹部の痛み, 消化不良, извращения вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты – 4%.
神経系から: 多くの場合 – 頭痛の種; 多くの場合 – 眠気, 目まい, 知覚障害, 疲労.
皮膚科の反応: 多くの場合 – 発疹, かゆみ, 脱毛症, 点状出血; まれに – じんましん, 発疹, 紅皮症, 多形性紅斑, 中毒性表皮剥離症, スティーブンス·ジョンソン症候群.
免疫システムの一部に: まれに – アレルギー反応, アナフィラキシーを含みます.
その他: 多くの場合 – 疲労; 多くの場合 – 減量, 息切れ, 発熱, 寒気, 全身倦怠感; редко – оппортунистические инфекции, 肺炎を含みます, вызванную Pneumocystis carinii; очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома и вторичных злокачественных процессов, 白血病を含みます, а также отмечалось развитие продолжительной панцитопении с риском развития апластической анемии и необратимое бесплодие.
禁忌
— выраженная миелосупрессия;
- 妊娠;
- 授乳 (授乳);
-年齢までの子供 3 年 (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) またはへ 18 年 (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома);
— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, laktazы欠乏またはグルコースgalaktoznaya malyabsorbtsiya;
— повышенная чувствительность к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазину.
と 注意 следует назначать препарат пациентам старше 70 年, при выраженной почечной или печеночной недостаточности.
妊娠·授乳期
Исследования применения препарата Темодал® у беременных не проводилось. При проведении доклинических исследований на крысах и кроликах, получавших Темодал® 用量 150 MG / M2, было отмечено тератогенное действие и токсическое воздействие препарата на плод. В связи с этим Темодал® не рекомендуется назначать при беременности.
Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Темодал®, と, 最低, 間に 6 мес после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.
不明, выделяется ли темозоломид с грудным молоком. Во время лактации следует отказаться от грудного вскармливания, либо от приема препарата.
Из-за риска развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Темодал® пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.
注意事項
Проведение профилактической противорвотной терапии рекомендуется перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Если на фоне лечения препаратом Темодал® возникает тошнота или рвота при последующих приемах рекомендуется проводить противорвотную терапию. Противорвотные препараты можно принимать как до, так и после приема препарата Темодал®. Даже если рвота развилась в первые 2 ч после приема препарата Темодал® повторять прием препарата в тот же день не следует.
В связи с повышенным риском развития пневмонии, カリニによって引き起こされます, 患者, получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 日 (以下 49 日), таким пациентам рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии, カリニによって引き起こされます, ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темодал®, повышенную настороженность в отношении возможного развития пневмоцистной пневмонии следует проявлять в отношении всех пациентов, получающих Темодал®, особенно в сочетании с глюкокортикостероидами.
Фармакокинетические показатели препарата Темодал® у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести близко сопоставимы. Данных о применении препарата Темодал® у больных с выраженным нарушением функции печени (クラスCチャイルド·ピュー) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств Темодала® представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата. それにもかかわらず, при назначении препарата Темодал® таким пациентам следует проявлять осторожность.
高齢の患者 (シニア 70 年) риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, 若いよりも. Поэтому пациентам пожилого возраста Темодал® 慎重に投与する必要があります.
При попадании содержимого капсулы (粉末) на кожу или слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством воды.
小児科での使用
Клинический опыт применения препарата Темодал® при мультиформной глиобластоме у 子供まで 3 年 и при злокачественной меланоме у 歳未満の小児および青年 18 年 不足しています. Имеется ограниченный опыт применения Темодала® при глиоме у 年長の子供たち 3 年.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению автомобилем
薬のいくつかの副作用, такие как сонливость и чувство усталости, могут отрицательно влиять на способность управления транспортными средствами или выполнения потенциально опасных видов деятельности, 精神運動反応の高濃度と速度を必要とします.
過剰摂取
При использовании препарата в дозах 500 MG / M2, 750 MG / M2, 1000 MG / M2 と 1250 MG / M2 (総線量, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражено – при более высоких дозах. Описан случай передозировки (投薬 2 g/日 5 日), в результате которой развились панцитопения, 発熱, полиорганная недостаточность и смерть. 薬より前 5 日 (以下 64 日), в числе других побочных эффектов отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, 致命的な.
治療: 解毒剤不明. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости – simptomaticheskaya療法.
薬物相互作用
Прием препарата Темодал® совместно с ранитидином не приводит к клинически значимому изменению степени всасывания Темодала.
Совместный прием с дексаметазоном, прохлорперазином, フェニトイン, karʙamazepinom, ондансетроном, blokatorami gistaminovykh n2-рецепторов или фенобарбиталом не изменяет клиренс темозоломида.
Совместный прием с вальпроевой кислотой вызывает слабо выраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.
調査, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов, 行われていません. なぜなら, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками, его действие на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.
Применение препарат Темодал® совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.
薬局の供給条件
薬物は、処方の下でリリースされて.
条件と用語
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. 貯蔵寿命 – 2 年.
