SUMAMED

活物質: アジスロマイシン
ときATH: J01fa10
CCF: マクロライド系抗生物質 – azalid
ICD-10コード (証言): (A) 31.0, A38, A46, 48.1, (A) 56.0, (A) 56.1, 56.4, 69.2, B 96.0, H66, J01, J03, J15, (J) 15.7, (J) 16.0, J20, J32, (J) 35.0, J42, 。.K25, K26, L01, L30.3, N34 ヤマメ, N72
メーカー: PLIVAフルバツカd.o.o. (クロアチア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

タブレット, フィルム コーティング 青, ラウンド, レンズ状の, 刻印 “泳ぐ” 一方の側と “125” – 別の; プレゼンテーションの – ほとんど白に白から.

賦形剤: リン酸カルシウム無水二塩基性, ポリマー, コー​​ンスターチ, アルファ化デンプン, 微結晶セルロース, ラウリル, ステアリン酸マグネシウム.

シェルの構成: ポリマー, 色素インジゴカルミン (E132), 二酸化チタン (E171), ポリソルベート 80, タルク.

6 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.

カプセル剤 ハードゼラチン, №1, 青いボディと青のキャップ付き; カプセルの内容 – 色は黄色の光に粉末または白の圧縮塊, ときに崩壊.

賦形剤: 微結晶セルロース, ラウリル, ステアリン酸マグネシウム.

構成ハードゼラチンカプセル№1: ゼラチン, 二酸化チタン (E171), indigokarmin.

6 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.

タブレット, フィルム コーティング 青, 横長, レンズ状の, 刻印 “泳ぐ” 一方の側と “500” – 別の; プレゼンテーションの – ほとんど白に白から.

賦形剤: リン酸水素カルシウム、無水, ポリマー, コー​​ンスターチ, アルファ化デンプン, 微結晶セルロース, ラウリル, ステアリン酸マグネシウム.

シェルの構成: ポリマー, 色素インジゴカルミン (E132), 二酸化チタン (E171), ポリソルベート 80, タルク.

3 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.

経口懸濁液用粉末 粒状化, 白色又は淡黄色, イチゴの独特の匂いで; 白または淡黄色の水性懸濁液を調製, 均一, イチゴの独特の匂いで.

賦形剤: ショ糖, 無水炭酸ナトリウム、, 安息香酸ナトリウム, トラガカント, 二酸化チタン, グリシン, コロイド状二酸化ケイ素, イチゴ味, リンゴの香り, ペパーミントの香り.

17 G – 暗いガラス量のバイアル 50 ミリリットル (1) 双方向の計量スプーンで完了 (オン 2.5 と 5 ミリリットル) および/または投与の注射器 (オン 5 ミリリットル) – 段ボールパック.

薬理作用

マクロライドアザライドの静菌広域スペクトル抗生物質. アジスロマイシンの作用機構は、微生物細胞のタンパク質合成の抑制と関連しています. 50 代 subjedinica ribosoma - との通信, peptidtranslokazu翻訳段階を阻害し、タンパク質合成を阻害します, 細菌の増殖および増殖を遅く. 高濃度では殺菌効果を有しています.

微生物が抗生物質に耐性であることができ、最初に、またはそれに対する耐性を獲得することができます.

アジスロマイシンに対する微生物の感受性のスケール (MIK, mg/l)

ほとんどの場合、薬物はSumamed^® 好気性グラム陽性菌に対して活性: 黄色ブドウ球菌 (メチシリン感受性株), 肺炎球菌 (ペニシリン感受性株), 化膿連鎖球菌; 好気性グラム陰性菌: インフルエンザ菌, ヘモフィルスパラインフルエンザ, レジオネラ ・ ニューモフィラ, モラクセラ ・ カタラーリス, パスツレラ·ムルトシダ, 淋菌; 嫌気性細菌: ウェルシュ, フソバクテリウム属。, プレボテラ属。, ポルフィロモナス属種; 他の微生物: クラミジア ・ トラコマチス, クラミジア肺炎, オウム病クラミジア, 肺炎マイコ プラズマ, 免疫蛍光, ボレリアブルグドルフェリ.

生物, アジスロマイシンに対する耐性を開発する能力: グラム陽性好気性菌 – 肺炎球菌 (ペニシリン耐性株).

当初耐性 生物: グラム陽性好気性菌 – エンテロコッカスフェカリス, ブドウ球菌属. (メチシリン耐性ブドウ球菌株は、マクロライド耐性の非常に高い程度を示します); グラム陽性菌, エリスロマイシン耐性; 嫌気性菌 – バクテロイデス·フラジリス.

薬物動態

吸収

経口投与後に、アジスロマイシンはよく吸収され、急速に体中に分布. 単回投与した後、 500 mgの生物学的利用能 37% 肝臓を経て第一通路の影響による. C言語_マックス 血漿レベルは、後に達成します 2-3 h、 0.4 mg/l.

配布

結合タンパク質は、血漿中の濃度に反比例しています 7-50%. Кажущийсяで_(d) あります 31.1 l/kg. これは、細胞膜を貫通します (感染症に対する効果的な, 細胞内病原体によって引き起こされます). 感染部位に食細胞を派遣, 細菌の存在下で放出されます. 簡単に血液 - 組織関門を貫通して組織に入り、. 組織や細胞内での濃縮 10-50 上記の回, 血漿中より, そして、感染源 – オン 24-34% 良いです, 健全なティッシュの.

代謝

肝脱メチル化, 活動を失います.

控除

T_1/2 長持ち – 35-50 いいえ. T_1/2 組織からずっと. 治療濃度は、アジスロマイシンに維持されています 5-7 最後の用量を服用後の日. アジスロマイシンが導出されます, 主として, 未変化体で – 50% 腸を通じ, 6% 腎臓.

証言

感染症および炎症性疾患, によるマラリアに感染しやすい:

- 上気道感染症及び上気道 (咽頭炎/扁桃炎, 副鼻腔炎, 中耳炎);

- 下気道感染症: 急性気管支炎, 慢性気管支炎の悪化, 肺炎, 税込. 非定型の病原体によって引き起こされます;

-皮膚や軟部組織の感染症 (中程度の重症度のにきび, 実際に Rózsa, 膿痂疹, 皮膚疾患の二次感染);

- ライム病の初期段階 (ライム) – 遊走性紅斑 (遊走性紅斑);

- 尿路感染症, クラミジアトラコマチスвызванные (uretrit, 子宮頸管炎).

投薬計画

薬物は内部規定されています 1 回/日, 少なくとも, のために 1 h の前後に 2 食後後時間. 錠剤は、液体ではありません.

大人 (高齢者を含みます) オーバーと子供たち 12 より多くの体重を持つ歳 45 kg 錠剤およびカプセル剤の形態で投与された薬物.

子供のための 6 月と古いです 薬剤は、経口投与用の懸濁液の形態で投与されるべきです, 子供のための 3 と古いです 薬剤はまた、錠剤の形態で投与することができます 125 ミリグラム. 錠剤中の薬物 125 MGは子供の体重に基づいて投与されました, 表に示すように.

に 上気道感染症, 上部および下部気道, 皮膚および軟部組織 (慢性遊走性紅斑を除いて、) 以上の大人と子供 12 より多くの体重を持つ歳 45 kg 薬物の用量を任命 500 ミリグラム 1 数回/日の 3 日, 線量率 – 1.5 G. 子供のための 6 月と古いです に基づいて任命 10 mg/kg 体重 1 数回/日の 3 日, 線量率 – 30 MGは/ kgの.

に 遊走性紅斑 薬処方 1 数回/日の 5 日. 以上の大人と子供 12 より多くの体重を持つ歳 45 kg を規定します。 1 St の日 – 1 G, その後、 2 上 5 日 – 上 500 ミリグラム; 線量率 – 3 G. 子供のための 6 月と古いです 1 日投与量を割り当てる 20 mg/kg の体重と、 2 上 5 日 – 毎日の線量 10 mg/kg 体重, 線量率 – 60 MGは/ kgの.

に にきびに緩やかursovaâ 線量 6.0 G. 以上の大人と子供 12 より多くの体重を持つ歳 45 kg 必須の線量 500 ミリグラム 1 数回/日の 3 日, その後 500 ミリグラム 1 週一回 9 週間. 最初の 1 週間の投与をすべきであります。 7 最初の毎日の線量を取った後日 (8-治療開始の 5 日目), それに続きます 8 毎週投与の間隔で取られるべき 7 日.

に 感染, 性行為, 治療 合併症のない尿道炎/子宮頸管炎, クラミジア ‐ トラコマティスによって引き起こされる, 薬物の用量を任命 1 G回; 治療 複雑な長い流れる尿道炎/子宮頸管炎, クラミジア ‐ トラコマティスによって引き起こされる, 任命します。 1 G 3 間隔で回 7 日 (1, 7, 14 日), 線量率 – 3 G.

へ 中等度腎機能障害患者 (CC > 40 ml /分) 用量調整が必要とされません.

懸濁液の調製および受信規約

バイアル中, を含みます 17 グラム, 貢献します 12 蒸留水またはお湯でML. 得られた懸濁液の体積 – 23 ミリリットル. 調製した懸濁液の貯蔵寿命 5 日. バイアルの内容を徹底的に取る前に均質な懸濁液まで振る. 直接懸濁液を受け取った後、子供の飲み物を与えるお茶のいくつかの sip 順番, 洗うと経口懸濁液の残量を飲み込む.

アソート注射器を使用した後、水道水で洗浄, 薬で乾燥した場所に保管.

副作用

副作用の頻度の決意: 多くの場合 (> 1/100 と < 1/10), 時々 (> 1/1000 と < 1/100), まれに (> 1/10 000 と < 1/1000), まれに (< 1/10 000).

造血系から: まれに – 血小板減少症, 好中球減少症, eozinofilija.

中枢および末梢神経系から: 時々 – めまい/めまい, 頭痛の種, 眠気, 痙攣; まれに – 知覚障害, 疲労, 不眠症, 過敏, 攻撃性, 不安, 緊張.

五感から: まれに – 耳のノイズ, リバーシブル難聴難聴まで (長い時間のために高用量で取られたとき), 味と香りの知覚.

心臓血管系: まれに – ハートビート, 不整脈, 心室頻拍を含む, QT延長, 双方向心室頻拍.

消化器系の一部: 多くの場合 – 吐き気, 嘔吐, 下痢, 腹部の痛みやけいれん; 時々 – 下痢, 鼓腸, 消化不良, 食欲不振; まれに – 便秘, 色の変化の言語, psevdomembranoznыy大腸炎, Cholestatic 黄疸, 肝炎, 肝機能の検査指標の値を変更します。; まれに – 肝臓や肝臓の壊死の違反 (おそらく致命的です).

アレルギー反応: 時々 – かゆみ, 皮膚の発疹; まれに – 血管神経性浮腫, じんましん, 光増感, アナフィラキシー反応 (まれに、致命的です), 多形性紅斑, スティーブンス·ジョンソン症候群, 中毒性表皮剥離症.

筋骨格系の一部に: 時々 – 関節痛.

泌尿器系: まれに – 間質性腎炎, 急性腎不全.

その他: まれに – 膣炎, カンジダ症.

禁忌

-肝臓と腎臓の深刻な違反;

- 授乳 (授乳);

-ergotaminom と digidroergotaminom の同時受信;

・ アジスロマイシンと薬の他のコンポーネントへの過敏症;

-抗生物質グループ マクロライドに過敏症;

-年齢までの子供 12 年と体重未満 45 kg (カプセルやタブレットのため 500 ミリグラム);

-年齢までの子供 3 年 (タブレットのため 125 ミリグラム).

と 注意 処方されるべきです 適当な人間の肝臓や腎臓の下, 視覚障害、不整脈、伸長 QT 間隔の素因を持っている患者, テルフェナジンと共に, varfarinom, digoksinom.

妊娠·授乳期

妊娠中の薬物の使用は場合にのみ可能です。, 場合は胎児に対する潜在的なリスクよりも母親の治療の潜在的な利点.

母乳授乳中の薬の使用を中止する必要があります必要に応じて、.

注意事項

撮影の場合 1 つの線量を逃した線量はできるだけ早くすべきであります。, その後断続的 24 いいえ.

一切の抗生物質の治療だけでなく、, ときアジスロマイシン, superinfection の可能な加盟 (税込. 菌類の).

咽頭炎/扁桃炎の治療に, 化膿連鎖球菌вызванных , 急性リウマチ熱を予防するのではなく、, 通常の治療は、ペニシリン. アジスロマイシンは、これらのケースでレンサ球菌感染に対してアクティブも, ただし、急性のリウマチ熱の発症を防ぐ効果は.

患者は、副作用について、医師に通知する必要を警告すべき.

車およびメカニズムに機能への影響

薬剤は、車や他の活動を駆動する能力に影響を与えることはありません。, 精神運動反応の高濃度と速度を必要とします.

過剰摂取

症状: 吐き気, 一時的な聴力損失, 嘔吐, 下痢.

治療: simptomaticheskaya療法.

薬物相互作用

制酸剤の手段は、アジスロマイシンのバイオアベイラビリティを与えません。, C を減らすが、_マックス 上の血、 30%, 製品 Sumamed^® 取る必要があります。, 少なくとも, のために 1 h の前後に 2 これらの薬や食品を服用後時間.

一緒にアジスロマイシンの使用にカルバマゼピンの濃度は影響しません, didanozina, リファブチンと血液中メチルプレドニゾロン.

アジスロマイシンを注入は血漿 zimetidina で濃度に影響しないとき, èfavirenza, flukonazola, インジナビル, midazolama, teofillina, triazolama, トリメトプリム/スルファメトキサゾール併用療法, しかし、1 つは Sumamed でこのような相互作用の可能性を除外しないでください任命^® 内部.

アジスロマイシンは、farmakokinetiku テオフィリンは影響しません, しかしとつながれたとき、血漿中他のマクロライド系 theofillina の濃度が増加します。.

Ziklosporinom のジョイントを使用して必要に応じて、, 血中シクロスポリンのコンテンツを制御することをお勧めします。. にもかかわらず, アジスロマイシンの血中シクロスポリン濃度のない変更に及ぼす影響についてのデータは, マクロライドのクラスの他のメンバーは、血漿中のその濃度を変更することができ.

ジゴキシンはアジスロマイシンとジゴキシンの血液中濃度を制御する必要があるとき, TK. 多くのマクロライドは腸からジゴキシン吸収を高める, 血漿中濃度が増加.

共同フロントではワルファリン プロトロンビン時間を注意深く監視勧めに応じて、.

それが発見されました, 抗生物質のマクロライド系クラスの原因不整脈と伸び QT 間隔、同時 terfenadina. これから先に進む, データ開発の合併症を除外することはできないときに terfenadina とアジスロマイシン.

Ziklosporinom と共同の約束と非経口フォーム izofermenta CYP3A4 のアジスロマイシンの抑制の可能性があるので, テルフェナジン, 麦角アルカロイド類, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizolom とその他の薬, izofermenta の参加を得て行われる代謝、, 経口投与に対するアジスロマイシンの処方するときにそのような相互作用を検討します。.

ときアジスロマイシンとジドブジン, それとその代謝物グルクロニド アジスロマイシンにプラズマや排泄腎臓のジドブジンの薬物動態学的パラメーターは影響しません. それにもかかわらず, 活性代謝物の濃度を増加させる – 末梢血管の単核細胞における fosforilirovannogo ジドブジン. この事実の臨床的意義は明確ではないです。.

一方、彼らの毒性の ergotaminom と digidroergotaminom の可能な症状で入場マクロライド.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬は15°から25°Cまでの温度で子供の手の届かないところに保存する必要があります. カプセルや錠剤の形で貯蔵寿命, コーティング錠- 3 年, フロントの内側の懸濁液用粉末 2 年, 調理された懸濁液 – 5 日.