ストラテラのジェネリックを購入します。

活物質: アトモキセチン
ときATH: N06BA09
CCF: 中枢性交感神経. 準備, 脳の代謝を改善します
ICD-10コード (証言): (F) 90.0
ときCSF: 02.14.03
メーカー: イーライ リリー ボストーク社. (スイス)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№3, 不透明な, ホワイト/ホワイト, 適量を “10 ミリグラム” 識別コード “リリー 3227”; カプセルの内容 – ほとんど白に白からパウダー.

賦形剤: ジメチコーン, アルファ化デンプン.

カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, ラウリル, ゼラチン.

7 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (2) – 段ボールパック.

カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№3, 不透明な, イエロー/ホワイト, 適量を “18 ミリグラム” 識別コード “リリー 3238”; カプセルの内容 – ほとんど白に白からパウダー.

賦形剤: ジメチコーン, アルファ化デンプン.

カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, ラウリル, ゼラチン, イエロー色素の酸化鉄.

7 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (2) – 段ボールパック.

カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№3, 不透明な, ブルー/ホワイト, 適量を “25 ミリグラム” 識別コード “リリー 3228”; カプセルの内容 – ほとんど白に白からパウダー.

賦形剤: ジメチコーン, アルファ化デンプン.

カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, ラウリル, ゼラチン, 色素インジゴカルミン.

7 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (2) – 段ボールパック.

カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№3, 不透明な, ブルー/ブルー, 適量を “40 ミリグラム” 識別コード “リリー 3229”; カプセルの内容 – ほとんど白に白からパウダー.

賦形剤: ジメチコーン, アルファ化デンプン.

カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, ラウリル, ゼラチン, 色素インジゴカルミン.

7 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (2) – 段ボールパック.

カプセル剤 ハードゼラチン, サイズ№2, 不透明な, ブルー/イエロー, 適量を “60 ミリグラム” 識別コード “リリー 3239”; カプセルの内容 – ほとんど白に白からパウダー.

賦形剤: ジメチコーン, アルファ化デンプン.

カプセルシェルの成分: 二酸化チタン, ラウリル, ゼラチン, イエロー色素の酸化鉄, 色素インジゴカルミン.

7 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
14 Pc. – 水疱 (2) – 段ボールパック.

薬理作用

中枢性交感神経. アトモキセチンは、シナプス前のノルエピネフリンベクターの非常に強力な阻害剤であります. アトモキセチンは最小限その他の受容体や noradrenergicheskim 他のキャリアや神経伝達物質の受容体に親和性.

アトモキセチンは、精神刺激薬には適用されず、アンフェタミン誘導体ではないん. 臨床試験ではなかったの拒否症状を薬や任意の望ましくない現象を得る, 離脱症候群に関連付けられています.

薬物動態

吸収

一度アトモキセチン内部迅速かつほぼ完全に吸収さ, Cに達します_マックス プラズマの約 1-2 いいえ. 食事に関係なくまたは配信中に任命アトモキセチン.

配布

アトモキセチンは、体内に広く分布しています. これは、血漿タンパク質に対して高い親和性を有します, 初めに – アルブミン.

代謝

アトモキセチンは、アイソザイムCYP2D6の参加を得て、一次代謝を受けます. メイン画像は、代謝物4 - gidroksiatomoksetin迅速glyukuroniziruetsya酸化され、. 4当量アトモキセチンgidroksiatomoksetinの薬理学的活性によると, それははるかに低い濃度で血漿中を循環します.

4-gidroksiatomoksetinは、最初はCYP2D6が参加して形成されているが, CYP2D6 の十分な活性を持つ人々 のいくつかその他 izofermentami チトクローム p 450 4 gidroksiatomoksetin を形作ることができます。, しかし、もっとゆっくり.

アトモキセチンは、禁止しないになり CYP2D6 のサイクル.

控除

平均T_1/2 経口投与後のアトモキセチンれます 3.6 重度の代謝との患者の時間 21 減少した代謝を有する患者において時間. アトモキセチンは、主に4-gidroksiatomoksetin-O-グルクロニドとして尿中に排泄されます.

特別な臨床状況における薬物動態

児童・思春期の薬物動態は大人の farmakokinetika に似ています. Atomoksetina 未満の子供における薬物動態 6 年を検討していません。.

証言

-多動と注意欠陥障害 (ADHD) 子供の 6 と古いです, 青年および成人.

投薬計画

中、食事に関係なくまたは配信中に服用薬, 1 回/日, 朝. 有害事象の場合には薬を服用しながら、 1 時間/日が投与された患者に推奨されてもよいです 2 回/日, 午後遅くまたは夕方に朝の歓迎、レセプションで線量を共有します.

撤退は線量の漸進的な減少を不要.

児童・思春期までの重量を量る 70 kg 推奨の初期投与量は約 500 μ g/kg と治療中の毎日の線量に増加しました。 1.2 否やよりミリグラム/ kgではありません 3 日. 患者さんの状態の改善がない場合は、合計の毎日の線量は、最大投与量を増やすことができます。 1.8 否やよりミリグラム/ kgではありません 2-4 投与開始後数週間.

推奨される維持用量は約あります 1.2 mg/kg/日. 推奨される最大日量であります 1.8 MG / kgまたは 120 ミリグラム.

児童・思春期までの重さの 70 kg 安全性と一般的な一度の毎日の線量, 超過 1.8 MGは/ kgの, 体系的には評価されていません。.

小児および青年の重さよりも 70 kg と大人 推奨される初期の毎日の線量 40 MGと程度の治療日用量まで増加 80 MGよりも早くありません 3 日. 患者の改善が見られない場合、総日用量は、最大値に増加させることができます 120 MGよりも早くありません 2-4 投与開始後数週間.

推奨される維持用量は 80 ミリグラム. 推奨される最大日量であります 120 ミリグラム.

小児および青年の固まりの以上 70 kg, 同様、成人では、単一の線量セキュリティより 120 mg および大きい合計の毎日の線量 150 mg で体系的にはなかった.

で 軽度の肝臓を患者 (チャイルド·ピューのためのクラスB) 起動および治療用量をサポートするに還元されるべきです 50% 通常の推奨用量から. で 肝臓の深刻な違反と患者 (クラスCチャイルド·ピュー) 起動および治療用量をサポートするに還元されるべきです 25% 通常の用量から.

で 重度腎機能障害のある患者 (末期腎不全), アトモキセチンがもっとゆっくり、体から排泄されます。, 健康な個体に比べて. ただし、用量調節の違いはありませんでした。. したがって薬ストラテラ^® 慢性腎機能障害、ADHD 患者を割り当てることができます。, 終末期を含む, 通常投与法を適用します。. アトモキセチンは、末期腎不全患者の動脈高血圧症を引き起こす可能性があります。.

カプセルの使用のための規則

薬ストラテラ カプセル^® オープニングのために意図されていません。. アトモキセチンを引き起こす眼への刺激. 目とカプセルの内容が直ちに水で洗い流して、医師に相談してイベントで. 手との接触面は、水で洗浄する必要があります。.

副作用

小児および青年

消化器系の一部: 多くの場合 (>10%) – 腹部の痛み (18%; 腹部不快感の現象を含む, 痛みや不快感が epigastria, 胃の不快感します。), 食欲減退 (16%), 嘔吐 (11%); 多くの場合 (1-10%) – 便秘, 消化不良, 吐き気 (9%), 食欲不振. これらの副作用は一時的なものと, 通常, 薬剤の中止を必要としません. 治療の初めにいくつかの患者の食欲低下は、原因は、ボディマス指数の減少 (約の平均 0.5 kg), 高用量で体重減少が大きかった. 患者のボディマス指数の初期減少の後, ホスト Stratteru^®, 長期療法と体重のわずかな増加があった. 成長のパフォーマンス (身長と体重) 治療の 2 年後が正常に近い.

吐き気 (9%) と嘔吐 (11%) 治療の最初の月の間に発生する最も可能性の高い, 通常軽度から中程度の症状, 一時的であり、多くの場合の治療の原因ではないです。.

心臓血管系: 時々 (0.1-1%) -動悸, 洞頻脈.

子供のプラセボ対照試験で, Stratteru を受信^®, 平均心拍数の増加が観察されました。 6 U /分, シストリックおよび diastolic 圧力の増加、平均 – オン 2 mmHgの. プラセボと比較して.

患者, アトモキセチンが奏効, マーク ortostatical gipotenzia (0.2%, N = 7) ・ sinkope (0.8%, N = 26), noradrenergicheskij トーンへの影響のため.

中枢神経系: 多くの場合 (>10%) – 眠気 (鎮静効果を含む); 多くの場合 (1-10%) – 易刺激性, 気分のむら, 目まい; 時々 (0.1-1%) – 早朝覚醒.

ビジョンの臓器の一部に: 多くの場合 (1-10%) ・散瞳.

皮膚科の反応: 多くの場合 (1-10%) – 皮膚炎, 発疹; 時々 (0.1-1%) -かゆみ.

その他: 多くの場合 (1-10%) -インフルエンザ, 易疲労感, 減量; 時々 (0.1-1%) -弱点.

CYP2D6 基板の遅い代謝患者における副作用, 観察 2% 場合と 2 倍以上の可能性が高いです, 統計的に多いだけでなく、, CYP2D6 基板の高速代謝の患者よりも: 震え (4.5% と 0.9% それぞれ), jekskoriacija (3.9% と 1.7% それぞれ), 失神 (2.5% と 0.7% それぞれ), 結膜炎 (2.5% と 1.2% それぞれ), 早朝覚醒 (2.3% と 0.8% それぞれ), midriaz (2% と 0.6% それぞれ).

大人

成人では、最も頻度の高い副作用, atomoksetina の取得に関連付けられています。, 腸、尿路からだった. 短いまたは長い治療中に重篤な有害事象には atomoksetinom はありませんでした。.

消化器系の一部: 多くの場合 (>10%) – 食欲減退, 口渇, 吐き気; 多くの場合 (1-10%) – 腹痛 (腹部不快感の現象を含む, 痛みや不快感が epigastria, 胃の不快感します。), 便秘, 消化不良, 鼓腸.

中枢神経系: 多くの場合 (>10%) – 不眠症 (なかなか寝つけないなどの睡眠障害、夜の真ん中で); 多くの場合 (1-10%) – 性欲減退, 目まい, 睡眠の質の違反, 副鼻腔炎による頭痛; 時々 (0.1-1%) – 早朝覚醒; まれに (< 0.01%) – 失神.

心臓血管系: 多くの場合 (1-10%) – 潮 (血), 動悸, 頻脈; まれに (0.1-1.0%) – 下肢冷感; まれに (< 0.01%) よると、自発 (postmarketingovyh メッセージ) – 末梢血管応答および/またはレイノー症候群およびレイノー症候群の再発リスク.

成人のプラセボ対照試験では, Stratteru を受信^®, 平均心拍数の増加が観察されました。 6 U /分, 収縮期の平均増加 (約 3 mmHgで。) および拡張期 (約 1 mmHgで。) プラセボと比較して血圧.

泌尿器系: 多くの場合 (1-10%) – dizurija, 尿閉.

生殖システムから: 多くの場合 (1-10%) – 月経困難症, 射精異常, 射精の欠如, 勃起不全, 勃起不全, 月経障害, 前立腺炎; まれに (<0.01%) よると、自発 (postmarketingovyh) メッセージ – 痛みを伴うまたは長期の勃起, 男性の外部生殖器の領域の痛み.

皮膚と皮下組織: 多くの場合 (1-10%) – 皮膚炎, 発汗増加.

その他: 多くの場合 (1-10%) – 易疲労感, 寒気, 減量.

禁忌

- Zakrыtougolynaya緑内障;

-重い心不全;

・ MAO 阻害剤の併用;

- 薬物に対する過敏症.

と 注意 高血圧症患者の薬を使用する必要があります。, taxikardiej, 心血管疾患, 重度の物理的な混雑, 覚醒剤の同時受信, 家族の歴史の心臓突然死, 脳血管の, 歴史におけるけいれん発作, 条件にとっても、, 低血圧につながることができます。.

妊娠·授乳期

Strattery を適用した臨床経験^® 妊娠が十分な場合, したがって、薬は、妊娠中のみ指名しなければなりません。, 母親のための療法の期待される利益が胎児への潜在的なリスクを大幅に上回る場合.

不明, アトモキセチンは母乳で排泄されるかどうか. 授乳中の母親の準備の予定に注意が必要です、必要に応じて.

注意事項

薬は、遺伝性の患者には慎重に使用する必要があります。, 先天性または後天性の伸長 QT 間隔.

障害者の関心と多動などのADHDの症状 (複数の社会環境の中で同定され, 例えば, 家庭で, および学校) 集中力の欠如として現れることがあり, 散漫性, 過度の焦り, 衝動性, 解体, 落ち着きのなさ、および他の同様の行為障害. ADHDの診断はICD-10の基準を満たす必要があります.

児童・思春期の臨床試験で薬の入場の背景に自殺の可能性を増加. 間に 12 臨床的研究 2200 患者 (含めて 1357 患者, Stratteru を受信^® と 851 患者, プラセボ), それらのグループで, Stratteru を受信^®, で 0.37% 感染した自殺行為の考えの開発を検出 (5 から 1357 患者), プラセボ グループ自殺念慮が認められません. これらの臨床試験中に自殺未遂を報告しています。, 完成された自殺者ではなかった.

まれに、患者, ホスト Stratteru^®, アレルギー反応があった – 発疹, 血管神経性浮腫, じんましん.

アトモキセチンがないの最小値のために任命されます。 2 MAO阻害剤の中止後数週間. MAO阻害剤の治療は、以内に開始されるべきではありません 2 アトモキセチンの中止後数週間.

多くの患者, アトモキセチンを取っ, 心拍数のわずかな増加がありました (平均 <10 U /分) 血圧および/または増加 (平均 <5 mmHgで。). ほとんどの場合、これらの変化は、臨床的に有意な効果はなかったです. また、起立性低血圧の場合がありました.

覚醒剤の使用, 心の病理をグロスで子供の ADHD の治療のためアメリカ合衆国に登録, その構造に違反, それが突然の心臓死のリスクの増加を発見します。. アトモキセチンは興奮剤として分類されません。, TK. ADHD の治療に治療行為の別のメカニズムは、します。. それにもかかわらず, 登録済みのアプリケーションの全体的な読書を与え (ADHD), 重度の物理的な輻輳患者の atomoksetina を適用するときに注意が必要, 覚醒剤の同時受信, 心臓突然死の家族歴を持つ. アトモキセチン総心臓病理症例では使用しないでください。.

フロントの atomoksetina に直面して深刻な肝臓障害のまれなケースを報告 (二つの例は、肝臓酵素およびビリルビンの高いレベルによって記述されています 2 100万. 患者). 黄疸や研究室のパラメータの症状のある患者が同定します, 肝臓の違反の説得力のある証拠, 治療 atomoksetinom をキャンセルします。.

ADHD 症成人患者の臨床試験で, アトモキセチンを取っ, 排尿遅延の場合の数はプラセボ群と比較して高かった. 排尿遅延に対する苦情は、atomoksetina の結果として可能性があります見ることが.

痙攣脳卒中の場合 atomoksetina を服用を中止する必要があります。, その他の原因では説明できません。. アトモキセチンは、けいれん発作の既往がある患者には慎重に使用する必要があります。.

アトモキセチン治療の有効性より 18 数ヶ月、治療の安全性 2 年を系統的に評価されていません.

積極的な行動や敵意が子どもと ADHD 児によく見られる. 動かぬ証拠, そのアトモキセチンは攻撃的な行動を引き起こす可能性がありますまたは敵意が存在しません。. しかし、臨床研究の積極的な行動や敵意よりがしばしば見られた小児および青年の, アトモキセチンを取っ (プラセボ群と比較して統計学的に信頼性の高いに違い). 患者, ADHDの治療を受け, 攻撃的な行動や敵意の発症に関連して監督を必要とします.

精神病と躁症状の場合の対応, 幻覚を含む, せん妄や異常な気分のエレベーター, 児童・思春期の治療用量で atomoksetina の背景. Atomoksetina の獲得を用いる彼らの関係の程度を評価して、必要な場合は、準備の廃止を検討をお勧めします、これらの症状が発生した場合.

次の現象は、フロント atomoksetina の顔指摘されています。: アラーム, ažitaciâ, パニック発作, 不眠症, 易刺激性, 衝動性, 静座不能. 患者, アトモキセチンを受け取ります, これらの症状の開発に関連して監視したいです。.

両親や友人は上記のすべての外観を注視するべき症状と小児および青年の自殺, アトモキセチンを取っ, 即座にあなたの主治医に連絡し、.

Strattery の安全性^® 高齢患者ではインストールされません。.

小児科での使用

で 年齢の子ども 6 年 安全性と atomoksetina の有効性に関する十分なデータ.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

薬の服用は眠気が伴うことがあります。. これらの患者に関連して, ホスト Stratteru^®, 危険な機械的手段を管理するときに注意が必要, 税込. 車, まで, 彼らは自信があるまで、, そのアトモキセチンは、違反が発生することはありません.

過剰摂取

症状: 単独でほとんどの場合 – 眠気, 励起, 過敏, 違反行動と消化管の症状. ほとんどの症状は軽度であった. 標識や交感神経系の活性化は、軽度から中程度の症状もあった (例えば, midriaz, 頻脈, 口渇). すべての患者は逆行これらの症状を観察. いくつかのケースで痙攣を経験しました。.

急性の致命的な過剰服用の併用療法で atomoksetina を撮影するときの報告例 (最低, 1 つの薬剤で).

治療: その換気はお勧め, 心とバイタル サインの適切な機能を監視するには, 対症と支持的治療だけでなく、. 胃洗浄が表示されます。, 薬を服用後時間が経っている場合. 活性炭の吸着を抑制できることがあります。. 不必要に. アトモキセチンは血漿タンパク質に親和性が高い, 透析による過剰治療とではなく非現実的.

薬物相互作用

Strattery に適用する場合^® β 作動薬₂-adrenoretseptorov は、心血管システムに彼らの行動を高める可能性があります。 (この組み合わせは、注意して使用します). 健康な成人のボランティア、ingaliruemoj の標準的な用量で薬サルブタ モールの影響 200 mcg 血行動態的パラメーターが指定した効果と比較して重要なこの薬の用量に/導入. Atomoksetina 線量の同時使用 80 mg/日 5 日がこれらの効果の albuterola の強化につながるか. Albuterola 線量で繰り返し吸入後 HR 800 mcg は両方単独で同様の値によって特徴付けられました。, atomoksetina の使用との組み合わせで.

同時予定 atomoksetina 薬, QT延長を引き起こします (神経遮断薬, antiaritmiki, モキシフロキサシン, エリスロマイシン, 三環系抗うつ薬, 炭酸リチウム), ならびに薬, elektrolitnogo バランス違反の原因 (利尿薬) CYP2D6 の阻害剤, QT 間隔の増加のリスクを高める.

アトモキセチンは臨床的に有意の抑制や誘導システム、izofermentov zitohroma p 450 を発生しません, SYP1A2 を含む, CYP3A, CYP2D6 および CYP2C9. CYP2D6 の新陳代謝を持つ患者で基板 CYP2D6 阻害剤の増加 C_SS レベルに平衡プラズマにおける atomoksetina, CYP2D6 基板の遅い代謝患者と同様.

in vitroでの研究に基づいて想定, チトクローム p 450 患者の CYP2D6 基板の遅い代謝の阻害剤の予定が血中 atomoksetina 濃度を増加. 患者, CYP2D6の薬物阻害剤を使用します, 段階的な滴定 atomoksetina をお勧めします.

広告 Stratteru に影響を与える可能性のため^® 薬との組み合わせに注意して使用する必要があります。, 地獄に影響を及ぼす.

準備, 胃液の pH を上げる (水酸化マグネシウム/アルミニウム水酸化物, オメプラゾール) atomoksetina のバイオアベイラビリティは影響しません.

準備, ノルエピネフリンの分泌に影響を与える, 慎重にする必要があります強化の可能性や薬理作用の相乗効果のための atomoksetinom と同時に任命します。.

アトモキセチンにワルファリンの血漿アルブミン結合は影響しません, アセチルサリチル酸, fenitoina とジアゼパム.

Atomoksetina 薬の併用使用する場合の注意, 減少のしきい値 sudorojna 活動 (抗うつ剤, 神経遮断薬, mefloxin, トラマドール).

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬は15°から25°Cまでの温度で子供の手の届かないところに保存する必要があります. シェルフライフ - 3 年.