SANDIMMUNE ネオーラル
活物質: シクロスポリン
ときATH: L04AD01
CCF: 免疫抑制薬
ICD-10コード (証言): H30, L20.8, L40, M05, 21.9 M, N04, Z94
ときCSF: 14.02
メーカー: ノバルティスファーマAG (スイス)
製薬 FORM, 組成物および包装
ソフト カプセル ゼラチン, オーバル, 黄色がかった白色, 赤い色が付いてください。 “NVR 10”.
| 1 キャップ. | |
| シクロスポリン | 10 ミリグラム |
賦形剤: D,L--токоферол, エタノール, プロピレングリコール, モノ-, ディ- コーン油のトリグリセリド, ポリオキシル 40 水添ヒマシ油.
シェルの構成: 二酸化チタン, グリセロール 85%, プロピレングリコール, ゼラチン.
10 Pc. – 水疱 (6) – 段ボールパック.
ソフト カプセル ゼラチン, オーバル, グレー ブルー, 赤い色が付いてください。 “NVR 25 mg”.
| 1 キャップ. | |
| シクロスポリン | 25 ミリグラム |
賦形剤: D,L--токоферол, エタノール, プロピレングリコール, モノ-, ディ- コーン油のトリグリセリド, ポリオキシル 40 水添ヒマシ油.
シェルの構成: 酸化鉄ブラック, 二酸化チタン, グリセロール 85%, プロピレングリコール, ゼラチン.
5 Pc. – 水疱 (10) – 段ボールパック.
ソフト カプセル ゼラチン, 横長, 黄色がかった白色, 赤い色が付いてください。 “NVR 50 mg”.
| 1 キャップ. | |
| シクロスポリン | 50 ミリグラム |
賦形剤: D,L--токоферол, エタノール, プロピレングリコール, モノ-, ディ- コーン油のトリグリセリド, ポリオキシル 40 水添ヒマシ油.
シェルの構成: 二酸化チタン, グリセロール 85%, プロピレングリコール, ゼラチン.
5 Pc. – 水疱 (10) – 段ボールパック.
ソフト カプセル ゼラチン, 横長, グレー ブルー, 赤い色が付いてください。 “NVR 100 mg”.
| 1 キャップ. | |
| シクロスポリン | 100 ミリグラム |
賦形剤: D,L--токоферол, エタノール, プロピレングリコール, モノ-, ディ- コーン油のトリグリセリド, ポリオキシル 40 水添ヒマシ油.
シェルの構成: 酸化鉄ブラック, 二酸化チタン, グリセロール 85%, プロピレングリコール, ゼラチン.
5 Pc. – 水疱 (10) – 段ボールパック.
経口液剤 クリア, 茶色がかった黄色から淡い黄色黄色またはそれぞれ淡い茶色がかった黄色の色に, 特定のアロマオイルとエタノール.
| 1 ミリリットル | |
| シクロスポリン | 100 ミリグラム |
賦形剤: D,L--токоферол, エタノール, プロピレングリコール, モノ-, ディ- コーン油のトリグリセリド, ポリオキシル 40 水添ヒマシ油.
50 ミリリットル – 暗いガラスのバイアル (1) キットを投与を完了します。 (太い注射器とバイアルからフェンス ソリューション用パイプ) – 段ボールパック.
薬理作用
免疫抑制薬, 繰返しの polipeptidom は、します。, 成る 11 アミノ酸. シクロスポリンは選択的な免疫抑制剤です。, kal′cijnevrina 相 (G) でリンパ球の活性化を阻害します。0 (g)1 細胞周期. このようにして, t リンパ球の活性化を防ぐことができ、, 細胞レベルで, リンフォカイン抗原依存リリース, interleykin 2 を含む (t 細胞増殖因子). シクロスポリンはリンパ球特定かつ可逆的に作用します。. 薬とは異なり、それは造血を抑制せず、食細胞の機能には影響しません.
シクロスポリン同種皮膚移植の生活時間が増加します。, ハーツ, 腎臓, 膵臓, 骨髄, 小腸, 光. シクロスポリンは、同種移植に対する細胞応答の開発を抑制します。, 遅延型過敏性皮膚反応, 実験的アレルギー性脳脊髄炎, 関節炎, Freund のアジェバントによって引き起こされる, 移植マスターに病 (BTPH) 依存して t リンパ球抗体の形成. Sandimmuna の有効性が示されました。® Neorala® 骨髄移植と予防と除去と BTPH の治療のための人間の固形臓器, 様々 な条件の治療だけでなく, 自然に自己免疫疾患またはそのように扱われることができます。.
薬の剤形は Sandimmune® ネオーラル® (内部ソリューション フロント、ソフト カプセル, これはまた、ソリューションを同封) 次の機能を持っています。. 解決策は、mikroèmul′sionnyj prekoncentrat, 液体の存在下で mikroèmul′siû を形成します。 (液体, カプセルの形で薬を服用するとき、胃の液体の存在下で服用する前に内部受信のためのソリューションをミックスします。). これは変動を低減し、farmakokineticeskih パラメーターは線量とに対するシクロスポリンの効果より多くの均一吸収プロファイルと依存の少ない食品の同時摂取の線形関係が保障されます。. ときに示されている mikroèmul′sionnogo prekoncentrata を調べる, シクロスポリンの基底の濃度とその効果との相関は、Sandimmuna を適用する場合により顕著® Neorala®, Sandimmuna より®.
薬物動態
吸収
Sandimmuna を撮影するとき® Neorala® により、シクロスポリンの効果と用量の明瞭な直線関係 (AUCB), 恒久的な吸収プロファイルと同時の食事と概日リズムの少ない依存性, Sandimmuna のために典型的であります。®. これらのプロパティ総称して同じ患者などにおけるシクロスポリンの薬物動態の変動の少ないため発音される基底の濃度と biodostupnostthew との相関 (AUCB). モード Sandimmuna でこれらの追加の利点のため® Neorala® それは食事を考慮する必要がなくなりました. ほかに, Sandimmuna を適用する場合® Neorala® 24 時間以内にシクロスポリンのより均一な効果, 維持療法の過程.
ソフト ゼラチン カプセルと bioèkvivalentny 内の受信のためのソリューション.
シクロスポリンの絶対的バイオアベイラビリティは患者の異なった人口間で異なります.
Tマックス あります 1.5-2 いいえ, 削除 Sandimmuna® Neorala® 高速行く, 平均Cマックス さらにプラズマ 59% 上記のバイオアベイラビリティ 29% Sandimmunom との比較®.
配布
シクロスポリンは主に血流外配布します。. 血液中 33-47% シクロスポリンはプラズマ, 4-9% – リンパ球の, 5-12% – granoulozitah で、 41-58% – 赤血球中. 血漿タンパク結合 (主にリポ蛋白) 程度であり、 90%.
代謝
シクロスポリンは主として扱われた生体内変換 izofermentom CYP3A4 です。, と, もっと少なく, 消化管と腎臓, 形成と約 15 代謝物. 1 つの主な方法の代謝はありません。.
控除
シクロスポリンは主に jelchew を書くだけ 6% 尿中に投与量が表示されます内部を採用 (不変の形だけで 0.1%).
最後の T の大きさ1/2 シクロスポリンは非常に変数, それは件名と患者集団の決定方法に依存します。. 最終的なT1/2 そのまま肝臓は約とき 6.3 いいえ; 重度の肝疾患患者の – 約 20.4 いいえ.
証言
移植
固形臓器の移植は、します。: 腎臓軸受け細胞と同種移植の拒絶反応の予防, 肝臓, ハーツ, 光, 膵臓, 結合された中心-肺移植だけでなく、; 患者の移植片拒絶反応の治療, その他の免疫抑制を受けていた;
- 骨髄移植: 骨髄の移植後拒絶反応の防止; 病気の予防と治療 “移植片対宿主病”.
証言, 移植に関連していません。
-内因性ぶどう膜炎: 中間か後部ぶどう膜炎非感染性病因の場合アクティブな脅迫障害, 伝統的な治療法が効果がない、または重篤な副作用の開発を持っていたとき; 度重なる炎症、網膜と uveit Behceta;
-ネフローゼ症候群: 大人と子供の steroidozavisimyj と steroidorezistentnyj のネフローゼ症候群, 病理 clubockov のため, 腎症の最小限の変更など, 焦点と分節 glomeruloskleroz, membranoznyj 糸球体腎炎. Sandimmune® ネオーラル® 誘導と寛解維持と寛解維持のため使用することができます。, それと呼ばれる糖質コルチコイド, キャンセルすることができます。;
-アクティブな関節リウマチの重症の治療;
-乾癬の重症の治療, 伝統的な療法が非効果的または不可能なとき;
・重度のアトピー性皮膚炎, 全身療法が必要な場合.
投薬計画
薬物は内部規定されています, 関係なく、食事の.
Sandimmuna の毎日の線量® Neorala® 常に分けること 2 入場.
Sandimmuna からの移行® Sandimmune® ネオーラル®
使用可能なデータ表示, 入場料 Sandimmuna で移動すること® Sandimmuna フロント® Neorala® 用量の比を維持しながら 1:1 シクロスポリンの基底の濃度の値, 全血で定義されています。, 対等であります。. 多くの患者, しかしながら, 高い最大許容濃度を発生する可能性し、露出の期間増加薬 (AUC). 患者の小さな割合は、これらの変更がより顕著、臨床的に重要なことができます。. その価値は、もともと使用されていた Sandimmuna からシクロスポリンの吸収の個人差に大きく依存します。®, 高い可変性によって特徴付けられる材料. 基底の濃度または受信側 Sandimmune の変数値を持つ患者の® 非常に高用量で (税込. 患者 cističeskim 線維症, transplanation 関連付けられた胆汁うっ滞や胆汁の分泌を悪い患者, 子供の腎臓を移植患者の一部) シクロスポリンの吸収は低下したり不安定かもしれません, しかし、Sandimmune に切り替えるとき® ネオーラル® 吸収を向上させることが. その結果、入場 Sandimmuna ジャンプの後この患者集団で® Sandimmuna フロント® Neorala® 用量の比を維持しながら 1:1 シクロスポリンの生体利用率の増加がより顕著に, 通常があるよりも. これを考慮すると, 線量 Sandimmuna® Neorala® 基底の濃度と関連の証言の範囲に応じて個々 の選択によって減るべきであります。.
Sandimmuna からシクロスポリンの吸収® Neorala® 変化少ないと基底の濃度と biodostupnostthew との相関 (AUC の値によって) より顕著, ときは、Sandimmuna を適用するよりも®. 血治療薬を監視するために明確にしより信頼性の高いオプションのシクロスポリンの基底の濃度は、これ.
不必要に. Sandimmuna からの移行® Sandimmune® ネオーラル® 薬剤の露出の増加につながることができます。, 次の規則に従う必要があります。.
で 移植後の患者 治療 Sandimmunom® Neoralom® 同じの毎日の用量で開始する必要があります。, されたとき以前のアプリケーション Sandimmuna®. 中に基底全血中シクロスポリン濃度を監視する必要があります。 4-7 後、Sandimmune への移動日® ネオーラル®. ほかに, 臨床安全性設定, 血清クレアチニンと地獄は最初中に監視するなど、 2 ジャンプの後ヶ月. セキュリティが悪化している基底シクロスポリンの血中濃度が治療範囲、および/または臨床設定外にある場合, 線量を調整すべき.
で 患者, 証言を治療, 移植に関連していません。, 治療 Sandimmunom® Neoralom® 同じ用量で開始するには, そのころ、Sandimmuna を適用します。®. スルー 2, 4 と 8 週間後に移行地獄と血清のクレアチニンの濃度を監視する必要があります。. 移動する前に比し血清または広告のクレアチニンの濃度が著しく増加したかどうか, またはクレアチニン値の濃度増加した場合よりも 30% Sandimmunom 治療前に、と比較してください。® 1 つ以上のディメンションの, 投与量に還元すべき 25-50%. 血清濃度が増えた場合よりも 50%, 投与量を減らすべきです。 50%. 毒性や薬剤の非効率の場合血中シクロスポリンの基底濃度を監視も必要.
内レセプションのための線量の次の範囲を推奨事項としてのみ表示します。. 必要があります一般に認められる血中シクロスポリン濃度の制御, 適用された radioimmunologičeskij メソッドをすることができますどのような, モノクローナル抗体の使用をに基づいてください。. 結果に基づき、線量の値を決定します。, 別の患者のシクロスポリン濃度が目的を達成するために必要です.
移植
に 固形臓器の移植 治療 Sandimmunom® Neoralom® を開始する必要があります。 12 時間の量の操作の前に 10 へ 15 mg/kg 体重, のrazdelennoy 2 入場. 間に 1-2 週間手術後薬を同じ用量で毎日任命, 投与量は徐々 に減少します。 (血中シクロスポリン濃度の制御の下で) 維持投与量を達成するために 2-6 mg/kg/日 (で 2 入場).
Sandimmune® ネオーラル® 他の immunodepressantami との組み合わせで管理, 税込. scs を活用しました。, 組み合わせでトリプルし同様 (Sandimmune® ネオーラル® + GCS + アザチオプリン) または長方形 (Sandimmune® ネオーラル® + GCS + アザチオプリン + 薬モノ- ポリクローナル抗体) 治療. 排除の高リスク患者における 4 つの支柱のスキームが適用されます。. Sandimmuna 使用の場合® Neorala® 組み合わせ療法レジメン構成治療の早い段階で彼の線量を減らすことができます。 (3-6 / kg /日 2 入場) または血血しょう、セキュリティ性能にシクロスポリンの濃度を考慮して、治療中に調整 (尿素濃度, 血清クレアチニン, FROM).
に 骨髄移植 初期投与量は 1 日あたり課されるべき, 移植前. ほとんどの場合はの導入とのことが望ましい。; 推奨される用量は 3-5 mg/kg/日. この同じ用量で注入継続 2 移植後数週間, 口腔支持療法 Sandimmunom に移動します® Neoralom® についての毎日の線量 12.5 MGは/ kgの, のrazdelennoy 2 入場. 支持療法は、少なくとも過ごす 3 ヶ月 (望ましくは 6 ヶ月), される投与量は徐々 に減少ゼロにした後に 1 移植後 1 年. 場合 Sandimmune® ネオーラル® 治療の初期の段階での割り当てください。, 推奨投与量は、します。 12.5-15 MGは/ kgの (で 2 入場) 日付から始まってください。, 以前の移植.
消化器疾患の存在下で, 吸引を減らすために, Sandimmuna の高用量が必要な場合があります。® Neorala® または、いくつかのケースでアプリケーション/輸液 Sandimmuna®.
Sandimmuna の経過® 一部の患者は病気 BTPH を開発可能性があります。, それは通常療法の再開の後復帰します。. 微妙な形で彼の慢性の経過でこの状態を治療するために、Sandimmune を使用する必要があります。® ネオーラル® 低用量で.
証言, 移植に関連していません。
に 内因性 uveite へ 寛解誘導 投与の初期の毎日の線量の 5 mg/kg 経口 2 アクティブな炎症の徴候の消失に入場し、視力を向上させる. ケースで, 扱いにくい, 投与量を増やすことができます。 7 mg/kg/日の短い期間.
Sandimmuna のいずれかを使用して、状況をコントロールすることができる場合® Neorala®, システム GC を付けることができます初期寛解を達成するためにまたは炎症を重く攻撃するには (プレドニゾンの投与量 0.2-0.6 mg/kg または他の等価線量 glukokorticosteroid).
間に 維持療法 投与量は最小実効線量に達するまで徐々 に減少する必要があります。, 病気の寛解の期間を超えないように 5 mg/kg/日.
に ネフローゼ症候群 へ 寛解誘導 推奨一日摂取量 アダルト あります 5 MGは/ kgの, へ 子供 – 6 MGは/ kgの (で 2 入場) 正常な腎臓機能の対象となります, 蛋白尿をカウントしません。. で 腎機能障害患者 初期投与量を超えないようにする必要があります。 2.5 mg/kg/日.
1 つの Sandimmuna を使用する場合® Neorala® 十分な効果に達することができません。, 特に steroidorezistentnyh 患者で, 低用量の経口ステロイド薬とそれを組み合わせることはお勧め. もし 3 治療の数ヶ月は改善を達成するために失敗しました, Sandimmune® ネオーラル® 廃止すべき.
投与量を個別に選択します。, 業績評価指標を考慮してください。 (タンパク尿) セキュリティ (血清クレアチニン濃度), しかし、投与量を超えないように 5 大人のための mg/kg/日と 6 mg/kg/日の子供のため.
へ 維持療法 最小の効果的な投与量を徐々 に減少する必要があります。.
に revmatoidnom関節 で 最初の間 6 治療の週 推奨される用量は 3 / kg /日 2 入場. 不十分な効果の場合投与量を徐々 に増やすことができます。, もし移植性, それを超えないようにする必要がありますが、 5 MGは/ kgの. まで、完全な効果を達成するためにかかることがあります。 12 週間の治療 Sandimmunom® Neoralom®.
へ 維持療法 線量は、薬剤の受容性に応じて個別に調節されるべき.
Sandimmune® ネオーラル® NSAID またはコルチコステロイドの低用量の組み合わせに割り当てることができます。. Sandimmune® ネオーラル® メトトレキサート アシクロビル奏効患者におけるメトトレキサートの低用量で毎週コースを組み合わせることもできます。. 初期投与量 Sandimmuna® Neorala® あります 2.5 mg/kg/日 (で 2 入場), この線量レベルに増やせる, limitiruemogo 公差.
に psoriaze 投与量を個別に選択する必要があります。. へ 寛解誘導 推奨開始用量であります 2.5 / kg /日 2 入場. 後に改善がない場合 1 治療の毎日の線量の数ヶ月はだんだんに増やされることができます。, しかし、超えてはなりません 5 MGは/ kgの. 治療を中止する必要があります。, 満足のいく回答だった後乾癬の症状によって達成されていない場合 6 週間の治療線量します。 5 mg/kg/日、または実効線量は、セキュリティ設定を満たしていない場合.
服用初期のアプリケーション 5 mg/kg/日の患者で正当化されるかもしれない, 迅速な改善が必要です。. 満足のいく回答に到達した場合, Sandimmune とは何ですか® ネオーラル® 取り消すことができます、, その後の再発治療再任 Sandimmuna® Neorala® 以前の効果的な投与量で. 一部の患者は長期にわたる維持療法を必要があります。.
へ 維持療法 投与量は最小の効果的なレベルで個別にピックアップする必要があり、超えない 5 mg/kg/日.
に アトピー性皮膚炎 投与量を個別に選択する必要があります。. 推奨開始用量であります 2.5-5 / kg /日 2 入場. 場合は、最初の線量 2.5 mg/kg/日で満足のいく応答を達成するために失敗します。 2 週間, 毎日の線量はすぐに最大を増やすことができます。 – 5 MGは/ kgの. 非常に重症の場合、病気の迅速かつ十分なコントロールを実現します。, 最初の線量を適用します。 5 mg/kg/日. 満足のいく応答量が徐々 に減少する必要がありますに達したら, 可能であれば, Sandimmune とは何ですか® ネオーラル® 廃止すべき. 再発の場合握ることができる再度コース Sandimmuna® Neorala®.
にもかかわらず, 期間の治療のコース 8 週間は皮膚を清潔に十分かもしれない, これは、示されました, その療法 1 今年は、効果的かつ忍容性すべての必要なインジケーターの強制監視対象.
Sandimmuna のアプリケーションのエクスペリエンス® Neorala® u 高齢の患者 限られました.
歳の患者の割合、リウマチ性関節炎の治療のためシクロスポリンの応用に関する臨床的研究 65 年が 17.5%. これは、示されました, これらの患者は、収縮期高血圧を開発する可能性が高い, 血清中のクレアチニンの濃度が増加するよりも可能性が高いとしても 50% 上記の後ソース 3-4 治療 ziklosporinom のヶ月.
高齢者の患者数 65 と古いです, Sandimmuna の臨床試験に含まれています。® Neorala® 移植患者で, 乾癬患者だけでなく, それには不十分, 決定します, 若い患者さんの治療への応答から、このカテゴリーの患者の治療に対する反応をします。. 臨床実習ではシクロスポリンの適用に関する他の入手可能な情報に基づき、締結されます。, 高齢者と若い患者に治療に対する反応が認められなかったこと.
線量高齢患者の選択を慎重にする必要があります。; 通常、治療は低用量から始まります, 肝の大きい頻度の観点から, 腎臓や心臓, 基礎疾患やその他の併用療法を考慮だけでなく、.
適量と内因性の指導をさらに uveite, 乾癬、アトピー性皮膚炎
Sandimmune® ネオーラル® 腎臓機能を混乱させることができます。, それは、少なくとも 2 つのディメンションでインストールされている信頼性の高い初期の血清クレアチニン濃度をある必要があります。, 以前の治療. クレアチニンの濃度は、治療の最初の 3ヶ月の間に 2 週間間隔で監視する必要があります。. さらに, クレアチニン濃度が安定している場合, 測定をする必要があります毎月. 血清のクレアチニンの濃度は増加し、高止まりしている場合よりも 30% 多くの元の値から, 1 つのディメンションよりも, 投与量を減らすべきです。 25-50%. これらの推奨事項が実施されなければなりません。, クレアチニン値の濃度がラボ ルール内に残っている場合でも. 投与量を減らす場合は、1 ヶ月以内のクレアチニン濃度の減少で発生しません, Sandimmunom の治療® Neoralom® 終わるべき.
治療の中止、必要があると, とき Sandimmunom の治療中に® Neoralom® 地獄の自由な増加を発生させます.
さらに nefroticescom 症候群の適量について
Sandimmune® ネオーラル® 腎臓の違反を引き起こす可能性があります。, 頻繁に監視する必要があります。. 血清中のクレアチニンの濃度はの上昇残ったかどうかよりも 30% 元の値と 1 つ以上のディメンションの, Sandimmuna の低用量が必要です。® Neorala® オン 25-50%. 腎機能低下患者に対する初回投与量をする必要があります。 2.5 mg/kg/日. これらの患者の徹底した監視を確保する必要性があります。.
関節リウマチにおけるレジメンの投与における更なる指導
Sandimmune® ネオーラル® 腎臓機能を混乱させることができます。, 信頼できる情報源は 2 つの次元で最低でも、血清中のクレアチニンの濃度をインストールする必要があります。, 以前の治療. され、将来の治療の最初の 3ヶ月の間に 2 週間間隔でクレアチニンの濃度を監視する必要があります。 – 毎月. 後に 6 療法を定義する血清中のクレアチニン濃度のヶ月すべて 4-8 週によっては基本的な病気の安定性, 同じ時間治療と関連疾患. 頻繁な監視が必要な場合 Sandimmuna の投与量® Neorala®, 併用療法の非ステロイド性抗炎症薬を添付するとき、または自分の投与量を増やす.
血清中のクレアチニンの濃度はの上昇残ったかどうかよりも 30% 元の値と 1 つ以上のディメンションの, 線量を低減する必要があります。. 場合は、血清中のクレアチニンの濃度が増えるよりも 50%, 投与量を減らすべきです。 50%. これらの推奨事項が実施されなければなりません。, クレアチニン値の濃度がラボ ルール内に残っている場合でも. 投与量を減らす場合は、1 ヶ月以内のクレアチニン濃度の減少で発生しません, Sandimmunom の治療® Neoralom® 終わるべき.
治療の中止、必要があると, とき Sandimmunom の治療中に® Neoralom® 地獄の自由な増加を発生させます.
使用とストレージ Sandimmuna のための規則® Neorala®
ソフト カプセルの形で薬の使用方法について
ブリスター パックでソフト カプセルまでを残っていなければなりません。, 必要になるまで. ブリスター包装開封後は、特徴的な臭気. これは正常です。.
カプセルは全体を飲み込むする必要があります.
内部受信用ソリューションの形で薬の使用上の注意
最初に使用するとき:
1. プラスチック製のカバーを取り外します.
2. 完全に涙 zapechatyvajushhee リング.
3. ブラック キャップを外し、それを捨てる.
4. ボトルの首の白いストッパーでしっかりとチューブを押し込んでください。.
5. ホワイト キャップで卒業した注射器を入力します。.
6. 注射器ボリューム ソリューションを測定入力します。, 適切な割り当て量.
7. すべての大きな泡を追放します。, プランジャーの数回を前後移動, 注射器を切断する前に, 割り当てられた用量に従って、ソリューションのボリュームが含まれています, ボトル. いくつかの非常に小さな泡の存在は無関係とでまさか線量に影響を与える.
8. 使用後はきれいな測定乾いた布でのみ外から注射器し、保護ケースに配置. 白管と、管瓶に残るべきであります。. 瓶の蓋を閉じる.
次にソリューションを使用するときは、p. 5 始まるべきであります。.
ソリューション Sandimmuna を取る前に® Neorala® 二次元注射器を使用してボトルから取る必要があります。 (上記のように), グラスやコップに移動し、オレンジやリンゴ ジュースを混ぜてください. 他のノン ・ アルコール飲料を使用するも (個々 の好みによると). 飲み物とソリューションをよく混合する必要がありますを追加. 希釈用グレープ フルーツ ジュースを使用しないでください。, P450 依存性酵素システムとの相互作用の可能性を考慮してください。. 混合のドリンクを飲みながらお問い合わせ卒業シリンジを避けるため. 水または他の液体で注射器を洗浄する必要があります。.
Sandimmune® ネオーラル® 内部ソリューション フロント内で使用する必要があります。 2 ボトルを開封日からヶ月 15 ° から 30 ° c 間の温度で保管し、, できれば長期保管期間中に 20 ° c 以上の温度で, 天然の油成分が薬に含まれているため, otverdeniu 低温になりやすい人です。. 20 ° c 以下の温度では、リンスの状態に切り替えることが可能, もう一度高温で液体に方法を与える 30 ° c. 小さな残渣又はフレーク状に残ります. これらの現象は、薬物と投薬精度二次元注射器を使用しての安全性を影響しません.
副作用
多くの副作用, シクロスポリンの使用に関連付けられています。, dozozawisima 投与により同時にリバーシブル. 副作用は、一般的には、様々 な証言と同一の範囲, 頻度と副作用の重症度が異なることがありますが. 患者, 移植を受ける, 高用量な長い期間、治療による副作用は共通、通常より顕著, も他の徴候の患者で.
オン/anaphylactoidnykh 反応のシクロスポリン事件の紹介で. 患者, immunosupressivne 治療 ziklosporinom または組み合わせ療法, シクロスポリンを含む, ローカルまたは全身的な感染症のリスクを増加させる (ウイルスの, 細菌, 真菌の病因) および寄生インフェ ステーション. また、以前は、既存の感染症を悪化させるかもしれない. 致命的な伝染性の病変の開発の例を報告しました。.
患者, immunosupressivne 治療 ziklosporinom または組み合わせ療法, シクロスポリンを含む, リンパ腫のリスクの増加, リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍, 特に皮膚. 強度と免疫抑制療法の期間とともに増加する癌の発生率.
以下のような有害事象の発生率を推定しました。: 多くの場合 (≥1/ 10), 多くの場合 (≥1/ 100; <1/10), 時々 (≥1/ 1000; <1/100), まれに (≥1/ 10 000; <1/1000), まれに (<1/10 000), 分離されたレポートを含みます.
泌尿器系: 多くの場合 – 腎機能障害.
心臓血管系: 多くの場合 – 血圧上昇.
中枢および末梢神経系から: 多くの場合 – 震え, 頭痛の種; 多くの場合 – 知覚障害; 時々 – 脳症の兆候, たとえば発作, 無気力, 見当識障害, 遅延型反応, 励起, 睡眠障害, 視覚障害, korkovaya失明, 昏睡, 感覚異常, 小脳失調症; まれに – 運動性多発ニューロパチー; まれに – 乳頭浮腫 (視神経乳頭を含む), 良性頭蓋内圧亢進に対するセカンダリ.
消化器系の一部: 多くの場合 – 食欲不振, 吐き気, 嘔吐, 腹痛, 下痢, giperplaziya権, 異常肝機能; まれに – 膵炎.
代謝: 多くの場合 – 脂質異常症; 多くの場合 – 高尿酸血症, 高カリウム血症, gipomagniemiya; まれに – giperglikemiâ.
筋骨格系の一部に: 多くの場合 – 筋肉のけいれん, mialgii; まれに – 筋力低下, ミオパシー.
造血系から: 時々 – 貧血, 血小板減少症; まれに – mikroangiopaticheskaja 溶血性貧血, 溶血性尿毒症症候群.
皮膚科の反応: 多くの場合 – hypertryhoz; 時々 – アレルギー性発疹.
全体として身体から: 多くの場合 – 易疲労感; 時々 – 腫れ, 体重増加.
内分泌系の一部に: まれに – 月経障害, 女性化乳房.
禁忌
-ciklosporinu と薬の他のコンポーネントへの過敏症.
証言の, 移植に関連していません。
ヒトの腎臓患者のシクロスポリンを任命する必要がありますも (これらの違反の許容度を伴うネフローゼ症候群患者を除いて), 管理不良高血圧, 悪性新生物, 感染症, 十分な治療を超えて.
妊娠·授乳期
Sandimmuna のアプリケーションのエクスペリエンス® Neorala® 妊娠中の女性では限定. 妊娠中の女性, 臓器移植患者のシクロスポリン治療 immunosupressivne または組み合わせ療法, シクロスポリンを含む, 早産の危険性があります。 (妊娠の前に現れる 37 週間). 子供のための観察の限られた数があります。 (年齢に到達するまで 7 年), 胎児の発育中にシクロスポリンの効果を公開. これらの子供たちは正常であった腎機能と地獄. しかし, 妊婦における適切かつ十分に制御された研究がされていません, したがって、あなたは妊娠中に薬物を使用しないでください。, 除きます, 母親に期待されるメリットが胎児への潜在的なリスクを正当化するとき.
IN 実験的研究 生殖機能の薬剤の毒性の効果を示しています.
シクロスポリンが母乳に入る. 母, Sandimmune を受信® ネオーラル®, あなたは授乳を停止する必要があります.
注意事項
Sandimmune® ネオーラル® 医師のみが使用する必要があります。, 経験 immunosupressivna 療法と患者の十分な監視を提供する能力を有する, 通常の完全な身体検査を含む, 地獄、血清中のクレアチニン濃度の計測と制御. 患者の監視, 薬を受け取った移植後, 機関に適用される必要があります。, 訓練を受けた医療従事者によって提供されます。, 十分な実験とその他のリソース.
当然のことながら, つまり、シクロスポリンのアプリケーション, 同様に他の免疫抑制剤, リンパ腫や他の悪性腫瘍のリスク増加, 多くの場合、皮膚. この合併症のリスクの増加がより度と免疫抑制療法の期間が関連付けられています。, 特定の薬剤を使用するよりも. このようにして, 免疫抑制療法の複合モードを適用することに注意してください。, リンパ増殖性疾患や固形臓器腫瘍の可能性の意識, 時々 致命的な原因.
皮膚の悪性新生物の開発の潜在的なリスクを与え, 患者, 療法 ziklosporinom を受信, 過度の直射日光を避ける必要があります。, UV-B 紫外線への暴露, PUVA 療法 (光化学).
シクロスポリンのアプリケーション, その他の免疫抑制剤のような, 様々 な細菌の開発の素因となります。, 菌類の, 寄生虫やウイルス感染, しばしば日和見病原体を含む. 患者さんの生活にこれらの感染症の潜在的なリスクを与え, 予防と治療介入の効果的なシステムを適用する必要があります。, 特に免疫治療の長期使用の場合に.
Sandimmunom 療法の最初の数週間の間に® Neoralom® 頻繁に、潜在的に危険な合併症が表示されます。 – 増加クレアチニンおよび血清中の尿素. これらの機能の変更、リバーシブル dozozawisima, 低線量時の正規化. 介護、一部の患者は、構造変化の腎臓の開発可能性があります。 (例えば, 間質性線維症), 慢性拒絶反応の変化と区別する必要があります腎臓患者に移植. Sandimmune® ネオーラル® また血清ビリルビンと可逆で用量に依存して増加を引き起こす可能性, まれに, 肝臓の酵素. これらのケースで腎臓と肝臓の指標の注意深い監視が必要です。. 規範からの逸脱の場合これらの指標は、低用量を必要があります。.
高齢の患者は腎臓の監視を特に慎重に運ぶ必要があります。.
できれば特定のモノクローナル抗体を用いた血中シクロスポリンの濃度を監視するには (薬物の量の測定). 高速液体クロマトグラフィー法を使用することができます。, またそのまま物質の濃度を測定します。. 血しょうか血清を使用している場合, それは部門の標準的な方法論に従う必要があります。 (現在時刻と気温). 肝移植患者におけるシクロスポリンの濃度の最初の決定は、特定の monoclonal 抗体を使用してください。. また、固有および非固有のモノクローナル抗体を用いた平行の定義を行うことが可能です。, 線量を達成するために, 十分な免疫抑制療法を提供すること.
それは忘れてはなりません, その血中シクロスポリン濃度, 血しょうか血清 – これは多くの要因の 1 つだけ, 患者の臨床状態を特徴付ける. シクロスポリンの濃度を決定するための結果が 1 つだけの要因, 投与量を決定します。, さまざまな臨床的および検査指標との関係で、.
Sandimmunom を扱うとき® Neoralom® 通常監視の広告が必要です。. 地獄が適切な降圧療法を割り当てる必要がありますを上げるとき.
血液脂質療法 Sandimmunom のリバーシブルの軽度増加の稀なレポートがあるので® Neoralom®, 治療前に、と後をお勧めは、 1 それは血液中の脂質濃度を保持するために始めた後数ヶ月. 脂質の濃度の検出の場合に脂肪の制限とダイエットをお勧めする必要があり、, 必要であれば, 薬の投与量を減らす.
シクロスポリンは、giperkaliemii のリスクを増加させる, 特に腎機能障害を有する患者において. Kalisberegatmi dioretikami とシクロスポリンを適用しながら注意を使用する必要があります。, ACE阻害剤, アンジオテンシン II 受容体拮抗薬と kalisoderjasimi の薬, 同様に、ダイエットの場合, カリウムを濃縮. これらのケースでは、血液中のカリウムの濃度を制御する勧め。.
シクロスポリンは、マグネシウムの体から排泄を増加します。, 臨床的に重要な gipomagniemii につながることができます。, 特に peritransplantacionnom の期間で. 血液中のマグネシウム濃度を制御するこの接続 peritransplantacionnom 期間を推奨します, とくに神経学的症状の出現. 必要な場合は、マグネシウム製品を任命します。.
血清中の尿酸の濃度を監視することをお勧め, 特に事前の高尿酸血症患者で.
Ziklosporinom による治療中に予防接種はより少なく有効にすることができます。; 弱毒生ワクチンを使用しないでください。.
証言の追加注意事項, 移植に関連していません。
Nefroticescom 症候群で使用するための追加のガイダンス
腎機能の変化により, nefroticski 症候群からの派生, 一部の患者は、腎機能の違反を識別することは困難することができます。, Sandimmunom によって引き起こされる® Neoralom®. これは事実を説明します, Sandimmunom に関連付けられたいくつかのケースで、® Neoralom® 腎臓の構造変化は血清のクレアチニンの濃度を増加させることがなく観察されています。. 腎生検は最小限の変更で患者のステロイド依存性腎症を示しています, 支持療法 Sandimmunom® Neoralom® もっと 1 年.
ネフローゼ症候群の患者でまれに, 治療 immunodepressantami (T中. いいえ. Sandimmunom®), 悪性腫瘍の出現を指摘しました。 (ホジキン リンパ腫を含む).
関節リウマチで使用するための追加のガイダンス
その他の長期的な免疫抑制療法と同様に (療法 ziklosporinom を含む), リンパ増殖性違反の増加リスクを認識できる必要があります。. Sandimmuna を使用するときに特別な注意を行使しなければなりません。® Neorala® メトトレキサートとの組み合わせで.
乾癬で使用するための追加のガイダンス
高齢患者の予定は可能の乾癬 invalidizirujushhego の場合のみ, これは腎機能の注意深いモニタリングが必要な場合.
乾癬患者における, 療法 ziklosporinom を受信, 他の従来の免疫抑制療法と同様に, 悪性腫瘍の発生は報告されて, 特に皮膚. 皮膚病変の存在下で, 乾癬のない典型的です, 疑いのある悪性腫瘍または前癌, Sandimmunom の治療を開始する前に生検を行う必要があります。® Neoralom®. 治療 Sandimmunom® Neoralom® 皮膚の悪性や前癌病変を有する患者は代替の効果的な治療法のない状態でこれらの病変に対する適切な治療の後にのみ可能です。.
Sandimmuna のアプリケーションのエクスペリエンス® Neorala® 乾癬と子供たちは限られました。.
アトピー性皮膚炎で使用するための追加のガイダンス
Sandimmuna の予定® 病気の高齢者は invalidizirujushhego 病の場合のみ, これは腎機能の注意深いモニタリングが必要な場合.
アトピー性皮膚炎の突然の悪化に通常関連付けられている良性のリンパ節腫脹. それが個別にいずれかを実行します。, または病気の間の全体的な改善の背景. Limfadenopatiju, 治療には ziklosporinom が表示されます。, 定期的に監視する必要があります、. リンパ節腫脹, 継続的, 疾患活動性の減少にもかかわらず, リンパ腫の生検を例外の空室でなければなりません。.
単純ヘルペスのアクティブ電流の場合は治療 Sandimmunom を開始する前に硬化する必要があります。® Neoralom®, 単純ヘルペスの登場, 準備のための理由ではないです。, 治療が始まっている場合, 重症の場合を除いて.
皮膚感染症, 黄色ブドウ球菌によって引き起こされる, Sandimmunom 療法の絶対的禁忌ではないです。® Neoralom®, 適切な抗菌薬のアプリケーションによって制御する必要がありますが、.
Sandimmuna のアプリケーションのエクスペリエンス® Neorala® アトピー性皮膚炎の児では限定.
内因性の uveite で使用するための追加のガイダンス
Sandimmuna のアプリケーションのエクスペリエンス® Neorala® 児限定内因性ぶどう膜炎.
車および管理メカニズムを駆動する能力への影響
Sandimmuna の影響に関するデータは現在ありません。® Neorala® ドライブおよび移動メカニズムを操作する能力に.
過剰摂取
症状: Sandimmuna の過剰摂取に関する経験します。® Neorala® 限られました. 腎臓の開発の可能性, その, 多分, 撤退リバーシブル. 用量のシクロスポリンの摂取 10 G (約 150 MGは/ kgの) ほとんどの場合が発音されている少し臨床症状, 嘔吐など, 目まい, 頭痛の種, 頻脈. いくつかのケースで可逆的な腎中程度を経験しました。. ただし、早産児における新生児期のシクロスポリンの経口不慮の過剰摂取は重い毒性合併症を報告.
治療: simptomaticheskaya療法, 特別な解毒剤はありません. 薬剤の摂取後最初の 2 x h 中に嘔吐を引き起こす有機体からまたは胃洗浄に削除できます。. シクロスポリンが実質的には血液透析、活性炭による吸着で表示されます。.
薬物相互作用
薬は以下のとおりです。, ziklosporinom との相互作用が確認され、臨床的に重要です.
様々 な薬を増加したり、プラズマまたは抑制に起因する血中シクロスポリンの濃度や酵素の誘導が低下, シクロスポリンの代謝に参加, 特に、izofermentov zitohroma CYP3A4 で. シクロスポリンは CYP3A4 および膜キャリア分子 p 糖タンパク質阻害剤なので, アプリケーションの Sandimmunom と共に® Neoralom® おそらく薬の濃度を増加させる, チトクローム CYP3A4 および/またはキャリア膜 p 糖タンパク質の基板します。.
準備, シクロスポリンの濃度を低減: バルビツール酸塩, カルバマゼピン, フェニトイン; ナフシリン, sulfadimidin/導入の場合; リファンピシン; オクトレオチド; probukol; オルリスタット; 準備, セイヨウオトギリソウを含む (セイヨウオトギリソウ); チクロピジン, sulfinpirazon, terʙinafin, bozentan.
準備, シクロスポリンの濃度を増加させる: いくつかの抗生物質マクロライド (主にエリスロマイシンやクラリスロマイシン); ケトコナゾール, フルコナゾール, イトラコナゾール, ボリコナゾール; ジルチアゼム, nikardipin, ベラパミル; メトクロプラミド; 経口避妊薬; ダナゾール; メチルプレドニゾロン (高用量); アロプリノール; アミオダロン; holievaja 酸とその誘導体; プロテアーゼ阻害剤, イマチニブ, コルヒチン; nefazodon.
Sandimmuna を適用している間注意する必要があります。® Neorala® と準備, nefrotoksicheskimi 効果を持つ, たとえば、アミノグリコシド系抗生物質 (税込. ゲンタマイシン, トブラマイシン), アムホテリシンB, シプロフロキサシン, バンコマイシン, トリメトプリム (+スルファメトキサゾール); のNSAID (税込. ジクロフェナク, ナプロキセン, スリンダク); メルファラン, ブロッカー gistaminovykh H2-受容体 (税込. シメチジン, ラニチジン), メトトレキサート.
Takrolimusom でのシクロスポリンの使用を避ける必要があります。, TK. これは腎障害のリスクの増加につながることができます。.
ニフェジピンとシクロスポリンの併用はより顕著に歯肉増殖症につながることができます。, 単独 ziklosporinom で.
一緒にシクロスポリンと lerkanidipina で lerkanidipina の AUC の増加の予定 3 回と AUC シクロスポリン 21%. シクロスポリンと lerkanidipina のアプリケーションと組み合わせれば、注意を行使する必要があります。.
検出されました, ジクロフェナクとシクロスポリンの併用が大幅リバーシブル腎臓の開発の可能性とジクロフェナクのバイオアベイラビリティを高めること. ジクロフェナクのバイオアベイラビリティが可能性が高いに関連付けられて増加代謝を減少したとき “初回通過” 肝臓を通ります. Ziklosporinom と NSAIDS 以下の顕著な効果と組み合わせて適用時 “初回通過” (例えば, アセチルサリチル酸) 彼らのバイオアベイラビリティを増加することは想定されていません.
シクロスポリンは、ジゴキシンのクリアランスを減らすことができます。, コルヒチン, プレドニゾロンと HMG の阻害剤- CoA レダクターゼ (スタチン系薬剤) エトポシド.
患者におけるシクロスポリン治療の開始後数日以内重度の糖質中毒のいくつかのケースで報告されました。, ジゴキシンを受信.
報告もありますが, シクロスポリンはコルヒチンの毒性を高めることができます。, 例えば, 筋や神経の開発, 特に腎機能障害を有する患者において.
一方、シクロスポリンのジゴキシンまたはコルヒチン慎重に臨床監視のアプリケーションをこれらの薬剤の毒性を検出し、投与量を減らすことの問題を解決するまたは治療を排除.
臨床実習ではシクロスポリンのアプリケーションで, 文献によると同様, 筋肉の発達毒性の症例を報告しました。, 筋肉の痛みをなど, 弱点, 筋炎と lovastatinom とシクロスポリンの同時アプリケーションの中で rabdomioliz, シンバスタチン, アトルバスタチンは適切です, pravastatinom と, まれに, fluvastatinom と. 必要に応じて、シクロスポリンと同時に上記の薬の彼らの線量低減への応用. スタチン療法を一時的に中断または症候性ミオパチー患者の全体をキャンセル, ならびに患者において, 腎臓の深刻な違反する要因と, 腎不全を含みます, 横紋筋融解により開発しました.
研究で観察されたクレアチニンの濃度を増加させる, マイクロ エマルジョンの形でシクロスポリンの高用量で iverolimusa または sirolimusa を使用して研究されました。. この効果は、シクロスポリンの投与量を減らすことの後しばしばリバーシブル. シロリムスとエベロリムス シクロスポリンの薬物動態学的パラメーターに少し影響を与えた. 最新のプラズマ濃度の大幅な増加につながるシクロスポリンの jeverolimusom または sirolimusom との共同出願.
一緒に kalisberegatmi 薬、シクロスポリンの予定に注意する必要があります。 (カリウム保持性利尿薬, ACE阻害剤, アンジオテンシン II 拮抗薬) または薬カリウム, TK. 上記の薬のシクロスポリンのアプリケーション可能性があります顕著な giperkaliemii を開発しながら.
シクロスポリンと repaglinida のアプリケーション可能性があります、血漿中濃度を増加、低血糖のリスクを高める.
薬のシクロスポリンの併用, nefrotoksicheskimi 効果を持つ, 腎臓を注意深く監視 (特に, 血漿中のクレアチニン濃度). 減るべきであるとき、これらの薬剤の腎線量の違反を表現を識別するまたは代替治療を検討.
相当な開発の逸話的なレポートがあります。, リバーシブルの腎臓が、 (クレアチニンの濃度の増加に対応で) 患者, 移植を受ける, 一方、シクロスポリン誘導体 fibroeva 酸の応用 (例えば, ベザフィブラート, フェノフィブラート). だから患者する必要がありますこのカテゴリは腎機能を監視. 表現された腎臓の場合上記の薬の共同アプリケーションを停止する必要があります。.
薬のシクロスポリンの併用, 減らすか、そのバイオアベイラビリティを増加, 患者, 移植を受ける, シクロスポリンの濃度の測定を頻繁に必要と, 必要であれば, シクロスポリンの投与量を変更します。, 担保の治療やそのキャンセルの初期段階で特に. 移植なしの患者にシクロスポリン濃度の監視されていないこのような重要です, TK. これらの患者の血液・臨床関係の濃度効果ない完全クリアで実績のあります。.
ときにシクロスポリンと準備, その濃度を高める, 頻繁に腎機能の監視と監視するシクロスポリンの副作用はより重要です, プラズマにおけるシクロスポリンの濃度の測定よりも.
Ziklosporinom 療法に直面して歯肉増殖症患者におけるニフェジピンの併用を避ける必要があります。.
顕著な効果のステロイド “初回通過” 肝臓を通ります (例えば, ジクロフェナク) 低用量で任命されるべきであります。, 患者の, シクロスポリンを受信していません。.
一方、ジゴキシン、シクロスポリンのアプリケーション, コルヒチンまたは HMG-CoA 還元酵素阻害剤の阻害剤 (スタチン系薬剤) これらの薬剤の毒性を検出し、投与量を減らすことの問題を解決または治療を排除する慎重なモニタリング.
報告があります, グレープ フルーツ ジュースは、シクロスポリンのバイオアベイラビリティを増加させる.
薬局の供給条件
薬物は、処方の下でリリースされて.
条件と用語
リストB. ソフト カプセルは、25 ° c 以上の温度で子供たちにアクセスできない場所に格納されている必要があります。. 最大昇温偶発的な 30 の ° c は影響しませんカプセルに医薬品の品質. 内部ソリューション フロント 30 ° c 以上の温度で保存します。. 貯蔵寿命 – 3 年. 薬剤は、有効期限後に使用すべきではありません.
