REDUKSIN®

活物質: 微結晶セルロース, Siʙutramin
ときATH: A08AA10
CCF: Препарат для лечения ожирения центрального действия
ICD-10コード (証言): E66
ときCSF: 16.02.01
メーカー: АМК-ФАРМ ООО (ロシア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

カプセル剤 №2 голубого цвета; カプセルの内容 – 粉末、白またはわずかに黄色がかった色合いの白.

賦形剤: ステアリン酸カルシウム.

カプセルシェルの成分: краситель титана диоксид, 色素アゾルビン, 特許を持つ色素青, ゼラチン.

10 Pc. – 輪郭を描かれる包装販売 (алюминий/ПВХ) (3) – 段ボールパック.
10 Pc. – 輪郭を描かれる包装販売 (алюминий/ПВХ) (6) – 段ボールパック.

カプセル剤 №2 синего цвета; カプセルの内容 – 粉末、白またはわずかに黄色がかった色合いの白.

賦形剤: ステアリン酸カルシウム.

カプセルシェルの成分: краситель титана диоксид, 特許を持つ色素青, ゼラチン.

10 Pc. – 輪郭を描かれる包装販売 (алюминий/ПВХ) (3) – 段ボールパック.
10 Pc. – 輪郭を描かれる包装販売 (алюминий/ПВХ) (6) – 段ボールパック.

薬理作用

Комбинированный препарат для лечения ожирения, アクションは、その構成要素に起因するものです. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β₃-adrenoreceptory, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, 総コレステロール, LDL, 尿酸.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT₁, 5-HT_1あ, 5-HT_1B, 5-HT_2あ, 5-HT_2C言語), adrenoreceptory (B₁, B₂, B₃, A₁, A₂), допаминовые (D₁, D₂), мускариновые, гистаминовые (ひ₁), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, アレルゲン, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, 内因性中毒症の開発を担当.

薬物動態

吸収, 配布, 代謝

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ, не менее чем на 77%. 処理された効果 “初回通過” через печень и биотрансформируется с участием изофермента CYPЗА4 с образованием двух активных метаболитов (モノ- и дидесметилсибут-рамин). の単回投与を受けた後、 15 mg C_マックス монодесметилсибутрамина составляет 4 NG / mlの (3.2-4.8 NG / mlの), дидесметилсибутрамина – 6.4 NG / mlの (5.6-7.2 NG / mlの). C言語_マックス сибутрамин достигается через 1.2 いいえ, 活性代謝物 – スルー 3-4 いいえ. Прием одновременно с пищей снижает C_マックス метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 いいえ, AUCを変更せず. Быстро распределяется в ткани. Связывание сибутрамина с белками плазмы крови составляет 97%, а моно- и дидесметилсибутрамина – 94%. C言語_SS активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы.

控除

T_1/2 сибутрамина – 1.1 いいえ, монодесметилсибутрамина – 14 いいえ, дидесметилсибутрамина – 16 いいえ. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, 主に腎臓誘導されます.

証言

Для снижения массы тела при следующих состояниях:

— алиментарное ожирение с индексом массы тела (BMI) 30 キロ/ M² より;

— алиментарное ожирение с ИМТ 27 キロ/ M² и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (型糖尿病 2 /инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия).

投薬計画

Редуксин^® インテリア任命 1 回/日. 投与量は、個別に設定しました, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. 推奨開始用量 – 10 ミリグラム, при плохой переносимости возможен прием в дозе 5 ミリグラム. Капсулы следует принимать утром, 噛むと水分をたくさん飲んでいません. Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

中の場合 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% より, то дозу увеличивают до 15 mg /日. Продолжительность терапии Редуксином^® 超えてはなりません 3 месяца у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию (すなわち. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается снизить массу на 5% от исходной массы тела). Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии (после достигнутого снижения массы тела) пациент вновь прибавляет в массе тела 3 kg以上.

Общая длительность терапии не должна превышать 2 年, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Терапию Редуксином^® 医師が実施する必要があります, имеющий практический опыт лечения ожирения. Прием препарата следует сочетать с диетой и физическими упражнениями.

副作用

副作用, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке (多くの場合 – >10%, 時々 – 1-10%, まれに – < 1%).

中枢および末梢神経系から: 多くの場合 – 口渇, 不眠症; 時々 – 頭痛の種, 目まい, 不安, 知覚障害, а также изменения вкуса; 少数例で – 腰痛, うつ病, 眠気, 情緒不安定, 不安, 易刺激性, 緊張, 痙攣.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

心臓血管系: 時々 – 頻脈, ハートビート, 血圧上昇, 血管拡張. Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 mm Hg. и умеренное увеличение пульса на 3-7 BPM. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (最初 4-8 週間).

消化器系の一部: 多くの場合 – 食欲不振, 便秘; 時々 – 吐き気, 痔の悪化. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. В единичных случаях боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, 肝酵素の一過性の増加.

皮膚科の反応: 時々 – 発汗; 少数例で – 皮膚のかゆみ, пурпура Шенлейн-Геноха (皮膚への出血).

全体として身体から: в единичных случаях описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: 月経困難症, 腫れ, インフルエンザ様症状, のどの渇き, 鼻炎, 急性間質性腎炎, 出血, 血小板減少症.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, まれです. Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (最初 4 週の). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, 一般に, нетяжелый и обратимый характер.

禁忌

— наличие органических причин ожирения (例えば, gipotireoz);

— серьезные нарушения пищевого поведения (拒食症や過食症);

- 精神疾患;

— синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);

- 同時MAO阻害剤 (例えば, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, エフェドリン) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин^®; применение других препаратов, 中枢神経系に作用します (例えば, 抗うつ剤, 神経遮断薬); 準備, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- CHD, 非代償性慢性心不全, 先天性心疾患, окклюзивные заболевания периферических артерий, 頻脈, 不整脈, 脳血管疾患 (ストローク, 一過性脳虚血発作);

- 制御されていない高血圧 (上記BP 145/90 мм.рт.ст.);

- 甲状腺中毒症;

- 重度の肝臓;

- 重度の腎機能障害;

- 前立腺肥大症;

- 褐色細胞腫;

- Zakrыtougolynaya緑内障;

— установленная лекарственная, 薬物またはアルコール依存症;

- 妊娠;

-母乳 (母乳育児);

- 小児および青年期まで 18 年;

— пожилой возраст старше 65 年;

— установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

と 注意 以下の状態に規定されるべきです: аритмии в анамнезе, 慢性循環不全, 冠動脈疾患 (税込. 歴史), 胆石症, 動脈性高血圧 (контролируемая и в анамнезе), 神経疾患, 精神遅滞と発作を含みます (税込. 歴史), нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, モーターと口頭チック歴史.

妊娠·授乳期

Препарат не следует применять при беременности из-за отсутствия достаточно убедительного количества исследований безопасности воздействия сибутрамина на плод.

Женщины детородного возраста во время приема Редуксина^® должны пользоваться контрацептивными средствами.

Редуксин^® не следует применять в период грудного вскармливания.

注意事項

Редуксин^® следует применять только в тех случаях, 体重を減らすために、すべての非薬理学的介入は効果がない時 – если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 kg.

Лечение Редуксином^® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия ожирения включает в себя как изменение диеты и образа жизни, と増加した身体活動. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин^® изменить свой образ жизни и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого снижения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

患者, принимающих Редуксин^®, необходимо измерять АД и ЧСС. 最初 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 週の, а затем ежемесячно. 高血圧症の患者では (у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм.рт.ст.) этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, 必要であれば, через более короткие интервалы. 患者, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм.рт. 記事. лечение препаратом Редуксин^® должно быть приостановлено .

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QТ. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н₁-受容体 (astemizol, terfenadin); антиаритмические препараты, увеличивающиеинтервалQT (アミオダロン, キニジン, flekainid, メキシレチン, プロパフェノン, ソタロール); стимуляторы моторики ЖКТ (シサプリド, pimozid, сертиндол и трициклические антидепрессанты). Осторожность следует соблюдать при применении препарата на фоне состояний, которые являются факторами риска в отношении увеличения интервала QT (kaliopenia, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО и Редуксина^® должен составлять не менее 2 週間.

Связь между приемом Редуксина^® и развитием первичной легочной гипертензии не установлена , しかしながら, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (呼吸不全), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

Прием препарата Редуксин^® может ограничить способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

過剰摂取

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина.

症状: 副作用の重症度の増加. Специфические признаки передозировки неизвестны.

治療: 活性炭の投与, 胃洗浄, simptomaticheskaya療法, при повышении АД и тахикардии – β遮断薬の任命. 特別な解毒剤はありません. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

薬物相互作用

ミクロソーム酸化の阻害剤, 税込. ингибиторы CYP3А4 (税込. ケトコナゾール, エリスロマイシン, シクロスポリン) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. リファンピシン, マクロライド系の抗生物質, フェニトイン, カルバマゼピン, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина^® 選択的セロトニン再取り込み阻害剤と (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, digidroergotamin), с сильнодействующими анальгетиками (pentazocin, ペチジン, フェンタニル) или противокашлевыми препаратами (デキストロメトルファン). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬剤は、乾燥に格納する必要があります, 25℃を超えない温度で、子供たちにアクセス不能. 貯蔵寿命 – 3 年.