REBIF

活物質: インターフェロンベータ-1a
ときATH: L03AB07
CCF: インターフェロン. 準備, rasseânnom硬化症でprimenâemyj
ICD-10コード (証言): G35
ときCSF: 02.12
メーカー: 製薬業界 SERONO S. p. A. (イタリア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

導入へのp /のためのソリューション わずかに乳白色, 淡黄色.

賦形剤: ひと血清アルブミン, マンニトール, 酢酸ナトリウム (0.01 m バッファー pH 3.5).

0.5 ミリリットル – 注射器 1 針で ml (1) – プラスチック容器 (3) – 段ボールパック.
0.5 ミリリットル – 注射器 1 針で ml (1) – プラスチック容器 (12) – 段ボールパック.

薬理作用

Rekombinantny 人間のインターフェロン, 中国のハムスター卵巣細胞培養を使用して設計された遺伝子. 分子インターフェロン β 1 a 中のアミノ酸の順序はこのような人間の内因性インターフェロン ベータと同じ.

Rebif^® 免疫調節を所有しています。, 抗ウィルス性および antiproliferativnymi プロパティ.

薬 Rebif の作用機構^® 多発性硬化症患者では明らかでないです。; ショー, 薬は、中枢神経系の損傷を制限するのに役立ちます, 基礎疾患.

薬物 Rebif を適用することで^® 頻度を減らすために示されている推奨用量 (30% 間に 2 年) 最後の中に 2 つ以上の増悪の患者の増悪の重要度 2 EDSS の年 0-5 治療前. 確認障害進行から減少した患者の割合 39% (プラセボ) へ 30% (Rebif^® 22 G).

スルー 4 増数の年平均減少は 22% と 29% 患者, Rebif を受信^® 22 mcg と Rebif^® 44 それぞれの患者に比べて mcg, 受け入れ 2 年プラセボ, その後、Rebif^® 22 mcg と Rebif^® 44 G.

二次進歩的な多数硬化の患者の 3 年間の研究 (EDSS 3-6.5) 障害の前の間の本格的な進行で 2 年と前時の合併症の有無 8 太陽., Rebif^® 障害に大きな影響はなかった, ただし、増悪の頻度が減 30%. 患者の 2 つのグループを選択します。 (前の間の増悪と 2 年) 合併症のないグループで障害の進行に及ぼす薬の影響を明らかにされていません。, 増悪とグループの研究の終わりに進行と患者の割合から落ちたに対し 70% (プラセボ) へ 57 % (Rebif^® 22 mcg と Rebif^® 44 G).

アクション Rebifa^® プライマリ プログレッシブ多発性硬化症の研究.

薬物動態

吸収と分布

とき s/c または血清中インターフェロン ベータの m 導入レベル内で定義/ 12 -24 注射後時間. 管理 Rebifa のルート^® (p/またはで/m) 血清中のインターフェロン ベータ版のレベルには影響しません. 1 回の注射投与後 60 Cмкг_マックス, 免疫学的方法によって決まります, あります 6-10 私/で ml 3 注射後時間. 4 回 p/同じ用量の導入にすべて 48 薬の蓄積を緩和するため発生する h. 細胞内の単一の注入後、ベータ版の 2-5 a 合成酵素と血中濃度の血清活性 2 ミクログロブリンとネオプテリン (生物学的応答マーカー) 中に増加し、 24 いいえ, 中に減少させます 2 日.

代謝および排泄

インターフェロン ベータは代謝と排泄肝臓や腎臓.

証言

-再発寛解型多発性硬化症の治療.

アクティブな病気の有無で二次進歩的な多数硬化の患者で効果的な薬ではなかった.

投薬計画

薬剤は、S / Cに投与されます.

大人と青少年の上 16 年 薬剤の推薦された線量は通常 44 G 3 週. 不十分なよい持久力の場合この線量 Rebif^® の用量で投与 22 G 3 週.

高齢者青年 12 年前 16 年 薬処方, 通常, 用量 22 G 3 週.

薬を同時に使用する必要があります。 (夕方には好ましく), 週の特定の日に, 間隔でなく 48 いいえ.

医師の監督の下で治療を開始する必要があります。, この病気の治療の経験を持つ.

最初の療法の初めで 2 Rebif の週間^® 投与をする必要があります。 8.8 G (0.2 ml の注射器 0.5 ml/22 mcg または 0.1 ml の注射器 0.5 ml/44 マイクログラム), 間に 3 と 4 週の – 用量 22 G (0.5 ml の注射器 0.5 ml/22 mcg または 0.25 ml の注射器 0.5 ml/44 マイクログラム). Rebifa の^® 用量 44 G, で始まります 5 週間注入投与 0.5 ml/44 マイクログラム.

便宜上、注射器マークの適切な分担. さらに使用対象ではない残りの注射薬.

医師が個別に決定します処置の持続期間.

副作用

インフルエンザ様症状: 約 40% (中に、最初の間 6 治療のヶ月) – 頭痛の種, 発熱, 寒気, 筋肉や関節の痛み, 吐き気. これらの症状は通常適度表されます, 治療の初めに頻繁に、治療を継続するため削減があります。 (患者に知らせるべき, もしこれらの症状のいずれかまたは発音が一定, あなたの医者を知らせる必要があります。; Analgeziruty 薬物を割り当てるまたは一時的に線量 Rebifa を変更できます。^®).

局所反応: 赤みがある可能性があります。, 腫れ, 皮膚のブランチング, 痛み (通常少し表現、逆方向); 少数例で – 注射部位の壊死 (通常離れて独自にいく); まれに – 注射部位の感染, 影響を受ける地域では、肌の弾力性です。, 腫れと痛み.

消化器系の一部: まれに – 下痢があります。, 食欲不振, 吐き気, 嘔吐, Želtušnost′.

中枢神経系: まれに – 睡眠障害, 目まい, 緊張.

心臓血管系: まれに – 血管の拡張, 動悸.

アレルギー反応: 例外的なケースでは深刻なアレルギー反応があります。. 注射息切れが発生した後にすぐに, じんましん, 弱い、またはめまいを感じてください。, 即時の医学的なアドバイスが必要です。.

によって 検査パラメータ: 可能な白血球減少症, リンパ球減少症, 血小板減少症, 増加ALT, GGT, アルカリホスファターゼ. これらの変更は、通常マイナーです, 無症候性かつ可逆的です.

内分泌系の一部に: 可能な – ハイパー- 顕著な臨床症状のない甲状腺機能低下症 (追加の検査が必要な場合があります).

その他: まれに – 発疹, 侵害/月経サイクルの変化.

禁忌

-重度のうつ病や自殺の考え;

-適切な療法の使用の効果の不在でてんかん;

- 妊娠;

-母乳;

-年齢までの子供 12 年 (効果と薬剤の安全性は十分ではない研究);

-内因性への感受性を増加またはリコンビナーゼ インターフェロン β, アルブミン アルブミンまたは薬の他のコンポーネント.

妊娠·授乳期

Rebif のアプリケーション^® 妊娠·授乳期 (授乳) 禁忌の.

妊娠可能年齢の女性 有効な避妊を使用する必要があります。. 胎児への潜在的なリスクを与え, 妊娠を計画するとき、または妊娠中に, 治療中に発生します。, 患者は継続を決定するあなたの医者を知らせることを確認する必要があります。 (リフティング) 治療.

母乳でインターフェロン β 1 a の割り当てに関するデータはご利用いただけません. 乳児の重篤な副作用の可能性を与えられました。, 母乳授乳中の薬の使用を中止する必要があります必要に応じて、.

注意事項

注意する必要があります薬うつ病患者を任命します。. Rebifom の治療中にこのような患者^® 注意深い医療監督との条件が必要です。, 必要な支援の提供を確保するには. インターフェロン ベータと治療の中止が発生する必要があります。.

患者はそのことについて警告する必要があります。, うつ病の症状や自殺の考えの出現についてすぐに主治医に知らせるべきこと.

また患者にインターフェロン β 1 a の任命に注意する必要があります。, 以前痙攣を経験しています。, 患者, 受信準備対策, 特に, 十分な効果がない場合. Rebif による治療中に発生した場合^® 患者の発作, 以前このような違反なし, Rebif をキャンセルする必要があります。^®, 発作の原因を確立し、任命前に抗けいれん薬療法, 治療 Rebifom を再開より^®.

患者の厳格な監視をする必要がありますベータ 1 a インターフェロン治療の初期の段階で, 心の病で苦しんでいます。, 狭心症など, うっ血性心不全とリズム障害. この観察する必要があります悪化の早期発見を目的とします。. 心の病気インフルエンザのような症状, ベータ 1 a インターフェロン療法に関連付けられています。, 患者の状態を複雑にすることができます。.

注射部位の壊死の開発に関するいくつかの報告があります。. 注射と絶え間ない変化の座席注入の際壊死のリスクを最小限に抑えるため無菌コンプライアンスは必要. 場合有効期限流体注入による皮膚の整合性の違反 , 患者の前に医師に相談する必要があります。, 薬を続けるよりも. 複数の皮膚病変はその治癒する薬を停止する必要があります。. 1 つが可能な継続療法 Rebifom を打ち負かす^®, 提供, 敗北が適度に表現.

臨床試験は、肝 transaminaz の増加があった, 特に ALT. 症状のない場合は、プラズマ前処理の ALT のレベルを決定する必要があります Rebifom^® 繰り返し、 1, 3 と 6 数ヶ月、定期的に治療を継続するため. 薬の投与量を減らすべきです。, ALT のレベルを超えた場合、 5 VGN を回, その正規化後投与量を徐々 に増加. インターフェロン β 1 a 患者の歴史に肝不全を割り当てるときは注意してください。, 肝疾患の徴候, アルコールの乱用の徴候, ALT のレベル 2.5 VGN より倍. 場合、治療を中止する必要があります黄疸や肝機能障害の他の症状の出現.

Rebif^®, 他のインターフェロン ベータのような, 肝臓の深刻な違反を引き起こすことができます。, 急性肝不全まで. これらの状態のメカニズムは不明, 特定の危険因子が同定されています。.

研究室のサンプルに加えて, 常に多発性硬化症患者で開催されています。, インターフェロン β 1 a 推奨投与中にすべて 1, 3 と 6 ヶ月, leikocitarnuu、完全血の数式を定義します。, 血小板の内容, 血液生化学分析だけでなく、, 機能肝臓サンプルをなど.

患者, Rebif を受信^®, 時々 開発または甲状腺機能障害で悪化. 治療前の甲状腺機能の検討をお勧めし、, もし明らかに違反, すべての 6-12 ヶ月. 患者, インターフェロン ベータを受信, 中和抗体の形成. それらの臨床的意義がインストールされていません。. Rebifom の治療に十分な良い治療の応答がない場合^® 患者は抗体を識別し、, 医師は、治療の継続の妥当性を評価する必要があります。.

腎不全と mielosupressiei 患者に薬を処方するときは注意が必要.

小児科での使用

有効性と薬物 Rebif の安全性^® u 年齢の子ども 12 年 研究されていません.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

中枢神経系からのインターフェロン療法の副作用はドライブし、技術能力に影響を与える.

医師が患者に説明する必要があります。 トムについて, 薬物治療 Rebif の安全性を確保するために、^® 必要:

-Rebif を適用^® 経験豊富な医師の監督下でのみ;

-壊死を防ぐためには、慎重に取扱説明書を読み、その指示に従ってください;

-注射部位の反応が、医師に相談する必要がありますとき;

-医師の同意なし薬の用量を変更しないでください;

-医師の同意なしに治療を中断しないでください;

-医師に通知, 薬に耐性を持っている場合;

-健康違反についてあなたの医者を知らせるため治療中.

自己注入 s/c のルール

Rebif 以来^® 充填済みシリンジ p/導入で利用できます。, 患者は安全に家にそれを適用できます。, 自分として, 外側の助け、. 可能なら, 最初の注射は、資格の医療専門家の監督の下で行う必要があります。.

1. 前に注射する必要があります慎重に石鹸と水で手を洗う.

2. 医師の勧告に従い注射用サイトを選択する必要があります。 (太ももや下腹部の上部に便利なサイトがあります。). 代替席注入をお勧め, 同じ場所の回避が頻繁に導入.

3. それらの場所に薬剤を導入すること, 腫れを感じたところ, 固体の小結節または痛み. 患者はこのようなサイトの可用性について医師や看護師を知らせる必要があります。.

4. 注射薬 Rebif 器を取得します。^® パッケージから.

5. 注射のアルコール布で肌をきれい. 肌が乾燥を聞かせてください。. 皮膚にアルコールが一部残っている場合, 焼け付くような感覚を感じた.

6. だから選ばれた場所の周り皮膚を軽く握り, 少し. サイトの近くの皮膚に彼の手首を固定, 強震動高速皮膚に直角に針を挿入する必要があります。. 鉛筆やダーツのようなシリンジを保持します。. 薬をゆっくりと一定圧力を入力します。 (までプランジャーを押す, 注射器が空になるまで).

7. 綿棒に注射部位を保持します。. 皮膚から針を削除します。.

8. 綿球やガーゼで注射部位をこすり. 廃棄物のための場所の使用済みの注射器を投げる.

注射の場合, 紹介してください。, スケジュールで次の注入から始まる. この薬の二重線量を入力しないでください。.

過剰摂取

過剰摂取の場合患者する必要があります入院観察および支出を必要に応じてメンテナンス治療.

記述されていない過剰摂取のケースは現在ありません。. ただし、過剰摂取の場合 (量または 1 週間使い捨ての導入の頻度を増やす) 患者が医師をすぐに知らせる必要があります。.

薬物相互作用

Rebif 薬物相互作用に関する特別な臨床的研究^® 他の薬剤との, 行いません. しかし、知られています, 人間と動物のインターフェロンがシトクロム P450 肝臓におけるアイソザイムの活動を減らすこと. したがって慎重にする必要があります Rebif を任命^® 薬と同時に, 狭い治療指数があります。, この酵素系の活性に大きく依存する地面, 例えば, protivosudorojnami の平均およびいくつかの抗うつ薬.

Rebif 薬物との相互作用の体系的研究^® korticosteroidami または ACTG と実施していません。. 臨床研究が示す、多発性硬化症 Rebifa 症^® 副腎皮質ステロイドや ACTH 急性の病気.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は 8 ° c に 2 ° c 間の温度で暗い場所でその元の包装に保存すべき; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年.

子供の手の届かないところに置いてください.

2 ° 8 ° c の温度で運ばれる.

冷蔵庫に保存する機能がない場合に製品がない詳細については 25 ° c 以上の温度で格納できます。 30 日. 再び冷蔵庫の中に置く必要があり、有効期限まで使用.