PULMOZYM

活物質: ドルナーゼアルファ
ときATH: R05CB13
CCF: 粘液溶解薬, 嚢胞性線維症に使用されます
ICD-10コード (証言): E84, J15, J44, J47
ときCSF: 12.02.01.01
メーカー: F. ホフマン ・ ラ 株式会社ロッシュ. (スイス)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

吸入のためのソリューション クリア, 無色又はわずかに黄色.

賦形剤: 塩化ナトリウム, 塩化カルシウム二水和物, 水D /と.

2.5 ミリリットル – プラスチックアンプル (6) – 多層アルミホイル容器 (1) – 段ボールパック.

薬理作用

粘液溶解薬, 嚢胞性線維症に使用されます. 組換えヒトデオキシリボヌクレアーゼです (DNaz). Dornase alfa は、天然に存在するヒト酵素の遺伝子組み換えバージョンです。, 細胞外DNAを切断する.

嚢胞性線維症では、気道内の粘稠な化膿性分泌物の蓄積が、外呼吸の機能を妨害し、感染過程を悪化させる上で重要な役割を果たします。. 化膿性分泌物には非常に高濃度の細胞外 DNA が含まれています, 粘性のあるポリアニオンです, 崩壊した白血球から解放される, 感染因子への曝露の結果として蓄積するもの.

インビトロでは、ドルナーゼ アルファは喀痰中の DNA を加水分解し、嚢胞性線維症の喀痰の粘度を大幅に低下させます。.

薬物動態

エアロゾル吸入後のドルナーゼ アルファの全身吸収は低い.

DNase は通常、ヒト血清中に存在します。. 最大用量のドルナーゼ アルファの吸入 40 mgまで 6 日数が経っても、正常な内因性レベルと比較して、血清中のDNase濃度の有意な増加には至らなかった. 血清中のドルナーゼ アルファの濃度は以下を超えませんでした。 10 NG / mlの.

ドルナーゼアルファを1回分処方した後 2500 ED (2.5 ミリグラム) 2 ため回/日 24 数週間、血清DNase濃度は治療前の平均値と異ならなかった (3.5±0.1 нг/мл), これは全身吸収と蓄積が少ないことを示します.

嚢胞性線維症では、喀痰中のドルナーゼ アルファの平均濃度は次のとおりです。 15 1回分の薬剤を吸入してから分後 2500 ED (2.5 ミリグラム) 約 3 UG / mlの.

吸入後、ドルナーゼ アルファの血清濃度は急速に減少します。.

証言

— FVC指数が少なくとも1の患者に対する嚢胞性線維症の標準治療と組み合わせた対症療法 40% 基準から.

パルモザイムは特定の慢性肺疾患患者の治療に使用可能 (気管支拡張症, COPD, 子供の先天性肺開発, 慢性肺炎, 免疫不全状態, 肺の損傷などで起こる。), ドルナーゼアルファの粘液溶解効果を評価するために、医師は、患者に利益を提供する場合.

投薬計画

薬は吸入によって処方されます, ジェットネブライザーを使用して行われます.

薬の投与量は、 2.5 ミリグラム (の薬物の内容に対応します。 1 アンプル – 2.5 原液ml, 2500 ME) 1 回/日. 高齢の患者もいます 21 年を経ると、その薬は処方されるとより効果的になる可能性があります 2 回/日.

ほとんどの患者では、パルモザイムを毎日継続的に使用することで最適な効果を達成できます。. 研究結果, その間、ドルナーゼアルファは断続的に投与されました, ショー, 治療を中止すると薬の効果が現れる (肺機能の改善) すぐに消えます. 従って, 患者には、中断することなく毎日薬を使用するようアドバイスする必要があります.

複雑な治療は継続する必要があります, 胸部理学療法を含む.

パルモザイムによる治療中に気道感染症が悪化した場合でも、患者にリスクを与えることなく薬剤の使用を継続できます。.

薬剤の使用条件

アンプル内の溶液は唯一の吸入の単独使用のために意図されています.

パルモザイムは、ネブライザー容器内で他の薬剤や溶液と希釈したり混合したりしてはなりません。. この薬物を他の薬物と混合すると、プルモザイムまたは混合物の別の成分に望ましくない構造的および/または機能的変化が生じる可能性があります。.

1 アンプルの全内容をジェットネブライザー/コンプレッサータイプの Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide の容器に注ぐ必要があります。, エアライフ ミスティ/プルモエイド, Respigard/Pulmo-Aide または Acorn II/Pulmo-Aide の修正. パルモザイムは、再利用可能なジェットネブライザー/コンプレッサータイプのパリ LL/インヘイラーボーイで投与できます。, パリLC/インヘイリアボーイまたはマスター, アイオロス/2 アイオロス, サイドストリーム/CR50, ウォーターカーまたはポルタネブ.

超音波ネブライザーはプルモザイムの投与には適していません, TK. それらはドルナーゼαを不活化するか、許容できないエアロゾル特性を持っている可能性があります.

患者, ネブライザーによる吸入の全期間中、口から呼吸することができない, ぴったりとフィットするフェイスマスクを付けた状態で、Pari Baby ネブライザーを使用できます.

ネブライザー/コンプレッサーの使用と手入れについては、メーカーの指示に従う必要があることを患者に警告する必要があります。.

副作用

パルモザイムによる治療中に副作用が起こることはまれです。 (< 1/1000), ほとんどの場合、弱く発現される, 本質的に一時的なものであり、投与量の調整は必要ありません.

造血系から: 急性リンパ芽球性, aplasticheskaya貧血.

中枢神経系: 発作, 片頭痛.

五感から: 結膜炎, 不均衡.

心臓血管系: 頻脈, 徐脈, 心停止.

呼吸器系: 肺炎, 気管支炎, 気道感染, 税込. シュードモナス属によって引き起こされる, 咽頭炎, laringit, ボイス変更 (嗄声), 息切れ, 鼻炎, 肺機能の低下, 呼吸機能低下指標, 呼吸不全, 喀血, 気胸, pneumorrhagia, 喉頭ポリープ, 咳, 気管支分泌物の増加, 肺胞炎, gipoksiya, 気管支けいれん, 喀痰を伴う咳, 胸膜の痛み.

消化器系の一部: 消化不良, 腹痛, 吐血, 肝不全.

皮膚科の反応: 発疹, かゆみ, 皮膚炎, 紫斑病.

アレルギー反応: じんましん, 血管神経性浮腫.

生殖器系: 流産, 妊娠の合併症, 自然流産, 薬による中絶.

全体として身体から: 発熱, 弱点, 沈滞, 死.

患者, 有害事象を経験した人, 嚢胞性線維症の症状と同時に起こる, 缶, 通常, プルモザイムを使い続ける. 有害事象, パルモザイムによる治療の完全な中止につながる, 私たちは、患者さんの非常に少ない数で観察されました, 治療中断率はプラセボ投与時と同じでした (2%) そしてドルナーゼアルファ (3%).

ドルナーゼ アルファに対する抗体は以下の地域で発見されました。 5% 患者, しかし、それらのどれも IgE クラスに属しませんでした。. ドルナーゼアルファ抗体の開発後でも、肺機能検査の改善が観察されました。.

禁忌

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 妊娠中に薬を使用する必要があります。, 授乳 (授乳), までの子供たち 5 年.

妊娠·授乳期

妊娠中のプルモザイムの安全性は確立されていません。. この薬は慎重に、場合にのみ使用する必要があります。, 胎児への潜在的なリスクを上回る母親に利益を意図したとき.

不明, ドルナーゼ アルファは人間の母乳中に分泌されますか?. この薬は授乳中は注意して使用する必要があります (授乳). ドルナーゼ アルファの全身吸収が最小限であることを考慮すると、, 女性の母乳中に測定可能な濃度のドルナーゼ アルファが含まれることは期待できません.

IN 実験的 調査 動物の生殖能力の問題に関するデータは得られていない, 催奇形性特性または胎児の発育に対する薬物の影響. 授乳中のカニクイザルにおいて, 高濃度のドルナーゼ アルファの静脈内投与, 母乳中には低濃度のドルナーゼ アルファが検出されています (<0.1% 血清濃度から).

注意事項

パルモザイムの使用中は、患者の定期的な医学的モニタリングを継続する必要があります。.

パルモザイム療法開始後, あらゆるエアロゾルのように, 肺機能がわずかに低下する可能性があります, そして痰の排出も増加します.

FVC 低下患者におけるドルナーゼ アルファの有効性と安全性 40% 規範から確立されていない.

小児科での使用

1歳未満の子供に対するプルモザイムの使用経験 5 年限定. までの小児の安全性プロフィールに差はありませんでした。 5 歳以上の年齢層から 5 へ 9 年. 治療終了後、治療前の小児における重篤な有害事象の頻度は増加していませんでした。 5 年, パルモザイムを受けた人. プルモザイムを以下の子供に処方する 5 年だけである必要があります, 肺機能の改善による潜在的な利益が気道感染症のリスクを上回る場合.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

車両の運転やその他の潜在的に危険な活動に対する患者の能力に対する薬物の影響に関する報告はありません。.

過剰摂取

パルモザイムという薬物を過剰摂取した例はありません。.

IN 実験的研究 実験動物に現れる, その用量で単回吸入製剤, 大幅に超えるお勧め (へ 180 時間), 忍容性が良好. ラットへのパルモザイムの最大用量の経口投与 200 MG / kgでも十分に許容されています.

臨床研究では、この薬は嚢胞性線維症の患者に最大用量で処方されました。 20 ミリグラム 2 ため回/日 6 日か 10 ミリグラム 2 断続的に1日に1回 (2週間の約束, 二週間の休み) のために 168 日. 両方の投薬計画は十分に許容されました.

薬物相互作用

この薬は嚢胞性線維症の治療用の標準薬と互換性があります。 (抗生物質, broncholytics, 消化酵素, ビタミン, 鎮痛薬, 全身用および吸入用の GCS).

医薬品の非互換性

パルモザイムは緩衝特性のない水溶液です. ネブライザー容器内で他の薬剤や溶液と希釈したり混合したりしないでください。. 混合すると、パルモザイムまたは混合物の別の成分に望ましくない構造的および/または機能的変化が生じる可能性があります。.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬物は、暗所に保存する必要があります, 8℃まで2℃で子供がアクセスできない. シェルフライフ - 2 年.

高温への 1 回の短期暴露 (もういや 24 30℃までの温度で数時間) 薬剤の安定性に影響を与えません.