PRYMOVYST

活物質: Gadoksetovaya酸
ときATH: V08CA10
CCF: 磁気共鳴イメージング用の診断薬のコントラスト
ICD-10コード (証言): Z03
ときCSF: 30.01.02
メーカー: バイエル·シエーリング·ファーマ社 (ドイツ)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

中/上のためのソリューション 淡黄色に無色, クリア, 機械的な不純物を含みません.

賦形剤: kaloksetovoy酸三ナトリウム塩, トロメタモール, 塩酸, 水酸化ナトリウム, 水D /と.

5 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.
5 ミリリットル – 無色のガラスの注射器 (1) – 段ボールパック.
7.5 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.
7.5 ミリリットル – 無色のガラスの注射器 (1) – 段ボールパック.
10 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.
10 ミリリットル – 無色のガラスの注射器 (1) – 段ボールパック.

薬理作用

磁気共鳴イメージング用の診断薬のコントラスト. 常磁性造影剤ガドリニウムベースであり、T1強調磁気共鳴イメージングのために使用されます (LRA) 肝臓. 動的および遅延画像Primovistで^® 焦点肝病変の検出を向上させます (税込. その数, サイズ, 分節分布と可視化) 焦点肝病変の特徴付けおよび分類に関する追加データを提供, これにより、診断の精度を向上させます.

による安定したガドリニウム錯体にコントラスト強調の効果 – -EOBのGd-DTPA. 常磁性効果, または緩和能力, 血漿中の陽子のスピン - 格子緩和時間に影響から決定, についてです 8.7 pHのL /ミリモル/ 7, 温度39℃、および磁場 0.47 T. これは、ほんの少しだけ、磁場に依存しています. 励起された原子核のスピン - 格子緩和時間の短縮T1強調パルスシーケンスを使用してスキャンする場合, ガドリニウムイオンによる, これは、信号強度の増加につながると, このようにして, 特定の組織の画像のコントラストを高めるために.

EOB-DTPAは、非常に高い熱力学的安定性を有する常磁性ガドリニウムイオンと安定な複合体を形成します (logK_GDL= -23.46). GD-EOB-DTPAは、高い水溶性を有する親水性化合物であり、. etoksibenzilnoyグループは、複雑な親油性を添付しています.

薬物Primovistのすぐに使用できる溶液の物理化学的特性^® 以下に記載されています:

薬物動態

配布

上/活性物質では、細胞間の空間に急速に拡散した後. スルー 7 以下のラットおよびイヌでのGd-EOB-DTPAのI / V注入は、本質的に決定した後、日 1% 用量受信, 腎臓および肝臓において検出された物質の最高濃度.

活性物質はそのままBBBを通過して、ほんのわずかに胎盤関門を通って拡散します.

控除

T_1/2 ヒト血清中のGd-EOB-DTPAは1±0.1時間、受けた線量に大きく依存していません. T_1/2 終末期にあります – 1.650.23時間以下±. 観察された薬物動態用量まで線形であります 0.4 ミリリットル/ kgの (100 ミリモル/ kgの) 体重.

GD-EOB-DTPAは完全に腎臓、肝胆道系で等しい割合で体内から排除されます.

特別な臨床状況における薬物動態

重度の腎機能障害および肝排泄の文字がそれに応じて変更しました.

重度の肝障害のTを有する患者において_1/2 血清はわずかに増加しました, 重度の腎不全患者に対し、 (血液透析を必要とします) T_1/2 顕著に増加し.

証言

Prymovyst^® これは、診断目的のためにのみ意図しました.

- 限局性肝病変の検出を改善するために、肝臓のT1強調磁気共鳴画像中のコントラスト増強 (税込. その数, サイズ, 分節分布と可視化) 限局性肝疾患の特徴付け及び分類に付加データ.

投薬計画

手順の一般的なルール

あなたは、磁気共鳴イメージングのための一般的な安全上の注意事項を遵守しなければなりません. 私たちは、患者および/または強磁性インプラントにおいてペースメーカーの存在下での磁気共鳴イメージングを行うことはお勧めしません.

間に 2 患者が誤嚥の危険性を低減するために食べ控えるべき検査時間前, 全ての造影剤は、吐き気や嘔吐などの副作用を引き起こすことができるので.

たぶん, 患者への造影剤の注入の間に水平位置になければなりません. 注射は、中に患者の状態を観察した後, 少なくとも, 30 M, 造影剤のショーでの経験以来、, この期間に発症ほとんどの有害事象.

用量

Prymovyst^® これは、すぐに使用できる水溶液であります, 程度で希釈されていないI /ボーラス注射によって組み込まれます 2 大口径の針又は留置カテーテルを通してミリリットル/秒 (推奨サイズ 18-20 G). 注入後、造影剤/カニューレ内にフラッシュされるべきです 0.9% 塩化ナトリウム.

推奨用量Primovista^® それがためのものです アダルト 0.1 ミリリットル (対応します 25 ミリモル)/kg体重).

可視化

ボーラス注射後のPrimovista^® 動脈の動的可視化, portovenoznoyと平衡相では、肝病変の不均等な時間的なコントラスト様々な種類の画像を取得することができます. この情報は、識別された教育を分類することができます (良性/悪性) その具体的な特性について説明します. この方法はさらに、多血性肝病変の視覚化を向上させます.

遅延 (gepatocitarnaя) 相は、約始まります 10 注入後の分 (データの大部分が通って得られたで研究を支援 20 注入後の分), 同時に視覚化は、少なくとも続きます 120 M. 患者, 血液透析を必要とする人, 同様に上昇したビリルビンの患者で (>3 ミリグラム/ dLの) 撮像期間は、に縮小されます 60 M.

肝細胞相は肝病変の数を決定するのに役立ちます中に肝実質コントラスト, その分節分布, 可視化と国境, 改善, このようにして, 病変の検出. 造影剤の動態/ウォッシュアウトを対比肝病変の性質の違いは、より多くの情報を取得することができます.

肝排泄Primovista^® 胆管系の混濁を提供.

副作用

個々の副作用のいずれも頻度で観察されませんでした, まれにレベルを超えます.

副作用の大半は、中程度の強度に軽度でした. これらに基づいて、 (より多いです 1400 患者), 以下の有害事象が認められました, として研究者によって分類されています, 多分, 薬物の使用に関連付けられており、間違いなく.

以下の表は、身体システムによって分割副作用を示しています.

非常にまれなケースでアナフィラキシー様反応があるかもしれません, 税込. ショック.

Primovistaの導入後^® 未満 1% 患者は鉄およびビリルビンの血清レベルのわずかな増加がありました, その, それにもかかわらず, 我々は、の初期値に戻します 1-4 いずれかの症状のない日.

禁忌

- 活性物質または薬剤の支持構成要素のいずれかに過敏症.

と 注意 処方されるべきです:

- 過去の任意のアレルゲンに対するアレルギー/ pseudoallergic反応を有する患者, ならびに喘息患者, TK. 彼らは重度の反応のリスクが高いとすることができます. これらの反応のほとんどは、内に発生します 30 投与後数分. それにもかかわらず, このクラスの他の造影剤と同様に、, まれに遅れて反応が発生し得ます (数時間から日);

- 心血管疾患を有します: データ管理Primovista^® 重篤な心臓血管疾患を有する患者が限られています, ので、これらの場合には注意して使用する必要があります.

妊娠·授乳期

動物実験では催奇形性や生殖能力への影響の危険性を示さありませんでした, 胚の, ならびに前- と生後発達. Prymovyst^® それは唯一の利点/リスクの評価後に妊娠中の女性に投与されるべきです.

動物研究は示しています, そのPrimovist^® 最小容積で (もっと少なく 0.5% 用量受信) 母乳中に排泄. Prymovyst^® 授乳中の女性は唯一の利点/リスクの評価後に導入されるべきです.

注意事項

はじめPrimovista^® これは、アナフィラキシー様反応/過敏性反応または特異性の他の症状の発症と関連することができます, 心臓血管によって特徴づけ, 呼吸器または皮膚症状. 重度の反応があります。, 税込. アナフィラキシーショック.

他の診断手順と同様に、造影剤, posleprotsedurnoe推奨患者モニタリング.

過敏性反応の危険性は、メディアを対比するために、前の反応の存在下で増加します, 気管支喘息または他のアレルギー性​​疾患. 患者, このような反応は、β遮断薬を受けている患者に発生するで, 薬による治療に耐性であってもよいです, ベータアゴニスト活性を有します.

これにより、造影剤の注入後の重度の過敏症反応の潜在的な開発に, 救急蘇生のために必要な準備.

厳密/ mの噴射は避けるべきです. Primovistの実験結果によれば、^® これは、血管内の後に良好な局所耐性を持っています (中/中/ A) 導入, とparavenoznogoの導入後. ただし/ mの導入は、ローカル不耐性反応を引き起こします (地元の化学毒性), 巣状壊死とpoetomuneobhodimo含む厳密にヒトでは、この投与経路を回避.

前臨床安全性データ

毒性の前臨床試験のブースター用量, 生殖に対する遺伝毒性と毒性作用は、ヒトへのリスクがないことを示します.

利用規約/剤形の取り扱い

この薬は、すぐに使用できるソリューションです。, 単一の使用を意図.

ボトル, 造影剤を含みます, フェンスの複数回投与を含みません. ゴム栓を複数回刺してはいけません. この薬は、患者への投与直前に注射器に入力する必要があります.

プレフィルドシリンジは、パッケージから取り出して、すぐに観察する前に、注射のために準備されなければなりません.

造影剤, 一度の検査で使用されていません, 破壊されます.

小児科での使用

臨床経験 患者の下で 18 年 不足しています.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

不明.

過剰摂取

結果に基づいて, 急性毒性の動物実験, Primovistaを使用して急性中毒の危険性^® 不足しています.

最大投与量 0.4 ミリリットル/ kgの (100 ミリモル) 体重, MRIでの使用のために試験しました, 忍容性が良好. 用量を試験した臨床試験における患者の限られた数のうち、 2 ミリリットル/ kgの (500 ミリモル) 体重. これらの患者では、有害事象の発生率の増加がありました, しかし、追加の副作用は認められませんでした.

小容量のために (最大限に 10 ミリリットル) と極めて低い吸収Primovista^® 消化管, 急性毒性に関するデータに基づいて、, 極めてまれに造影剤を受ける不慮の中毒.

治療: 重度の腎または肝不全のPrimovistの患者への物質の過剰投与量を誤って投与^® これは、血液透析によって身体から除去することができます.

薬物相互作用

アニオン性薬物, 目立ちます, 主に, 胆汁 (例えば, リファンピシン), Primovistomと競合することができます^® 肝臓によるその放出中, コントラスト強調の性質の変化. 動物研究は示しています, 化合物, リファマイシンのクラスに属します, キャプチャブロックのGd-EOB-DTPAの肝細胞, これにより、対照的な肝臓の影響を低減. この場合、Primovistaの導入から期待される利益^® それは完全に現れない場合があります.

知られている他の薬剤との個人的な相互作用.

ビリルビンまたはフェリチンのレベルの上昇は、肝臓の造影効果を減らすことができますPrimovistom^®.

血清complexometric方法中の鉄の含有量を決定する際に (例えば, ferrocineとの複合体によって) 先立って 24 Primovistomと審査時間後^® 偽の値は、造影剤の溶液中の遊離キレート剤の存在のために得ることができます.

医薬品の相互作用

適合性試験の非存在下で, 薬剤は、他の薬剤と混合してはなりません.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬剤は、Cまたは30°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 5 年.

化学的および物理的に安定Primovist. 微生物学の観点から, この調製は、開封後すぐに使用する必要があります.