OSTALON

活物質: アレンドロネート
ときATH: M05BA04
CCF: 骨粗鬆症における骨吸収の阻害剤
ICD-10コード (証言): M80, M81.0, M81.1, M81.4
ときCSF: 16.04.04.01
メーカー: RICHTER リヒター株式会社. (ハンガリー)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

タブレット, コー​​ティングされました ホワイト, ラウンド, レンズ状の, 刻印 “M14” 片側に.

賦形剤: 微結晶セルロース, コロイド状二酸化ケイ素, クロスカルメロースナトリウム, ステアリン酸マグネシウム.

シェルの構成: シャンデリアクレアLS 103 (微結晶セルロース, カラゲナン, マクロゴール 8000)

4 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.

薬理作用

骨粗鬆症における骨吸収の阻害剤. アレンドロネートナトリウムはビスホスホネートです, ピロリン酸の合成類似体, ヒドロキシアパタイトの骨組織への結合.

破骨細胞活性の非ホルモン特異的阻害剤として, 骨の吸収を防ぎます. 骨形成の過程に影響を与えません. 骨形成を刺激する, 骨の吸収と修復の間の正のバランスを回復します. 骨ミネラル密度を徐々に増加させます (リン-カルシウム代謝を調節します), 正常な組成と構造の骨組織の形成を促進します.

薬物動態

吸収

空腹時に朝に経口で薬物を単回投与した後 (のために 2 朝食時間前) 用量 35 MGまたは 70 mg吸収は 0.64%; 薬と食べ物の服用の休憩が短くなります – 0.46-0.39%. この吸収の減少は、薬剤の有効性に大きな影響を与えません。. コーヒーまたはオレンジジュースを併用すると、アレンドロネートナトリウムの生物学的利用能が低下します。 60%.

配布

経口投与後、アレンドロネートナトリウムは一時的に軟組織に分布します, その後、すぐに骨組織に統合されます. 血漿タンパク結合 – 78%.

代謝

データ, 人体におけるアレンドロネートの代謝を確認する, いいえ.

控除

吸収された, しかし、骨組織に組み込まれていないアレンドロネートナトリウムは、尿中に急速に排泄されます. 動物の骨組織の最大飽和能力は、累積日用量の静脈内投与では確立できなかった, 同等の 35 MGは/ kgの. 証拠の欠如にもかかわらず, 腎臓病では、骨組織への蓄積の増加に伴い、アレンドロネートの排泄が減少する可能性があります.

証言

-閉経後骨粗鬆症の治療 (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- 骨粗鬆症, вызванный длительным применением ГКС.

投薬計画

薬物は、上の注意が必要です 70 ミリグラム 1 週に1回. 最適な吸収を確保するために、オスタロン^® 朝、空腹時に服用する必要があります 2 いいえ (劣らず 30 M) 最初の食事または液体の前, 普通の飲料水を飲む. その他の飲み物 (T中. いいえ. ミネラルウォーター), 食品, 多くの薬がアレンドロネートの吸収を損なう可能性があります.

朝の口腔粘膜と食道の局所的な刺激を避けるために, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml普通の水, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, その後の中 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

アレンドロネートによる治療には、カルシウムとビタミンDを補充する必要があります.

で 高齢の患者 補正量が必要とされません.

に CC > 35 ml /分, 用量調整が必要とされません, とき 重症腎不全 臨床経験が不足しているため、薬の処方は推奨されません.

副作用

消化器系の一部: 多くの場合 (≥1/ 100, <1/10) – 腹痛, 消化不良, 便秘, 下痢, 鼓腸, 食道潰瘍, 嚥下障害, 腹部膨張, 胸焼け; 時々 (≥1/ 1000, <1/100) – 吐き気, 嘔吐, 胃炎, 食道炎, 食道の侵食, 下血; まれに (≥1/ 10 000, <1/1000) – 食道の狭窄, 中咽頭潰瘍, 上部胃腸管の穿孔, 潰瘍, 出血 (治療との関係は必ずしも単純ではありません).

筋骨格系の一部に: 多くの場合 (≥1/ 100, <1/10) – Restalgia, 関節痛, 筋肉痛.

中枢神経系: 多くの場合 (≥1/ 100, <1/10) – 頭痛の種, 易刺激性.

五感から: まれに (≥1/ 10 000, <1/1000) – ブドウ膜炎, 強膜炎.

皮膚科の反応: 時々 (≥1/ 1000, <1/100) – かゆみ, dermahemia, 発疹; まれに (1/10 000, <1/1000) – 光増感.

代謝: まれに (≥1/ 10 000, <1/1000) – 低カルシウム血症 (多くの場合、素因を伴う), gipofosfatemiя.

アレルギー反応: まれに (≥1/ 10 000, <1/1000) – じんましん, 血管神経性浮腫, スティーブンス·ジョンソン症候群, 中毒性表皮剥離症.

その他: まれに (≥1/ 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (筋肉痛, 弱点, 気持ち悪いです, まれに – 高体温), чаще всего развиваются в начале лечения.

禁忌

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (税込. ахалазия, 狭窄);

- 低カルシウム血症;

- 慢性腎不全 (CC<35 ml /分);

-ビタミンD欠乏症;

-ミネラル代謝の重度の障害;

-患者が直立したままでいることができない, 少なくとも座っている, 間に 30 M;

- 妊娠;

- 授乳 (授乳);

- 子供の年齢;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 薬は次の場合に使用する必要があります 急性期の胃腸疾患 (嚥下障害, 食道の病気, 胃炎, 十二指腸炎, 潰瘍; 以前で 12 ヶ月 – pepticheskaya潰瘍, 胃腸出血, 外科的介入, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

妊娠·授乳期

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

注意事項

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (食道炎, 食道の潰瘍やびらん), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (嚥下障害, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) 薬を中止し、医師に相談する必要があります. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, または食道刺激の兆候にもかかわらず治療を継続する.

患者に警告する必要があります, 薬の次の投与を逃した場合, 逃したピルは翌朝服用する必要があります. 絶対に服用しないでください 2 1日で丸薬.

低カルシウム血症の解消後にのみ治療を開始することができます, ミネラルとビタミンの代謝障害 (例えば, ビタミンDの). アレンドロネートの使用は、骨組織中のミネラル塩の含有量の増加につながります, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. カルシウムとビタミンDの適切な摂取を確保することは、GCSの患者を同時に治療する場合に特に重要です。.

治療は食事療法と組み合わせる必要があります, カルシウム塩が豊富.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

過剰摂取

症状: 低カルシウム血症, gipofosfatemiя, 上部胃腸管からの有害反応 (胸焼け, 食道炎, 胃炎, 潰瘍).

治療: 特定の治療法はありません, 牛乳の摂取をお勧めします, 制酸薬. 食道の刺激を避けるために嘔吐を誘発しないでください。, 患者は直立した姿勢で配置する必要があります (立っているか座っている).

薬物相互作用

カルシウム, 制酸剤, 経口投与用のいくつかの薬, 食品, 飲み物 (税込. ミネラルウォーター) アレンドロネートの吸収に影響を与える – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, より 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (臨床的意義は不明です).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, ただし、アレンドロネートを使用した研究には患者が含まれていました, 他の薬を口から受け取った人. この場合、副作用は観察されませんでした, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は15°から30°Cまでの温度で子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 2 年.