オルソテン

活物質: オルリスタット
ときATH: A08AB01
CCF: 肥満の治療のための薬 – 胃腸リパーゼの阻害剤
ICD-10コード (証言): E66
ときCSF: 16.02.02
メーカー: クルカ-RUS OOO (ロシア)

製薬 FORM, 組成物および包装

カプセル剤 白から黄色がかった色合いと白に; カプセルの内容 – 微顆粒、または粉末と微顆粒の混合物、白色またはほぼ白色; 固まった凝集体の存在は許容されます, 押すと簡単に崩れる.

賦形剤: 微結晶セルロース.

カプセルの本体とキャップの組成: ポリマー, 水, 二酸化チタン (E171), イエロー色素の酸化鉄 (E171).

7 Pc. – 輪郭を描かれる包装販売 (3) – 段ボールパック.
7 Pc. – 輪郭を描かれる包装販売 (6) – 段ボールパック.
7 Pc. – 輪郭を描かれる包装販売 (12) – 段ボールパック.

薬理作用

肥満の治療のための薬. 胃腸リパーゼの特異的阻害剤, 長時間作用. 胃と小腸の内腔に治療効果があります, 胃および腸のリパーゼの活性セリン部位と共有結合を形成します。. このようにして不活化された酵素は、食事の脂肪を分解する能力を失います。, 中性脂肪の形で現れる, 遊離脂肪酸の吸収性と monohlycerides. 中性脂肪の蓄積は吸収されないので, 体内へのカロリー摂取量が減少する, それは体重減少につながります.

薬物の治療効果は体循環に吸収されずに発揮されます。. オルリスタットの作用により、便中の脂肪含有量が増加します。 24-48 投与後時間. 薬の中止後、便中の脂肪含有量は通常、元のレベルに戻ります。 48-72 いいえ.

薬物動態

吸収

吸収が低い. スルー 8 治療用量の経口投与後、血漿中の未変化のオルリスタットは事実上検出されない (集中力が低下する 5 NG / mlの). 蓄積の兆候はない, 薬物の吸収が最小限であることを確認します.

配布

インビトロオルリスタット詳細, より 99% 血漿タンパク質に結合しました (主にリポタンパク質とアルブミンを含む). 以上の数量で orlistat の赤血球を貫通することが.

代謝

オルリファストは代謝される, 主に, 腸壁内で薬理学的に不活性な代謝産物が形成される: M1 (加水分解された四員ラクトン環) M3 (切断された N-ホルミルロイシン残基を持つ M1).

控除

主な排泄経路は腸からの排泄です – 約 97% 薬剤の投与量, その 83% – 未変化体で.

腎臓からのあらゆる物質の累積排泄, orlistatom に構造的に関連, 未満であります 2% 薬剤の投与量. 完全排除の時期は、 3-5 日. オルリスタットと代謝産物は胆汁中に排泄される可能性があります.

証言

- BMIのある肥満患者の長期治療 (BMI) ≥ 30 キロ/ M², または太りすぎの患者 (BMI ≥ 28 キロ/ M²), 税込. 肥満の危険因子に関連すること, 適度に低カロリーの食事と組み合わせる.

オルソテンは、真性糖尿病型の患者に対して血糖降下薬および/または中等度の低カロリー食と組み合わせて処方できます。 2 太りすぎまたは肥満.

投薬計画

推奨される単回投与は 120 ミリグラム.

カプセルを水と一緒に服用してください, 各主食の直前に経口摂取, 食事中または遅くとも, より 1 食後後時間. 食事を抜いたり、, 食べ物に脂肪が含まれていない場合, そうすればオルリファットの服用をスキップできます.

オルリファストの用量は以上です 120 ミリグラム 3 1日あたり何回行っても治療効果は高まりません. 治療期間 – もういや 2 年.

用量調整は必要ありません 高齢の患者または肝臓または腎臓の機能が低下している患者.

治療におけるオルリファストの安全性と有効性 子供 もっと若い年齢で 18 年 インストールされていません.

副作用

副作用は主に消化管で認められ、便中の脂肪量の増加によって引き起こされました。. 通常、観察される副作用は軽度かつ一過性です。. これらの反応の出現は、最初の治療の初期段階で観察されました。 3 ヶ月 (ただし、ケースは 1 つだけです). オルリスタットを長期使用すると副作用の発生率が減少します.

消化器系の一部: 鼓腸, 直腸分泌物を伴う, 排便促します, 脂っぽい/油っぽい便, 直腸からの油性分泌物, 軟便, 布張りの椅子, 便中の脂肪の混入 (セリアック病), 腹部の痛み/不快感, 排便頻度の増加, 直腸の痛み/不快感, 排便する緊急性, scatacratia, 歯と歯茎の損傷, 糖尿病患者における低血糖 2; 非常にまれに – 憩室炎, 胆石症, 肝炎, おそらく深刻な, 肝臓のトランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼのレベルの増加.

中枢神経系: 頭痛の種, 不安.

アレルギー反応: かゆみ, 発疹, じんましん, 血管神経性浮腫, 気管支けいれん, アナフィラキシー; まれに – 水疱性発疹.

その他: インフルエンザ様症状, 疲労感, 上気道の感染症, 尿路感染症, 月経困難症.

禁忌

慢性吸収不良症候群;

- 胆汁うっ滞;

- 妊娠;

- 授乳 (授乳);

-年齢までの子供 18 年 (効果と安全性が検討されていません。);

- オルリスタットまたは薬物の他の成分に対する過敏症.

妊娠·授乳期

前臨床試験の結果によると、オルリスタットの服用中に催奇形性や胎児毒性は観察されませんでした。. 妊娠中のオルリスタットの使用に関する臨床データはありません。, したがって、この期間中に薬を処方すべきではありません.

授乳中の使用に関するデータがないため、, オルリファットは授乳中に処方されるべきではありません.

注意事項

オルリファストは長期的な体重管理に効果的 (減量, 体重を適切なレベルに維持し、体重の再増加を防ぎます。). オルリスタットによる治療により、危険因子と疾患プロファイルが改善される, 肥満関連 (高コレステロール血症を含む, 耐糖能異常, 高インスリン血症, 高血圧, 型糖尿病 2), そして内臓脂肪の量を減らすために.

オルリスタットによる治療中の体重減少は、2 型糖尿病患者の炭水化物代謝の補償の改善を伴う可能性があります 2, これにより血糖降下薬の用量を減らすことができる可能性があります.

十分な栄養を確保するために、患者はマルチビタミンを摂取することをお勧めします。.

患者は食事療法の推奨事項に従う必要があります. 彼らはバランスのとれたものを受け取るべきです, 適度に低カロリーの食事, 以上を含まない 30% 脂肪としてのカロリー. 1日の脂肪摂取量は3回の主な食事に分けて摂取する必要があります.

消化管からの副作用が発生する可能性が高まる可能性があります, オルリファストを食事と一緒に摂取した場合, 脂肪分の豊富な (例えば, 2000 キロカロリー/日, > 30% 一日の摂取カロリーは脂肪として摂取されます, これはおよそ 67 グラムの脂肪). 患者が知っておくべきこと, 彼らは自分の食事をより正確に守れば守るほど、 (特に許容される脂肪の量に関しては), 副作用が発生する可能性が低くなります. 低脂肪食は胃腸の有害反応を発症する可能性を減らし、患者が脂肪摂取量を監視および調整するのに役立ちます。.

後の場合 12 数週間の治療では体重の減少はなかった, 最低, オン 5%, オルリファストは中止すべきだ.

過剰摂取

過剰摂取の場合は、記載されていません. オルリファストを単回服用する 800 mgまたは最大複数回投与量 400 ミリグラム 3 ため回/日 15 数日は重大な副作用を伴わなかった. ほかに, 線量 240 ミリグラム 3 回/日, 期間中に肥満患者に処方される 6 ヶ月, 副作用の大幅な増加は引き起こさなかった. オルリスタットの過剰摂取の場合は、患者を監視することをお勧めします。 24 いいえ.

薬物相互作用

患者, ワルファリンまたは他の抗凝固薬およびオルリスタットの投与を受けている, プロトロンビンレベルの低下があった, INRの増加, それは止血パラメータの変化につながりました.

アミトリプチリンとの相互作用, biguanidami, digoksinom, fibratami, フルオキセチン, ロサルタン, フェニトイン, 経口避妊薬, fenterminom, ニフェジピン (税込. 徐放性), sibutraminom, furosemidom, カプトプリル, アテノロール入り, グリベンクラミドまたはエタノールでは観察されなかった.

プラバスタチンの生物学的利用能と脂質低下効果を高めます, 血漿濃度を高めることにより、 30%.

減量は糖尿病患者の代謝を改善する可能性がある, そのため、経口血糖降下薬の量を減らす必要があります。.

オルリスタットによる治療は脂溶性ビタミンの吸収を妨げる可能性があります (あ, D, E, K). マルチビタミンの摂取が推奨されている場合, それならそれより早く服用すべきです, より 2 オリフォリア摂取後または就寝前.

オルリスタットとシクロス​​ポリンを同時に服用すると、血漿中のシクロスポリン濃度の低下が観察されました, したがって、血漿中のシクロスポリン濃度のレベルをより頻繁に測定することが推奨されます。.

患者, アミオダロンを受け取る, 臨床観察と心電図モニタリングはより慎重に実施する必要があります, TK. 血漿アミオダロン濃度が低下した症例が報告されている.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬剤は、Cまたは25°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 2 年.