Novin

活物質: デソゲストレル, エチニルエストラジオール
ときATH: G03AA09
CCF: 単相性経口避妊薬
ICD-10コード (証言): Z30.0
ときCSF: 15.11.04.01
メーカー: GEDEONリヒター株式会社. (ハンガリー)

製薬 FORM, 組成物および包装

タブレット, フィルム コーティング 淡黄色, ラウンド, レンズ状の, 標識されました “P9” 一方の側と “RG” – 別の.

賦形剤: キノリンイエロー染料 (E104), -токоферол, ステアリン酸マグネシウム, コロイド状二酸化ケイ素, ステアリン酸, ポビドン, ジャガイモのでんぷん, ラクトース一水和物.

塗膜の組成: プロピレングリコール, マクロゴール 6000, ポリマー.

21 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
21 Pc. – 水疱 (3) – 段ボールパック.

薬理作用

経口用の単相ホルモン避妊薬製品, エストロゲンの組み合わせを含みます (エチニルエストラジオール) とプロゲストゲン (デソゲストレル). 主な避妊効果は、性腺刺激ホルモンや排卵の抑制を阻害することです. ほかに, 子宮頸流体の粘度を増加させることにより、子宮頸管を通して精子の動きを遅く, 子宮内膜の状態の変化は、受精卵の着床を阻害します.

エチニルエストラジオール – 合成アナログ卵胞ホルモンエストラジオール.

デソゲストレルは、強力な抗エストロゲンとプロゲスチン作用を有します, 内因プロゲステロンpodobnыm, 弱いアンドロゲン活性及びタンパク同化作用.

薬物は、脂質代謝に有益な効果を有します: 血漿中のHDLコレステロールの濃度を増加させます, LDLの内容に影響を与えません.

薬剤の前に大幅に月経血の損失を低減 (ときに元の月経過多), 正常月経周期, これは、皮膚に有益な効果を指摘しました, 特に、尋常性ざ瘡の存在下で、.

薬物動態

デソゲストレル

吸収

デソゲストレルは、迅速かつほぼ完全に消化管から吸収され、3-ケト - デソゲストレルで代謝され、, これデソゲストレルの生物学的に活性な代謝物であります.

C言語_マックス を通じて達成 1.5 h、 2 NG / mlの. バイオアベイラビリティ – 62-81%.

配布

3-ケト - デソゲストレルは、血漿タンパク質に結合しています, 主にアルブミンとグロブリンへ, 性ホルモン結合 (SHBG).

Ⅴ_(d) あります 1.5 l/kg. C言語_SS それは、月経周期の後半に設定されています, 時3-ケト - デソゲストレルのレベルが上昇 2-3 回.

代謝

さらに、3-ケト - デソゲストレル (肝臓および腸の壁に生成されます) 他の代謝産物が形成されています: 3-ОН-дезогестрел, 3B-ОН-дезогестрел, 3-ОН-5A-Н-дезогестрел (代謝産物相). これらの代謝物は、薬理学的活性を有し、部分的にです, 接合により (代謝の第二段階), 極性代謝物に変換 – 硫酸glyukwronatı. 血漿からのクリアランス – 約 2 ml /分/ kg体重.

控除

T_1/2 あります 30 いいえ. 代謝物は、尿および糞便で排泄されます (に関して 4:6).

エチニルエストラジオール

吸収

エチニルエストラジオールは、迅速かつ完全に消化管から吸収され、. C言語_マックス を通じて達成 1-2 薬物投与後の時間とされています 80 pg / mlで. 薬剤によるpresistemna共役と効果の生物学的利用能 “初回通過” 肝臓を通してうとしています 60%.

配布

エチニルエストラジオールが完全に血漿タンパク質に結合しています, 主として, アルブミン.

Ⅴ_(d) あります 5 l/kg. C言語_SS に設定 3-4 一日のレセプション, 血清中のエチニルエストラジオールレベルでと 30-40% より高いです, 薬の単回投与後より.

代謝

エチニルエストラジオールの重要な最初のパス抱合. 腸壁を渡します (代謝の第一段階), それは、肝臓で共役に供されます (代謝の第二段階). エチニルエストラジオールおよびその複合体相代謝 (硫酸とグルクロニド) 胆汁中に排泄と腸肝循環を入力してください. 程度の血漿からのクリアランス 5 ml /分/ kg体重.

控除

T_1/2 約エチニルエストラジオール平均 24 いいえ. 約 40% 尿中に排泄し、約 60% – 糞と.

デソゲストレル

証言

- 避妊.

投薬計画

薬物は内部規定されています.

ピルを服用すると月経周期の1日目から開始します. 割り当てます 1 タブ/日の 21 日, 1日の同じ時間にできるだけ. ボックスの最後のピルを服用した後、7日間の休憩を作ります, その間に出血が原因薬剤の中止にmenstrualnopodobnoeを発生します. 7日間隔の後の​​次の日に (スルー 4 最初のタブレット週間後, 週の同じ日に) 次のパッケージから薬物を更新, また含みます 21 タブ。, 出血が停止していない場合であっても. ピルのような計画は、まで開催します, まだ避妊の必要性があります. 入場の規則に従います, 避妊効果が持続し、7日間の休憩.

薬剤の第1吸気

最初のタブレットを受信することは月経周期の最初の日から開始してください. このケースでは、避妊の追加メソッドを使用する必要はありません. 丸薬として始めることができます 2-5 月経の日, しかし、薬剤の使用の最初のサイクルでこの場合、第1の間の追加の避妊法を適用することが必要です 7 ピルを服用した日.

以上の場合 5 月経の開始日後, 次の月経の前に薬の開始を遅らせる必要があります.

出産後の薬物を服用

授乳女性はピルよりも早くを開始しなくてもよいしないでください 21 生後日, 医師と相談した後. この場合、避妊の他の方法を使用する必要はありません. 出産がすでに性的接触があった後の場合, ピルは、最初の月経まで延期する必要がありますしながら、. もし薬の入場の決定後に, より 21 生後日, その後、最初に 7 あなたが避妊の追加メソッドを使用したい日.

中絶後の薬を服用

中絶後の, 禁忌の不在下で, 手術後の最初の日であるべきである錠剤を服用開始, この場合、付加的な避妊を必要としません.

別の経口避妊薬からの切り替え

他のホルモン経口避妊薬を使用した後, 含まれています 30 MCGエチニルエストラジオール, 上 21 日足チャート第ピルNovinet^® それは、前の製剤の終了後に次の日を取ることをお勧めします. あなたは、7日間の休憩に耐えるか、月経の開始を待つ必要はありません. 避妊の追加メソッドを使用する必要はありません.

薬物からの移行で, 含まれています 28 タブレット, 翌日, パッケージに錠剤を終了する方法, 新しいパックを開始する必要がありますNovinet^®.

Novinetに行きます^® 経口ホルモン薬を使用した後, 唯一のプロゲスチンを含みます (“ミニピル”)

第一錠剤Novinet^® これは、サイクルの1日目に注意する必要があります. 避妊の追加メソッドを使用する必要はありません.

受信の場合 “ミニピル” 何の月経はありません, 妊娠を排除した後、あなたが撮影を開始することができますNovinet^® 任意の日サイクル, しかし、この場合の第1 7 避妊の追加の方法を適用するために必要な日 (殺精子剤ゲルと子宮頸管キャップの使用, コンドーム, または性から禁欲). それが推奨されているこれらの場合には、アプリケーションのカレンダー法.

月経周期の延期

月経を延期する必要がある場合, 私たちは、新しいパッケージからピルを服用継続する必要があります, 中断することなく7日, 通常の方法で. 月経の延期により、画期的な出血やスポッティングを発生することがあります, それは、薬物の避妊効果を低下させません. 定期的な摂取Novinet^® これは、通常の7日間の休憩後に復元することができます.

不在の丸薬

女性がタイムリーにピルを飲むのを忘れた場合, と通過した後の合格 もういや 12 いいえ, ピルを飲むのを忘れ, した後、通常の時間を割いて継続. 錠剤を服用との間を通過した場合 良いです 12 いいえ – それは丸薬をスキップ考えられています, サイクルにおける避妊の信頼性は保証されません、それは避妊の追加メソッドを使用することをお勧めします.

ピルをスキップするとき サイクルの第一または第二週, 取られます 2 タブ. 翌日、その後、定期的な摂取を続けます, サイクルの終わりまで、避妊の追加の方法を用いて、.

省略ピル サイクルの第3週 私たちは忘れてピルを飲む必要があります, 定期的な摂取を継続し、7日間の休憩を行います. これは覚えておくことが重要です, エストロゲンの最小線量に関連して、それは排卵のリスクを増大させる、および/または逃した錠剤に出血し、それは避妊の追加メソッドを使用することをお勧めします.

嘔吐/吐き気

薬を服用後に嘔吐や下痢を表示された場合, その後、薬物の吸収が不良の可能性があります. 症状は、のために停止した場合 12 いいえ, さらに別のピルを飲む必要があります. その後、あなたは、通常の方法で錠剤を服用継続すべきです. 嘔吐や下痢が長く続く場合 12 いいえ, それは嘔吐や下痢、その後の中に避妊の追加メソッドを使用する必要があります 7 ナイツ.

副作用

副作用, 薬剤の中止を必要とします

心臓血管系: 動脈性高血圧; まれに – 動脈および静脈血栓塞栓症 (v.t.ch. 心筋梗塞, ストローク, 下肢の深部静脈血栓症, 肺塞栓症); まれに – 動脈または静脈血栓塞栓症の肝臓, 腸間膜の, 腎臓, 網膜動脈と静脈.

五感から: 難聴, 耳硬化症に起因します.

その他: 溶血性尿毒症症候群, ポルフィリン症; まれに – 反応性全身性エリテマトーデスの悪化; まれに – ハンティントンSidenhema (薬物離脱後に渡します).

他の副作用としては、より一般的です, あまり深刻な. 薬剤の継続の望ましさを個別に医師と相談した後に解決され、, ベネフィット/リスク比に基づいて.

生殖システムから: 膣からスポッティング非環式出血/, 薬剤の中止後無月経, 膣粘膜の状態の変化, 膣の炎症の発生, カンジダ症, 電圧, 痛み, 乳房肥大, 乳汁漏出症.

消化器系の一部: 吐き気, 嘔吐, クローン病, yazvennыy大腸炎, 出現または悪化黄疸および/または掻痒, 胆汁うっ滞に関連付けられています, 胆石症.

皮膚科の反応: uzlovatayaのэritema, 紅斑, 発疹, 肝斑.

中枢神経系: 頭痛の種, 片頭痛, 情緒不安定, うつ病.

ビジョンの臓器の一部に: 角膜の感受性の増大 (コンタクトレンズを装着したまま).

代謝: 体液貯留, 変更 (増加します) 体重, 炭水化物の減少許容値.

その他: アレルギー反応.

禁忌

- 静脈または動脈血栓症の重症および/または複数の危険因子の存在 (税込. BP≥を伴う重度または中等度の高血圧 160/100 mmHgで。);

- 存在の指標または血栓前駆体の歴史 (税込. tranzitornayaのishemicheskaya攻撃, 狭心症);

- 局所神経症状を伴う片頭痛, 税込. 歴史;

- Venoznыyまたはarteryalnыy血栓症/tromboэmbolyya (税込. 心筋梗塞, ストローク, 深部静脈血栓症のすね, 肺塞栓症) 現在または過去に;

- 静脈血栓塞栓症の存在;

- 糖尿病 (血管障害のあります);

- 膵炎 (税込. 歴史), 重度の高トリグリセリド血症を伴います;

- 脂質異常症;

- 重度の肝疾患, Cholestatic 黄疸 (税込. 時妊娠), 肝炎, 税込. 歴史 (機能的および実験パラメータの正常化へと内 3 それらの正規化後ヶ月);

- 黄疸コルチコステロイドを服用しながら、;

- 胆石症になりましたか歴史の中で;

- ギルバート症候群, デュービン·ジョンソン症候群, ローター症候群;

- 肝腫瘍 (税込. 歴史);

- 激しいかゆみ, 以前の妊娠またはGCS中耳硬化症または進行;

- ホルモン依存性悪性腫瘍の性器と乳腺 (税込. 疑いのある彼らのために);

- 病因不明の膣からの出血;

- 喫煙年齢 35 年 (もっと 15 一日あたりのタバコ);

- 妊娠またはそれを疑われます;

- 授乳;

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 条件に処方されるべきです, 静脈または動脈血栓症/塞栓症のリスクを高めます: より古いです 35 年, 喫煙, 家族歴, 肥満 (ボディ·マス·インデックス 30 キロ/ M²), 異常リポタンパク血症, 動脈性高血圧, 片頭痛, てんかん, 心臓弁膜症, fibrillyatsiya predserdiya, 長期の固定化, 大手術, 下肢の手術, 重症, 静脈瘤と表在性血栓性静脈炎, 分娩後の, 重度のうつ病の存在 (税込. 歴史), 生化学的パラメータの変化 (活性化プロテインC抵抗, 高ホモシステイン血症, дефицитантитромбинаIII, プロテインCまたはSの欠乏, 抗リン脂質抗体, 税込. カルジオリピンに対する抗体, 税込. volchanochnyi抗凝固剤), 糖尿病, 血管障害を合併していません, SLE, クローン病, yazvennыy大腸炎, drepanocytemia, 高トリグリセリド血症 (税込. 家族歴), 急性および慢性肝疾患.

妊娠·授乳期

Novin^® 妊娠中や授乳中は禁忌 (授乳).

注意事項

一般的な医療を実施するために必要な薬剤の開始前 (詳細な家族や個人的な歴史, 血圧測定, 実験室での研究) と婦人科検査 (税込. 乳房検査, 骨盤の, 子宮頸部スメアの細胞学的分析). 薬物の期間で同様の調査を定期的に実施されます, すべての 6 ヶ月.

薬物は、信頼できる避妊です: パールインデックス (これは、妊娠の数を測定します, 避妊法の使用中に発生します 100 女性のための 1 年) 適切に使用する程度であり、 0.05.

いずれの場合にも、単独でホルモン避妊薬を処方する前に、利点とその受信の可能な負の影響と推定されています. この問題は、患者と議論されるべきです, 好みホルモンや避妊の任意の他の方法の最終決定を取るために必要な情報を受信した後、その.

女性の健康状態を注意深く監視する必要があります. 治療中に以下の条件/疾患のいずれかを表示された場合、または悪化, あなたは服用を中止し、別のに行く必要が, 避妊の非ホルモンの方法:

- 止血の病害;

- 条件/疾患, 心血管の発展に素因, 腎不全;

- てんかん;

- 片頭痛;

- エストロゲン依存性腫瘍またはエストロゲン依存性婦人科疾患のリスク;

- 糖尿病, 血管障害を合併していません;

- 重度のうつ病 (うつ病は、トリプトファンの代謝障害に関連付けられている場合, 補正の目的は、ビタミンB適用することができ₆);

- 鎌状赤血球貧血, TK. ある場合には (例えば, 感染, gipoksiya) この病理でestrogensoderzhaschie薬は血栓塞栓症を誘発することができます;

- 肝機能を評価する臨床検査の異常の発生.

血栓塞栓症

疫学的研究は示しています, 経口ホルモン避妊薬の使用と動脈と静脈血栓塞栓症のリスクの増加との間のリンクがあること (税込. 心筋梗塞, ストローク, 下肢の深部静脈血栓症, 肺塞栓症). 私たちは、静脈血栓塞栓症のリスクの増加を証明します, しかし、それはかなり小さいです, 妊娠中より (60 事故 100 千妊娠). 経口避妊薬を使用する場合は非常に稀で、動脈または静脈血栓塞栓症の肝臓, 腸間膜の, 腎血管や網膜の血管.

動脈または静脈血栓塞栓症のリスクが増加します:

- 年齢とともに;

- スモークとき (重喫煙と歳を超えます 35 年は、リスク要因を参照してください。);

- 血栓塞栓症の家族歴がある場合 (例えば, 両親, 兄弟姉妹). あなたは遺伝的素因があると思われる場合, 専門家に相談するように製品を使用する前に必要です;

- 肥満 (ボディ·マス·インデックス 30 キロ/ M²);

- ときに異常リポタンパク血症;

- 高血圧で;

- 心臓弁の疾患において, 血行動態の妥協を合併;

- 心房細動;

- 糖尿病患者のために, 複雑な血管病変;

- 長期の固定化中, 大きな手術後, 下肢の手術後, 重傷の後.

これらの場合には、薬剤の一時的な停止を想定しました (遅くとも, より 4 手術前の週, 履歴書 – 早くありません, より 2 remobilization週間後).

出産後の女性では、静脈血栓塞栓症のリスクを増加させます.

これは、考慮されるべきです, その糖尿病, 全身性エリテマトーデス, 溶血性尿毒症症候群, クローン病, nespetsificheskiyyazvennыy大腸炎, serpovidnokletochnaya貧血, 静脈血栓塞栓症のリスクを高めます.

これは、考慮されるべきです, 活性化プロテインCへの抵抗, 高ホモシステイン血症, プロテインCおよびSの欠乏, дефицитантитромбинаIII, 抗リン脂質抗体の存在, 動脈または静脈血栓塞栓症のリスクを高めます.

利益を評価する/薬物のリスク比を考慮すべきです, この状態の標的治療は、血栓塞栓症の危険性を減少させること. 血栓塞栓症の症状があります:

- 胸の突然の痛み, それは左腕に放射します;

- 呼吸の突然の息切れ;

- 任意の異常に激しい頭痛, 長い時間を継続するか、最初に現れます, ビジョンや複視の突然の全体的または部分的な損失と組み合わせる場合は特に, afaziej, 目まい, 崩壊, 焦点てんかん, 体の半分の弱点やしびれが発現します, 運動障害, ふくらはぎの筋肉に強い一方的な痛み, 急性腹症.

腫瘍性疾患

いくつかの研究は、女性における子宮頸がんの頻度の増加を報告しています, これは長い時間のためのホルモン避妊薬を取りました, しかし、研究結果は矛盾しています. 子宮頸がんの発症に重要な役割性的行動を演じます, ヒトパピローマウイルス感染、および他の要因.

Metaanaliz 54 疫学的研究は示しています, 女性の乳癌の危険性の相対的な増加があることを, 経口ホルモン避妊薬を服用, しかし、乳癌の高い検出率は、通常の健康診断に関連付けすることができ. 乳がんはより若い女性ではまれです 40 年, かかわらず、トーゴの, 彼らは、ホルモン避妊薬を取りますか, 年齢とともに増加. 錠剤は、多くの危険因子の一つとみなすことができます. それにもかかわらず, 女性は乳がんのリスクの可能性を知らされるべきです, ベネフィット·リスク比の評価に基づいて (卵巣癌および子宮内膜に対する保護).

女性で良性または悪性肝腫瘍の開発には、いくつかの報告があります, 長期的なホルモン避妊薬を服用. これは、腹痛の差動診断評価に念頭に置くべきです, それは、肝臓の大きさまたは腹腔内の出血の増加に関連することができます.

肝斑

肝斑は、女性に開発することができます, 妊娠中の疾患の病歴を持ちます. これらの女性たち, 肝斑の発生の危険性があります、, Novinetをしながら太陽光や紫外線への暴露を避けます^®.

有効性

有効性は、次の場合に減少させることができます: 不在の丸薬, 嘔吐や下痢, 他の薬物の同時使用, 経口避妊薬の有効性を低下させます.

患者は、同時に他の薬を服用している場合, 経口避妊薬の有効性を低減することができます, 避妊の追加メソッドを使用する必要があります.

有効性を減少させることができます, 使用の数ヶ月後に不規則に表示された場合, スポッティングや破綻出血, このような場合には、以下のパッケージにそれらの閉鎖まで、ピルを服用継続することをお勧めします. menstrualnopodobnoe出血が始まる第二サイクルの終了または非環式の出血で停止していない場合, 錠剤の服用を中止し、唯一の妊娠を除外した後にそれを再開すること.

検査パラメータの変更

経口避妊薬の影響を受けて – エストロゲン成分に起因し – これは、特定の検査パラメータのレベルを変更することができます (肝臓の機能パラメータ, 腎臓, 副腎の, 甲状腺, 止血, リポタンパク質および輸送タンパク質).

追加情報

急性ウイルス性肝炎の薬剤は、肝機能を正常化した後に取られるべきである後 (ないよりも早く 6 ヶ月).

ときに下痢や腸の障害, 避妊効果嘔吐を低減することができます. 薬を服用停止することなく、, あなたは避妊の追加の非ホルモンのメソッドを使用する必要があります.

喫煙女性は、深刻な結果を伴う心血管疾患のリスクが高いです (心筋梗塞, ストローク). リスクは年齢に依存します (特に高齢の女性で 35 年) タバコの数はスモーク.

それは女性に警告する必要があります, 薬剤は、HIV感染に対して保護しないこと (エイズ) および他の疾患, 性行為.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

薬物の効果に関する研究Novinet^® する能力, 駆動及び産業機械のために必要な, 行われていません.

過剰摂取

症状: 吐き気, 嘔吐, 女の子 – 膣からの出血.

治療: 最初 2-3 高用量での薬剤の投与後の時間は、胃洗浄を行うことを推奨します. 特別な解毒剤はありません, 対症療法.

薬物相互作用

薬物, 肝酵素を誘導します, このようなヒダントインなど, バルビツール酸塩, prymydon, カルバマゼピン, リファンピシン, okskarʙazepin, トピラメート, felʙamat, グリセオフルビン, セイヨウオトギリソウの製剤は、通常の経口避妊薬の有効性を減少させ、画期的な出血のリスクを高めます. 誘導の最大レベルは、通常は以前に達成されます 2-3 週間, しかし、かかる場合があります 4 薬剤の中止後数週間.

アンピシリン及びテトラサイクリンが有効性を低下させるNovinet^® (相互作用のメカニズムがインストールされていません). 必要に応じて、共同受信, それは、治療中との間に避妊の追加のバリア方式を使用することをお勧めします 7 日 (リファンピシンのため – 間に 28 日) 薬物離脱後.

経口避妊薬は、炭水化物耐性を減少させることができます, インスリンまたは経口抗糖尿病薬の必要性を増加させます.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は15°から30°Cまでの温度で子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 3 年.