NEULASTIM
活物質: ペグフィルグラスチム
ときATH: L03AA13
CCF: 刺激leykopoeza
ICD-10コード (証言): D70
ときCSF: 19.01.01.01
メーカー: F.Hoffmann·ラ·ロシュ社. (スイス)
剤形, 組成物および包装
導入へのp /のためのソリューション クリア, 無色.
| 1 AMPIN | |
| pègfilgrastim | 6 ミリグラム |
賦形剤: 酢酸ナトリウム, ソルビトール, ポリソルベート 20, 水D /と.
0.6 ミリリットル – AMPIN (1) 針 d と完全な/と (1 PC。) ポリエチレン管 – 段ボールパック.
薬理作用
刺激leykopoeza. ペグフィルグラスチム – フィルグラスチムの共有結合の共役, 組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF), ポリエチレングリコールの分子と (PEG) 20 kDaの, 腎クリアランスを減少させることにより持続的な作用. 同様に、フィルグラスチム, pègfilgrastim 形成と骨の髄から好中球の放出を調節します。, 顕著に正常または増加した機能的活性を、好中球の数を増加させます (走化性および食作用) のための末梢血中の 24 Hとは、単球および/またはリンパ球の数のわずかな増加を引き起こします.
G-CSFは、内皮細胞を刺激し、骨髄細胞の増殖を促進することができます, 悪性細胞を含みます, いくつかの nemieloidnye の細胞 試験管内で. 後各サイクル mielosupressivnoj zitostaticescoy 療法は、好中球減少の期間および発熱性好中球減少症の発生率を減らす 1 つの pègfilgrastima はフィルグラスチムの毎日の導入に似ています (平均, 11 ezhednevnыh導入).
薬物動態
吸収
1 つの p の後/(C) の時間の導入にマックス pègfilgrastima 16-120 いいえ. 血清中のPegfilgrastima濃度は、骨髄抑制化学療法後の好中球減少症の期間中維持されています.
控除
非線形 pègfilgrastima の導出, 用量依存性の, 可飽和. クリアランス, 主として, 好中球増加量 pègfilgrastima と減少し実施. 自己追跡クリアランスに従って, 桿菌の数の回復の発症と血清中の pègfilgrastima 濃度が急速に低下します。.
特別な臨床状況における薬物動態
好中球を含む特定のクリアランス, 多分, 薬物動態 pègfilgrastima ではないこと変更する腎または肝不全.
以上の患者での薬物動態 pègfilgrastima 65 年は成人における薬物動態のような.
証言
-好中球減少症, 悪性疾患のための集中的な骨髄抑制、細胞毒性化学療法に好中球減少症および発熱性好中球減少症の持続時間を減少させるために発熱性好中球減少症.
投薬計画
準備は、p/線量を任命します。 6 ミリグラム (1 AMPIN) スルー 24 細胞毒性化学療法の各サイクル後の時間.
Neulastima で使用するための推奨事項 歳未満の小児および青年 18 年 いいえ (不十分なデータ).
使用手順, 治療と破壊
薬 Neulastim Spric tubik は 1 回使用のみを対象としてください。.
Neulastim 製品は、防腐剤なし滅菌ソリューション.
外部からの目に見える粒子の存在を検査する必要があります Neulastima モルタルの導入の前に. 入力しただけ透明な無色の解決策になることができます。.
Pègfilgrastim を破壊することができます過剰な揺れ, それを生物学的に非アクティブにします。.
シリンジの注射溶液は室温に暖かいべきである前に.
未使用の製品またはその残渣は衛生要件に従って処分する必要があります。.
製品 Neulastim は室温で保存することができます。 (30℃より高くありません) 1 つ以上の最大期間内 72 いいえ.
製品 Neulastim, 彼は室温でさらされた後よりも 72 いいえ, 使用しないでください。.
氷点下以下の単一期間への偶発的な暴露 24 h は Neulastima の安定性に悪影響を及ぼします.
副作用
次の頻度で副作用が付きます: 多くの場合 (>10%), 多くの場合 (>1%, しかし <10%):
筋骨格系の一部に: 多くの場合 (26%) – 骨の軽度または中等度の痛み, その, ほとんどの場合, 単独で試験または従来の鎮痛剤をクロップド; 多くの場合 – 関節痛, 筋肉痛, 背痛, 手足と首.
中枢神経系: 多くの場合 – 頭痛の種.
呼吸器系: 咳, 息切れ, 肺浸潤, 呼吸器疾患, 呼吸窮迫症候群.
造血の側から: 脾腫, 腹部の左上の象限に痛み; まれに – 血栓血管; まれに – 脾破裂, 白血球増加.
消化器系の一部: 吐き気 (<1%).
全体として身体から: 多くの場合 – 胸痛 (非噴門), 発熱.
検査値から: obratimoe, 尿酸の臨床的に有意でない増加を緩和するためにわずかな (7%), アルカリホスファターゼ (10%) ldh (20%).
アレルギー反応: アナフィラキシー, 発疹, じんましん, 血管神経性浮腫, 呼吸困難、および低血圧, 開始時またはその後の導入時. 時には治療の再開は、再発性の症状を伴っています.
局所反応: 注射部位の痛み.
禁忌
-mielolakose と mielodisplastičeskih 症候群の慢性好中球減少症;
・急性白血病;
-上記インストール体制を投与細胞毒性化学療法の用量を増加するには;
-細胞毒性化学療法と同時の予定- および放射線療法;
- 妊娠;
- 授乳 (授乳);
- 最大 18 年;
-pègfilgrastimu への過敏症, filgrastimu または薬の他のコンポーネント.
と 注意 pretumorous 自然悪性骨髄性疾患において製品を指定する必要があります。 (T中. いいえ. デノボ急性骨髄性白血病、および二次); 高用量の化学療法との組み合わせで; とき鎌状赤血球貧血.
妊娠·授乳期
薬物は、妊娠中や授乳中には禁忌であります (授乳).
注意事項
Neulastimom 治療を作れれば、または腫瘍医の監督下でのみ行われるべき, G-CSFの使用経験を持ちます.
Neulastim 急性白血病患者には使用しないでください。, 骨髄抑制化学療法を受けて (安全性と有効性調査 pègfilgrastima されていません。).
安全性と患者の Neulastima の効果, 高用量化学療法で治療が研究されていません.
咳, 放射線浸潤の変化と組み合わせて、発熱と呼吸困難, 肺機能の低下および好中球の数を増やすには、成人の呼吸窮迫症候群の兆候であることができます (RDS). その後, 医師 Neulastim の裁量で廃止すべきだし、適切な治療を割り当てる.
顆粒球コロニー刺激因子の適用後に脾破裂の個別の事例を登録, いくつかの – 致命的な.
規定は、腹部の左上部分、左の肩の上の痛みの不平と患者の脾臓の破裂の可能性をすべきであります。.
完全な用量で mielosupressivnoj の化学療法を継続する場合、単独療法 Neulastimom が血小板減少症および貧血の開発を除外しません。. これは、することをお勧めし血小板数およびヘマトクリットの定期的なモニタリング.
鎌状赤血球貧血の患者では、白血球増加が予後不良因子であります, ので、実行するために、および脾腫および血栓症の可能性を検討するために、定期的に血液検査を必要とします.
白血球増多 ≥ 100 X109/l が小さい, より 1% 患者, Neulastim を受信, これは一時的なものであり、通常は後に観察します 24-48 その薬力学的効果に応じて、薬物投与後時間、. 副作用はありません, 直接白血球増加とリンク, 開示されていません.
安全性と患者と健常者の末梢血幹細胞の動員で pègfilgrastima の有効適切になかった.
過剰摂取
記載されていない過剰摂取の場合.
薬物相互作用
による急速な細胞毒性治療に骨髄細胞を分割する潜在的な感度に, Neulastim を入力する必要があります、 24 細胞傷害性化学療法剤の投与後の時間.
in vivoでの骨髄抑制の5-フルオロウラシルまたはその他の代謝拮抗剤の可能な増強のときに同時投与.
その他の成長因子とサイトカイン haemopoetic 未知との相互作用.
リチウムと対話する能力, また好中球のリリースに貢献します。, なく、具体的検討. 確認なし, この相互作用は危険することができます。.
調査, 特定の相互作用で代謝や, 行われていません.
他の薬は現在未定と Neulastima の相互作用の兆候.
医薬品の相互作用
Neulastim は、塩化ナトリウムの解決と互換性がありません。.
薬局の供給条件
薬物は、処方の下でリリースされて.
条件と用語
薬物は、暗所に保存する必要があります, 8℃まで2℃で子供がアクセスできない; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年.
