NEJPOMAKS

活物質: フィルグラスチム
ときATH: L03AA02
CCF: 刺激leykopoeza
ICD-10コード (証言): D70
ときCSF: 19.01.01.01
メーカー: OAO Pharmstandard-UfaVITA (ロシア)

剤形, 組成物および包装

導入へのI / OおよびPのためのソリューション/ в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, 無色またはわずかに着色した液体.

賦形剤: 氷酢酸, 水酸化ナトリウム, ソルビトール, ポリソルベート 80, 水D /と.

1 ミリリットル – ガラスびん (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – 段ボールパック.

導入へのI / OおよびPのためのソリューション/ в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, 無色またはわずかに着色した液体.

賦形剤: 氷酢酸, 水酸化ナトリウム, ソルビトール, ポリソルベート 80, 水D /と.

1.6 ミリリットル – ガラスびん (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – 段ボールパック.

薬理作用

フィルグラスチム – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

フィルグラスチム, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

薬物動態

吸収

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

配布

Ⅴ_(d) 程度であり、 150 ミリリットル/ kgの.

控除

Tの平均値_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 営業時間, клиренс равен приблизительно 0.6 ミリリットル/分/ kgの. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

証言

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

投薬計画

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 MGは/ kgの 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, より 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 日.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® まで増やすことができます。 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, 通常, スルー 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® 停止.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 分または 24 いいえ, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, より 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – 遅くとも, より 24 いいえ. Длительность терапии — не более 28 日.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 UG / kg /日, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® 中止します. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми 病気

Препарат следует применять по 10 MGは/ kgの 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 行の日. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/L).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4X10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (PIU)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. スルー 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/L. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза препарата составляет 1-4 G (0.1-0.4 100万. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. 最大日量は、超えてはなりません 10 MGは/ kgの.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – 上 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/L.

Рекомендации по режиму дозирования для 子供 соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых ドナー 年下 16 年 いいえ.

の患者 нарушениями функции почек и/или печени, А 出現 高齢の患者 коррекция режима дозирования Нейпомакса^® 必須ではありません. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 年 いいえ.

溶液を調製規約

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% ブドウ糖. 繁殖 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 へ 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / mlの. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 UG / mlの.

副作用

筋骨格系の一部に: ostealgias, 筋肉や関節, 骨粗しょう症.

消化器系の一部: 食欲不振, 下痢, gepatomegaliya, 吐き気, 嘔吐.

造血系から: нейтрофилия, 白血球増加 (как следствие фармакологического действия филграстима), 貧血, 血小板減少症, увеличение и разрыв селезенки.

呼吸器系: респираторный дистресс-синдром взрослых, 肺浸潤.

心臓血管系: 血圧の低下または増加, kozhnыy血管炎, 頻脈.

検査値から: обратимое повышение содержания ЛДГ, アルカリホスファターゼ, GGT, 尿酸, преходящая гипогликемия после приема пищи; まれに – タンパク尿, 血尿.

アレルギー反応: 皮膚発疹, じんましん, 顔の腫れ, 喘鳴, 息切れ.

その他: 頭痛の種, 疲労, 全身衰弱, 鼻出血, 点状出血, uzlovatayaのэritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

禁忌

— тяжелая врожденная нейтропения (コストマン症候群) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

と 注意 следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (税込. 急性骨髄性白血病), 鎌状赤血球症.

妊娠·授乳期

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

不明, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

注意事項

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® 唯一の医師の指導の下で, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. にもかかわらず, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 回 12 ヶ月). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® 廃止すべき.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/L. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/L, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® もっと 6 ヶ月, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “移植片対宿主病” インストールされていません.

小児科での使用

Рекомендации по режиму дозирования для 子供 соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых ドナー 年下 16 年 いいえ.

薬物での安全性と有効性 ニューボーン 設定されていません.

過剰摂取

Последствия передозировки Нейпомакса^® 不明.

スルー 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 日.

薬物相互作用

同じ日にフィルグラスチム投与の安全性と有効性, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, 設定されていません.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

リチウム, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

医薬品の相互作用

繁殖 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. 貯蔵寿命 – 2 年.