MIRCERA

活物質: メトキシポリエチレングリコール - エポエチンβ
ときATH: B03XA03
CCF: 赤血球生成の刺激
ICD-10コード (証言): D63
ときCSF: 19.01.02.02
メーカー: F.Hoffmann·ラ·ロシュ社. (スイス)

製薬 FORM, 組成物および包装

導入へのI / OおよびPのためのソリューション/ 透明の形で, 無色またはわずかに黄色がかった液体.

賦形剤: L-メチオニン, 硫酸ナトリウム無水, ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, マンニトール, ポロキサマー 188, 希塩酸または水酸化ナトリウム溶液, 水D /と.

0.3 ミリリットル – AMPIN (1) 針との完全な (1 PC。) – 輪郭を描かれる包装販売 (1) – 段ボールパック.

導入へのI / OおよびPのためのソリューション/ 透明の形で, 無色またはわずかに黄色がかった液体.

賦形剤: L-メチオニン, 硫酸ナトリウム無水, ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, マンニトール, ポロキサマー 188, 希塩酸または水酸化ナトリウム溶液, 水D /と.

0.6 ミリリットル – AMPIN (1) 針との完全な (1 PC。) – 輪郭を描かれる包装販売 (1) – 段ボールパック.

導入へのI / OおよびPのためのソリューション/ 透明の形で, 無色またはわずかに黄色がかった液体.

賦形剤: L-メチオニン, 硫酸ナトリウム無水, ナトリウムdïgïdrofosfata一水和物, マンニトール, ポロキサマー 188, 希塩酸または水酸化ナトリウム溶液, 水D /と.

1 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) – 段ボールパック.

薬理作用

造血の刺激剤. Mircera^® – 化学的に連続エリスロポエチン受容体活性化作用の新しいクラスを合成. メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータは、タンパク質の共有結合複合体であります, 組換えDNAによって生産, とリニアメトキシ (PEG). メトキシポリエチレングリコール - エポエチンβは、N末端アミノ酸またはリジンのεアミノ基との間のアミド結合の存在エリスロポエチンとは異なります, 好ましくはLysで⁵² およびLys⁴⁵ , とmetoksipolietilenglikolbutanovoy酸. メトキシポリエチレングリコール - エポエチンβの分子量は約あります 60 kDaの, 含めて 30 kDaの分子量のPEG.

Mircera^® これは、受容体レベルでエリスロポエチン活性は異なるがあり、受容体からの受容体との長い会合および速い解離することを特徴とします, in vitroでの特異的活性の低下及びin vivoでの活性の増強, Tを増加させるだけでなく、_1/2, それはあなたがMIRCERAを入力することができます^® 1 月に1回.

Mircera^® これは、骨髄の前駆細胞にエリスロポエチン受容体との相互作用に赤血球生成を刺激します.

で 97.5% 慢性腎臓病の患者, ない透析, の治療のためのMircera^® 貧血の顕著な修正. で 93.3% 慢性腎臓病の患者, 透析, の治療のためのMircera^® 貧血の顕著な修正. 患者, 透析, エポエチンまたはダルベポエチンα療法MIRCERAによる治療から変換するとき^® 安定した目標ヘモグロビン値のまま.

薬物動態

吸収と分布

Cに到達するまでの時間を導入するのp /後_マックス 血清メトキシポリエチレングリコール、エポエチンベータ – 72 いいえ.

患者におけるメトキシポリエチレングリコール - エポエチンβの絶対的バイオアベイラビリティ, 透析, 患者, ない透析, あります 62% と 54%, それぞれ.

Ⅴ_(d) あります 5 Lとの投与量に依存しません.

メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの導入 1 回 4 週は、薬物の有意な蓄積をもたらさありません, 累積係数に等しいです 1.03 投与された場合 1 回 4 週 1.12 – 投与された場合 1 回 2 週の

控除

MIRCERA中/上の後^® T_1/2 で 15-20 倍長いです, 遺伝子組換えヒトエリスロポエチンを投与した場合よりも. T_1/2 の導入/中メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ 134 いいえ (または 5.6 D), ときに、S /へ – 139 いいえ (または 5.8 D), 総クリアランス – 0.494 ミリリットル/時間/ kg群.

クリアランスメトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータは、用量に依存しません.

特別な患者群における薬物動態

治療期間はクリアランスに影響を与えません, Ⅴ_(d) メトキシポリエチレングリコール - エポエチンβの生物学的利用能.

患者における薬物の薬物動態に差はなかったです, 受信し、透析を受けていません. 血液透析は、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの薬物動態に影響を及ぼさありません.

重度の肝障害と健常者の患者のメトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの薬物動態は差がなかったです.

薬物動態, ローカル場所の薬力学および忍容性、薬物のS / C注射に依存しません (肩, 大腿前面, 前腹壁).

いいえ初期用量調節はレースに応じて、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ版を必要としません, 性別および患者の年齢.

証言

- 慢性腎不全における貧血 (分類NKFのK / DOQI – 慢性腎臓病における).

投薬計画

長いT与えられました_1/2 活性物質, Mircera^® あまり頻繁に投与することができます, 他の赤血球生成促進より.

MIRCERAでの処置^® 唯一の専門家の監督の下で開始する必要があります.

薬物は、N / Aとして投与することができます, および/中.

N /薬物のみ肩領域に導入され, 大腿前部または腹壁.

ヘモグロビンの含有量は、監視されるべきです 1 隔週安定するまで、定期的に安定化した後.

患者, 今赤血球生成刺激を受けていません

推奨開始用量: 0.6 UG / kg /日またはSC / K 1 回 2 週の, 目標ヘモグロビン >110 G / L (6.83 ミリモル/リットル).

MIRCERAの用量^® 増加させることができます 25-50% 以前から, ヘモグロビンの月の増加がより小さいの後にあれば 10 G / L (0.621 ミリモル/リットル). 程度の投与量のさらなる増加 25-50% 間隔をおいて行ってもよいです 1 月に一度、個々の目標ヘモグロビン含量まで.

MIRCERAの用量^® 削減します 25-50% 以前から, 一ヶ月後のヘモグロビンの増加が終わった場合 20 G / L (1.24 ミリモル/リットル). ヘモグロビンは超えている場合 130 G / L (8.07 ミリモル/リットル), 治療は少ないヘモグロビンまで中断する必要があります 130 G / L (8.07 ミリモル/リットル) し、その後再開, 用量 50% 以前から. ときヘモグロビンの目標値 120 G / Lの用量は、に変更されます 25%.

治療ヘモグロビンの中止を約減少した後、 3.5 G / L (0.22 ミリモル/リットル) 1週間で.

投与量の補正はもはや行われません 1 月に1回.

患者, 受信赤血球生成刺激になりました

患者, 他の赤血球生成刺激を受けます, 治療MIRCERAに翻訳することができます^® 投与計画 1 月に一度または 1 回 2 週間N / Aまたは/. 以前に薬を投与された初回用量依存週用量 – ダルベポエチンαまたはエポエチン (アルファまたはベータ) (テーブル 1 と 2). MIRCERAの最初の注射^® 次のスケジュールされた注射以前使用ダルベポエチンαまたはエポエチン日を過ごします (アルファまたはベータ).

テーブル 1. エポエチンで行きます (アルファまたはベータ)

テーブル 2. アルファをダルベポエチンに行きます

もし上記のHbレベルの維持 110 G / L (6.83 ミリモル/リットル) 投与量の調節, 毎月の投与量は、に変更してもよいです 25%.

MIRCERAの用量^® 削減します 25-50% 以前から, ヘモグロビンの月の上昇がより大きくなった後であれば 20 G / L (1.24 ミリモル/リットル). ヘモグロビンは超えている場合 130 G / L (8.07 ミリモル/リットル), 治療は、以下にヘモグロビン減少するまで中断する必要があります 130 G / L (8.07 ミリモル/リットル) し、その後再開, 用量 50% 以前から.

ヘモグロビンの目標レベルで 120 G / Lの用量は、に変更されます 25%.

治療ヘモグロビンの中止を約減少した後、 3.5 G / L (0.22 ミリモル/リットル) 1週間で.

投与量の補正はもはや行われません 1 月に1回.

治療の中断

貧血の治療, 税込. とMIRCERAによる治療^®, 通常、長いです. しかしMIRCERAと必要に応じて、治療^® これは、いつでも中断することができ.

Propushtennaya用量

MIRCERAの単回注射を逃しました^® あなたはできるだけ早く入力し、所定の投与頻度で薬剤を注入する必要があります.

で の重大度の肝不全の患者 これは、投与量の補正を必要としません.

で 高齢の患者 (シニア 65 年) これは、初期用量の補正を必要としません.

ソリューションを使用する方法

Mirceraソリューション^® 滅菌および保存料を含みません. 以下の場合のみ、透明無色またはわずかに黄色がかった溶液に適用しなければなりません。, 目に見える不純物を含有しません. ソリューションの導入を室温にした前に、.

注入管は、保存することができます 1 室温でヶ月、25℃を超えると、今月中に使用する必要がありません.

ボトルを貯蔵することができます 7 室温での日は、25℃を超えると、これらの間に使用されなければなりません 7 日.

未使用の溶液を廃棄する必要があります. 各バイアルまたはシリンジチューブは、一度だけ使用することができます. 振らないでください.

副作用

副作用の頻度の決意: 多くの場合 (≥1/ 100と <1/10), まれに (≥1/ 1000 <1/100), まれに (≥1/ 10 000 と <1/1000).

およそで観察有害反応 6% 患者, 受信MIRCERA^®, 一般 – 動脈性高血圧.

以下の軽度または中等度の重症度の副作用があります, 患者では一般的な, MIRCERAで処理^®.

心臓血管系: 多くの場合 – 動脈性高血圧; まれ - シャント血栓症.

中枢神経系: めったに - 頭痛, まれに – 高血圧性脳症.

アレルギー反応: まれに – 過敏性反応.

皮膚科の反応: 非常にまれ - maculo、丘疹状の発疹.

造血系から: u 7.5% 患者, MIRCERAで処理^®, と 4.4 % 患者, 覚せい剤その他の赤血球生成で処理, nablyudalasy血小板減少症 (血小板数 < 100 000/L).

禁忌

- 制御されていない高血圧;

-年齢までの子供 18 年 (安全性および有効性は確立されていません);

-準備コンポーネントに対する過敏症.

と 注意 これは、妊娠中に使用する必要があります, 授乳中, ときに異常ヘモグロビン, てんかん, 血小板増加 (血小板は、オーバーカウント 500 000/L), MIRCERAの安全性と有効性のため^® これらのグループのために十分に理解されていません.

妊娠·授乳期

MIRCERAの安全性と有効性^® 妊娠中や授乳中に十分に理解されていません. 薬だけ処方されるべきです, 場合、胎児や子供に潜在的なリスクを上回る母親に期待される利益.

不明, ヒトで母乳中かどうか、またはメトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ.

IN 実験的研究 動物MIRCERA^® これは、妊娠中には直接的または間接的な影響を有していません, 胚/胎児の発育, 出産や出生後の発達. の表示, そのメトキシポリエチレングリコール - エポエチンβは、母乳中に排泄されます.

注意事項

前とMIRCERAで治療中^® 鉄欠乏を解消するために必要な.

追加の鉄療法 推奨されます, 血清の含有量は、以下の場合にはフェリチン 100 UG / L以下トランスフェリン鉄飽和 20%.

効果の欠如: 処理施設への不完全な応答の最も多い原因, 赤血球産生を刺激します, 鉄欠乏であります, 炎症, 慢性失血, 骨髄の線維化, アルミニウムの濃度が急激に増加, 血液透析のために, 葉酸やビタミンBの欠乏₁₂, gemoliz. 除外された状態のすべての患者はヘモグロビンの急激な低下を持っている場合, 網状赤血球およびエリスロポエチンに対する抗体を持っています, 部分的な赤血球形成不全を回避するために、骨髄の研究を実施するために必要な (PKKA). Mircera治療PKKAの発展に伴い^® これは、停止しなければならず、患者は他の赤血球生成促進療法に翻訳されるべきではありません.

PKKAの報告例, 誘導された抗体eritropoetonu, 赤血球生成刺激剤で治療中. 抗体は、赤血球生成のすべての刺激物質との交差反応を持っています. これは、治療MIRCERAに翻訳されるべきではありません^® エリスロポエチンに対する抗体の確認存在又はその疑いのある存在と患者.

動脈性高血圧: 前とMIRCERAで治療中^®, 他の赤血球生成促進と同様に, 血圧を制御するために必要な. 血圧は、薬剤で制御することができない場合, 投与量を減らすか、治療Mirceraを一時停止するために必要な^®.

腫瘍の成長に及ぼす影響: Mircera^®, 他の薬と同様に, 刺激赤血球生成, これは、成長因子であります, これは主に赤血球の形成を刺激します. エリスロポエチン受容体は種々の腫瘍細胞の表面上に存在してもよいです. 多分, その意味, 刺激赤血球生成, 悪性腫瘍の任意のタイプの成長を刺激することができます. 臨床研究では、, エポエチンは、様々な悪性腫瘍を有する患者に使用される場合に, 税込. 頭頸部, 胸, 死亡率の増加がありました, 不明である理由から.

機械を駆動し、操作する能力に及ぼす影響

機械を駆動し、使用する機能に対する薬物の影響に関する研究は行われていません. アクションと安全性プロファイルのメカニズムに基づいて、, Mircera^® それは、そのような活動の能力には影響しません.

過剰摂取

患者における最大耐量を決定していません. 過剰な薬力学的応答の機会, すなわち. 過剰な赤血球生成. ヘモグロビンの高いレベルでの一時的治療Mirceraを中断^®. 必要であれば、瀉血を行うことができます.

薬物相互作用

他の薬剤との相互作用の研究がされていません. これまでの結果のデータはMirceraの任意の相互作用を明らかにしていません^® 他の薬剤との.

人口分析はMIRCERAの薬物動態および薬力学上の他の薬物の影響の証拠を示さなかった場合には^®.

医薬品の相互作用

他の薬や注射液とのメトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータを混在させないでください.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, 2℃〜8℃の温度で暗い場所; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年.