LUCENTIS

活物質: Raniʙizumaʙ
ときATH: S01LA04
CCF: 準備, 使用される場合、加齢性黄斑変性症. 増殖因子A内皮に対するモノクローナル抗体 (VEGF-A)
ICD-10コード (証言): H35.3
ときCSF: 14.02.02
メーカー: ノバルティスファーマAG (スイス)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

眼内投与のためのソリューション 透明またはわずかに乳白色, 無色.

賦形剤: A,-трегалозыдигидрат, L-ヒスチジン塩酸塩一水和物, L-ヒスチジン, ポリソルベート 20, 水D /と.

0.23 ミリリットル – 無色のガラスバイアル (1) 針との完全な, フィルターを装備, D針/注射器とし、 – 段ボール箱.

* 国際的な非商標名, WHOが推奨 – raniʙiцumaʙ.

薬理作用

加齢性黄斑変性症の滲出、出血性形態の治療薬 (SHC). ラニビズマブ断片は、増殖因子A内皮するヒトモノクローナル抗体であります (VEGF-A) иэкспрессируетсярекомбинантнымштаммом大腸菌.

ラニビズマブは、血管内皮増殖因子のアイソフォームに選択的に結合します, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), 内皮細胞の表面上のその受容体へのVEGF-Aとの相互作用を阻止します (勝利₁とVEGR₂), これは血管新生および血管増殖の抑制につながります. 網膜における新しい血管の成長を阻害する、脈絡膜, ラニビズマブは、加齢性黄斑変性症の滲出性、出血性フォームの進行を停止させます (SHC).

臨床研究の結果から

AMD患者におけるルセンティスの有効性および安全性は、無作為化、二重盲検対照試験で示されています (シミュレートされた注射で、または光線力学療法と比較して、). ルセンティスを申請する際に 24 最小限の強度とクラシック中心窩下脈絡膜新生血管形成に隠さとAMDの患者の月 (KhNV) ほとんどの場合 (90%) かなり視力の損失のリスクを低減 (無損失の 15 規模ETDRS視力上の文字や 3 スネレン表の行), 患者の第三 (33%) 視力の改善 15 ETDRSスケールの文字と、より (P<0.01). シミュレートされた注射の患者は少ない損失しました 15 文字ETDRS尺度 (3 スネレン表の行) 以上の視力の改善 15 文字ETDRSスケールがで発生しました 53% と 4% ケースの、それぞれ.

ほとんどの患者では (96%), 主に古典的な中心窩下CNVとAMDに罹患しています, ルセンティスによる治療の間、 12 ヶ月の有意な減少の発生率を減少させ (より多いです 3 ライン), 患者の第三 (40%) 視力の改善を示しました。 (より多いです 3 ライン). 患者群では, ベルテポルフィンと光線力学療法を受けています, 視力の損失のリスクを減少させます (より多いです 3 ライン) 視力の改善 (より多いです 3 ライン) 私たちは、それぞれ観察しました 64% と 6% ケース.

スルー 12 ヶ月が最小とAMDの患者にルセンティスを使用する古典的な中心窩下CNVを表明し、ベースラインと比較近く、距離での視力の潜在平均変化は、の範囲でした +10.4 と + 7.0 手紙, それぞれ (P<0.01). シミュレートされた注射の患者の対照群では、ベースラインと比較して、近くの距離で視力の変化を意味しました: -2.6 と -5.9 手紙 (P<0.01). 患者, ルセンティスで処理, 容量の増加率, 関連ビジョン, オン +6.8 点数, 患者で, 受信した偽注射, この数字はに落ちました 4.7 アイテム (P<0.01). 最小とAMDの患者にルセンティスを使用する場合は、古典的な中心窩下CNVを表明し、視力の隠し改善が中に維持しました。 24 ヶ月.

ほとんどの患者では, 主に古典的な中心窩下CNVとAMDに罹患しています, ルセンティスによる治療の間、 12 の範囲であったヶ月は、ベースラインと比較して、近く、距離での視力の変化を意味します +9.1 と + 9.3 手紙, それぞれ (P<0.01). 患者の対照群の, ベルテポルフィン光線力学療法で治療, ベースラインと比較近く、距離で視力の変化を意味しました +3.7 と +1.7 手紙 (P<0.01). 患者, ルセンティスで処理, 容量の増加率, 上の関連目 +8.9 点数, 患者で, 受信した偽注射, これは上の改善を示します 1.4 アイテム (P<0.01).

薬物動態

硝子体内ラニビズマブ投与する場合 (1 回/月) 血管新生AMD Cの患者_マックス 血漿中のラニビズマブはにおけるVEGF-Aの生物学的活性を阻害するのに低く、不十分でした 50% (11 -27 NG / mlのインビトロでの細胞増殖の研究によれば). の用量範囲内の硝子体への薬物と 0.05 へ 1.0 MG C_マックス 血漿中のラニビズマブは、投与量に比例していました.

薬物動態分析の結果によると、ラニビズマブ平均血漿Tの除去の観点から_1/2 (適用割合で、 0.5 ミリグラム) 硝子体は、約平均しました 9 日.

ルセンティス硝子体内に投与される場合 (1 月に1回) と_マックス ラニビズマブ血漿レベルは、注入後の日数の間に達成され、範囲内にあります 0.79-2.90 NG / mlの. と_分 ラニビズマブプラズマ範囲 0.07-0.49 NG / mlの. 血清中の濃度ラニビズマブ約 90 000 硝子体のそれよりも倍低いです.

特別な臨床状況における薬物動態

腎機能障害を有する患者では、薬剤の特別な薬物動態学的研究が行われていませんでした. で 68% (136 から 200) 患者, 薬物動態学的分析に含ま, 腎機能が損なわれていました (46.5% -穏やかな, 20% – 中等度および 1.5% – 厳しいです). 薬剤による治療中に腎機能障害を有する患者ではラニビズマブのクリアランスの最小の減少を指摘, 臨床的意義を有していません.

肝機能障害を有する患者ではラニビズマブの使用に関する具体的な薬物動態試験を実施しませんでした.

証言

- 新生血管 (ぬれました) 成人における加齢性黄斑変性の形.

投薬計画

ルセンティス硝子体内に注射剤としてのみ使用され.

ルセンティスの推奨用量 0.5 ミリグラム (0.05 ミリリットル) 1 硝子体内注射として回/月.

ルセンティスは周波数で動作する最初の3回の注射 1 3ヶ月連続してX / MO, その後、薬物治療を停止します (安定化段階) 定期的に (劣らず 1 回/月) 視力をチェックします. 視力を超える減少させることにより 5 文字ETDRS尺度 (1 スネレン表の行) ルセンティス処理が再開されます.

薬剤の2つの用量の導入の間に少なくともの間隔を観察する必要があります 1 ヶ月. ルセンティスの導入は、解散の品質と、溶液の色を制御する必要があります前に、. 溶液の色と不溶性の可視粒子の外観を変更する際に薬物を使用しないでください.

硝子体の中への薬剤の注入は、無菌条件下で行われるべきです, 医療専門家の手を処理することを含みます, 滅菌手袋の使用, ナプキン, blepharostat (又はそのアナログ) 穿刺および、必要に応じてツール.

まぶたの皮膚の適切な消毒を実施するために必要な薬剤の導入と目の前に, 結膜および麻酔治療抗菌広域スペクトル. 抗菌剤は、結膜嚢に注入する必要があります 3 ため回/日 3 投与前と後の日.

キットは、針ルセンティスを含みます, フィルターを装備, バイアルから内容を抽出します, 注射のための注射器と針.

バイアルゴム栓表面を開く前に消毒する必要があります.

注射器の容量増加にバイアルの内容 1 mlの針を使用して直立させ, フィルターを装備 (細孔径 5 M). バイアル、針の内容をダイヤルした後、, フィルターを装備, これは、硝子体内注射のために使用することができません, これは、注射のために針を交換する必要があります. ピストンの硝子体内への注射器の導入により、マークの上に停止しています 0.05 ミリリットル.

ルセンティスはで硝子体内に投与されるべきです 3.5-4 角膜輪部からkzadiミリ, 水平経線を回避し、針の中心に向かって眼球を目指して. 投与された薬物の量は、 0.05 ミリリットル. 強膜の他の半分で行う次の注射.

について 60 注射後ルセンティス分は眼圧を増加させることができます (IOP). IOPは、監視されるべきです, 視神経の灌流、および必要に応じて、適切な治療を適用します. 1セッション中にルセンティスは片目でのみ実行管理.

薬物の使用で 肝機能障害を有する患者 これは、研究されていません. 血漿ルセンティスで低濃度を考えると, あなたは、薬物の投与量を変更する必要はありません.

腎機能障害のある患者 これは、補正量を必要としません.

患者 老人 65 と古いです これは、補正量を必要としません.

副作用

薬剤の安全性の研究は、臨床試験の過程で行われました 1315 のための患者 2 年.

重篤な有害事象, 行政の手続きに関連します, 眼内炎が含ま, 医原性損傷に起因する裂孔原性網膜剥離と白内障. 目からのその他の重篤な有害事象, ルセンティスで見られます, 眼内炎と眼圧の上昇を含ま.

以下の有害事象 (おそらく薬の使用に関連します) 以上の頻度で生じました 2% 患者, ルセンティスの投与を受け 0.5 ミリグラム, 対照群と比較 (注射または光線力学療法のシミュレーション).

以下のような有害事象の発生率を推定しました。: 非常に頻繁に発生します (≥1/ 10), 多くの場合 (≥1/ 100; <1/10), 時々 (≥1/ 1000; <1/100), まれに (≥1/ 10 000; <1/1000), まれに (<1/10 000).

感染症および寄生虫: 多くの場合 – nazofaringit; 多くの場合 – インフルエンザ.

造血系から: 多くの場合 – 貧血.

中枢神経系: 多くの場合 – 頭痛の種; 多くの場合 – アラーム.

ビジョンの臓器の一部に: 多くの場合 – 眼内炎, 炎症硝子, 硝子体剥離, 網膜出血, 視力障害, 目の痛み, 硝子体での濁度, 眼内圧上昇, 結膜出血, 目への刺激, 眼の中の異物感, 流涙, .Aloe, ドライアイ症候群, 赤い目, 目のかゆみ感覚; 多くの場合 – 網膜の退行性変化, 網膜損傷, 網膜disinsertion, 網膜の涙, 網膜色素上皮の剥離, ギャップ色素上皮, 視力低下, 硝子体出血, 硝子体の敗北, ブドウ膜炎, Irit, 虹彩毛様体炎, 白内障, subkapsulyarnaya白内障, PCOレンズ, 点状角膜炎, 角膜びらん, 前房での乳白光電池, ぼやけた視界, 注射部位の出血, 目の出血, 結膜炎, アレルギー性​​結膜炎, 目からの放電, 光視症, 羞明, 目に不快感, まぶたの腫れ, 痛み世紀, 結膜充血; 時々 – 失明, 眼内炎, gipopion, gifema, 角膜症, 虹彩の癒着, 角膜における堆積, 角膜浮腫, 角膜脈理, 注射部位の痛みや炎症, 目や刺激世紀の異常感覚.

呼吸器系: 多くの場合 – 咳.

消化器系の一部: 多くの場合 – 吐き気.

アレルギー反応: 多くの場合 – 発疹, じんましん, かゆみ.

筋骨格系の一部に: 多くの場合 – artralgii.

禁忌

- 確認または疑いのある眼感染症や感染過程眼周囲​​の局在;

- 眼内炎;

- 小児および青年期まで 18 年 (これらの患者における薬物の有効性および安全性が研究されていません);

- 妊娠;

- 授乳;

- ラニビズマブまたは薬剤の他のコンポーネントへの過敏症.

と 注意 過敏症の既往歴のある患者に投与する必要があります (唯一のリスク/ベネフィット比の慎重な評価の後に).

妊娠·授乳期

薬物は、妊娠中や授乳中は禁忌であります (授乳).

で治療中の 妊娠可能年齢の女性 避妊の信頼性の高い方法を使用する必要があります.

注意事項

治療ルセンティスすべき唯一の眼科医を提供, 硝子体内注射の経験を持ちます.

はじめにルセンティスは常に無菌条件下で行われるべきです. ほかに, 間に 1 薬剤の注入が可能な局所感染とのタイムリーな治療を特定する目的で患者を監視する必要があり週間後. すぐにすべての症状について医師に伝える必要性について患者に知らせるべき, 眼内炎の発症を示すことができます.

硝子体の阻害剤、内皮成長因子Aに注入したとき (VEGF-A) 理論的には動脈血栓塞栓症を発症することが. しかし、患者における臨床試験で, ルセンティスで処理, 血栓塞栓症の発生率は、対照群で低く、それに類似しました.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

ルセンティスを背景に、一時的な視覚障害を発症することが, 悪車両や使用機を駆動する能力に影響を与えます. あなたは症状が発生した場合、そのような患者が車をドライブしたり、一時的な視覚障害の重症度を軽減するために、機械を操作しないでください.

過剰摂取

臨床試験および臨床実践における薬物の使用では、意図的でない薬物の過剰摂取の場合がありました. これらのケースでは、最も頻繁に目に眼圧、痛みの増加を観察し.

治療: 過剰投与の場合には、IOPを制御するようにしてください; 必要に応じて、患者は、医師の監督の下でなければなりません.

薬物相互作用

他の薬物との相互作用は、ルセンティス研究されていません.

ルセンティスは、他の薬剤や溶剤と混同してはなりません.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬物は、暗所に保存する必要があります, 8℃まで2℃で子供がアクセスできない; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 2 年. 薬剤は、有効期限後に使用すべきではありません.