Raniʙizumaʙ

ときATH:
S01LA04

薬理作用

加齢性黄斑変性症の滲出、出血性形態の治療薬 (SHC). ラニビズマブは、ヒトモノクローナルフラグメントであります 増殖因子A内皮に対する抗体 (VEGF-A) иэкспрессируетсярекомбинантнымштаммом大腸菌.

ラニビズマブは、血管内皮増殖因子のアイソフォームに選択的に結合します, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), 内皮細胞の表面上のその受容体へのVEGF-Aとの相互作用を阻止します (勝利₁とVEGR₂), これは血管新生および血管増殖の抑制につながります. 網膜における新しい血管の成長を阻害する、脈絡膜, ラニビズマブは、加齢性黄斑変性症の滲出性、出血性フォームの進行を停止させます (SHC).

薬物動態

硝子体内ラニビズマブ投与する場合 (1 回/月) 血管新生AMD Cの患者_マックス 血漿中のラニビズマブはにおけるVEGF-Aの生物学的活性を阻害するのに低く、不十分でした 50% (11 -27 NG / mlのインビトロでの細胞増殖の研究によれば). の用量範囲内の硝子体への薬物と 0.05 へ 1.0 MG C_マックス 血漿中のラニビズマブは、投与量に比例していました.

薬物動態分析の結果によると、ラニビズマブ平均血漿Tの除去の観点から_1/2 (適用割合で、 0.5 ミリグラム) 硝子体は、約平均しました 9 日.

硝子体内に投与される場合 (1 月に1回) と_マックス ラニビズマブ血漿レベルは、注入後の日数の間に達成され、範囲内にあります 0.79-2.90 NG / mlの. と_分 ラニビズマブプラズマ範囲 0.07-0.49 NG / mlの. 血清中の濃度ラニビズマブ約 90 000 硝子体のそれよりも倍低いです.

証言

新生血管 (ぬれました) 成人における加齢性黄斑変性の形.

投薬計画

ラニビズマブは、硝子体内に注入することによってのみ適用されます.

ラニビズマブの推奨用量 0.5 ミリグラム (0.05 ミリリットル) 1 硝子体内注射として回/月.

ラニビズマブの最初の3回の注射は、周波数で動作します 1 3ヶ月連続してX / MO, その後、薬物治療を停止します (安定化段階) 定期的に (劣らず 1 回/月) 視力をチェックします. 視力を超える減少させることにより 5 文字ETDRS尺度 (1 スネレン表の行) ラニビズマブ処理が再開されます.

薬剤の2つの用量の導入の間に少なくともの間隔を観察する必要があります 1 ヶ月. ラニビズマブの導入は、溶解液の品質と色を制御する必要があります前に、. 溶液の色と不溶性の可視粒子の外観を変更する際に薬物を使用しないでください.

副作用

薬剤の安全性の研究は、臨床試験の過程で行われました 1315 のための患者 2 年.

重篤な有害事象, 行政の手続きに関連します, 眼内炎が含ま, 医原性損傷に起因する裂孔原性網膜剥離と白内障. 目からのその他の重篤な有害事象, primeneniiranibizumabaで観察, 眼内炎と眼圧の上昇を含ま.

以下の有害事象 (おそらく薬の使用に関連します) 以上の頻度で生じました 2% 患者, ラニビズマブの投与を受け 0.5 ミリグラム, 対照群と比較 (注射または光線力学療法のシミュレーション).

以下のような有害事象の発生率を推定しました。: 非常に頻繁に発生します (≥1/ 10), 多くの場合 (≥1/ 100; <1/10), 時々 (≥1/ 1000; <1/100), まれに (≥1/ 10 000; <1/1000), まれに (<1/10 000).

感染症および寄生虫: 多くの場合 – nazofaringit; 多くの場合 – インフルエンザ.

造血系から: 多くの場合 – 貧血.

中枢神経系: 多くの場合 – 頭痛の種; 多くの場合 – アラーム.

ビジョンの臓器の一部に: 多くの場合 – 眼内炎, 炎症硝子, 硝子体剥離, 網膜出血, 視力障害, 目の痛み, 硝子体での濁度, 眼内圧上昇, 結膜出血, 目への刺激, 眼の中の異物感, 流涙, .Aloe, ドライアイ症候群, 赤い目, 目のかゆみ感覚; 多くの場合 – 網膜の退行性変化, 網膜損傷, 網膜disinsertion, 網膜の涙, 網膜色素上皮の剥離, ギャップ色素上皮, 視力低下, 硝子体出血, 硝子体の敗北, ブドウ膜炎, Irit, 虹彩毛様体炎, 白内障, subkapsulyarnaya白内障, PCOレンズ, 点状角膜炎, 角膜びらん, 前房での乳白光電池, ぼやけた視界, 注射部位の出血, 目の出血, 結膜炎, アレルギー性​​結膜炎, 目からの放電, 光視症, 羞明, 目に不快感, まぶたの腫れ, 痛み世紀, 結膜充血; 時々 – 失明, 眼内炎, gipopion, gifema, 角膜症, 虹彩の癒着, 角膜における堆積, 角膜浮腫, 角膜脈理, 注射部位の痛みや炎症, 目や刺激世紀の異常感覚.

呼吸器系: 多くの場合 – 咳.

消化器系の一部: 多くの場合 – 吐き気.

アレルギー反応: 多くの場合 – 発疹, じんましん, かゆみ.

筋骨格系の一部に: 多くの場合 – artralgii.

禁忌

確認されたまたは疑わしい眼感染症や感染過程眼周囲​​の局在;

眼内炎;

未満の子供と十代の若者たち 18 年 (これらの患者における薬物の有効性および安全性が研究されていません);

妊娠;

授乳;

ラニビズマブに対する過敏症または薬物の他のコンポーネント.

注意事項は、過敏症の既往歴のある患者に投与する必要があります (唯一のリスク/ベネフィット比の慎重な評価の後に).

妊娠·授乳期

薬物は、妊娠中や授乳中は禁忌であります (授乳).

妊娠可能年齢の女性に治療中に避妊の信頼性の高い方法を使用する必要があります.

注意事項

ラニビズマブ処理を行う必要がある唯一の眼科医, 硝子体内注射の経験を持ちます.

はじめラニビズマブは常に無菌条件下で行われるべきです. ほかに, 間に 1 薬剤の注入が可能な局所感染とのタイムリーな治療を特定する目的で患者を監視する必要があり週間後. すぐにすべての症状について医師に伝える必要性について患者に知らせるべき, 眼内炎の発症を示すことができます.

硝子体の阻害剤、内皮成長因子Aに注入したとき (VEGF-A) 理論的には動脈血栓塞栓症を発症することが. しかし、患者における臨床試験で, ラニビズマブで処置しました, 血栓塞栓症の発生率は、対照群で低く、それに類似しました.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

ラニビズマブを背景に、一時的な視覚障害を発症することが, 悪車両や使用機を駆動する能力に影響を与えます. あなたは症状が発生した場合、そのような患者が車をドライブしたり、一時的な視覚障害の重症度を軽減するために、機械を操作しないでください.

薬物相互作用

他の薬剤とのラニビズマブの相互作用が研究されていません.

ラニビズマブは、他の薬剤または溶剤と混合されるべきではありません.