ランタス
活物質: インスリングラルギン
ときATH: A10AE04
CCF: 長時間作用型インスリン
ICD-10コード (証言): E10, E11
ときCSF: 15.01.01.04
メーカー: サノフィ ・ アベンティス ドイツ 社 (ドイツ)
医薬品の形式, 構成とパッケージング
導入へのp /のためのソリューション クリア, 無色またはそれに近い無色.
| 1 ミリリットル | |
| インスリングラルギン | 3.6378 ミリグラム, |
| それは、ヒトインスリンの含有量に相当します | 100 ME |
賦形剤: クレゾール (m-クレゾール), 塩化亜鉛, グリセロール (85%), 水酸化ナトリウム, 塩酸, 水D /と.
3 ミリリットル – 無色ガラスカートリッジ (5) – 輪郭を描かれる包装販売 (1) – 段ボールパック.
3 ミリリットル – 無色ガラスカートリッジ (1) – OptiSetシリンジペン (5) – 段ボールパック.
3 ミリリットル – 無色ガラスカートリッジ (1) – Opticlickカートリッジシステム (5) – 段ボールパック.
薬理作用
インスリングラルギンは、ヒトインスリンの類似体であります. Escherichia coli種のDNA細菌の組換えによって得られます (K12株). これは、中性媒体中での溶解性が低いです. 薬物ランタスの一環として、® それは完全に可溶性であり、, 注射のための酸性媒体ことを提供 (pH = 4). その酸性度に起因投与皮下脂肪溶液mikropretsipitatovを形成するための中和反応に入った後, 常にインスリングラルギンの少量放出されるの, スムーズ性を確保 (ピークのありません) プロファイル曲線 “濃度 - 時間”, だけでなく、薬の持続時間.
インスリングラルギンとヒトインスリンのインスリン受容体に結合するパラメータが非常に接近しています. インスリングラルギンは、内因性インスリンに似た生物学的効果を持っています.
インスリンの最も重要なアクションは、グルコース代謝の調節であります. インスリンおよびその類似体より低い血糖, 末梢組織によるグルコース取り込みを刺激します (特に骨格筋および脂肪組織), および肝臓におけるグルコース産生を阻害します (糖新生). インスリンは脂肪細胞およびタンパク質分解で脂肪分解を阻害します, タンパク質合成を増加させながら.
インスリングラルギンの作用持続時間の増加は、その吸収率が低いためです, 適用することができます。 1 回/日. 平均作用発現 – スルー 1 秒後/導入に時間. アクションの平均期間 – 24 いいえ, 最大 – 29 いいえ. インスリンとその類似体の作用の性質 (例えば, インスリングラルギン) 時間の経過により、患者によって大きく異なります, そして同じ患者で.
薬物ランタスの作用持続時間® 皮下脂肪への導入により.
薬物動態
秒後/糖尿病の健康な人や患者の血清中の導入にインスリングラルギンとインスリンizofanの濃度の比較研究が大幅に遅れ、より長期の吸収を示しました。, インスリングラルギン中濃度ピークの欠如は、インスリン、イソフェンと比較だけでなく、.
N /薬の導入のために 1 回/日によって達成血液中のインスリングラルギンの安定した平均濃度 2-4 最初の投与後の日数.
Tでオン/1/2 インスリングラルギンとヒトインスリンは同等でした.
皮下脂肪組織のインスリングラルギンの男の一部がカルボキシル末端で消化しました (C末端) B鎖 (ベータ鎖) フォームへ 21あ-Gly-インスリンおよび 21あ-Gly-DES-30B-THR-インスリン. プラズマは、両方の修飾されていないインスリングラルギンが含まれています, その切断産物.
証言
- 糖尿病, インスリン治療を必要とします, アダルト, 青年および以上のお子様 6 年.
投薬計画
それを行うための一日の用量および時間を個別に決定されます. ランタス® 導入されたN / A 1 時間/日、常に一つの同じ時間であります. ランタス® これは、腹部の皮下脂肪組織に投与されるべきです, 肩や腰. 指定された注入は、S / Cの注入のための推奨エリア内の薬剤のすべての新しい導入と交互にすべきです.
この薬は単剤療法として使用できます。, または他の血糖降下薬との組み合わせで.
ランタスへの作用のインスリン長いまたは中の期間で患者を転送するとき® これは、付随する抗糖尿病治療の基礎インスリンまたは変更の日用量を調節する必要があるかもしれません (短時間作用型インスリンまたはその類似体の投与用量とモード, および経口血糖降下薬の用量).
インスリン-イソファンの二重投与からランタスの単回投与に患者を移送する場合® 基礎インスリンの一日量を減らす必要があります 20-30% 治療の最初の週に夜と早朝の時間帯に低血糖のリスクを軽減します. この期間中、用量減少ランタス®® 短時間作用型のインスリン投与量の増大を補償すべき個別に調整投与計画に従っ.
ヒトインスリンの他の類似体と同様に、, 患者, ヒトインスリンに対する抗体の存在による薬の高用量を受け, ランタスへの切り替え時® インスリンに反応性の増加を経験すること. ランタスへの切り替えの過程で® 血糖と、必要に応じての綿密なモニタリング後の最初の週に、 – インスリン補正投与レジメン.
代謝調節を改善する際に、およびインスリン感受性の増加が得られ、さらに補正モードを必要とすることができます. 用量の調整も必要になることがあります, 例えば, 体重の変化, 彼のライフスタイル, 薬剤の投与時やその他の事情のために一日の時間, 次亜の発展に対する感受性の増加に貢献- または高血糖.
薬物はで投与されるべきではありません/. 通常の用量で/で, S / Cの管理に設計されました, これは、重度の低血糖の開発を引き起こす可能性があります.
紹介する前に、あなたは確認する必要があります, 注射器は、他の薬物の痕跡が含まれていないこと.
薬物の使用条件と取り扱い
OptiSetプレフィルドシリンジペン
使用前に、ペン内部のカートリッジを点検. それだけの場合に使用する必要があります, 溶液は透明である場合, 無色, 連想させる一貫性に目に見える固体及び水. 空のOptiSetシリンジペンは再利用を目的としていないため、破棄する必要があります.
感染を防ぐため、プレフィルドシリンジペンは1人の患者のみが使用できるように設計されており、他の人に譲渡することはできません。.
OptiSetシリンジペンの取り扱い
次回使用するたびに、常に新しい針を使用してください。. 針のみを使用してください, OptiSetシリンジペンに適しています.
安全性テストは、毎回の注射の前に常に実施されるべきです。.
新しいOptiSetシリンジペンを使用する場合, 使用の準備ができていることの確認は、を使用して実行する必要があります 8 ユニット, メーカーが事前に選択.
用量セレクターは一方向にのみ回すことができます.
用量セレクターは絶対に回さないでください (用量変更) 注入トリガーを押した後.
他の人が患者に注射している場合, それから彼は偶発的な針の怪我や感染症の感染を避けるために特別な注意を払う必要があります.
破損したOptiSetペンは絶対に使用しないでください。, また、その誤動作が疑われる場合.
使用済みのものを紛失または損傷した場合に備えて、予備のOptiSetシリンジペンを用意する必要があります。.
インスリンチェック
ペンからキャップを取り外した後、インスリンリザーバーのマーキングを確認してください, 確かめます, 適切なインスリンが含まれていること. インシュリンの外観もチェックする必要があります。: インスリン溶液は透明でなければなりません, 無色, 目に見える固体粒子を含まず、一貫性があります, 水のように. OptiSetシリンジペンは使用できません, インスリン溶液が曇っている場合, 着色または異物粒子を含む.
針の取り付け
キャップを外した後、慎重にしっかりと針をシリンジペンに接続します.
シリンジペンの使用準備の確認
各注射の前に、使用のための注射器ペンの準備ができていることを確認する必要があります.
新しい未使用のシリンジペンの場合、線量インジケータは数字の上にあるはずです 8, 以前にメーカーが設定したとおり.
ペンを使用する場合, ディスペンサーは、, 線量インジケーターが数で停止するまで 2. ディスペンサーは一方向にのみ回転します。.
スタートボタンを完全に引き出します, 用量をダイヤルする. スタートボタンが引き出された後は、決して用量セレクターを回転させないでください.
外側及び内側針キャップを除去しなければなりません. アウターキャップを保存, 使用済みの針を取り除く.
針で注射ペンを握る, 上向き, 指でインスリンリザーバーを軽くたたきます, 気泡が針に向かって上昇するように.
その後、スタートボタンを全押しします.
針先から一滴のインスリンが放出された場合, 注射器のペンと針が正しく機能している.
インスリンの滴が針の先端に現れない場合, 使用するまで注射器の準備を繰り返します, 針先にインスリンが現れるまで.
インスリン投与量の選択
用量はから設定することができます 2 単位 40 増分単位 2 ユニット. 用量が必要な場合, 超過 40 ユニット, 2回以上の注射で投与する必要があります. チェック, あなたが正しい用量のために十分なインスリンを持っていること.
透明なインスリン容器の残留インスリンスケールは、, 約, OptiSetペンに残ったインスリン. この体重計はインスリンの摂取には使用できません。.
黒のピストンがカラーバーの先頭にある場合, そう, 利用可能です, 約, 40 インスリンの単位.
黒いピストンが色付きのストリップの端にある場合, そう, 利用可能です, 約, 20 インスリンの単位.
用量セレクターを回す必要があります, 用量インジケーターの矢印が正しい用量を指すまで.
インスリン投与
注入開始ボタンを限界まで引き出す必要があります, インシュリンペンを満たすために.
チェックする必要があります, 正しい用量は完全にダイヤルされていますか. インスリンの量に応じてスタートボタンが移動します, インスリンタンクに残っている.
スタートボタンで確認できます, どの用量が採用されますか. テスト中は、スタートボタンをオンにしておく必要があります。. スタートボタンの最後に表示される太い線は、摂取したインスリンの量を示します. トリガーを押したとき, この幅の広い線の上部のみが表示されます.
インスリン注射
特別な訓練を受けた担当者が、注射技術を患者に説明する必要があります。.
針が挿入されますs / c. 注射の開始ボタンを限界まで押す必要があります. カチッという音が止まります, 注入トリガーが完全に押されたとき. 次に、注入トリガーを押し続けます。 10 秒前, 針を皮膚から引き抜く方法. これにより、インスリンの全用量が確実に送達されます。.
針の取り外し
各注射後、針をペンから取り外して廃棄する必要があります. これにより、感染を防ぐことができます。, だけでなく、インスリン漏れ, 空気取り入れ口と針の詰まりの可能性. 針は再利用できません.
その後、ペンのキャップを元に戻します.
カートリッジ
カートリッジは、OptiPenPro1シリンジペンと一緒に使用する必要があります, と推奨事項によると, デバイスメーカーデータ.
カートリッジの取り付けに関するOptiPenPro1シリンジペンの使用方法, 針を接続してインスリン注射を行うことは正確に行われなければなりません. 使用前にカートリッジを検査してください. 次の場合にのみ使用してください, 解決策が明確な場合, 無色で目に見える粒子状物質は含まれていません. カートリッジをシリンジペンに取り付ける前に、カートリッジは 1-2 hは室温になります. 注入前にカートリッジから気泡を取り除きます. 指示に厳密に従う必要があります. 空のカートリッジは再利用されません. OptiPen Pro1シリンジペンが破損している場合, 使えない.
シリンジのハンドルに欠陥がある場合, 必要に応じて、インスリンを患者に投与できます, カートリッジからプラスチックシリンジに溶液を引き込むことによって (インスリン濃度に適しています 100 IU / mLの).
感染を防ぐために、再利用可能なシリンジは1人だけが使用する必要があります.
Opticlikカートリッジシステム
Opticlikカートリッジシステムはガラスカートリッジです, を含みます 3 mlインスリングラジン溶液, ピストン機構が取り付けられた透明なプラスチック容器に入れられます.
OptiKlikカートリッジシステムは、使用説明書に従ってOptiKlikシリンジペンと一緒に使用する必要があります。, それに付属.
すべての推奨事項に正確に従う必要があります, カートリッジシステムをOptiKlikシリンジペンに取り付けるための手順に含まれています, 針を接続して注射を投与する.
OptiKlikシリンジペンが破損している場合, 新しいものと交換する必要があります.
カートリッジシステムをOptiKlikシリンジペンに取り付ける前に、 1-2 hは室温になります. インストールする前にカートリッジシステムを検査してください. 次の場合にのみ使用してください, 解決策が明確な場合, 無色で目に見える粒子状物質は含まれていません. 注入する前に、カートリッジシステムから気泡を取り除く必要があります。 (ペン使用時と同じ). 空のカートリッジシステムは再利用されません.
シリンジのハンドルに欠陥がある場合, その後、必要に応じて、インスリンを患者に投与することができます, カートリッジからプラスチックシリンジに溶液を引き込むことによって (インスリン濃度に適しています 100 IU / mLの).
感染を防ぐために、再利用可能なシリンジは1人だけが使用する必要があります.
副作用
副作用の頻度の決意: 多くの場合 (≥ 10%), 多くの場合 (≥ 1%, <10); 時々 (≥ 0.1%, < 1%); まれに (≥ 0.01%, < 0.1%), まれに (< 0.01%).
副作用, 炭水化物代謝への影響に関連します: 低血糖症は最も頻繁に発症します, インスリンの投与量は、それの必要性を超えた場合.
重度の低血糖の発作, 特に反復, 神経系に衝撃を与える導くことができます. エピソードは長く、低血糖症は、患者の生命を危険にさらすことが表明しました.
低血糖症の背景に精神神経疾患 (“トワイライト” 意識または意識の喪失, 痙攣) 通常、アドレナリンcounterregulationの症状が先行 (低血糖に応答して、交感神経 - 副腎系の活性化): 空腹, 易刺激性, 冷や汗, 頻脈 (より速く、より重大な低血糖症が発症します, よりアドレナリンcounterregulationの症状を顕著に).
ビジョンの臓器の一部に: まれに – 視力障害, 網膜症.
血糖値の調節に有意な変化は、組織膨圧と眼のレンズの屈折率の変化に一時的視覚障害を引き起こす可能性があります.
血糖の長期の正規化は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを減少させます. インスリンの背景に, 血糖値の急激な変動を伴います, 糖尿病性網膜症の悪化の可能な一時的な. 増殖性網膜症の患者, 特に未処理の光凝固, 重度の低血糖のエピソードは、視力の一時的損失の開発につながることができます.
皮膚と皮下脂肪: 多くの場合 – だけでなく、他のインスリン製剤の治療で, 可能性リポジストロフィー (1-2%) インスリン遅延の局所的な吸収; まれに – リポアトロフィ. ボディ領域内注射部位の一定の変化, S / Cのインスリンに推奨, これは、この反応の重症度を軽減するか、その開発を防ぐことができます.
神経系から: まれに – disgevziya.
筋骨格系の一部に: まれに – 筋肉痛.
代謝: まれに – ナトリウム貯留, 腫れ (特に, 激化インスリン療法は、代謝プロセスの以前に不十分な調節の改善につながる場合).
アレルギー反応: まれに – インスリンへの即時型アレルギー反応 (インスリングラルギンを含みます) または製剤補助成分 – 一般皮膚反応, 血管神経性浮腫, 気管支けいれん, 低血圧, ショック. これらの反応は、患者の生命に脅威を表すことができます.
インスリンの使用は、それ抗体の形成を誘導することができます. 抗体形成, ヒトインスリンと交差反応, 同じ頻度で観察され. まれに、インスリンに対するそのような抗体の存在は、ハイポの発展の傾向を除去するために、用量調節を必要とすることができます- または高血糖.
局所反応: 多くの場合 (3-4%) – 赤み, 痛み, かゆみ, じんましん, 注射部位の浮腫や炎症. ほとんどの場合、マイナーな反応が数日から数週間の期間内に解決します.
歳未満の患者のための安全性プロファイル 18 年はほとんど患者の安全性プロファイルに似ています 18 年. より患者では若いです 18 注射部位反応や皮膚反応で発生することが比較的多いの年 (発疹, じんましん). 下の子供の安全性データ 6 Sなし.
禁忌
-年齢までの子供 6 年 (使用に関する臨床データは現在利用できません);
-準備コンポーネントに対する過敏症.
と 注意 Lantusを適用する® 時妊娠.
妊娠·授乳期
注意ランタスを使用する必要があります® 時妊娠.
既存または妊娠中の真性糖尿病の患者にとって、妊娠中ずっと適切な代謝調節を維持することが重要です. 妊娠のIの三半期では、インスリンの要件を減少させることができます, II および III の trimestrah で – 増加. 出産直後、インスリンの要件が減少します, 従って、低血糖のリスクを増加させます. これらの条件下では、血中グルコースの不可欠注意深く監視しています.
IN 実験的研究 動物がない直接または間接的なデータは、インスリングラルギンの胎児毒性またはfoetotoxicアクションに得られました.
ランタスの薬剤の制御臨床試験の安全性® 妊娠を実施した時に. ランタスの使用の証拠がある®® u 100 糖尿病の妊婦. そして、これらの患者における妊娠結果中に糖尿病と妊娠中の女性のものとは異なっていませんでした, 他のインスリン製剤を受けます.
授乳中の女性では、インスリンの投与レジメンと食生活の調整が必要な場合があります.
注意事項
ランタス® 糖尿病性ケトアシドーシスの治療のための選択肢のない薬. このような場合には、短時間作用型インスリン中/中.
アプリケーションランタスの限られた経験に関連して®® 中程度または重度の肝機能障害や腎不全患者の患者ではその有効性と安全性を評価することはできませんでした.
腎機能障害を有する患者では、インスリンの要件は、その除去の弱体化を低減することができます. 高齢の患者は腎機能の進行性の悪化は、インスリン必要量の着実な減少につながる可能性.
重篤な肝障害を有する患者では、インスリン要件が原因で、糖新生及び生体内変換インスリン低減能力を減少させることができます.
血液中のグルコースレベルの制御不良の場合には, 同様にハイポの開発に向かう傾向- または高血糖, 正しい投薬計画に着手する前に、, 所定の養生法の遵守の精度を確認する必要があります, S / C注入の管理と技術識字の場所, アカウントに影響を与えるすべての要因を取ります.
Gipoglikemiâ
時間発展の低血糖症は、使用インスリンの作用プロファイルに依存し、することができます, このようにして, 治療計画を変更することによって変更. 露光により長時間作用性インスリンの上昇時間にランタスを適用する場合®®, 夜間低血糖の発症の少ないチャンスを期待, この確率の早い時間に高くなっているのに対し、. 患者における低血糖症が発生した場合, ランタスを受信®, それは考慮に起因するインスリングラルギンの持続作用に状態の低血糖の出力を減速の可能性を取る必要があります.
患者, 低血糖症は、特定の臨床的関連性のものとすることができる人を持っています, 税込. 冠状動脈または脳血管の狭窄を発現させた場合 (低血糖症の心臓と脳の合併症のリスク), ならびに増殖性網膜症を有する患者, 彼らは、治療光凝固を受けていない場合は特に (低血糖へのビジョンの過渡的損失のリスク), 特別な注意と慎重に監視血糖値を取る必要があります.
患者は状態について警告する必要があります, ここで低血糖の先触れ症状を減少させることができます, それほど顕著になったり、特定のリスクグループには存在しないこと, これは含ま:
-患者, 著しく血糖調節を改善しました;
-患者, 誰低血糖が徐々に開発;
- 高齢者;
- 神経障害のある患者;
- 糖尿病の長い歴史のある患者;
-患者, 精神障害;
-患者, ヒトインスリンへの翻訳の動物のインスリン;
-患者, 他の薬剤との併用治療を受けて.
このような状況は重度の低血糖の開発につながることができます (意識の損失の可能性を持ちます) へ, 患者が理解します, 彼は低血糖を開発.
いつ, 糖化ヘモグロビンの正常または性能低下がある場合, あなたが認識されない低血糖を繰り返す可能性を考慮する必要があります (特に夜間).
患者の投薬の尊重, 食事と栄養, インスリンの適切な使用と低血糖のリスクを大幅に削減に貢献する低血糖の症状の出現を制御します. 因子の存在下で, 低血糖に対する感受性を高めます, これは、特に注意深い観察でなければなりません, TK. インスリンの用量調節を必要とするかもしれません. これらの要因には、:
- 変更の場所のインスリン;
- インスリン感受性の増加 (例えば, ストレス要因を排除しながら、);
- 不慣れな, 増加または長期の身体活動;
- 介入病気, 嘔吐を伴います, 下痢;
- 食事と栄養の違反;
- 逃した食事;
- アルコール消費;
- 特定非補償内分泌疾患 (例えば, gipotireoz, 下垂体前葉の不足や副腎皮質);
- 特定の他の医薬品との併用治療.
併発疾患
介入性疾患は、血液グルコースのより集中的な制御を必要とする場合. 多くの場合、分析は、尿中のケトン体の存在を示しました, 多くの場合、インスリンの投薬計画修正が必要. インスリンの要件は、多くの場合、増加します. 糖尿病のタイプ 1 私たちは、定期的な消費を継続すべきです, 少なくとも, 炭水化物の少量, ごく少量または食べることがない機会を食べても、, だけでなく、嘔吐. これらの患者は完全にインスリンを中止することはありません.
過剰摂取
症状: 時には重いと長引く低血糖, 患者の生命を脅かします.
治療: 中等度の低血糖のエピソードは、一般的に経口速い利用可能な炭水化物でトリミング. これは、薬剤の投与を変更する必要があるかもしれません, 食事と身体活動.
深刻な低血糖のより多くのエピソード, 昏睡を伴います, 痙攣や神経疾患, グルカゴンの需要/ MまたはS / C注入, そして上/中 40% ブドウ糖. あなたは炭水化物と監視の専門家の長期使用が必要な場合があります, TK. 見かけの臨床的改善後の低血糖症の可能な再発.
薬物相互作用
経口血糖降下薬, ACE阻害剤, dizopiramid, フィブラート系薬, フルオキセチン, MAO阻害剤, ペントキシフィリン, dextropropoxtphene, サリチル酸塩およびサルファ抗菌剤は、インスリンの血糖低下作用を高め、かつ低血糖の傾向を増大させることができます. これらの組み合わせでインスリングラルギン用量の補正を必要とするかもしれません.
GCS, ダナゾール, diazoksid, 利尿薬, グルカゴン, イソニアジド, エストロゲン, プロゲスチン, フェノチアジン, 成長ホルモン, 交感神経興奮 (例えば, エピネフリン, サルブタモール, テルブタリン), 甲状腺ホルモン, プロテアーゼ阻害剤, いくつかの neiroleptiki (例えば, オランザピンまたはクロザピン) インスリンの血糖低下作用を減らすことができます. これらの組み合わせでインスリングラルギン用量の補正を必要とするかもしれません.
ランタス準備の同時使用して® β遮断薬との, クロニジン, リチウム塩, 強化としてエタノール月, そして、インスリンの血糖降下作用の弱体化. 低血糖症を引き起こす可能性があり、インスリンとの組み合わせでペンタミジン, 時々高血糖で置換されています.
薬物を使用したアプリケーションでは, 交感神経遮断作用を有します, 例えば、βなど- adrenoblokatorы, klonidin, グアンファシンとレセルピンは減少またはアドレナリンkontrregulyatsiiの兆候がないことがあり (交感神経系の活性化) 低血糖の開発.
医薬品の相互作用
ランタス® 他のインスリン製剤と混合することではありません, 他の薬や植物と. 混合時または希釈は、時間内にそのプロファイルのアクションを変更することがあり, ほかに, 他のインスリンとの混合物は、沈殿を引き起こす可能性があります.
薬局の供給条件
薬物は、処方の下でリリースされて.
条件と用語
薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, 2℃〜8℃の温度で暗い場所; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 3 年.
カートリッジの使用を開始した後, 事前に充填されたシリンジペンOptiSetおよびカートリッジシステムOptiKlikは子供の手の届かないところに保管します, 光から保護, 25℃より高くない温度で、. 光への暴露から保護するための事前に充填されたOptiSetシリンジペン, Opticlikカートリッジおよびカートリッジシステムは、独自の段ボールパッケージに保管する必要があります.
事前に充填されたOptiSetシリンジペンを冷やさないでください.
最初の使用後、カートリッジ内の薬剤の貯蔵寿命, プレフィルドシリンジペンOptiSetおよびカートリッジシステムOpticlik – 4 週の. ラベルに最初の薬物摂取の日付をマークすることをお勧めします.
