ランタス型器ソロスター
活物質: インスリングラルギン
ときATH: A10AE04
CCF: 長時間作用型インスリン
ICD-10コード (証言): E10, E11
ときCSF: 15.01.01.04
メーカー: サノフィ ・ アベンティス ドイツ 社 (ドイツ)
医薬品の形式, 構成とパッケージング
導入へのp /のためのソリューション クリア, 無色またはそれに近い無色.
| 1 ミリリットル | |
| インスリングラルギン | 3.6378 ミリグラム, |
| それは、ヒトインスリンの含有量に相当します | 100 ME |
賦形剤: クレゾール (m-クレゾール), 塩化亜鉛, グリセロール (85%), 水酸化ナトリウム, 塩酸, 水D /と.
3 ミリリットル – 無色ガラスカートリッジ (1) – ペンSoloSTAR® (5) – 段ボールパック.
薬理作用
インスリングラルギンは、ヒトインスリンの類似体であります, DNA組み換え細菌種大腸菌（Escherichia coli）により調製 (K12株). これは、中性媒体中での溶解性が低いです. 薬物ランタスの一環として、® SoloStar® それは完全に可溶性であり、, 注射のための酸性媒体ことを提供 (pH = 4). その酸性度に起因投与皮下脂肪溶液mikropretsipitatovを形成するための中和反応に入った後, 常にインスリングラルギンの少量放出されるの, スムーズ性を確保 (ピークのありません) プロファイル曲線 “濃度 - 時間”, 同様に、薬物の持続効果.
インスリングラルギンとヒトインスリンのインスリン受容体に結合するパラメータが非常に接近しています. インスリングラルギンは、内因性インスリンに似た生物学的効果を持っています.
インスリンの最も重要なアクションは、グルコース代謝の調節であります. インスリンおよびその類似体より低い血糖, 末梢組織によるグルコース取り込みを刺激します (特に骨格筋および脂肪組織), および肝臓におけるグルコース産生を阻害します (糖新生). インスリンは脂肪細胞およびタンパク質分解で脂肪分解を阻害します, タンパク質合成を増加させながら.
直接起因する吸収率の低下に長時間行動インスリングラルギン, 適用することができます。 1 回/日. そこにその動作の初めの導入へのp /後, 平均, スルー 1 いいえ. の平均期間 24 いいえ, 最大 – 29 いいえ. インスリンの作用持続時間およびその類似体 (例えば, インスリングラルギン) 患者に患者から大幅に変化させることができます, そして同じ患者で.
薬物動態
秒後/糖尿病の健康な人や患者の血清中の導入にインスリングラルギンとインスリンizofanの濃度の比較研究が大幅に遅れ、より長期の吸収を示しました。, インスリングラルギン中濃度ピークの欠如は、インスリン、イソフェンと比較だけでなく、.
N /薬の導入のために 1 回/日によって達成血液中のインスリングラルギンの安定した平均濃度 2-4 日毎日の投与.
Tでオン/1/2 インスリングラルギンとヒトインスリンは同等でした.
皮下脂肪組織のインスリングラルギンの男の一部がカルボキシル末端で消化しました (C末端) B鎖 (ベータ鎖) フォームへ 21あ-Gly-インスリンおよび 21あ-Gly-DES-30B-THR-インスリン. プラズマは、両方の修飾されていないインスリングラルギンが含まれています, その切断産物.
証言
- 糖尿病, インスリン治療を必要とします, アダルト, 青年および以上のお子様 6 年.
投薬計画
以上の大人と子供 6 年 調製物は、n / kに投与されます 1 時間/日、常に一つの同じ時間であります. ランタス® SoloStar® これは、腹部の皮下脂肪組織に投与されるべきです, 肩や腰. 指定された注入は、S / Cの注入のための推奨エリア内の薬剤のすべての新しい導入と交互にすべきです.
それを行うための一日の用量および時間を個別に決定されます. 糖尿病患者で 2 このようランタスなど® SoloStar® これは、単剤療法として使用することができます, または他の血糖降下薬との組み合わせで.
他の血糖降下薬による治療からランタスへの移行® SoloStar®
ランタスへの作用のインスリン長いまたは中の期間で患者を転送するとき® SoloStar® これは、付随する抗糖尿病治療の基礎インスリンまたは変更の日用量を調節する必要があるかもしれません (短時間作用型インスリンまたはその類似体の投与用量とモード, および経口血糖降下薬の用量).
ダブルイソファンインスリン単回注射ランタス製剤の投与で患者を転送するとき® SoloStar® 基礎インスリンの一日量を減らす必要があります 20-30% 治療の最初の週に夜と早朝の時間帯に低血糖のリスクを軽減します. この期間中、用量減少ランタス®® 短時間作用型のインスリン投与量の増大を補償すべき個別に調整投与計画に従っ.
ヒトインスリンの他の類似体と同様に、, 患者, ヒトインスリンに対する抗体の存在による薬の高用量を受け, ランタスへの切り替え時® SoloStar® インスリンに反応性の増加を経験すること. ランタスへの切り替えの過程で® SoloStar® 血糖と、必要に応じての綿密なモニタリング後の最初の週に、 – インスリン補正投与レジメン.
代謝調節を改善する際に、およびインスリン感受性の増加が得られ、さらに補正モードを必要とすることができます. 用量の調整も必要になることがあります, 例えば, 体重の変化, 彼のライフスタイル, 薬剤の投与時やその他の事情のために一日の時間, 次亜の発展に対する感受性の増加に貢献- または高血糖.
薬物はで投与されるべきではありません/. 通常の用量で/で, S / Cの管理に設計されました, これは、重度の低血糖の開発を引き起こす可能性があります.
ランタス® SoloStar® 他の薬やインスリン植物と混同すべきではありません. 確認してください, 注射器は、他の薬物の痕跡が含まれていないこと. 混合または希釈時にプロファイル作用型インスリングラルギンの時間を変更することがあり. 他のインスリンと混合すると、沈殿を引き起こす可能性があります.
薬物ランタスの作用持続時間® SoloStar® それは、そのS / C政権の局在に依存します.
利用規約とプレフィルドシリンジペンの取り扱いSoloSTAR®
最初に使用する前に、ペンは、室温で保持してください 1-2 いいえ.
使用前に、ペン内部のカートリッジを点検. それだけの場合に使用する必要があります, 溶液は透明である場合, 無色, 連想させる一貫性に目に見える固体及び水.
空のペンSoloSTAR® 彼らは再び使用すべきではないと破壊されなければなりません.
プレフィルドシリンジペンでの感染を防ぐために一人の患者のみで使用する必要があり、他の人に譲渡することはできません.
ペンを使用する前にSoloSTAR® 慎重の使用に関する情報を読み取ります.
各使用の前に、注意が注射器のハンドルに新しい針を添付しなければならないと安全性をテストします. 唯一の針を使用します, SoloSTARとの互換性®.
特別な注意事項は、事故を避けるようにしなければなりません, 針に関連付けられています, そして、感染の移転の可能性.
いかなる場合にはペンを使用していないSoloSTAR® それが破損しているかについての不確実されたとき, それが正常に動作すること.
常に予備のペン注射器を保つSoloSTAR® ペンの既存のインスタンスに紛失または破損した場合のSoloSTAR®.
注射器ペンSoloSTARの場合® 冷蔵庫に保存, それは背後に取得する必要 1-2 予想される注射の前に時間, 室温への解決策を取りました. 冷却されたインスリンの導入はもっと痛いです. 注射器ペンを使用しSoloSTAR® それは破壊にさらされなければなりません.
ペンSoloSTAR® ほこりや汚れから保護されなければなりません. ペンの外SoloSTAR® 清浄化することができます, 湿らせた布で拭い. これは、液体に浸漬してはなりません, ペンを洗浄し注油SoloSTAR®, これは、損傷することがありますので、.
オートインジェクターSoloStar® 仕事でのインスリンおよび安全性の正確な用量. また、慎重な取り扱いが必要です. 状況を避けます, これで損傷がペンを発生することがありSoloSTAR®. 疑われる病変既存のインスタンスのペンSoloSTAR用®, 新しい注射器ペンを使用します.
ステージ 1. インスリンコントロール
あなたは、注射器ペンSoloSTARのラベルをチェックする必要があります® のために, 確かめます, それは適切なインスリンが含まれています. ランタスのために®オートインジェクターSoloStar®注射のための紫色のボタンとグレー. シリンジハンドルキャップを除去した後に含まれるインスリンの外観を制御: インスリン溶液は透明でなければなりません, 無色, 目に見える微粒子と一貫性思い出させて水を含みません.
ステージ 2. 針の取り付け
唯一の針を使用します, シリンジハンドルと互換性SoloSTAR®. 後続の各注射のために、常に新しい滅菌針を使用します. キャップを外した後、慎重に注射器に針を置きます- ハンドル.
ステージ 3. 安全性試験のパフォーマンス
各注入の導入は、安全のためにテストし、確認する必要がある前に、, 注射器ペンと針がうまく機能し、気泡が削除されていること.
計量用量, 同じ 2 ユニット.
外側及び内側針キャップを除去しなければなりません.
ペンニードルが上向きと, そっとそのインスリン指でカートリッジをタップ, すべての気泡が針の方向に向かっていることを.
完全に注射ボタンをクリックしてください.
インスリンは注射針の先端に表示された場合, それが意味します, その注射器ペンと針の仕事を適切.
針の先端でのインスリンの出現が観察されていない場合, 段階 3 それはまで繰り返してもよいです, インスリンは注射針の先端に表示されるまで、.
ステージ 4. 用量選択
用量はまで設定することができます 1 最小投与量の単位 (1 ユニット) 最大投与量まで (80 ユニット). あなたは、投与量を入力する場合, 超えます 80 ユニット, 実施すべきです 2 以上の注射.
バッチ処理ウィンドウが表示されるはずです “0” 安全性試験の完了後. その後、必要な用量を設定することができます.
ステージ 5. 服用
患者が医療従事者を注入する手法について通知しなければなりません.
針が皮膚の下に挿入する必要があります.
導入注射ボタンを押し切っする必要があります. それは別のために、この位置に保持されます 10 針の撤退前に秒. これは完全にインスリンの選択用量の投与を保証します.
ステージ 6. 針の取り外しと廃棄
すべての場合において、各注射後、針を除去し、廃棄しなければなりません. これは、汚染および/または感染の導入を確実に防止することができます, インスリンおよびインスリン漏れのコンテナに入るから空気.
取り外しおよび針を廃棄する場合は、特別な予防措置が実施されるべきです. 除去および排出針のための推奨される安全対策に従ってください (例えば, 片手でキャップを着用機器) のために, 事故のリスクを減らすために, 針に関連付けられています, だけでなく、感染を防ぎます.
針を除去した後、ペンを閉じる必要がありますSoloSTAR® キャップ.
副作用
副作用の頻度の決意: 多くの場合 (≥ 10%), 多くの場合 (≥ 1%, <10); 時々 (≥ 0.1%, < 1%); まれに (≥ 0.01%, < 0.1%), まれに (< 0.01%).
副作用, 炭水化物代謝への影響に関連します: 多くの場合 – gipoglikemiâ (特にの場合, インスリンの投与量は、それの必要性を超えた場合).
低血糖の症状は通常、突然起こります. 多くの場合、しかし、精神神経疾患の背景にneyroglikopenii (疲労感, 珍しい疲れや脱力感, 集中力が低下し, 眠気, 視覚障害, 頭痛の種, 吐き気, 混乱や損失, 痙攣) 通常、アドレナリンcounterregulationの症状が先行 (低血糖に応答しsimpatoadrenalovojシステム起動): 空腹, 易刺激性, ジッタや振戦, 不安, 青白い肌, “冷” 汗, 頻脈, 表現ハートビート (より速く開発低血糖症、およびそれ重いです, よりアドレナリンcounterregulationの症状を顕著に).
重度の低血糖の発作, 特に反復, 神経系に衝撃を与える導くことができます. エピソードは長く、低血糖症は、患者の生命を危険にさらすことが表明しました, TK. 致命的な低血糖の増加とさえ可能.
アレルギー反応: まれに – インスリンへの即時型アレルギー反応 (インスリングラルギンを含みます) または製剤補助成分 – 一般皮膚反応, 血管神経性浮腫, 気管支けいれん, 低血圧, ショック. これらの反応は、患者の生命に脅威を表すことができます.
インスリンの使用は、それ抗体の形成を誘導することができます. 抗体形成, ヒトインスリンと交差反応, インスリンのアプリケーションで同様の頻度で観察され、イソフェンインスリングラルギンと. まれに、インスリンに対するそのような抗体の存在は、ハイポの発展の傾向を除去するために、用量調節を必要とすることができます- または高血糖.
神経系から: まれに – disgevziya.
ビジョンの臓器の一部に: まれに – 視力障害, 網膜症.
血糖値の調節に有意な変化は、組織膨圧と眼のレンズの屈折率の変化に一時的視覚障害を引き起こす可能性があります.
血糖の長期の正規化は、糖尿病性網膜症の進行のリスクを減少させます. インスリンの背景に, 血糖値の急激な変動を伴います, 糖尿病性網膜症の悪化の可能な一時的な. 増殖性網膜症の患者, 特に未処理の光凝固, 重度の低血糖のエピソードは、視力の一時的損失の開発につながることができます.
皮膚科の反応: 多くの場合 – だけでなく、他のインスリン製剤の治療で, 可能性リポジストロフィー (1-2%) インスリン遅延の局所的な吸収; 時々 – リポアトロフィ. ボディ領域内注射部位の一定の変化, S / Cのインスリンに推奨, これは、この反応の重症度を軽減するか、その開発を防ぐことができます.
筋骨格系の一部に: まれに – 筋肉痛.
代謝: まれに – ナトリウム貯留, 腫れ (特に, 激化インスリン療法は、代謝プロセスの以前に不十分な調節の改善につながる場合).
局所反応: 多くの場合 (3-4%) – 赤み, 痛み, かゆみ, じんましん, 注射部位の浮腫や炎症. ほとんどの場合、マイナーな反応が数日から数週間の期間内に解決します.
歳未満の患者のための安全性プロファイル 18 年, 一般に, より古い患者のための安全性プロファイルに類似 18 年. より患者では若いです 18 注射部位反応や皮膚反応で発生することが比較的多いの年 (発疹, じんましん). 下の子供の安全性データ 6 Sなし.
禁忌
-年齢までの子供 6 年 (アプリケーションには、臨床データがありません);
- インスリングラルギン又は薬剤の補助成分のいずれかに過敏症.
と 注意 妊娠中に薬を使用する必要があります。 (妊娠中や出産後のインスリン要件の変化の可能性).
妊娠·授乳期
注意ランタスを使用する必要があります® SoloStar®時妊娠. 血糖の必須注意深い監視.
既存または妊娠糖尿病の患者のための血糖コントロールを維持するために、妊娠中に重要です. 妊娠のIの三半期では、インスリンの要件を減少させることができます, II および III の trimestrah で – 増加. 出産直後、インスリンの要件が減少します, 従って、低血糖のリスクを増加させます. これらの条件下では、血中グルコースの不可欠注意深く監視しています.
IN 実験的研究 動物がない直接または間接的なデータは、インスリングラルギンの胎児毒性またはfoetotoxicアクションに得られました.
ランタスの薬剤の制御臨床試験の安全性®SoloStar® 妊娠はこれまでされていません. ランタスの使用の証拠がある®®SoloStar® u 100 糖尿病の妊婦. そして、これらの患者における妊娠結果中に糖尿病と妊娠中の女性のものとは異なっていませんでした, 他のインスリン製剤を受けます.
授乳中の女性では、インスリンの投与レジメンと食生活の調整が必要な場合があります.
注意事項
ランタス® SoloStar® 糖尿病性ケトアシドーシスの治療のための選択肢のない薬. このような場合には、短時間作用型インスリン中/中.
アプリケーションランタスの限られた経験に関連して®® SoloStar® 中程度または重度の肝機能障害や腎不全患者の患者ではその有効性と安全性を評価することはできませんでした.
腎機能障害を有する患者では、インスリンの要件は、その除去の弱体化を低減することができます. 高齢の患者は腎機能の進行性の悪化は、インスリン必要量の着実な減少につながる可能性.
深刻な肝障害のある患者では、インスリンの要件は、糖新生のための能力が減少し、インスリンの低速の生体内変化に起因して減少させることができます.
血液中のグルコースレベルの制御不良の場合には, 同様にハイポの開発に向かう傾向- または高血糖, 正しい投薬計画に着手する前に、, 所定の養生法の遵守の精度を確認する必要があります, S / C注入の管理と技術識字の場所, アカウントに影響を与えるすべての要因を取ります.
Gipoglikemiâ
時間発展の低血糖症は、使用インスリンの作用プロファイルに依存し、することができます, このようにして, 治療計画を変更することによって変更. 露光により長時間作用性インスリンの上昇時間にランタスを適用する場合®® SoloStar®, 夜間低血糖の発症の少ないチャンスを期待, この確率の早い時間に高くなっているのに対し、. 患者における低血糖症が発生した場合, ランタスを受信® SoloStar®, それは考慮に起因するインスリングラルギンの持続作用に状態の低血糖の出力を減速の可能性を取る必要があります.
患者, 低血糖症は、特定の臨床的関連性のものとすることができる人を持っています, 税込. 冠状動脈または脳血管の狭窄を発現させた場合 (低血糖症の心臓と脳の合併症のリスク), ならびに増殖性網膜症を有する患者, 彼らは、治療光凝固を受けていない場合は特に (低血糖へのビジョンの過渡的損失のリスク), 特別な注意と慎重に監視血糖値を取る必要があります.
患者は状態について警告する必要があります, ここで低血糖の先触れ症状を減少させることができます, それほど顕著になったり、特定のリスクグループには存在しないこと, これは含ま:
-患者, 著しく血糖調節を改善しました;
-患者, 誰低血糖が徐々に開発;
- 高齢者;
-患者, ヒトインスリンへの翻訳の動物のインスリン;
- 神経障害のある患者;
- 糖尿病の長い歴史のある患者;
-患者, 精神障害;
-患者, 他の薬剤との併用治療を受けて.
このような状況は重度の低血糖の開発につながることができます (意識の損失の可能性を持ちます) へ, 患者が理解します, 彼は低血糖を開発.
いつ, 糖化ヘモグロビンの正常または性能低下がある場合, あなたが認識されない低血糖を繰り返す可能性を考慮する必要があります (特に夜間).
患者の投薬の尊重, 食事と栄養, インスリンの適切な使用と低血糖のリスクを大幅に削減に貢献する低血糖の症状の出現を制御します. 因子の存在下で, 低血糖に対する感受性を高めます, これは、特に注意深い観察でなければなりません, TK. インスリンの用量調節を必要とするかもしれません. これらの要因には、:
- 変更の場所のインスリン;
- インスリン感受性の増加 (例えば, ストレス要因を排除しながら、);
- 不慣れな, 増加または長期の身体活動;
- 介入病気, 嘔吐を伴います, 下痢;
- 食事と栄養の違反;
- 逃した食事;
- アルコール消費;
- 特定非補償内分泌疾患 (例えば, gipotireoz, 下垂体前葉の不足や副腎皮質);
- 特定の他の医薬品との併用治療.
併発疾患
介入性疾患は、血液グルコースのより集中的な制御を必要とする場合. 多くの場合、分析は、尿中のケトン体の存在を示しました, 多くの場合、インスリンの投薬計画修正が必要. インスリンの要件は、多くの場合、増加します. 糖尿病のタイプ 1 私たちは、定期的な消費を継続すべきです, 少なくとも, 炭水化物の少量, ごく少量または食べることがない機会を食べても、, だけでなく、嘔吐. これらの患者は完全にインスリンを中止することはありません.
過剰摂取
症状: 時には重いと長引く低血糖, 患者の生命を脅かします.
治療: 中等度の低血糖のエピソードは、一般的に経口速い利用可能な炭水化物でトリミング. これは、薬剤の投与を変更する必要があるかもしれません, 食事と身体活動.
深刻な低血糖のより多くのエピソード, 昏睡を伴います, 痙攣や神経疾患, グルカゴンの需要/ MまたはS / C注入, そして上/中 40% ブドウ糖. あなたは炭水化物と監視の専門家の長期使用が必要な場合があります, TK. 見かけの臨床的改善後の低血糖症の可能な再発.
薬物相互作用
経口血糖降下薬, ACE阻害剤, dizopiramid, フィブラート系薬, フルオキセチン, MAO阻害剤, ペントキシフィリン, propoksyfen, サリチル酸塩およびサルファ抗菌剤は、インスリンの血糖低下作用を高め、かつ低血糖の傾向を増大させることができます. これらの組み合わせでインスリングラルギン用量の補正を必要とするかもしれません.
GCS, ダナゾール, diazoksid, 利尿薬, グルカゴン, イソニアジド, エストロゲン, プロゲスチン, フェノチアジン, 成長ホルモン, 交感神経興奮 (例えば, エピネフリン, サルブタモール, テルブタリン), 甲状腺ホルモン, プロテアーゼ阻害剤, いくつかの neiroleptiki (例えば, オランザピンまたはクロザピン) インスリンの血糖低下作用を減らすことができます. これらの組み合わせでインスリングラルギン用量の補正を必要とするかもしれません.
ランタス準備の同時使用して® SoloStar® β遮断薬との, クロニジン, リチウム塩, 強化としてエタノール月, そして、インスリンの血糖降下作用の弱体化. 低血糖症を引き起こす可能性があり、インスリンとの組み合わせでペンタミジン, 時々高血糖で置換されています.
薬物を使用したアプリケーションでは, 交感神経遮断作用を有します, 例えば、βなど- adrenoblokatorы, klonidin, グアンファシンとレセルピンは減少またはアドレナリンkontrregulyatsiiの兆候がないことがあり (交感神経系の活性化) 低血糖の開発.
医薬品の相互作用
ランタス® SoloStar® 他のインスリン製剤と混合することではありません, 他の薬や植物と. 混合時または希釈は、時間内にそのプロファイルのアクションを変更することがあり, ほかに, 他のインスリンとの混合物は、沈殿を引き起こす可能性があります.
薬局の供給条件
薬物は、処方の下でリリースされて.
条件と用語
薬は子供の手の届かないところに保存する必要があります, 2℃〜8℃の温度で暗い場所; 凍結しないでください. 貯蔵寿命 – 3 年.
薬物ランタスを保管するとき® SoloStar® 冷蔵庫にあることを確認する必要があります, コンテナは、冷凍室または冷凍パッケージと直接接触していないこと.
使い捨てのペンを使用しSoloSTAR® 25°Cよりも高くない温度で暗い場所に保管. プレフィルインスリンペンSoloSTAR® 冷却すべきでありません. 最初のペンランタスを使用する前に® SoloStar® 室温に保持しなければなりません 1-2 いいえ.
使い捨てペン中の薬物の貯蔵寿命SoloSTAR® 最初の使用後 – 4 週の. 薬剤の最初の投与のラベルに日付をマークすることをお勧めします.
