ハーセプチン
活物質: トラスツズマブ
ときATH: L01XC03
CCF: 抗癌剤. モノクローナル抗体
ICD-10コード (証言): C50
ときCSF: 22.05
メーカー: F.Hoffmann·ラ·ロシュ社. (スイス)
製薬 FORM, 組成物および包装
注入のためのソリューションのバリウム 白から色の光の黄色に; 調製した溶液は、透明またはわずかに乳白色であります, 淡黄色に無色.
| 1 フロリダ州. | |
| トラスツズマブ | 150 ミリグラム |
賦形剤: L-ヒスチジン塩酸塩, L-ヒスチジン, A,-трегалоза (digidrat), ポリソルベート 20.
無色のガラス単回投与のボトル (1) – 段ボールパック.
注入のためのソリューションのための濃縮のためのバリウム 白から色の光の黄色に; 調製した溶液は、透明またはわずかに乳白色であります, 淡黄色に無色.
| 1 フロリダ州. | |
| トラスツズマブ | 440 ミリグラム |
賦形剤: L-ヒスチジン塩酸塩, L-ヒスチジン, A,-трегалоза (digidrat), ポリソルベート 20.
溶剤: 静菌水のD /と (20 ミリリットル), 含まれています 1.1% 抗菌防腐剤としてベンジルアルコール.
無色のガラス複数回投与のボトル (1) 一緒に溶媒と (フロリダ州. 1 PC。) – 段ボールパック.
薬理作用
抗癌剤. トラスツズマブは、組換えDNA由来のヒト化モノクローナル抗体であります, 選択的に、ヒトの上皮成長因子受容体の細胞外ドメインと相互作用します 2 タイプ (HER2). これらの抗体は、IgGであります1, 人間の領域からなります (重鎖の定常領域) と相補性は、HER2のp185 HER2にマウス抗体の領域を決定します.
HER2 (такжеノイилиC-ERのB2) 上皮成長因子受容体のプロトオンコジーンファミリー - 受容体チロシンキナーゼ. Retseptoropodobny HER2分子量を有する膜貫通タンパク質をコードします 185 kDaの, 上皮成長因子受容体ファミリーの他のメンバーと構造的に類似しています. HER2遺伝子の増幅は、腫瘍細胞の膜上のHER2タンパク質の過剰発現をもたらします, 何, 順番, これは、HER2受容体の永続的な活性化を引き起こします. HER2の過剰発現は原発性乳癌の組織で見出されます 25-30% 患者.
HER2の増幅/過剰発現は、独立して、HER2の増幅/過剰発現のない腫瘍と比較して低い無病生存に関連付けられています.
トラスツズマブブロックHER2 Cを過剰発現するヒト腫瘍細胞の増殖. インビトロантитело-зависимаяклеточнаяцитотоксичностьтрастузумабапреимущественнонаправленанаопухолевыеклеткисгиперэкспрессиейHER2.
単独療法Gertseptinom®, HER2陽性転移性乳癌治療の第二と女性の3行目のように着手, これは、全応答率を与えます, 同じ 15%, 生存期間中央値 13 ヶ月.
ハーセプチンの使用® HER2を過剰発現する転移性乳癌女性におけるファーストライン治療として、パクリタキセルと組み合わせて、とに進行までの期間の中央値が増加し 3.9 ヶ月 (から 3 へ 6.9 ヶ月), 応答率と年間生存率は1パクリタキセルを使用して比較します.
ハーセプチンの使用® HER2陽性の転移性乳癌患者におけるファーストライン治療としてドセタキセルとの組み合わせで有意に反応速度を増加させます (61% と比べて 34%), で進行までの期間の中央値が増加し 5.6 月、生存期間中央値 (から 22.7 か月前 31.2 ヶ月) ドセタキセル単独療法と比較して. ハーセプチンの使用® HER2過剰発現と正のエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体との転移性乳癌患者におけるファーストライン治療としてのアナストロゾールとの組み合わせでと無増悪生存期間を延長 2.4 ヶ月 (単剤療法anastrozolom) へ 4.8 ヶ月 (アナストロゾールGertseptinomとの組み合わせ®). ハーセプチンとアナストロゾールの組み合わせで® 全体の周波数の効果を増加させます (から 6.7% へ 16.5%), 臨床的改善の頻度 (から 27.9% へ 42.7%), 疾患進行までの用語. また、それはのための全生存期間の中央値の時間を増加させました 4.6 月の. 増加は統計的に有意ではなかったです, しかし、臨床的に有意な, TK. もっと 50% 患者, 最初は一人でアナストロゾールで処理, 疾患の進行は、ハーセプチンでの処理のために移した後、®. ハーセプチンの予定® 早期乳癌およびHER2陽性の患者の手術と補助化学療法後に有意に無病生存期間を増加させます (P<0.0001, に関するリスク 0.54), 無病生存率 (P<0.0001, に関するリスク 0.51) 遠隔転移がなく、生存 (P<0.0001, に関するリスク 0.5).
トラスツズマブ抗体を有することが見出されました 903 患者, ハーセプチンへのアレルギーの現象で® 彼女の不在.
薬物動態
の用量で注入中/短期で転移性乳癌および早期乳癌患者における薬物の導入に伴い 10, 50, 100, 250 と 500 ミリグラム 1 週間の薬物動態は、用量依存的になると. トラスツズマブの負荷用量後の平衡状態の背景にトラスツズマブのクリアランス (4 MGは/ kgの) 毎週維持療法の用量 2 MG / kgでした 0.225 L /日, Ⅴ(d) – 2.95 L, T1/2 終末期 – 28.5 日 (95% 信頼区間, 範囲 25.5-32.8 日). K 20 週トラスツズマブの血清濃度は、平衡に達します, AUC – 578 MG X D / L, C言語マックス иC分 ました 110 mg / mlの 66 mg / mlで、それぞれ. 同じ時間は、薬剤トラスツズマブ後の除去のために必要とされます.
平均Tの増加用量の1/2 増加, そして薬剤のクリアランスが減少します.
ハーセプチンの任命で® 早期乳癌3週間方式患者におけるアジュバント設定で (nagruzochnaya線量 8 MGは/ kgの, に続きます 6 ミリグラム/ kgのすべての 3 週の) C言語SS分 あります 63 ミリグラム/リットル 13 治療のサイクル、および転移性乳癌患者のそれに匹敵します.
特別な臨床状況における薬物動態
併用化学療法の予定 (アントラサイクリン/シクロホスファミド, パクリタキセル), アナストロゾールは、トラスツズマブの薬物動態に影響を及ぼさありません.
腎臓または肝臓障害を有する高齢患者および患者における薬物動態研究が行われていません.
年齢はトラスツズマブの分布に影響を与えません.
証言
HER2陽性腫瘍を有する転移性乳癌:
- 一つ以上の化学療法レジメン後の単剤療法;
- 前化学療法の非存在下でのパクリタキセルまたはドセタキセルとの組み合わせで (一次治療);
- アロマターゼ阻害剤の正のホルモン受容体との組み合わせで (エストロゲンやプロゲステロン).
アジュバント療法の形でHER2陽性腫瘍を有する早期乳癌: 術後に, 化学療法の完了 (ネオアジュバントまたはアジュバント) 放射線療法.
投薬計画
ハーセプチンを用いた治療前の腫瘍のHER2発現のためのテスト® これは必須です.
ハーセプチン® 点滴でのみ/で導入; /ジェットまたはボーラスで薬物を導入することはできません!
標準的な投与計画
トラスツズマブの各導入の間に慎重悪寒の外観のために患者を観察する必要があります, 発熱や他の注入反応.
転移性乳癌, 毎週投与
1. とき単独療法または併用療法 パクリタキセルまたはドセタキセル nagruzochnaya線量: 4 90分/点滴で体重ミリグラム/ kgの. 発熱の場合、, 悪寒、または他の注入反応の注入が中断します. 輸液履歴書の症状の消失した後.
維持量: 2 mg/kg 体重 1 週に1回. 前の用量は、十分に許容された場合, 薬物は、30分間の輸液点滴として投与することができます. 薬物は、疾患の進行に規定されています.
2. アロマターゼ阻害剤の負荷用量との併用療法で: 4 90分/点滴で体重ミリグラム/ kgの.
維持量: 2 mg/kg 体重 1 週に1回. 前の用量は、十分に許容された場合, 薬物は、30分/点滴として投与することができます, 疾患進行まで.
早期乳癌, を導入することにより 3 週の
Nagruzochnaya用量: 8 MGは/ kgの, スルー 3 週間投与された薬物用量 6 MGは/ kgの, 以下 維持量: 6 ミリグラム/ kgのすべての 3 週の, 90分/点滴など.
あなたはトラスツズマブの計画的導入に渡すとしました 7 日以下, 薬剤投与量を入力することが可能な限り高速である必要があります 6 MGは/ kgの (次のスケジュール管理を待たずに) し、それを入力してください 1 回 3 設定したスケジュールに応じて週. 薬剤の導入の中断が上回っていた場合 7 日, あなたはトラスツズマブの負荷用量を再入力する必要があります 8 ミリグラム/ kgが、その後導入モードを続行します 6 ミリグラム/ kgのすべての 3 週の.
早期乳癌の患者は、ハーセプチンで治療を受ける必要があります® 間に 1 年または疾患の進行まで.
投与量の調節
可逆骨髄抑制の発生時には, 化学療法によって誘発されます, ハーセプチン療法® 化学療法の投与量の減少または一時的にそれをキャンセルした後継続することができます, 合併症の注意深い監視と, 好中球減少症に起因します.
減量 高齢の患者 必須ではありません.
溶液の調製
ハーセプチン® と互換性がありません 5% タンパク質凝集の可能性に起因しデキストロース溶液.
ハーセプチン® 他の薬と一緒に混合することができません.
ハーセプチンソリューション® 輸液バッグとの互換性, ポリ塩化ビニル、ポリエチレン製.
薬剤の導入のための準備は、無菌条件下で行わなければなりません.
1バイアルの内容 440 中に希釈したMG 20 mLの注射用の静菌水の調製物を供給しました, 含まれています 1.1% 抗菌防腐剤としてベンジルアルコール. 滅菌シリンジをゆっくりと導入します 20 でバイアルに注射用の静菌水をミリリットル 440 MGハーセプチン®, 凍結乾燥物に直接流体の噴流を導きます. バイアルを溶解するには、静かに回転運動を振るする必要があります. 振らないでください!
薬物の溶解は、多くの場合、泡の少量です. 過剰な泡の形成は、バイアルからの薬物の所望の用量を設定する妨げる可能性があります. これを回避するには、約放置する溶液を得なければなりません 5 分.
結果は、濃縮液であります, 再利用可能な, を含みます 21 MGトラスツズマブ 1 mlおよびpHを有します 6.0. 他の溶媒の使用は避けるべきです.
濃縮物は、無色透明でなければなりません, または淡黄色の色を持っています.
ハーセプチンの濃縮液とボトル®, 注射用静菌水で調製, 安定しました 28 から2℃〜8℃の温度で日. スルー 28 日、溶液の未使用残高は廃棄されるべきです. 濃縮物を凍結することはできません.
あなたは、ハーセプチンの溶剤として使用することができます® 440 注射のためのmgの滅菌水 (防腐剤を含みません) 同様に. この場合、濃縮物は、調製後すぐに使用することが望ましいです。. 必要ならば、溶液はより長く保存することができます 24 から2℃〜8℃の温度で時間. 濃縮物を凍結することはできません.
ボトルで 150 薬剤のmgを一度だけ使用されています.
ハーセプチンの1バイアルの内容® 150 中に希釈したMG 7.2 注射用滅菌水のミリリットル (上記のように) 後、直ちに注入のためのソリューションに使用. 調理された濃縮液は、無色透明であるか、または淡黄色の色を持っている必要があります.
さらに希釈を行わない場合, 濃縮物よりも保存することができ、前記しました 24 から2℃〜8℃の温度で時間; 凍結しないでください. 液の無菌性を確保するための責任はスペシャリストであります, 最終濃縮物.
薬物のさらに希釈するための手順
溶液体積, 負荷用量のトラスツズマブのために必要, 同等の 4 mg/kg 体重, または維持用量, 同等の 2 MGは/ kgの, 下記の式によって決定さ:
重量 (kg) ×用量 (4 MG / kgのロードまたは 2 MG / kgのメンテナンス)/21 (mg / mlの, 調製した溶液の濃度)
溶液体積, 負荷用量のトラスツズマブのために必要, 同等の 8 mg/kg 体重, または維持用量, 同等の 6 MGは/ kgの, 下記の式によって決定さ:
重量 (kg) ×用量 (8 MG / kgのロードまたは 6 MG / kgのメンテナンス)/21 (mg / mlの, 調製した溶液の濃度)
濃縮バイアルから (濃縮液) 適切な量をダイヤルしてとして輸液バッグにそれを入力してください 250 ミリリットル 0.9% 塩化ナトリウム溶液. そして、輸液バッグを穏やかに溶液を混合するために反転する必要があります, 発泡を避けます. ソリューションの導入は、テストする必要があります前に、 (視覚的に) 機械的不純物および変色のための. 注入のためのソリューションを準備した直後に投与されるべきです. 希釈は無菌条件下で行われた場合, パケット内注入のためのソリューションは、最大のために2°〜8℃で保存することができます 24 いいえ. レディソリューションは、凍結されるべきではありません.
副作用
約中の可能性のある副作用の開発 50% 患者. 最も一般的な副作用は、注入反応を含みます.
注入反応: 最初の注入の間にあることが多いです – 寒気, 発熱, 吐き気, 嘔吐, 痛み, 震え, 頭痛, 咳, 目まい, 息切れ, 高血圧, 皮膚の発疹および脱力; まれに – 低血圧, 肺の中の喘鳴, 気管支けいれん, 頻脈, ヘモグロビンの酸素飽和度の減少, 呼吸窮迫症候群.
全体として身体から: 多くの場合 (u 10% とより多くの患者) – 弱点, 胸の痛みや不快感, 胸の痛み, 発熱, 寒気, 末梢浮腫, mukozit, 体重増加, limfangiektatichesky腫脹, インフルエンザ様症状; まれに (以上で発生 1% あまり 10% 患者) – 背痛, 感染, カテーテル関連感染症, 悩みの種, 沈滞, 減量, 帯状疱疹, インフルエンザ; まれに – 敗血症; 少数例で – 昏睡.
消化器系の一部: 多くの場合 – 下痢 (27%), 吐き気, 嘔吐, disgevziya, 便秘, 口内炎, 胃炎, 腹痛, 心窩部痛, gepatotoksichnostь; 少数例で – 膵炎, 肝不全, 黄疸.
筋骨格系の一部に: 多くの場合 – 関節痛, 筋肉痛, 四肢の痛み, ossalgia, けいれんや筋肉のけいれん.
皮膚科の反応: 多くの場合 – 発疹, эritema, 脱毛症, 爪の構造に違反, onihoreksisまたは爪板の増加脆弱性; まれに – かゆみ, 増加発汗, 乾燥症, にきび, maculo-丘疹状の発疹; 少数例で – 皮膚炎, じんましん, 繊維状蜂巣, 丹毒.
心臓血管系: まれに – 血管拡張, 潮, 上室性頻拍症, 低血圧, 心不全, 心筋症, ハートビート; まれに – 駆出率の低下, 心外膜液, 徐脈, 脳血管障害; 少数例で – 心原性ショック, perikardit, 動脈性高血圧.
造血系から: まれに – 白血球減少症; もっと少なく 1% – 血小板減少症, 貧血; まれに – 好中球減少症, 発熱性好中球減少症, 白血病; 少数例で – gipoprotrombinemii.
中枢および末梢神経系から: 多くの場合 – 知覚障害, gipestezii, 頭痛の種, 食欲不振, 筋緊張亢進; まれに – アラーム, うつ病, 目まい, 無気力, 眠気, 不眠症, perifericheskayaニューロパチー; まれに – 運動失調, 震え, 感覚異常; 少数例で – 髄膜炎, 脳の腫れ, 思考障害.
呼吸器系: 多くの場合 – 咳, 息切れ, 喉の痛みと喉頭, 鼻出血, 鼻汁, nazofaringit; まれに – 窒息, 咽頭炎, 鼻炎, 副鼻腔炎, 肺機能, ヘモグロビンの酸素飽和度の減少, 胸水, 上気道感染症; まれに – 気管支けいれん, 呼吸窮迫症候群, 急性肺水腫, 呼吸不全; 少数例で – gipoksiya, 喉頭水腫, 肺浸潤, 肺炎, 肺炎, pnevmofybroz.
泌尿器系: まれに – 膀胱炎, 尿路感染症, dizurija; 少数例で – glomerulonefropatiya, 腎不全.
五感から: 増加流涙, 結膜炎, 難聴.
アレルギー反応: まれに – 血管神経性浮腫, アナフィラキシーショック.
注入反応
通常、これらの症状は、ハーセプチンの軽度または中等度と繰り返し注入があります® まれです. これらは、メペリジンまたはパラセタモール、または抗ヒスタミン薬などの鎮痛剤や解熱剤で改善することができます, 例えば, difengidramina. ハーセプチンに時々注入反応®, 息切れにより明らかにされています, 低血圧, 肺における喘鳴の外観, 気管支けいれん, taxikardiej, ヘモグロビン酸素飽和度と呼吸窮迫症候群の減少, 深刻で、潜在的に有害な結果につながる可能性があり.
心臓毒性
ハーセプチンによる治療中に® 心不全の症状を発症することが, このような息切れなど, orthopnoea, 増加咳, 肺水腫, 三者のリズム (ギャロップ), 減少駆出率.
基準に従って, 心筋機能障害を決定します, ハーセプチンの治療における心不全の発生率® パクリタキセルと組み合わせた合計 9-12%, パクリタキセル単独と比較して – 1-4%, ハーセプチン単独療法® – 6-9%. 心機能障害の最も高い発生率は、患者において観察されました, ハーセプチンを受け® アントラサイクリン/シクロホスファミド (27-28%), 大幅に患者の間で有害事象の報告数を超えています, 唯一のアントラサイクリン/シクロホスファミドを受け (7-10%). ハーセプチンで治療中の心血管系の研究で® 症候性心不全の中で観察されました 2.2% 患者, ハーセプチンで処理® およびドセタキセル, およびドセタキセルでは観察されませんでした.
患者, ハーセプチンを受け® のための補助療法で 1 年, 慢性心不全III-IV NYHA機能クラスの発生がありました 0.6%.
T. へ. 平均T1/2 あります 28.5 日 (範囲 25.5-32.8 日), トラスツズマブの治療の停止後に血清中で決定することができます 18-24 週間. この期間中の予定のアントラサイクリンは、心不全のリスクを高める可能性, したがって、心臓血管系の注意深い監視と一緒に, 治療の知覚リスク/ベネフィットを評価するために必要な.
血液毒性
療法ハーセプチンで® gematotoksichnosti症状はまれです. 白血球減少症, 血小板減少症および貧血 3 以下のマークされたWHOの程度, より 1% 患者. サインgematotoksichnosti 4 度言及.
患者, ハーセプチンを受け® パクリタキセルとの組み合わせで, 患者と比較gematotoksichnostiの発生率の増加がありました, パクリタキセル単独を受けました (34% と 21% それぞれ). 最も可能性が高いです, これは、より長い併用療法群において、パクリタキセルを受信したことに起因しました, 疾患の進行に対する患者の時間のこのグループは偉大だったので, パクリタキセル単剤療法と比べて.
血液学的毒性の頻度も患者において増加しました, ハーセプチンを受け® およびドセタキセル, ドセタキセル単独療法と比較して (32% と 22% 3 と 4 好中球減少症の重症度, それぞれ, 国立癌研究所の共通毒性基準に). 発熱性好中球減少症/好中球減少、敗血症の発生率は患者で増加しました, ハーセプチンで処理® ドセタキセルとの組み合わせで (23% と 17% それぞれ).
早期乳癌の患者の重症度の血液学的毒性IIIおよびIV度の頻度, ハーセプチンを受け®, 製 0.4%.
滑落崖- と腎毒性
ときハーセプチン単独療法® gepatotoksichnostь 3 または 4 で述べたWHOの程度 12% 転移性乳癌を有する患者. で 60% これらの現象の肝毒性は、転移性肝疾患の進行を伴います. 患者, ハーセプチンを受け® とパクリタキセル, gepatotoksichnostь 3 と 4 程度はそれほど頻繁に発生しました, パクリタキセル単剤療法と比べて (7% と 15% それぞれ). 腎臓毒性 3 と 4 度が開発されました.
下痢
ときハーセプチン単独療法® 下痢は観察されました 27% 転移性乳癌を有する患者. 下痢の頻度を増やします, 主に, 重症度を軽度から中等度, また、患者に認められました, ハーセプチンとの組み合わせで処理しました® パクリタキセル, 患者と比較, パクリタキセル単独を受けました.
早期乳癌の下痢を有する患者で頻度で発生 7%.
感染
感染率, 主に, 上気道の肺感染, 重要な臨床的意義を持っていませんでした, およびカテーテル関連感染はハーセプチンを用いた治療でより大きかったです® パクリタキセルとの組み合わせで, パクリタキセル単剤療法と比べて.
HER2過剰発現と正のエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体と転移性乳癌を有する患者において ハーセプチンの組み合わせで® アナストロゾール新しい有害事象は発生しなかったと, 公知の有害事象の発生頻度を増加させることが観察されました.
禁忌
-準備コンポーネントに対する過敏症, 税込. ベンジルアルコール.
と 注意 冠動脈疾患を有する患者での使用, 高血圧, 心不全, 関連肺疾患または肺転移, 心毒性薬との以前の治療, 税込. antraciklinami / ciklofosfamidom.
文書うっ血性心不全の病歴を有する腫瘍のHER2陽性患者と乳癌の初期段階の治療に; 不整脈, 治療に抵抗性; stenokardieйと, 薬物療法を必要とします; 臨床的に有意な心臓の欠陥を有します; 心電図上の貫心筋梗塞; 治療抵抗性高血圧症.
妊娠·授乳期
カテゴリーB. ハーセプチンの使用に関する研究® 妊娠中の女性で実施されませんでした. ハーセプチン® 妊娠は避けるべきです, 母親のための療法の潜在的な利点は、胎児への潜在的なリスクを超えていない場合を除き.
不明, 妊娠中の女性、それはヒトで母乳で割り当てられているかどうかを割り当てるときに胎児へのトラスツズマブを行います.
ヒト免疫グロブリンG以来 (ハーセプチン® 分子は、サブクラスIgGであります1) 母乳中に分泌されます, と子供の可能性損傷効果は不明です, ハーセプチンで治療中® とのために 6 授乳を避けるために、最後の注射の後ヶ月.
生殖試験, 種類カニクイザルに実施, 用量で, で 25 時間は人間のための毎週の維持用量を超えて (2 MGは/ kgの), 我々は、薬物の催奇形性を明らかにしていません. 早期で (20-50 妊娠の日) 後半 (120-150 妊娠の日) 胎児のタイミングは、胎盤関門を介してトラスツズマブの浸透を観察しました. の表示, そのトラスツズマブは、母乳中に分泌されます. 乳児サルの血清中のトラスツズマブの存在が誕生から1ヶ月の年齢に自分の成長と発展に負の影響を与えませんでした.
ベンジルアルコール, 静菌防腐剤としての水の一部, まで幼児や子供への毒性を引き起こします 3 年.
注意事項
ハーセプチンを用いた治療® 腫瘍医の監督下でのみ行ってください.
時折、ハーセプチンの導入® 重篤な有害反応は輸液があります, これらの症状を解消するために、患者の薬剤と綿密なモニタリングの撤退を必要とします. 成功の救済のために酸素吸入を適用, ベータadrenostimulyatorov, GCS. 致命的な注入反応の危険性は、安静時呼吸困難を有する患者において高いです, 誘導された肺転移や合併症, ので、これらの患者の治療には細心の注意を払ってする必要があります, 慎重にその危険性と薬物の利点を比較検討.
ハーセプチンの任命で呼吸器系の不利な結果に重大な副作用® 我々は珍しくなかったし、両方の注入の間に発生しました, 注入反応の症状として、, 投与後. 高い安静時呼吸の肺転移と息切れの患者の呼吸器系に重篤な副作用の危険性.
心不全 (II-IV機能クラスNYHA分類), ハーセプチンを用いた治療後に観察され® 単剤療法として、またはパクリタキセル化学療法のアントラサイクリンとの組み合わせで (ドキソルビシンまたはэpirubitsin), いくつかのケースでは死亡につながることができます.
既存の心不全を有する患者を治療する場合, 高血圧または確立された冠動脈疾患, 早期乳癌および左室駆出率を有する患者において (LVEF) 55% と少なく、特に注意が必要です. 患者, それがハーセプチンの予定を計画されています®, 特に, 以前にアントラサイクリン薬とシクロホスファミドを受けた者, 最初に徹底的に心機能評価を受けなければなりません, 病歴を含みます, 身体検査、およびインストゥルメンタル検査の次のいずれかまたは複数の方法 – ECG, 心エコー検査, 放射性核種心室造影. ハーセプチンによる治療に先立って® 慎重にその目的の可能利益とリスクを比較しなければなりません.
ハーセプチンで治療中® すべてのの心の機能を調べるために必要な 3 月の. 無症候性心機能不全状態を監視するために、多くの場合、より多くのことをお勧めします (例えば, すべての 6-8 週間). LVEFにおける持続的な低下があった場合, でも臨床症状の非存在下で, あなたが中断療法ハーセプチンの実現可能性を検討する必要があります®, 提供, その特定の患者は、それが明示的な臨床効果を与えるものではありません. あなたはハーセプチン治療中の心不全の症状がある場合® あなたが標準的な治療を割り当てる必要があります. 心不全治療ハーセプチンの臨床的に有意な症状を有する患者において、® 中断する, 特定の患者のためのその使用の利点はリスクよりも有意に大きくない場合を除き.
LVEFの低下に 10 ベースライン値から、および/またはそれにポイント 50% もっと少なく, ハーセプチン療法® それは後に中断し、LVEFの再調査する必要があります 3 週の. LVEFが改善されない場合, 治療は中止すべきです, 特定の患者のためのその使用の利点はリスクよりも有意に大きくない場合を除き.
ステータスほとんどの患者, 心不全を発症者, 標準的な医学療法中に改善, 利尿薬を含みます, 強心配糖体および/またはACE阻害剤. 心臓の症状を有する患者の大部分, ハーセプチンとにおける治療® 効果的に, ハーセプチンとの継続的な毎週の治療® 心臓の機能を損なうことなく.
ハーセプチンの任命で® ベンジルアルコール製剤に対する過敏症を有する患者は、注射のために水で希釈されるべきです, 多用量バイアルの各々は一投与量を選択することを特徴. 残りの薬は廃棄されるべきです.
小児科での使用
小児における薬物の有効性および安全性が確立されていません.
過剰摂取
臨床試験では、過量投与の場合には、同定されています. ハーセプチンの導入® 以上の単一用量で 10 MG / kgを検討されていません.
薬物相互作用
ハーセプチンの具体的な薬物相互作用の研究® ヒトで行われていません. 臨床試験では、薬物の同時使用で臨床的に有意な相互作用が示されていません.
シクロホスファミド, ドキソルビシン, エピルビシンは、心毒性のリスクを高めます.
医薬品の相互作用
ハーセプチン® と互換性がありません 5% タンパク質凝集の可能性に起因しデキストロース溶液.
ハーセプチン® 他の薬と一緒に混合することができません.
ハーセプチンソリューション® 輸液バッグとの互換性, ポリ塩化ビニル、ポリエチレン製.
薬局の供給条件
薬物は、処方の下でリリースされて.
条件と用語
薬物は、2℃〜8℃の温度で子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 4 年.
