GEMCITABINE SWIMMING

活物質: ゲムシタビン
ときATH: L01BC05
CCF: 抗癌剤. Antimetaʙolit
ICD-10コード (証言): C25, C34, C50, C53, C62, C67
ときCSF: 22.02.03
メーカー: PLIVA s.r.o. (チェコ Республика)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

注入のためのソリューションのバリウム ホワイト.

賦形剤: マンニトール, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (pHレベルを維持するために).

無色のガラスのボトル (1) – 段ボールパック.

注入のためのソリューションのバリウム ホワイト.

賦形剤: マンニトール, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (pHレベルを維持するために).

無色のガラスのボトル (1) – 段ボールパック.

薬理作用

抗癌剤. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

薬物動態

配布

Ⅴ_(d) в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. 血漿タンパク質結合が低いです – もっと少なく 10%.

代謝

Метаболизируется в клетках печени, 腎臓, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

控除

Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м² へ 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% もっと少なく, 男性より; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). T_1/2 – 42-94 M. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), а также в неизмененном виде (もっと少なく 10%); もっと少なく 1% – スツール付き.

特別な臨床状況における薬物動態

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

証言

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря;

-乳癌;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

投薬計画

Препарат назначают в/в капельно (間に 30 M).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

非小細胞肺癌

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 MG / M² 1 週一回 3 недель с последующим недельным перерывом, すべての 28 日. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 MG / M² で 1 と 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 MG / M² で 1, 8 と 15 дни каждого 28-дневного цикла.

膵臓癌

推奨用量 – 1000 MG / M² 1 週一回 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

乳癌

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов), гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 MG / M² で 1, 8 と 15 дни каждые 28 日. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 MG / M² で 1 と 8 дни каждого 21-дневного цикла.

膀胱がん

推奨用量 – 1250 MG / M² で 1, 8 と 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 MG / M² で 1, 8 と 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 MG / M² で 1 или во 2 各28日サイクルの日.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 MG / M² で 1 と 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 MG / M² で 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 MG / M² в сочетании с цисплатином в дозе 40 MG / M², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% が推奨します; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/L, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек 行われていません.

に 軽度から中等度の重症度の腎不全 (からKK 30 mL/分に 80 ml /分) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у 老齢の患者 65 年 必須ではありません.

Применение гемцитабина у 子供 これは、研究されていません.

自家製 infuzing ソリューション ルール

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 溶剤mLの, バイアル中 1 G – 25 溶剤mLの, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / mlの. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

調製した溶液, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 M. 導入はソリューションにおける懸濁粒子のないことを保証する必要があります前に.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (から 15 へ 30 °C) 間に 24 いいえ; раствор не следует хранить в холодильнике, TK. может произойти кристаллизация.

副作用

副作用, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: 多くの場合 (>10%), 多くの場合 (>1%,<10%), 時々 (>0.1%, <1%), まれに (>0.01%, <0.1%), まれに (<0.01%).

造血の側から: 多くの場合 – 白血球減少症, 好中球減少症, 血小板減少症, 貧血; まれに – 血小板増加.

消化器系の一部: 多くの場合 – 吐き気, 嘔吐, 増加した肝トランスアミナーゼ, アルカリホスファターゼ; 多くの場合 – 食欲不振, 下痢, 便秘, 口内炎, ビリルビンのレベルの増加.

泌尿器系: 多くの場合 – タンパク尿とgematuriya; まれに – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

皮膚科の反応: 多くの場合 – 皮膚発疹, 皮膚のかゆみ, 脱毛症.

呼吸器系: 多くの場合 – 息切れ; 多くの場合 – 咳, 鼻炎; 時々 – 気管支けいれん, 間質性肺炎, отек легкого; まれに – 急性呼吸窮迫症候群 (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

心臓血管系: まれに – 血圧の低下, 心筋梗塞, 心不全, 不整脈.

神経系から: 多くの場合 – 頭痛の種, 眠気, 不眠症, 知覚障害.

アレルギー反応: まれに – アナフィラキシー反応.

その他: 多くの場合 – インフルエンザ様症状, 末梢浮腫; 多くの場合 – 発熱, 寒気, 疲労, 背痛, 筋肉痛; 時々 – 顔の腫れ.

禁忌

- 妊娠;

- 授乳;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

と 注意 それは、肝臓および/または腎臓の違反で薬物を任命する必要があります, 骨髄造血の抑制 (税込. 同時放射線や化学療法と), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, 真菌または細菌起源 (税込. 水痘, 帯状疱疹).

妊娠·授乳期

薬物は、妊娠中や授乳中には禁忌であります.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

注意事項

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, より 7 дней после окончания лучевой терапии.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, 精神運動反応の高濃度と速度を必要とします.

過剰摂取

症状: mielosuprescia, 知覚障害, выраженная кожная сыпь.

治療: 特別な解毒剤はありません. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

薬物相互作用

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 へ 12 ヶ月).

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

リストB. 薬剤は、Cまたは30°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. 貯蔵寿命 – 2 年.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 いいえ.