GADOVIST

活物質: ガドブトロール
ときATH: V08CA09
CCF: 磁気共鳴イメージング用の診断薬のコントラスト
ICD-10コード (証言): Z03
ときCSF: 30.01.02
メーカー: バイエル シェリング ファーマAG (ドイツ)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

中/上のためのソリューション 1 mg / mlの クリア, 包有物から無料します。.

賦形剤: ナトリウム kalkobutrol, トロメタモール, 0.1 M 塩酸, 水D /と.

15 ミリリットル – ボトル (1) – 段ボールパック.
7.5 ミリリットル – ガラス注射器 (1) – コンテナー (1) – 段ボールパック.
7.5 ミリリットル – ガラス注射器 (1) – コンテナー (5) – 段ボールパック.

薬理作用

常磁性コントラスト mri 薬 (LRA).

コントラスト強調は、有効成分のガドブトロールによるものです, 複雑な中立ガドリニウムを表す (三) makrociklicheskim リガンド-ジヒドロキシ-gidroksimetilpropiltetraazaciklododekan-triuksusnoj 酸 (butrolom).

T2 を使用する場合 *-その高濃度でのガドリニウムの強い磁気モーメントの影響の下での加重の地元誘導パルス シーケンス不均一磁場 (bolusnom) 組織からの信号の変更につながる (効果の対比).

ガドブトロールも低濃度で緩和時間の大幅な短縮を引き起こします. 緩和を変更できなければ時間 T1 と T2, pH でプラズマのプロトンの時間スピン-格子とスピン-スピン緩和に影響を与える決定 = 7、40 ° c の温度, それは約定量的であり、 5.6 l/モル × c と 6.5 l/モル × s、それぞれ. 磁場に依存度が小さいだけで、緩和時間に及ぼす影響.

導入 Gadovista^® 比較するとしてより正確な診断情報を取得することができます。, 通常 MRR 中に受信しました。, 高いBBBの透過性、またはその欠如と地域で, 灌流の違反または細胞外空間の増加につながります, このような場合において、原発腫瘍, 炎症性及び脱髄疾患.

Gadovist^® 補体システムをアクティブにしません, そのためアナフィラキシー様反応の可能性は非常に低いです.

Gadobutrola 結合蛋白質またはそれらに酵素活性の阻害が見つかりませんでした。.

臨床試験の結果を示す Gadovista の副作用の有無^® 全体的な健康, 肝機能, 腎臓および心血管系.

薬物動態

薬物動態 gadobutrola 他の vysokogidrofil'nyh farmakokinetika の生物学的に不活性物質に似ています, 腎臓から排泄されます (例えば, マンニトールやイヌリン).

ヒト投与量のgadobutrola内の指標比例薬物動態を.

配布

/のガドブトロールで導入され、急速に細胞外空間にし、糸球体濾過により腎臓から排泄される未変化体で配布されています.

血漿蛋白を結合します。.

控除

Jekstrarenal'noe 小さいので薬物の排泄, それを無視することはできません.

用量はgadobutrolaを超えない場合 0.4 ミリモル/ kg体重, 初期配布後相除去の段階とその血中 T とともに減少_1/2 1.81 いいえ (1.33-2.13 いいえ), これは、腎臓によって排出速度に対応. ガドブトロールの用量で 0.1 ミリモル/ kg体重を介して、 2 分後の血漿の注入 0.59 ミリモル/リットル, スルー 60 注入後の分 0.3 ミリモル/リットル. 間に 2 時間尿量より 50% 投与量の, とのために 12 h より 90%. 投与される用量はgadobutrolaであれば 0.1 ミリモル/ kg体重, 線量の 100.3 ± 1.6% はのために体から排泄されます。 72 いいえ. 健康な個体でガドブトロールの腎クリアランスは、間にあります 1.1 へ 1.7 mL/分 × kg; このようにして, それはイヌリンクリアランスと同程度であります, これは糸球体濾過により優先繁殖gadobutrolaを示し、. もっと少なく 0.1% 糞便中に排泄され投与される物質.

血漿および尿中代謝物が検出されません。.

特別な臨床状況における薬物動態

T_1/2 削減 clubockova フィルターの度合いに比例して増加する障害腎機能患者の gadobutrola. 患者の尿を完全に戻り値の軽度または中等度障害、腎臓 gadobutrol 72 いいえ. 重度腎機能障害を有する患者において 80% 投与量は、内に尿中に排泄されるの 120 いいえ.

証言

-コントラスト強調、MRR の背骨と頭を保持しているとき (頭蓋および背骨 MRR);

-全身の MRR を行う上でコントラスト強調, 税込. 肝臓と腎臓;

-コントラスト強調磁気共鳴血管造影を実行するとき.

脊髄MRI用

-内の鑑別診断の実施- と髄外腫瘍;

- 固形腫瘍の境界の同定脊柱管および髄内腫瘍の有病率を決定します.

Gadovist^® 特別な利点は、高用量で Mr 造影剤のアプリケーションで証拠がある場合, 例えば, 場合には, 追加の病変の識別または除外は、治療、または医学的戦術に影響を与える可能性がある場合, 同様に小さな病変の検出などと病変の可視化のための, 従来の手段によってkontrastiruemyh困難.

Gadovist^® 灌流研究も示されています。 (脳卒中の診断に, 局所脳虚血および腫瘍血液供給の評価の認識).

投薬計画

所望の用量は/ボーラスで投与されます. 造影の MRI を保持をすぐに開始することができます。 (パルス シーケンス研究スキームに応じて、注入直後). 最適な混濁は、一般に、約観察されます 15 分後、Gadovista^® (この時間は、特性および組織の損傷の性質に依存します). 一般的に、高いコントラストがするまで持続します 45 分後、Gadovista^®. とき一般的な安全規則を遵守する必要があります MRI を実施.

使用したすべてのMRI造影剤は、副作用を観察することができます, 嘔気嘔吐. 従って, 嘔吐および可能な誤嚥の危険性を最小限にします, 患者が中に食べてから控えるべき 2 試験前の時間.

上/病気の対照的な意味で (たぶん) これは、仰臥位である必要があります. 後、Gadovista の導入^® 少なくとも患者が医師の管理下おく 30 M, から, 造影剤の使用の経験として, この期間中に観察され、ほとんどの有害事象.

高コントラスト最適なスキャンT1強調パルスシーケンスを用いた研究のための. 灌流脳研究のレビューを使用して T2 *-インパルス シーケンスを加重.

リクルート Gadovist^® 普通の注射器だけすぐに研究する前に. ない 1 つの部分で使用される研究の薬物を一掃する必要があります.

投与量を選択します。 アダルト 次の規則によって導かれるべきであります。.

証言に用量依存します。. Gadovista の紹介/シングル^® 1 mmol/ml の用量 0.1 mL/kg 体重は通常十分です. Gadovista の最大投与量^® あります 0.3 ミリリットル/ kg体重.

MRR 頭と背骨 (頭蓋および脊髄断層撮影)

通常, Gadovista の導入で十分です。^® 用量 0.1 ミリリットル/ kg体重 (同等の 0.1 ミリモル/ kg体重). 病変の存在についての疑いがある場合、または場合の数により正確な情報が欲しい, サイズや病変の程度は、戦術や医療を開発します, ソリューション Gadovista の追加導入による診断の有効性研究を増やすことができます。^® 用量 0.1-0.2 mL/kg 体重 30 以前の注射後数分.

転移や再発腫瘍を除外するため, ソリューション Gadovista を入力してください。^® 用量 0.3 ミリリットル/ kg体重, これは多くの場合、診断の有効性の研究に貢献します. これは、血管の弱いネットワークで病変に適用されます, 低細胞外空間、またはこれらの要因の組み合わせ, 比較的強度の低いT1強調パルスシーケンスをスキャンの使用.

へ 脳研究の灌流 T2 を使用する勧めします *-Mrr 脳と脊髄一括病変を識別するために組み合わせてインパルス シーケンスまたは膨大な病変についての仮定の不在で局所の虚血.

この研究を行うためには、注射器を使用することをお勧めします; ソリューション Gadovista^® の用量で投与 0.3 ミリリットル 1 速度と体重 kg 3-5 ミリリットル/秒.

MRR 全身

通常, Gadovista の導入で十分です。^® (1 mg / mlの) 用量 0.1 ミリリットル/ kg体重 (同等の 0.1 ミリモル/ kg体重).

磁気共鳴血管造影

単一の視野: 線量 Gadovista^® あります 0.1-0.15 ミリモル/ kg体重. 患者体重未満 75 kg 製剤は、容量で投与されます 7.5 ミリリットル, 体重の患者 75 kg以上 – 10 ミリリットル.

2 つまたは複数のフィールドの表示: 線量 Gadovista^® あります 0.2-0.3 ミリモル/ kg体重. 患者体重未満 75 kg 製剤は、容量で投与されます 15 ミリリットル, 体重の患者 75 kg以上 – 20 ミリリットル.

副作用

臨床試験において 以下の副作用は観察され, Gadovist 薬の使用に関連付けられています。^® (n = 2900). ほとんどの場合、副作用が弱いまたは中程度の強度で特徴づけられています。.

中枢および末梢神経系から: 時々 (≥1/ 1000, <1/100) – 頭痛の種, 目まい, disgevziya, 知覚異常; まれに (<1/1000) – parosmija.

消化器系の一部: 時々 (≥1/ 1000, <1/100) – 吐き気; まれに (<1/1000) – 嘔吐.

心臓血管系: 時々 (≥1/ 1000, <1/100) – 血管緊張低下; まれに (<1/1000) – 低血圧.

呼吸器系: まれに (<1/1000) – 息切れ.

アレルギー反応: まれに (<1/1000) – じんましん, 発疹, アナフィラキシー様反応. 遅延アレルギー反応の開発 (数時間または数日後).

局所反応: 時々 (≥1/ 1000, <1/100) – 注射部位の痛み, 注射部位の反応. 射出可能な短い弱いまたは中程度のコントラストまたは穿刺の準備の導入により冷たい感じ, 熱や痛み. Gadovista の偶然の導入^® okolososudistye 組織はいくつかの分までに痛みを発生することが.

副作用, postmarketingovyh 研究で観察

中枢神経系: まれに (<1/1000) – 意識消失, 痙攣.

心臓血管系: まれに (<1/1000) – 心停止, 頻脈, 崩壊, 潮.

呼吸器系: まれに (<1/1000) – 呼吸停止, 気管支けいれん, チアノーゼ, orofaringealny 膨潤, 咳, 鼻詰まり.

ビジョンの臓器の一部に: まれに (<1/1000) – 結膜炎, まぶたの腫れ.

アレルギー反応: まれに (<1/1000) – 喉頭水腫, アナフィラキシーショック.

皮膚科の反応: まれに (<1/1000) – 多汗症, かゆみ, эritema.

その他: 熱を感じ, 全身倦怠感.

禁忌

推奨用量、Gadovista の使用のための絶対禁忌に示すようにアプリケーションで^® 利用不可.

と 注意 準備のコンポーネントのいずれかに過敏症の場合薬物を適用する必要があります。, 重い腎機能の, 重い心血管疾患, 低しきい値 sudorojna 対策の場合.

Gadovista と十分な臨床経験^® 歳未満の患者に 18 不在の年.

妊娠·授乳期

Gadobutrola 妊娠中の使用に関するデータはご利用いただけません. Gadovist^® 極端な必要な場合を除き妊娠中の使用は推奨されません。.

IN 実験的研究 動物は、検出された embriotoksicski tertogennogo または Gadovista をされています。^® 診断用量で. 繰り返された線量の gadobutrola の研究, 有毒な線量で妊娠動物の紹介のみ (診断線量の過剰 8-17 時間) 胚とその致死性の開発の遅延の原因, 催奇形作用が、.

これまでのところ、ヒトの母乳中浸透 gadobutrola 可能性はないです。. IN 実験的研究 見つかりました, 最小限の量のことガドブトロール (もっと少なく 0.01% 投与量の) 母乳中に排泄. したがって後の Gadovista の導入^® 母乳育児により少なくとも終わるべきで 24 いいえ.

注意事項

Gadobutrolu または薬の他のコンポーネントに知られている過敏症患者での Gadovista の使用のメリットとリスクのバランスを特に慎重に評価が必要です。^®.

Gadovista を使用します。^® (その他造影剤のオン/導入のような) 過敏症の症状を伴うことがあります。 – anafilaktoidnymi 反応と特異性の他の症状, 心血管応答と, 呼吸器系や皮膚反応, 深刻な状態に, ショックを含みます. それらの反応のほとんどを開発中に、 0.5-1 注射後時間.

コントラスト」ツールを以前の反応の場合に上記の過敏症反応のリスク, 気管支喘息とアレルギー疾患の歴史.

Gadovistom の診断手順を実施した後^® (他の造影剤の後と同様), 患者を監視することをお勧め.

Gadovista の使用とあなたは研究^® (その他造影剤のオン/導入のような) 薬と蘇生を行うための機器を持っている必要.

患者, ベータ adrenoblokatora を受信, 薬に耐性がある可能性があります。, β-adrenostimulirujushhim の作用を有する, 過敏性反応の治療に適用.

Gadovista を割り当てる前に^® すべての患者は、腎機能を調べる必要があります。.

それは深刻な障害腎機能患者の薬の使用のリスク/便益比を評価するために特に慎重にする必要があります。, 以来このような場合に放射線不透過性の排泄低下. 重症例では、ガドブトロールは血液透析によって身体から除去されるべきです. 患者に関して, Gadovista の導入の時に^® 既に透析, Gadovista の導入の後の透析の即時開始を考慮すべきこと^® 造影剤の除去を促進するために. 約表示体から透析の 3 つのコースの後 98% gadobutrola.

急性または慢性腎機能障害、重度造影剤 gadolinijsoderzhashhih 患者の導入に伴って全身性線維症 nefrogennogo 開発の例を報告しました。 (糸球体ろ過率 < 30 ml /分 /1.73 M²); どの程度の急性腎不全患者, 肝・腎症候群によって引き起こされる, 肝移植前後. にもかかわらず, gadobutrol の makrociklicheskoj 構造のおかげで、複雑な非常に高い安定性を持つ, Gadovista アプリケーションで線維化の nefrogennogo システムの開発の可能性があります。^®. したがって、このような患者は、Gadovist を使用してください。^® リスク/便益比の慎重な評価の後にのみ.

Gadovist 重症心血管疾患患者の^® リスク/便益比の慎重な評価の後にのみ使用する必要があります。, TK. 情報, 患者のこのカテゴリの, 限られました。.

非臨床安全性試験の結果 (全身毒性に関する研究, 遺伝毒性および接触の潜在的な感度) 示します, その gadobutrol は人間に危険をもたらさない.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

車や他の活動を駆動する能力に対する薬物の影響はなかったです, 精神運動反応の高濃度と速度を必要とします.

過剰摂取

これまでのところ、中毒の場合されています。, Gadovista の過剰摂取に関連付けられています。^® 臨床応用で. Gadovista の使用に関連して急性中毒の危険性、急性毒性試験の結果に基づいてください。^® 非常に低い.

治療: 不慮の過剰摂取、Gadovist の場合^® 体外透析による体から削除可能性があります。. 念のため過剰摂取で心血管系の機能を監視することをお勧めです。 (心電図を含みます) 腎機能のモニタリング.

臨床試験では、最大テスト線量ソリューション Gadovista^® (1.0 mg / mlの), コンポーネント 1.5 ミリリットル/ kg体重, 忍容性が良好.

薬物相互作用

他の薬剤との薬物相互作用が検出されました.

Gadovist を混在させないでください。^® 他の薬剤との, 互換性情報がないので.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬剤は、Cまたは30°以上の子供の手の届かないところに保存する必要があります. シェルフライフ - 3 年.

無菌下で開くボトル後条件 Gadovist^® 安定している時に 8 室温で h.