フォロザ®

活物質: アレンドロネート
ときATH: M05BA04
CCF: 骨粗鬆症における骨吸収の阻害剤
ICD-10コード (証言): M80, M81.0, M81.1, M81.4
ときCSF: 16.04.04.01
メーカー: LEK d.d. (スロベニア)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

タブレット, フィルム コーティング ホワイト, ラウンド, レンズ状の.

賦形剤: 微結晶セルロース, コロイド状無水シリカ, クロスカルメロースナトリウム, ステアリン酸マグネシウム.

シェルの構成: Lustre Clear LC 103 (微結晶セルロース, カラゲナン, マクロゴール 8000).

2 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
2 Pc. – 水疱 (2) – 段ボールパック.
2 Pc. – 水疱 (3) – 段ボールパック.
2 Pc. – 水疱 (4) – 段ボールパック.
2 Pc. – 水疱 (6) – 段ボールパック.
4 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
4 Pc. – 水疱 (2) – 段ボールパック.
4 Pc. – 水疱 (3) – 段ボールパック.
4 Pc. – 水疱 (4) – 段ボールパック.
4 Pc. – 水疱 (6) – 段ボールパック.

薬理作用

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. 骨形成を刺激する, 骨の吸収と修復の間の正のバランスを回復します, увеличивает минеральную плотность костей (リン-カルシウム代謝を調節します), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

薬物動態

吸収

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, 男性 – 0.59% . При приеме за 1 またはh 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% と 0.39%, それぞれ. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, より 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 食後後時間. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (もっと少なく 5 NG / mlの).

配布

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. 平均V_(d) 平衡状態で, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 L. 血漿タンパク結合 – 約 78%.

代謝

データなし, 確認, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

控除

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴と], 間に 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – 腸を通じ. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml /分, а системный клиренс не превышает 200 ml /分. スルー 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

証言

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, 税込. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

投薬計画

錠剤は、朝に取られるべきです, 遅くとも, より 30 最初の食事の数分前, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (劣らず 200 ミリリットル). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, 少なくとも, 間に 30 投与後数分. 就寝前または朝のベッドから出る前に薬を服用しないでください.

推奨される用量は 70 ミリグラム (1 タブ。) 1 週に1回.

へ пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (もっとQC 35 ml /分) 投与量の調節が必要とされます.

副作用

消化器系の一部: 腹痛, 消化不良の疾患 (便秘や下痢, 鼓腸, 吐き気, 嘔吐), 嚥下障害, 胸焼け, 食道炎, 胃のジストニア, изъязвление слизистой оболочки рта, 喉, 食道, 胃と十二指腸, 下血.

神経系から: 頭痛, 易刺激性.

筋骨格系の一部に: ostealgias, 筋肉や関節, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

ビジョンの臓器の一部に: ブドウ膜炎, 強膜炎.

アレルギー反応: 過敏性反応 (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, 血管神経性浮腫).

その他: 光増感, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

禁忌

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, 食道を通る食物の動きの減速につながる;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 M;

- 低カルシウム血症;

- 重度の腎不全 (よりCC少ないです 35 ml /分);

-ミネラル代謝の重度の障害;

- 妊娠;

- 授乳 (授乳);

- 子供の年齢 (有効性及び安全性が確立されていません);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

と 注意 следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (嚥下障害, 胃炎, 十二指腸炎, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

妊娠·授乳期

薬物は妊娠と授乳中は禁忌であります.

注意事項

錠剤は、普通の水と取られるべきであるのみ, TK. 他の飲料 (ミネラルウォーターを含む, お茶, コー​​ヒー, フルーツジュース) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, コルチコステロイドを受信, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, コルチコステロイドを受信.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 タブ. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 タブ. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 タブ. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (化学療法, 放射線治療, コルチコステロイド) и другие нарушения (貧血, коагулопатию, 感染, 歯周病). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. 不明, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

過剰摂取

症状: 腹痛, 消化不良の疾患, 嚥下障害, 胸焼け, 食道炎, 胃炎; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

治療 症状を示します. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

薬物相互作用

Одновременное применение препаратов кальция (食品添加物を含みます) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, より 30 мин после приема препарата Фороза^®.

のNSAID (アセチルサリチル酸を含みます) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

にもかかわらず, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

薬剤は、乾燥に格納する必要があります, 光から保護, 25℃を超えない温度で、子供たちにアクセス不能. 貯蔵寿命 – 2 年.