ÈTAL′FA

活物質: アルファカルシドール
ときATH: A11CC03
CCF: 準備, カルシウムとリンの交換を調節します
ICD-10コード (証言): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
メーカー: LEO医薬品 (デンマーク)

医薬品の形式, 構成とパッケージング

カプセル剤 ソフトゼラチン, オーバル, 黄色がかった白色; カプセルの内容 – 無色から透明な油状の塊が淡黄色に.

賦形剤: 洗練されたゴマ油, -токоферол (取り巻か. IS).

シェルの構成: ゼラチン, グリセロール, ソルビン酸カリウム, 二酸化チタン.

10 Pc. – 水疱 (3) – 段ボールパック.
10 Pc. – 水疱 (10) – 段ボールパック.

カプセル剤 ソフトゼラチン, オーバル, ダークブラウン; カプセルの内容 – 無色から透明な油状の塊が淡黄色に.

賦形剤: 洗練されたゴマ油, -токоферол (取り巻か. IS).

シェルの構成: ゼラチン, グリセロール, ソルビン酸カリウム, 酸化鉄ブラック, 酸化鉄赤.

10 Pc. – 水疱 (1) – 段ボールパック.
10 Pc. – 水疱 (3) – 段ボールパック.
10 Pc. – 水疱 (10) – 段ボールパック.

摂取のために値下げ 無色, 透明またはわずかに乳白色.

賦形剤: クエン酸一水和物, エタノール, makrogolglicerolgidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, クエン酸ナトリウム, ソルビトール, -токоферол (取り巻か. IS), 精製水.

20 ミリリットル – スポイトで暗いガラスびん (1) – 段ボールパック.

中/上のためのソリューション 無色, クリア.

賦形剤: クエン酸一水和物, エタノール, クエン酸ナトリウム, プロピレングリコール, 水D /と.

0.5 ミリリットル – 暗いガラスのバイアル (10) – トレイ、プラスチック (1) – 段ボールパック.
1 ミリリットル – 暗いガラスのバイアル (10) – トレイ、プラスチック (1) – 段ボールパック

薬理作用

アルファカルシドール (1 - гидроксивитаминD₃) 急速1.25ジヒドロキシビタミンDに肝臓で変換₃ – ビタミンD代謝産物, カルシウムとリンの調節因子として作用します. 腎臓における内因性合成1.25ジヒドロキシビタミンDの不足₃ これは、無機塩の代謝の違反につながります. 製剤は、腸でのカルシウムとリンの吸収を増加させます, 腎臓で彼らの再吸収を増加させます, 骨の石灰化を増強します, 副甲状腺ホルモンの血中濃度を低下させます.

ビタミンDに比べEtalfa主な利点 – 迅速な行動および用量をより正確に調整, 高カルシウム血症のリスクを低減します.

薬物動態

吸収と代謝

アルファカルシドールは脂溶性であり、, その経口バイオアベイラビリティ – 約 100%.

アルファカルシドールの吸収は肝臓で代謝された後に1.25ジヒドロキシビタミンDの活性代謝物を形成します₃. と_マックス 1.25-дигидроксивитаминаD₃ 血漿レベルは、後に達成します 8-12 アルファカルシドールの単回投与後の時間.

控除

T_1/2 1.25-дигидроксивитаминаD₃ – 約 35 いいえ. ほぼ等しい量で腎臓および胆汁によって排泄.

証言

病気, 原因1.25ジヒドロキシビタミンDの不十分な内因性の合成にカルシウムとリンの代謝障害によって引き起こされます₃:

- 腎性骨異栄養症;

- 骨粗鬆症 (税込. postmenopauzny, 老人性, ステロイド性の);

- 術後または特発性副甲状腺機能低下症;

- Psevdogipoparatireoz;

- ビタミンD-zavisimыyくる病 (税込. 先天性の);

- ビタミンD-rezistentnыyくる病;

- くる病, 吸収不良や栄養失調に関連します;

- 骨軟化症;

- 低カルシウム血症;

- カルシウム吸収不良.

投薬計画

薬物は内部規定されています (関係なく、食事の) または/ 1 回/日. 治療の期間は、疾患の性質および治療の有効性に応じて、それぞれの場合において個々の医師によって決定されます.

使用前にバイアルを数回振ることが必要です.

使用前に滴が希釈されるべきではありません.

大人

に 骨軟化症 薬剤処方経口投与 1-3 mg /日.

に gipoparatireoze – 2-4 mg /日.

に 慢性腎不全患者における骨ジストロフィー – へ 2 mg /日.

Etalfaは約のためのボーラスとして、各透析の最後に/に挿入します 30 患者からの至近距離などのデバイスへの戻りラインのS, アルファカルシドール、プラスチックの吸収による線量の望ましくない低下を発生する可能性がありますので、.

初回投与量 – 1 UG 1 透析. 最大投与量 – 6 透析セッションあたりのUGとを超えません 12 週間XG. 薬物Etalfaない追加の希釈溶液について.

に 閉経後, 老人性, ステロイド骨粗鬆症のおよび他のタイプ 毎日の用量は 0.5-1 G.

最小推奨用量で治療を開始します, 制御 1 週血漿中のカルシウムとリンの濃度. 投与量は、にすることができます 0.25 または 0.5 生化学的パラメーターの安定化までミリグラム/日. 最小有効量に達すると、すべての血漿中のカルシウムの濃度を制御することが推奨されます 3-5 週間.

で 小児期早期 液滴Etalfaの形態における薬物の使用推奨 (カプセル状の薬物を分配することは妨げ).

に 体重 <20 kg 薬物は、に基づいて規定されています 0.01-0.05 UG / kg /日.

に 体重≥20キロ – 1 mg /日 (腎性骨異栄養症例を除き、).

に 腎性骨ジストロフィー 小児に投与量であります 0.04-0.08 UG / kg /日. 用量は、高カルシウム血症を回避するために、生化学的パラメーターのダイナミクスに応じて決定されます.

副作用

代謝: giperfosfatemiя, HDLの血中レベルのわずかな増加, 症状のある高カルシウム血症: 下痢, 便秘, 吐き気, 嘔吐, 口渇, 食欲不振, 口の中に金属味, 膵炎, 胃痛, 尿の混濁, 腎結石症, 頻尿/夜間頻尿, 高カルシウム尿症, 多尿症, 多渇症; 頭痛の種, 目まい, 混乱, 眠気, まれに – 精神病 (心と気分の変化), 筋肉痛, ostealgias, 心臓のリズムの乱れ, 血圧上昇; 易疲労感, 全身衰弱, 結膜充血, 羞明, 皮膚のかゆみ, 軟組織の石灰化, 血管や内臓 (税込. 腎臓, 光), 減量, 腎臓および心血管障害または死亡 (高カルシウム血症の高リン血症への接続時に最も頻繁に発生します), 子供の異形成.

泌尿器系: 腎石灰沈着症, 軽度から中等度の重症度の腎不全 (長期の高カルシウム血症中).

肌のための: 皮膚のかゆみ, 発疹, じんましん.

禁忌

- 高カルシウム血症;

- гипервитаминозD;

- Giperfosfatemiя (副甲状腺機能低下症の間の高リン血症例を除き、);

- Gipermagniemiya;

-準備コンポーネントに対する過敏症 (税込. プロピレングリコールの, 注射用の溶液中に組み込ま).

と 注意 腎結石症の患者に使用, アテローム性動脈硬化症, 心不全, 腎不全, sarkoidoze, 高カルシウム血症のリスクが高い患者では, 特に尿路結石症の存在下で、, 患者, 強心配糖体またはジギタリス製剤を受け取ります (高カルシウム血症は、不整脈のリスクを増加させます).

妊娠·授乳期

妊娠中や授乳中の使用の臨床経験ではありません, そのような患者における薬物の任命の問題は、医師が個別に決定します. 胎児の妊娠可能な欠陥の間、高カルシウム血症の結果として.

注意事項

患者を任命警戒します, 高カルシウム血症の開発にかかりやすいです, 特に尿路結石症の存在下で、.

治療中、高カルシウム血症を開発することができます, したがって、患者は症状の臨床症状を知らされるべきです.

治療中には、血清中のカルシウムとリンの濃度を監視するために定期的に必要です. カルシウムの濃度は、臨床状況に応じて、週に一度または月に決定されるべきです. カルシウムのより頻繁な決意は、治療の開始時に必要とされます, 特に有意な骨疾患を持つ州で, 例えば, gipoparatireoze, と, 血漿中のカルシウムの含有量が増加している場合, と治療の後の段階で回復骨構造の兆候が存在する場合に. 高カルシウム血症のリスクは、そのような要因によって決定されます, 骨の脱灰の程度, 腎臓の機能的能力および用量Etalfy.

高カルシウム血症の外観は、が原因である可能性があり, 適時適切な用量は、骨構造の回復の生化学的徴候の存在下で還元されていないこと (血液中のアルカリホスファターゼの正常化). これは、長期的な高カルシウム血症の発症を予防する必要があります, 特に慢性腎不全で, このような指標に焦点を当て, 血清カルシウム濃度, アルカリホスファターゼ, paratgormona, カルシウム, urinable, 放射線および組織学的データ.

高カルシウム血症治療薬の開発をするまで、直ちに撤廃されるべきです, 血清カルシウムの濃度は、通常の状態に戻るまで (通常週間以内), その後、準備が再び投与量を割り当てることができます, 以前の半分であります.

重篤な骨疾患を有する患者 (腎不全患者とは対照的に、) 高カルシウム血症の証拠がなく、より高い用量で薬物を許容することができます. 骨軟化症の患者の血清カルシウムの急激な上昇が存在しないことは、必ずしも意味します, それは、投与量を増やす必要があります, TK. カルシウムが原因腸での吸収の増加に脱灰骨を入力することができます.

腎性骨疾患の起源の患者における高リン血症の発症を予防するために, Etalfa薬は、リン酸塩を含有する薬剤と一緒に投与することができます.

骨粗しょう症にEtalfyアプリケーションはエストロゲンおよび吸収抑制薬と組み合わせることができます. Etalfuは、ビタミンD及びその誘導体の他の薬剤と同時に投与されるべきではありません.

車および管理メカニズムを駆動する能力への影響

運転や複雑なメカニズムの治療用量の効果中の薬剤が同定されている前に、.

過剰摂取

症状: ビタミンA過剰のDの初期症状 (高カルシウム血症のために) – 下痢, 便秘, 吐き気, 嘔吐, 口渇, 食欲不振, 口の中に金属味, 高カルシウム尿症, 多尿症, 多渇症, 頻尿/夜間頻尿, 頭痛の種, 易疲労感, 全身衰弱, 筋肉痛, ostealgias; ビタミン過剰症Dの後に症状 – 目まい, 混乱, 眠気, 尿の混濁, 心臓のリズムの乱れ, 皮膚のかゆみ, 血圧上昇, 結膜充血, 腎結石症, 減量, 羞明, 膵炎, 胃痛, まれに – 精神病 (心と気分の変化); 慢性ビタミンD中毒の症状 – 軟組織の石灰化, 血管や内臓 (腎臓, 光), 腎臓および心血管障害または死亡, 子供の異形成.

治療: 薬物は中止すべきです. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (ワセリン), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (強制利尿), ある場合には – GCSの任命, “ループ” 利尿薬, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) 特に患者における, ジゴキシンを受信.

薬物相互作用

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

カルシトニン, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – повышение концентрации алюминия в крови, 特に慢性腎不全で.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

薬局の供給条件

薬物は、処方の下でリリースされて.

条件と用語

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – から2℃〜8℃の温度で. 子供の手の届かないところに置いてください. 貯蔵寿命 – 3 年.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 から2℃〜8℃の温度で日.