Tazioni

Materiale attivo: Gemcitabina
Quando ATH: L01BC05
CCF: Farmaco antitumorale. Antimetaʙolit
ICD-10 codici (testimonianza): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Quando CSF: 22.02.03
Fabbricante: DR. REDDY`S LABORATORI LTD. (India)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Valium per soluzione per infusione bianco o quasi bianco, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Eccipienti: mannitolo, Acetato di sodio, Idrossido di sodio.

Bottiglie di vetro incolore (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Farmaco antitumorale. Gruppo di analoghi della pirimidina antimetabolita.

Il farmaco inibisce la sintesi del DNA. Spettacoli tsiklospetsifichnost, agendo sulle cellule in fase S e G1 / S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Difosfato nucleoside inibisce la ribonucleotide riduttasi – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, necessario per la sintesi del DNA.

Nucleosidi trifosfato possono essere integrati nella catena del DNA (meno RNA), che porta alla cessazione della sintesi del DNA e lisi cellulare programmata (apoptosi).

La gemcitabina è anche un potente mezzo di radio anche a concentrazioni più basse, che citotossica.

Farmacocinetica

Distribuzione

v_D в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Il legame alle proteine ​​plasmatiche è basso – Di meno 10%.

Metabolismo

È metabolizzato nelle cellule epatiche, rene, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Detrazione

La clearance sistemica, который колеблется, di, da 30 l / h / m² a 90 l / h / m², зависит от возраста и пола пациента (donne sulla clearance 25% Di meno, rispetto agli uomini; spazio età gemcitabina diminuisce).

T_1/2 vanno da 42 minuti 94 m. Mostrato, principalmente, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, e in forma inalterata – Di meno 10%; meno escreto nelle feci 1%.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Quando una funzione renale ridotta nel corpo può accumulare metabolita inattivo.

Testimonianza

- Non a piccole cellule cancro ai polmoni;

- Cancro mammario;

- Il cancro del pancreas;

- Cancro alla vescica.

Gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali è anche attivo nel carcinoma ovarico, mestnorasprostranennom melcockleternm il cancro del polmone e cancro ai testicoli refrakternom mestnorasprostranennom.

Dosaggio regime

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Non a piccole cellule del polmone

Come singolo agente dose raccomandata è di 1000 mg / m² 1 una volta alla settimana per 3 settimane seguite da una settimana di distanza, ogni 28 giorni. In combinazione con cisplatino e gemcitabina viene somministrata in una dose di 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² in 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Cancro mammario

Con il progredire della malattia dopo la terapia di prima linea, costituito da antracicline o senza (Controindicazioni quando antracicline) gemcitabina è utilizzato in monoterapia al dosaggio 1000-1200 mg / m² in 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. In combinazione con il farmaco paclitaxel viene somministrato alla dose 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Cancro del pancreas

La dose raccomandata – 1000 mg / m² 1 una volta alla settimana per 7 settimane seguite da una settimana di distanza. I cicli successivi dovranno consistere di infusi, condotto 1 una volta a settimana per 3 settimane, seguita da una settimana di distanza.

Cancro Alla Vescica

La dose raccomandata – 1250 mg / m² in 1, 8 и 15-й дни каждые 28 giorni come monoterapia o 1000 mg / m² in 1, 8 e 15 giorni in combinazione con cisplatino, che viene inserita immediatamente dopo l'iniezione di gemcitabina alla dose 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/l e piastrine >100 000/l utilizzare l'intera dose raccomandata. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/l di ridurre la dose 75% Raccomandato da. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. A seconda del grado di tossicità della dose può essere ridotta in ogni ciclo, o iniziare un nuovo ciclo di misure. La decisione di rinviare la successiva somministrazione deve essere basata sulla valutazione clinica della dinamica della tossicità di un medico.

In I pazienti con insufficienza epatica o нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

In пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

In pazienti di età 65 anni Dose correzione non è necessaria.

L'uso di gemcitabina in bambini Non è stato studiato.

Termini preparano soluzione per infusione

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% soluzione di cloruro di sodio senza conservanti. Per sciogliere 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. La concentrazione massima non deve superare gemcitabina 40 mg / ml. In soluzioni con una concentrazione di gemcitabina 40 mg / ml può dissoluzione incompleta.

La soluzione preparata, contenente la dose desiderata del farmaco, prima dell'introduzione diluito con sufficiente 0.9% soluzione di cloruro di sodio per / in infusione per 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Effetto collaterale

Dal sistema ematopoietico: leucopenia, trombocitopenia, anemia.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, costipazione o diarrea, stomatite, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa, sonnolenza, disturbi del sonno, parestesia.

Il sistema respiratorio: affanno, tosse, rinite; raramente – broncospasmo, polmonite interstiziale, edema polmonare, sindrome da distress respiratorio (при возникновении лечение следует прекратить).

Sistema cardiovascolare: diminuzione della pressione sanguigna, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia.

Dal sistema urinario: proteinuria, ematuria; raramente – sindrome emolitica uremica.

Le reazioni dermatologiche: eruzioni cutanee, pizzicore, alopecia.

Reazioni allergiche: raramente – reazioni anafilattiche.

Altro: spesso – sintomi simil-influenzali, edema periferico, febbre, brividi, astenia, mal di schiena, mialgia, gonfiore del viso.

Controindicazioni

- Gravidanza;

- L'allattamento al seno;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, soppressione del midollo osseo emopoiesi (incl. con radiazioni o chemioterapia concomitante), одновременно проводимой лучевой терапии, malattie infettive virali acute, fungine o origine batterica (incl. abilitare Vetryanaya, herpes zoster).

Gravidanza e allattamento

Non usare questo farmaco durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Avvertenze

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, con esperienza di terapia antitumorale.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, leucociti e granulociti nel sangue. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, di 7 giorni dopo la radioterapia.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, meno, durante 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, richiedono alta concentrazione e la velocità delle reazioni psicomotorie.

Overdose

Sintomi: усиление известных побочных явлений.

Trattamento: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Se necessario, – trattamento sintomatico. Antidote sconosciuto.

Interazioni con altri farmaci

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (intervallo tra l'applicazione di farmaci dovrebbero essere da 3 a 12 mesi).

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, asciutto, luogo buio a una temperatura non superiore a 25 ° C. Data di scadenza – 2 anno.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 no; не следует замораживать во избежание кристаллизации.