TORENDO

Materiale attivo: Risperidone
Quando ATH: N05AX08
CCF: Farmaco antipsicotico (ansiolitico)
ICD-10 codici (testimonianza): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Quando CSF: 02.01.02.03
Fabbricante: KRKA d.d. (Slovenia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, Rivestita con film bianco o quasi bianco, Ovale, lenticolare, con Valium su un lato.

Eccipienti: cellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Silice colloidale anidra, sodio lauril, magnesio stearato.

La composizione del guscio: Opadry 03Н28785 белый (mix gipromellozy, титана диоксида, талька, glicole propilenico).

10 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (6) – confezioni di cartone.

Pillole, Rivestita con film arancione chiaro, Ovale, lenticolare, con Valium su un lato.

Eccipienti: cellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Silice colloidale anidra, sodio lauril, magnesio stearato.

La composizione del guscio: Opadry 03Н28785 белый (mix gipromellozy, титана диоксида, талька, glicole propilenico), dye ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro colorante rosso (E172).

10 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (6) – confezioni di cartone.

Pillole, Rivestita con film Colore giallo, Ovale, lenticolare, con Valium su un lato.

Eccipienti: cellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Silice colloidale anidra, sodio lauril, magnesio stearato.

La composizione del guscio: Opadry 03Н28785 белый (mix gipromellozy, титана диоксида, талька, glicole propilenico), colorante giallo di chinolina (E104).

10 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (6) – confezioni di cartone.

Pillole, Rivestita con film verde chiaro, Ovale, lenticolare, con Valium su un lato.

Eccipienti: cellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, ossido di silicio colloidale anidra, sodio lauril, magnesio stearato.

La composizione del guscio: Opadry 03Н28785 белый (mix gipromellozy, титана диоксида, талька, glicole propilenico), colorante giallo di chinolina (E104), colorante indigo carmine (E132).

10 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (6) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Farmaco antipsicotico (ansiolitico).

Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотониновым 5-НТ₂-recettori e dopamina D₂-Recettore, anche associata con l'α₁-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, con istamina H₁-recettori e α₂-adrenoreceptor. Non ha affinità per holinoretseptorami. Essa ha anche un sedativo, effetto antiemetico e ipotermia.

Effetto antipsicotici dovuta al blocco della dopamina D₂-recettori e il sistema mesolimbico mesocorticali.

Effetto sedativo dovuto al blocco dei recettori adrenergici di formazione reticolare del tronco encefalico.

Effetto di Protivorvotnoe a causa del blocco di dopaminovykh (D)₂-zona trigger recettore del centro del vomito.

Recettori di dopaminovykh di Gipotermicescoe effetto blocco nell'ipotalamo.

Riduce i sintomi produttivi (delirio, allucinazioni), automatismo. Essa provoca minima soppressione dell'attività motoria e in misura minore induce catalessi, di antipsicotici classici (neurolettici).

Antagonismo equilibrato centrale della serotonina e dopamina può ridurre il rischio di sintomi extrapiramidali.

Risperidone può causare aumento dose-dipendente della concentrazione di prolattina nel plasma.

Farmacocinetica

Assorbimento

При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (indipendentemente dal pasto) e C_max в плазме крови наблюдаются через 1-2 no.

Distribuzione

Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (all'interno le dosi terapeutiche).

Risperidone si distribuisce rapidamente nel corpo. v_D è 1-2 l / kg. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым α-1-гликопротеином. Фракции рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона, связанные белками плазмы, su 88% e 77%, rispettivamente.

Metabolismo

Рисперидон подвергается метаболизму с участием изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, che ha una simile azione farmacologica.

Risperidone e 9-idrossi-risperidone sono frazione antipsicotica efficaci. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T_1/2 di 3 no. T_1/2 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è 24 no.

Nella maggior parte dei pazienti, C_ss risperidone osservati dopo 1 giorno dopo il trattamento. C_ss 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Detrazione

Escreta nelle urine -70% (di loro 35-45% sotto forma di una frazione farmacologicamente attiva) e 14% – la bile.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

In pazienti anziani o пациентов с недостаточной функцией почек при однократном применении препарата отмечаются высокие уровни концентраций активных веществ в плазме и медленное их выведение.

Testimonianza

-schizofrenia acuta e cronica e altri stato psicotico con sintomi produttivi e/o negativi;

- Disturbi affettivi in ​​una varietà di disturbi mentali;

- Disturbi comportamentali nei pazienti con demenza quando i sintomi persistono aggressione (sfogo, abuso fisico), per le violazioni di attività mentale (eccitazione, delirio) o sintomi psicotici;

- Come terapia coadiuvante nel trattamento della mania nel disturbo bipolare;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 anni e pazienti adulti con basso livello intellettuale o retardations mentale, in casi, se il comportamento distruttivo (aggressività, impulsività, autoagressiâ) является ведущим в клинической картине заболевания.

Dosaggio regime

Nella schizofrenia

Adulti e bambini di età superiore ai 15 anni рисперидон может назначаться 1-2 volte / die.

La dose iniziale – 2 mg / giorno. Il secondo giorno, la dose deve essere aumentata a 4 mg / giorno. Da questo punto, la dose può sia mantenere lo stesso livello di, sia regolata individualmente, se necessario,. Di solito la dose ottimale è 4-6 mg / giorno. In alcuni casi può essere giustificato da un lento aumento della dose e basse dosi iniziali e di manutenzione.

Dosi >10 mg/die non si sono dimostrati più efficaci di dosi inferiori e possono causare sintomi extrapiramidali. Perché, что безопасность применения препарата в дозах >16 mg/giorno non sono stati studiati, дозы выше этого уровня не следует применять.

Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении у i bambini sotto l'età di 15 anni no.

I pazienti anziani рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 volte / die. Дозу можно индивидуально увеличить по 0.5 mg 2 volte / giorno 1-2 mg 2 volte / die.

Пациентам с заболеваниями печени и почек рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 volte / die. Questa dose può essere gradualmente aumentata a 1-2 mg 2 volte / die.

При злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 mg.

При поведенческих расстройствах у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза препарата – da 0.25 mg 2 volte / die (в адекватной лекарственной форме). При необходимости дозу можно индивидуально увеличивать по 0.25 mg 2 volte / die, non più di un giorno. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è 0.5 mg 2 volte / die. Некоторым пациентам показано применение препарата по 1 mg 2 volte / die. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендовано применение препарата 1 ora / giorno.

Mania nel disturbo bipolare

La dose iniziale raccomandata del farmaco – da 2 mg/die in un momento. Se necessario, questa dose può essere aumentata 2 mg / giorno, non più di un giorno. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è 2-6 mg / giorno.

При расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Pazienti, с массой тела ≥50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 1 ora / giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata 0.5 mg / giorno, Non più, che in un giorno. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è la dose 1 mg / giorno. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.5 mg / giorno, либо увеличение дозы до 1.5 mg / giorno.

Pazienti, с массой тела ≤50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.25 mg 1 ora / giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata 0.25 mg / giorno, Non più, che in un giorno. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è la dose 0.5 mg / giorno. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.25 mg / giorno, либо увеличение дозы до 0.75 mg / giorno.

Продолжительное применение препарата Торендо^® у подростков следует проводить под постоянным контролем врача.

Uso del farmaco in i bambini sotto l'età di 15 anni non consigliato.

Effetto collaterale

Dal sistema nervoso centrale e periferico: insonnia, ažitaciâ, allarme, mal di testa; a volte – sonnolenza, stanchezza, vertigini, difficoltà di concentrazione, visione offuscata; raramente – sintomi extrapiramidali (tremore, rigidità, hyperptyalism, bradikineziâ, acatisia, distonia acuta), mania o gipomaniya, corsa (nei pazienti anziani con fattori predisponenti), e ipervolemia (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), pozdnyaya discinesia (movimenti ritmici involontari soprattutto lingua e / o la persona), NMS (ipertermia, rigidità muscolare, instabilità delle funzioni autonome, perdita di coscienza e di aumento della CPK), violazioni di termoregolazione ed epilessia convulsioni.

Dal sistema digestivo: costipazione, dispepsia, nausea o vomito, dolore addominale, aumento delle transaminasi epatiche, bocca asciutta, гипосаливация или гиперсаливация, anoressia e / o aumento dell'appetito, aumento o diminuzione del peso corporeo.

Sistema cardiovascolare: a volte – ipotensione ortostatica, tachicardia riflessa, aumento della pressione sanguigna.

Sulla parte del sistema endocrino: galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, aumento di peso, giperglikemiâ, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Sistema riproduttivo: priapismo, disfunzione erettile, eiaculazione anormale, anorgazmija.

Dal sistema ematopoietico: neutropenia, trombocitopenia.

Le reazioni dermatologiche: xerosi, giperpigmentatsiya, prurito, seborrea.

Reazioni allergiche: rinite, eruzione cutanea, angioedema, fotosensibilità.

Altro: artralgia, incontinenza urinaria.

Controindicazioni

- Allattamento;

- Infanzia e adolescenza fino 15 anni (efficacia e la sicurezza non sono state stabilite);

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela utilizzare in pazienti con malattie del sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, la conduzione disturbo del muscolo cardiaco), Disidratazione e ipovolemia, violazione della circolazione cerebrale, Morbo di Parkinson, convulsioni (incl. storia), почечной или печеночной недостаточности тяжелой степени, abuso di droghe o tossicodipendenza, stati, che predispongono allo sviluppo di tipo tachicardia “piroetta” (bradicardia, squilibrio elettrolitico, farmaci concomitanti, prolungamento dell'intervallo QT), tumori cerebrali, occlusione intestinale, случаях острой передозировки лекарств, Sindrome di Reye (effetto antiemetico di risperidone può mascherare i sintomi di queste condizioni).

Gravidanza e allattamento

Безопасность применения рисперидона при беременности не изучалась.

Uso del farmaco durante la gravidanza è possibile solo nel caso in cui, quando i benefici destinati per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Dal momento che risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte materno, Se necessario, l'uso durante l'allattamento dovrebbe decidere la questione della cessazione dell'allattamento al seno.

Avvertenze

При шизофрении в начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предыдущую терапию, se clinicamente giustificato. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, soprattutto durante la titolazione iniziale. Se si verifica ipotensione arteriosa, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. У пациентов с заболеваниями сердечно сосудистой системы, nonché disidratazione, ipovolemia o cerebrovascolari disturbi, la dose deve essere aumentata gradualmente, secondo le raccomandazioni.

La comparsa di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. При возникновении признаков и симптомов поздней дискинезии, dovrebbe prendere in considerazione l'abolizione di tutti gli antipsicotici.

In vozniknovenii NMS, характеризующегося гипертензией, rigidità muscolare, instabilità delle funzioni autonome, нарушением сознания и повышением уровня КФК необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, tra cui risperidone.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует снизить.

Пациентам следует воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Utilizzare in Pediatria

Uso del farmaco in i bambini sotto l'età di 15 anni non consigliato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, richiedono alta concentrazione e la velocità delle reazioni psicomotorie, nonché da alcol (etanolo).

Overdose

Sintomi: sonnolenza, sedazione, depressione della coscienza, tachicardia, ipotensione, disturbi extrapiramidali, in rari casi, prolungamento del QT.

Trattamento: necessario assicurare una pervietà delle vie respiratorie per assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione, lavanda gastrica (dopo l'intubazione, Se il paziente non è cosciente) e assegnando il carbone attivo in combinazione con lassativi. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Per la diagnosi precoce di eventuali disturbi del ritmo cardiaco più rapidamente possibile iniziare il monitoraggio ECG. Un'attenta supervisione medica e monitoraggio EKG avviene prima della scomparsa completa dei sintomi di intossicazione. L'antidoto specifico è assente.

Interazioni con altri farmaci

Поскольку рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.

Risperidone riduce l'efficacia della levodopa e di altri agonisti della dopamina.

Clozapina abbassa klirens risperidone.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Effetti simili possono essere osservati con l'uso di altri induttori di enzimi epatici..

Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, Tuttavia, questo non influisce la concentrazione della fazione antipsihoticescoy attivo.

Fluoxetina può migliorare al plasma concentrazione risperidona, ma in misura minore la concentrazione della fazione antipsihoticescoy attivo, Pertanto, la dose di risperidone deve essere.

При одновременном применении рисперидона с препаратами, altamente legato alle proteine ​​plasmatiche, non si osservano clinicamente pronunciate marginalizzazione di qualsiasi farmaco da frazioni proteiche del plasma.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini pari o superiore ai 30 ° C. Data di scadenza – 3 anno.