TOBI
Materiale attivo: Tobramycin
Quando ATH: J01GB01
CCF: Gli antibiotici aminoglicosidi
Quando CSF: 06.05.02
Fabbricante: Novartis Pharma AG (Svizzera)
Forma di dosaggio, composizione e confezionamento
Soluzione inalazione chiaro, incolore o leggermente giallo.
1 amp. | |
tobramicina | 300 mg |
Eccipienti: cloruro di sodio, acido solforico (10N sodio), Idrossido di sodio (10N sodio), acqua d / e.
5 ml – fiale di plastica (14) – Vassoi di materia plastica (4) pacchetto – confezioni di cartone.
Azione farmacologica
Azione farmacologica – battericida, Antibatterico.
Farmacocinetica
Il farmaco Toby® viene assegnato in forma di inalazioni. Quando formulazione tobramicina per inalazione rimane preferibilmente nelle vie aeree, Essa non penetra attraverso l'epitelio. Biodisponibilità dipende dalla tecnica di tobramicina inalazione e vie respiratorie.
Attraverso 10 minuti dopo l'inalazione 300 Toby mg® la concentrazione media della tobramicina nell'espettorato di 1237 g / g (35-7414 Mg / g). Tobramicina non si accumula nello sputo. La concentrazione è molto variabile. Attraverso 2 ore dopo l'inalazione di concentrazione tobramicina 14% concentrazione attraverso 10 m.
Attraverso 10 minuti dopo l'inalazione 300 Toby mg® la concentrazione media della tobramicina nell'espettorato di 1237 g / g (35-7414 Mg / g). Tobramicina non si accumula nello sputo. La concentrazione è molto variabile. Attraverso 2 ore dopo l'inalazione di concentrazione tobramicina 14% concentrazione attraverso 10 m.
Le concentrazioni sieriche medie di tobramicina dopo 1 h dopo l'inalazione 300 Toby mg® nei pazienti con fibrosi cistica è 0,95 ug / ml. Dopo 20 settimane dopo l'inizio del trattamento con Toby® la concentrazione media della tobramicina sopra 1 h dopo l'inalazione ospitato 1,05 ug / ml. Scrivi principalmente con catarro, parte insignificante - per filtrazione glomerulare. T1/2 siero tobramicina - su 2 no.
Farmakodinamika
La tobramicina è un antibiotico aminoglicoside. Sintetizzato Streptomyces tenebrarius. Tobramicina viene punito per la sintesi proteica, che porta ad un cambiamento nella permeabilità della membrana cellulare e morte cellulare. È attivo contro un ampio spettro di microrganismi gram-negativi, Compreso Pseudomonas aeruginosa. Concentrazioni di tobramicina battericida pari o leggermente superiore alla concentrazione minima inibente.
Altamente attivo contro coagulasi, stafilococchi coagulasi negativi e ceppi penitsillinoustoychivye (incl. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), Alcune specie di streptococco (incl. ceppi beta-emolitico di gruppo A, Alcuni ceppi non emolitica, Streptococco pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, indolpolozhitelnyh e specie indolotritsatelnyh Proteus (incl. Proteo è meraviglioso, Proteo volgare), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mln egiziani, Enterobatteri aerogeni, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoacetico, Neisseria spp. (incl.Neisseria gonorrhoeae). Alcuni ceppi gentamitsinustoychivye rimangono molto sensibili alla tobramicina.
Inefficace contro la maggior parte ceppi di Streptococcus gruppo D.
Altamente attivo contro coagulasi, stafilococchi coagulasi negativi e ceppi penitsillinoustoychivye (incl. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), Alcune specie di streptococco (incl. ceppi beta-emolitico di gruppo A, Alcuni ceppi non emolitica, Streptococco pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, indolpolozhitelnyh e specie indolotritsatelnyh Proteus (incl. Proteo è meraviglioso, Proteo volgare), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mln egiziani, Enterobatteri aerogeni, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoacetico, Neisseria spp. (incl.Neisseria gonorrhoeae). Alcuni ceppi gentamitsinustoychivye rimangono molto sensibili alla tobramicina.
Inefficace contro la maggior parte ceppi di Streptococcus gruppo D.
Testimonianza
Il trattamento a lungo termine delle infezioni polmonari croniche, causato Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) nei pazienti con fibrosi cistica di età 6 e più anziani.
Controindicazioni
- ipersensibilità a qualsiasi aminoglicoside;
- gravidanza;
- lattazione;
- I bambini fino all'età 6 anni.
- Accuratamente:
- disfunzione renale;
- disfunzione del sistema vestibolare;
- disturbi della conduzione neuromuscolare;
- Patologia di udito;
- emottisi grave forma attiva (Solo nel caso di, se i benefici del trattamento superano il emottisi stimolazione rischi).
Gravidanza e allattamento
Aminoglicosidi passare la barriera emato-placentare e può causare danni al feto (potenziale GRT- e nefrotossicità) la nomina di donne in stato di gravidanza.
Malato, l'assunzione del farmaco Toby® durante la gravidanza o piano di una gravidanza durante il trattamento con, Si dovrebbe essere avvertiti circa il potenziale rischio di effetti avversi sul feto.
Uso del farmaco Toby® durante la gravidanza e l'allattamento è possibile solo in casi, il potenziale beneficio per la madre superi il rischio di danni ai non ancora nati.
Sconosciuto, Se entra nella droga latte materno tobramicina per inalazione Toby®. Ciò nonostante, Se necessario, l'uso durante l'allattamento deve smettere di allattare.
Malato, l'assunzione del farmaco Toby® durante la gravidanza o piano di una gravidanza durante il trattamento con, Si dovrebbe essere avvertiti circa il potenziale rischio di effetti avversi sul feto.
Uso del farmaco Toby® durante la gravidanza e l'allattamento è possibile solo in casi, il potenziale beneficio per la madre superi il rischio di danni ai non ancora nati.
Sconosciuto, Se entra nella droga latte materno tobramicina per inalazione Toby®. Ciò nonostante, Se necessario, l'uso durante l'allattamento deve smettere di allattare.
Effetti collaterali
Dal sistema digestivo: perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, ulcere e candidosi orale.
Dal lato della emopoiesi: rare - linfoadenopatia.
Dal sistema nervoso: vertigini, sonnolenza.
Dai sensi: ototossicità (suono, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio, perdita parziale o totale dell'udito), disturbi vestibolari e del labirinto (incoordinazione, vertigini, nausea, vomito, andatura instabile), distorsione del gusto.
Da parte di mochevydelitelnoy: Non disfunzione renale segnato (l'uso di inalazione tobramicina), Tuttavia, il gruppo ha una aminoglicosidi nefrotossici. Se il paziente, Toby ha ricevuto la droga®, lo sviluppo di disfunzione renale, il trattamento deve essere interrotto fino a quando, fino concentrazione sierica di tobramicina scende a 2 ug / ml.
Il sistema respiratorio: voce cambia, affanno, laringit, alterazione della voce, aumento della tosse, faringite, broncospasmo, Danno polmonare, aumento del numero di espettorato, emottisi, epistassi, sinusite, asma, gipoksiya, iperventilazione.
Reazioni allergiche: pizzicore, dermahemia, eruzione cutanea, angioedema.
Dal lato della emopoiesi: rare - linfoadenopatia.
Dal sistema nervoso: vertigini, sonnolenza.
Dai sensi: ototossicità (suono, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio, perdita parziale o totale dell'udito), disturbi vestibolari e del labirinto (incoordinazione, vertigini, nausea, vomito, andatura instabile), distorsione del gusto.
Da parte di mochevydelitelnoy: Non disfunzione renale segnato (l'uso di inalazione tobramicina), Tuttavia, il gruppo ha una aminoglicosidi nefrotossici. Se il paziente, Toby ha ricevuto la droga®, lo sviluppo di disfunzione renale, il trattamento deve essere interrotto fino a quando, fino concentrazione sierica di tobramicina scende a 2 ug / ml.
Il sistema respiratorio: voce cambia, affanno, laringit, alterazione della voce, aumento della tosse, faringite, broncospasmo, Danno polmonare, aumento del numero di espettorato, emottisi, epistassi, sinusite, asma, gipoksiya, iperventilazione.
Reazioni allergiche: pizzicore, dermahemia, eruzione cutanea, angioedema.
Cooperazione
Evitare la condivisione e / o l'uso sequenziale del farmaco Toby® altri farmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici.
Alcuni diuretici possono aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi variando le concentrazioni nel siero e nei tessuti. Il farmaco Toby® non dovrebbe essere utilizzato in combinazione con furosemide, urea o mannitolo.
Altri farmaci, che secondo come riferito aumenta la potenziale tossicità di somministrazione parenterale aminoglicosidi comprendono: Amfotericina B, цefalotin, ciclosporina, Polymyxin (aumentare il rischio di nefrotossicità), composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità- e ototossicità), farmaci anticolinesterasici, ʙotulotoksin (effetti sulla trasmissione neuromuscolare).
Alcuni diuretici possono aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi variando le concentrazioni nel siero e nei tessuti. Il farmaco Toby® non dovrebbe essere utilizzato in combinazione con furosemide, urea o mannitolo.
Altri farmaci, che secondo come riferito aumenta la potenziale tossicità di somministrazione parenterale aminoglicosidi comprendono: Amfotericina B, цefalotin, ciclosporina, Polymyxin (aumentare il rischio di nefrotossicità), composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità- e ototossicità), farmaci anticolinesterasici, ʙotulotoksin (effetti sulla trasmissione neuromuscolare).
Overdose
Sintomi: durante l'assegnazione tobramicina per inalazione in forma del suo adsorbimento e bassa biodisponibilità. Uno dei sintomi di un sovradosaggio di aerosol è una forte raucedine.
Trattamento: per la diagnosi di sovradosaggio è necessario controllare la concentrazione di tobramicina nel plasma. Con una dose eccessiva del farmaco dovrebbe essere revocato immediatamente ed effettuare il monitoraggio della funzione renale, tenendo conto dei cambiamenti in escrezione di tobramicina quando interagisce con altri farmaci. Nessun antidoto specifico.
Trattamento: per la diagnosi di sovradosaggio è necessario controllare la concentrazione di tobramicina nel plasma. Con una dose eccessiva del farmaco dovrebbe essere revocato immediatamente ed effettuare il monitoraggio della funzione renale, tenendo conto dei cambiamenti in escrezione di tobramicina quando interagisce con altri farmaci. Nessun antidoto specifico.
Dosaggio e amministrazione
Inalazione.
Viene utilizzato solo per l'inalazione!
Il dosaggio raccomandato per adulti e bambini 6 anni: 1 amp. (300 mg di tobramicina) 2 due volte al giorno per 28 giorni. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 no, ma non inferiore 6 no. Attraverso 28 giorni di terapia, i pazienti devono interrompere l'assunzione del farmaco su 28 giorni. Osservare questi ciclo di trattamento di 28 giorni di attività alternati a cicli di 28 giorni di riposo, Include terapia standard.
Contenuto 1 amp. dovrebbe essere spostato al spray e inspirare, di 15 m, utilizzando uno spruzzatore mano riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore adeguato. Compressore adatto Considerato, che quando è collegato alla pistola PARI LC PLUS offre una portata di 4-6 l / min e / o eccesso di pressione 110-217 kPa. Si prega di seguire le istruzioni del produttore per la cura e l'uso del nebulizzatore e del compressore.
Quando droga inalato Toby® il paziente deve sedersi o stare in piedi e respirare normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore. Clip naso per aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Il paziente deve continuare a rispettare il regime normale di fisioterapia. Quando la necessità clinica dovrebbe continuare a ricevere adeguate broncodilatatori. Se il paziente riceve diverse procedure, essi sono raccomandati da effettuare nel seguente ordine: che ricevono farmaci broncodilatatori, fisioterapia, farmaci per inalazione e altri, infine, inalazione di droga Toby®.
Viene utilizzato solo per l'inalazione!
Il dosaggio raccomandato per adulti e bambini 6 anni: 1 amp. (300 mg di tobramicina) 2 due volte al giorno per 28 giorni. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 no, ma non inferiore 6 no. Attraverso 28 giorni di terapia, i pazienti devono interrompere l'assunzione del farmaco su 28 giorni. Osservare questi ciclo di trattamento di 28 giorni di attività alternati a cicli di 28 giorni di riposo, Include terapia standard.
Contenuto 1 amp. dovrebbe essere spostato al spray e inspirare, di 15 m, utilizzando uno spruzzatore mano riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore adeguato. Compressore adatto Considerato, che quando è collegato alla pistola PARI LC PLUS offre una portata di 4-6 l / min e / o eccesso di pressione 110-217 kPa. Si prega di seguire le istruzioni del produttore per la cura e l'uso del nebulizzatore e del compressore.
Quando droga inalato Toby® il paziente deve sedersi o stare in piedi e respirare normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore. Clip naso per aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Il paziente deve continuare a rispettare il regime normale di fisioterapia. Quando la necessità clinica dovrebbe continuare a ricevere adeguate broncodilatatori. Se il paziente riceve diverse procedure, essi sono raccomandati da effettuare nel seguente ordine: che ricevono farmaci broncodilatatori, fisioterapia, farmaci per inalazione e altri, infine, inalazione di droga Toby®.
Avvertenze
Farmaci per inalazione può verificarsi broncospasmo. La prima dose del farmaco Toby® inalare sotto controllo medico, prendendo pre-broncodilatatore, se tale farmaco è attualmente assegnato al paziente. Prima e dopo l'inalazione, misurare la funzione polmonare - FEV1. Se i sintomi di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente sono, Non prendere un broncodilatatore, il test deve essere ripetuto utilizzando un farmaco broncodilatatore. Segni di broncocostrizione in presenza di un broncodilatatore può indicare la reazione allergica. Se si prevede una reazione allergica, il farmaco Toby® interrompere. Il broncospasmo deve essere trattato secondo le indicazioni cliniche.
Il farmaco Toby® deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con disturbi neuromuscolari, quali Parkinsonismo o altre condizioni, caratterizzato da miastenia, compresa miastenia grave, come gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del potenziale impatto sulla funzione neuromuscolare, simile all'azione della curare veleno.
Nei pazienti con nota o sospetta farmaco disfunzione renale Toby® deve essere usato con cautela e verificare la concentrazione di siero tobramicina. La valutazione della funzionalità renale deve essere eseguita prima di iniziare la terapia, e poi ogni 6 cicli completi di terapia (180 giorni di terapia spruzzato aminoglicoside) dovrebbe rivalutare il livello di urea e creatinina. Qualora vi siano prove di nefrotossicità qualsiasi terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando, è la minima concentrazione nel siero scende sotto 2 ug / ml. Dopo di che, a discrezione del trattamento medico con Toby® Può essere ripreso. Pazienti, sottoposti a terapia parenterale concomitante con altri aminoglicosidi, devono essere sottoposti a una visita medica appropriata, tenendo conto del rischio di cumulativo (CALORE) Tossicità.
Ototossicità, tossicità uditiva e vestibolare, Ha preso atto con l'uso parenterale di aminoglicosidi. Atassia, vertigini possono essere sintomi di ototossicità vestibolare. Tossicità uditiva, determinato sulla base di denunce di perdita di udito e le misure audiometriche, in studi clinici controllati di un farmaco Toby® non osservata. È necessario prendere in considerazione la possibilità che gli aminoglicosidi causare vestibolare e cocleare (lumaca) tossicità e indagare funzione uditiva prima di iniziare la terapia, specialmente nei pazienti con una predisposizione al rischio a causa di una precedente terapia sistemica con aminoglicosidi prolungata. Audiometria dovrebbe essere eseguita nei pazienti con insufficienza uditiva in qualsiasi corso di trattamento e in pazienti con alto rischio di sviluppare tali complicanze.
L'inalazione di spray può causare il riflesso della tosse. Vi è un rischio teorico, che nei pazienti trattati con tobramicina per inalazione possono sviluppare resistenza Pseudomonas aeruginosa al / tobramicina immessa I.
Il farmaco Toby® deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con disturbi neuromuscolari, quali Parkinsonismo o altre condizioni, caratterizzato da miastenia, compresa miastenia grave, come gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del potenziale impatto sulla funzione neuromuscolare, simile all'azione della curare veleno.
Nei pazienti con nota o sospetta farmaco disfunzione renale Toby® deve essere usato con cautela e verificare la concentrazione di siero tobramicina. La valutazione della funzionalità renale deve essere eseguita prima di iniziare la terapia, e poi ogni 6 cicli completi di terapia (180 giorni di terapia spruzzato aminoglicoside) dovrebbe rivalutare il livello di urea e creatinina. Qualora vi siano prove di nefrotossicità qualsiasi terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando, è la minima concentrazione nel siero scende sotto 2 ug / ml. Dopo di che, a discrezione del trattamento medico con Toby® Può essere ripreso. Pazienti, sottoposti a terapia parenterale concomitante con altri aminoglicosidi, devono essere sottoposti a una visita medica appropriata, tenendo conto del rischio di cumulativo (CALORE) Tossicità.
Ototossicità, tossicità uditiva e vestibolare, Ha preso atto con l'uso parenterale di aminoglicosidi. Atassia, vertigini possono essere sintomi di ototossicità vestibolare. Tossicità uditiva, determinato sulla base di denunce di perdita di udito e le misure audiometriche, in studi clinici controllati di un farmaco Toby® non osservata. È necessario prendere in considerazione la possibilità che gli aminoglicosidi causare vestibolare e cocleare (lumaca) tossicità e indagare funzione uditiva prima di iniziare la terapia, specialmente nei pazienti con una predisposizione al rischio a causa di una precedente terapia sistemica con aminoglicosidi prolungata. Audiometria dovrebbe essere eseguita nei pazienti con insufficienza uditiva in qualsiasi corso di trattamento e in pazienti con alto rischio di sviluppare tali complicanze.
L'inalazione di spray può causare il riflesso della tosse. Vi è un rischio teorico, che nei pazienti trattati con tobramicina per inalazione possono sviluppare resistenza Pseudomonas aeruginosa al / tobramicina immessa I.
Condizioni di stoccaggio
Lista B.: In un luogo buio, ad una temperatura di 2-8 ° C.
Data di scadenza
3 anno